Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av OSE-127 vs placebo hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (CoTikiS)

20. juni 2025 oppdatert av: OSE Immunotherapeutics

Randomisert, dobbeltblind fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OSE-127 versus placebo hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har sviktet eller er intolerante overfor tidligere behandling(er)

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Liège, Belgia
        • Chu Liege
      • Liège, Belgia
        • Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven - OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Medical center VIP Clinic - OOD
      • Varna, Bulgaria
        • Medical Center VIP Clinic
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Ryzhikh State Coloproctology Research Center
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Medical Center Healthy Family LLC
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Saratov State Medical University
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • EVEX Hospitals JSC
      • Kutaisi, Georgia
        • West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC Clinic Jerarsi
  • Hviterussland
      • Brest, Hviterussland
        • Brest Regional Hospital
      • Gomel, Hviterussland
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Hviterussland
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Hviterussland
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Vitebsk, Hviterussland
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Kroatia
      • Split, Kroatia
        • University Hospital Center Split
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Polana-D
      • Liepāja, Latvia
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Polen
      • Ksawerów, Polen
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Oświęcim, Polen
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Rzeszów, Polen
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warszawa, Polen
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wrocław, Polen
        • Melita Medical
      • Łódź, Polen
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Łódź, Polen
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 301 Fairfield Medical Suite
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
      • Ternopil, Ukraina
        • Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Ungarn
        • II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn
        • II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding
  2. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  3. Vilje til å avstå fra levende eller svekkede vaksiner under studien og i 12 uker etter siste dose
  4. Mann eller kvinne 18 til 75 år, inkludert

  5. Diagnose av moderat til alvorlig aktiv UC stilt minst 3 måneder før screeningbesøket. Diagnosen UC må ha blitt bekreftet ved endoskopi, med en minimal utstrekning på 15 cm fra analmargin og histologi (Moderat til alvorlig aktiv UC er definert av en modifisert Mayo-skåre mellom 4 og 9, inklusive. Den modifiserte Mayo-skåren er definert ved å legge til subscore for rektal blødning, avføringsfrekvens-subscore og endoskopisk sub-score. For å bli inkludert, må en pasient ha følgende:

    1. en rektal blødningsscore ≥ 1,
    2. en avføringsfrekvensscore ≥ 1 (underscore beregnet før tarmforberedelse), og
    3. en endoskopisk subscore ≥ 2

  6. Ingen tidligere biologisk terapi (dvs. TNF-antagonister, vedolizumab eller ustekinumab) og tidligere eller nåværende UC-dokumentert medikamenthistorie som inkluderer minst 1 av følgende:

    1. Kortikosteroider
    2. Immunsuppressive midler

ELLER

Tidligere eller nåværende biologisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Stomi, proktokolektomi eller subtotal kolektomi
  2. Legens vurdering av at pasienten sannsynligvis vil trenge en operasjon for UC i løpet av studiens varighet, eller minst dobbeltblindet fase.
  3. Bevis på fulminant kolitt, giftig megakolon eller perforering
  4. Nåværende eller nylig (innen 4 uker før screening) sykehusinnleggelse for UC-behandling og/eller behandling med IV-steroider

