Estudo de OSE-127 vs Placebo em Pacientes com Colite Ulcerosa Ativa Moderada a Grave (CoTikiS)
20 de junho de 2025 atualizado por: OSE Immunotherapeutics
Estudo randomizado, duplo-cego, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de OSE-127 versus placebo em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave que falharam ou são intolerantes a tratamento(s) anterior(es)
Este é um estudo de grupo paralelo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com colite ulcerosa ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, Bielorrússia
- Brest Regional Hospital
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Gomel, Bielorrússia
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Grodno, Bielorrússia
- Grodno University Hospital
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Minsk, Bielorrússia
- City Clinical Emergency Hospital
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Vitebsk, Bielorrússia
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Pleven, Bulgária
- Medical Center Medconsult Pleven
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Pleven, Bulgária
- Medical Center Medconsult Pleven - OOD
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Sofia, Bulgária
- Medical Center Hera Eood
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Sofia, Bulgária
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
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Sofia, Bulgária
- Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
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Sofia, Bulgária
- Medical Center Asklepion
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Sofia, Bulgária
- Medical Center Hera
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Sofia, Bulgária
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
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Varna, Bulgária
- Medical center VIP Clinic - OOD
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Varna, Bulgária
- Medical Center VIP Clinic
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
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Liège, Bélgica
- Chu Liege
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Liège, Bélgica
- Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
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Split, Croácia
- University Hospital Center Split
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
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Krasnodar, Federação Russa
- Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
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Moscow, Federação Russa
- Ryzhikh State Coloproctology Research Center
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Novosibirsk, Federação Russa
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
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Novosibirsk, Federação Russa
- Medical Center Healthy Family LLC
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Pyatigorsk, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
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Saratov, Federação Russa
- Saratov State Medical University
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Kutaisi, Geórgia
- EVEX Hospitals JSC
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Kutaisi, Geórgia
- West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
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Tbilisi, Geórgia
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
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Tbilisi, Geórgia
- Institute of Clinical Cardiology
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Tbilisi, Geórgia
- Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
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Tbilisi, Geórgia
- JSC Clinic Jerarsi
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Budapest, Hungria
- Clinexpert SMO
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Budapest, Hungria
- II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungria
- II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem
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Daugavpils, Letônia
- Polana-D
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Liepāja, Letônia
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Letônia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia
- Digestive Diseases Centre GASTRO
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Ksawerów, Polônia
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
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Oświęcim, Polônia
- Medicome Sp. z o.o.
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Rzeszów, Polônia
- Centrum Medyczne Medyk
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Warszawa, Polônia
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wrocław, Polônia
- Melita Medical
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Łódź, Polônia
- Centrum Medyczne Med-Gastr
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Łódź, Polônia
- Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
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Dnipro, Ucrânia
- Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
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Kharkiv, Ucrânia
- Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
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Kryvyi Rih, Ucrânia
- Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
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Kyiv, Ucrânia
- Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
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Kyiv, Ucrânia
- Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
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Ternopil, Ucrânia
- Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
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Uzhhorod, Ucrânia
- Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ucrânia
- Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department
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Cape Town, África do Sul
- 301 Fairfield Medical Suite
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- Vontade de abster-se de vacinas vivas ou atenuadas durante o estudo e por 12 semanas após a última dose
- Homem ou mulher de 18 a 75 anos de idade, inclusive
Diagnóstico de CU ativa moderada a grave feito pelo menos 3 meses antes da visita de triagem. O diagnóstico de CU deve ter sido confirmado por endoscopia, com extensão mínima de 15 cm da margem anal e histologia (UC ativa moderada a grave é definida por um escore de Mayo modificado entre 4 e 9, inclusive. A pontuação modificada de Mayo é definida pela adição da subpontuação de sangramento retal, da subpontuação da frequência de evacuação e da subpontuação endoscópica. Assim, para ser incluído, um paciente deve ter o seguinte:
- uma pontuação de sangramento retal ≥ 1,
- uma pontuação de frequência de evacuação ≥ 1 (subpontuação calculada antes da preparação intestinal) e
- uma subpontuação endoscópica ≥ 2
Nenhuma terapia biológica anterior (ou seja, antagonistas do TNF, vedolizumabe ou ustequinumabe) e história documentada de medicação UC anterior ou atual que inclua pelo menos 1 dos seguintes:
- Corticosteróides
- Agentes imunossupressores
OU
Terapia biológica anterior ou atual
Critério de exclusão:
- Estoma, proctocolectomia ou colectomia subtotal
- Julgamento do médico de que o paciente provavelmente precisará de qualquer cirurgia para CU durante a duração do estudo ou, pelo menos, a duração da fase duplo-cega
- Evidência de colite fulminante, megacólon tóxico ou perfuração
- Hospitalização atual ou recente (dentro de 4 semanas antes da triagem) para tratamento de CU e/ou tratamento com esteróides IV
Os seguintes resultados laboratoriais na triagem:
- Elevação na triagem de aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) > 3 × o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 2 × LSN (a menos que devido à doença de Gilbert) ou evidência de doença hepática crônica
- Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
- Hemoglobina (Hgb) < 8,5 g/dL
- Neutrófilos < 1500/mm3
- Linfócitos < 800/mm3
- Contagem absoluta de glóbulos brancos (WBC) < 3000/mm3
- Doença de Crohn ou colite indeterminada ou qualquer outro diagnóstico que não consista em CU
- História ou evidência de displasia colônica incompletamente ressecada ou lesão não convencional com risco de adenocarcinoma colônico
- Cultura de fezes ou outro exame positivo para patógeno entérico, incluindo Clostridium difficile (C. dif) toxina. Se positivo, o paciente deve ser tratado e uma nova triagem é permitida.
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar controle de natalidade adequado durante o estudo. O controle de natalidade adequado inclui esterilização cirúrgica, dispositivo intrauterino, contraceptivo oral, adesivo contraceptivo, contraceptivo injetável de longa duração, vasectomia do parceiro, método de barreira dupla (preservativo, diafragma com espermicida) ou abstinência durante o estudo e 30 dias após o último acompanhamento Visita. Mulheres com potencial para engravidar entrarão no estudo após um teste de gravidez negativo.
- Amamentação
- Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) desde a triagem até o final do estudo
- Uso de esteróides tópicos e/ou preparações tópicas de ácido 5-aminossalicílico dentro de 2 semanas antes da visita de triagem (todos esses medicamentos devem ser retirados pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem)
- Uso de antidiarreicos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem (todos esses medicamentos devem ser retirados pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem)
- Tratamento com azatioprina, 6-MP, metotrexato (MTX), ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, leflunomida e/ou micofenolato de mofetil dentro de 4 semanas antes da visita de triagem (todos esses medicamentos devem ser suspensos pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OSE-127 Fase de indução de alta dose
Antagonista de OSE-127 mAb para receptor CD127 (ou IL-7Rα) infusão intravenosa 3 infusões totais, semanas 0, 2 e 6
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Antagonista de mAb para o receptor CD127 (ou IL-7Rα)
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Experimental: OSE-127 Fase de indução de dose baixa
Antagonista de OSE-127 mAb para receptor CD127 (ou IL-7Rα) infusão intravenosa 3 infusões totais, semanas 0, 2 e 6
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Antagonista de mAb para o receptor CD127 (ou IL-7Rα)
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Comparador de Placebo: Fase de indução de placebo
Infusão intravenosa de solução salina normal 3 infusões totais, semanas 0, 2 e 6
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Solução salina normal
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Experimental: OSE-127 Fase de extensão opcional de alta dose
OSE-127 mAb antagonista para receptor CD127 (ou IL-7Rα) infusão intravenosa 7 infusões totais, semanas 10, 14, 18, 22, 26, 30 e 34
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Antagonista de mAb para o receptor CD127 (ou IL-7Rα)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de Mayo modificada
Prazo: Linha de base e Semana 10
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Alteração no Mayo Score modificado entre a linha de base e os sintomas clínicos da Semana 10 (subpontuações de frequência de fezes e sangramento retal) além da subpontuação endoscópica
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Linha de base e Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica
Prazo: Semana 10
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Número e proporção de pacientes que alcançaram remissão clínica na semana 10, definida como uma pontuação de Mayo modificada de ≤ 2 pontos e sem subpontuação individual de > 1 ponto e sangramento retal em 0, portanto, uma pontuação de frequência de evacuação de 0 ou 1 e uma pontuação endoscópica de 0 ou 1
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Semana 10
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Eficácia clínica de OSE-127 vs placebo
Prazo: Semana 10
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Número e proporção de pacientes com uma resposta clínica definida como uma redução no escore de Mayo modificado de ≥ 3 pontos e de ≥ 30% da linha de base, com uma diminuição concomitante da linha de base na subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou um absoluto subpontuação de sangramento retal ≤ 1 ponto
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Semana 10
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Eficácia de OSE-127 vs placebo na remissão endoscópica
Prazo: Semana 10
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Número e proporção de pacientes com remissão endoscópica definida por uma subpontuação endoscópica de Mayo = 0
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Semana 10
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|