  5. Følgende laboratorieresultater ved screening:

    1. Økning ved screening av aminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 3 × øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin > 2 × ULN (med mindre det skyldes Gilberts sykdom) eller tegn på kronisk leversykdom
    2. Blodplateantall < 100 000/mm3
    3. Hemoglobin (Hgb) < 8,5 g/dL
    4. Nøytrofiler < 1500/mm3
    5. Lymfocytter < 800/mm3
    6. Absolutt antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000/mm3
  6. Crohns sykdom eller ubestemt kolitt eller annen diagnose som ikke består av UC
  7. Anamnese eller bevis på ufullstendig reseksjonert tykktarmsdysplasi eller ukonvensjonell lesjon med risiko for adenokarsinom i tykktarmen
  8. Avføringskultur eller annen undersøkelse som er positiv for enterisk patogen, inkludert Clostridium difficile (C. diff) toksin. Hvis positiv, bør pasienten behandles og ny screening tillates.
  9. Menn eller kvinner med fruktbarhet som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon under studien. Adekvat prevensjon inkluderer kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet, oral prevensjon, prevensjonsplaster, langtidsvirkende injiserbart prevensjonsmiddel, partnerens vasektomi, dobbelbarrieremetode (kondom, diafragma med spermicid), eller avholdenhet under studien og 30 dager etter siste oppfølging besøk. Kvinner i fertil alder vil delta i studien etter en negativ graviditetstest.
  10. Amming
  11. Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) fra screening til slutten av studien
  12. Bruk av topikale steroider og/eller aktuelle 5-aminosalisylsyrepreparater innen 2 uker før screeningbesøket (alle slike medisiner bør seponeres minst 2 uker før screeningbesøket)
  13. Bruk av antidiarré innen 2 uker før screeningbesøket (alle slike medisiner bør seponeres minst 2 uker før screeningbesøket)
  14. Behandling med azatioprin, 6-MP, metotreksat (MTX), ciklosporin, takrolimus, sirolimus, leflunomid og/eller mykofenolatmofetil innen 4 uker før screeningbesøket (alle slike medisiner bør seponeres minst 4 uker før screeningbesøket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OSE-127 Høydose induksjonsfase
OSE-127 mAb-antagonist til CD127-reseptor (eller IL-7Ra) intravenøs infusjon 3 totale infusjoner, uke 0, 2 og 6
Legemiddel: OSE-127
mAb-antagonist til CD127-reseptor (eller IL-7Ra)
Eksperimentell: OSE-127 Lavdose induksjonsfase
OSE-127 mAb-antagonist til CD127-reseptor (eller IL-7Ra) intravenøs infusjon 3 totale infusjoner, uke 0, 2 og 6
Legemiddel: OSE-127
mAb-antagonist til CD127-reseptor (eller IL-7Ra)
Placebo komparator: Placebo induksjonsfase
Normal intravenøs saltvannsinfusjon 3 totale infusjoner, uke 0, 2 og 6
Legemiddel: Placebo
Vanlig saltvann
Eksperimentell: OSE-127 Høydose valgfri forlengelsesfase
OSE-127 mAb-antagonist til CD127-reseptor (eller IL-7Ra) intravenøs infusjon 7 totale infusjoner, uke 10, 14, 18, 22, 26, 30 og 34
Legemiddel: OSE-127
mAb-antagonist til CD127-reseptor (eller IL-7Ra)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endret Mayo Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
Endring i modifisert Mayo Score mellom baseline og uke 10 kliniske symptomer (avføringsfrekvens og rektal blødning sub-score) i tillegg til endoskopisk sub-score
Utgangspunkt og uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 10
Antall og andel pasienter som oppnår klinisk remisjon ved uke 10, definert som en modifisert Mayo-score på ≤ 2 poeng og uten individuell sub-score på > 1 poeng og en rektal blødning ved 0, derfor en avføringsfrekvensscore på 0 eller 1 og en endoskopisk poengsum på 0 eller 1
Uke 10
Klinisk effekt av OSE-127 vs placebo
Tidsramme: Uke 10
Antall og andel pasienter med en klinisk respons definert som en reduksjon i den modifiserte Mayo-skåren på ≥ 3 poeng og på ≥ 30 % fra baseline, med en medfølgende reduksjon fra baseline i underscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller en absolutt rektal blødning sub-score på ≤ 1 poeng
Uke 10
Effekten av OSE-127 vs placebo på endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 10
Antall og andel pasienter med endoskopisk remisjon definert av en endoskopisk Mayo-subscore =0
Uke 10
Effekten av OSE-127 vs placebo på endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uke 10
Antall og andel pasienter med endoskopisk respons eller bedring definert av en endoskopisk subscore på Mayo ≤ 1 poeng
Uke 10
Effekten av OSE-127 vs placebo på endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uke 10
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den endoskopiske aktiviteten målt ved ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS)
Uke 10
Generell sikkerhet og toleranse for OSE-127 hos pasienter med moderat til alvorlig UC
Tidsramme: Uke 0 til uke 22 for pasienter som ikke deltar i den valgfrie forlengelsen, og uke 0 til uke 50 for pasienter som deltar i den valgfrie forlengelsen
Frekvens og alvorlighetsgrad av rapporterte behandlingsutviklede bivirkninger, alvorlige bivirkninger
Uke 0 til uke 22 for pasienter som ikke deltar i den valgfrie forlengelsen, og uke 0 til uke 50 for pasienter som deltar i den valgfrie forlengelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OSE Immunotherapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Silvia Comis, MD, OSE Immunotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSE-127-C201
  • 2020-001398-59 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere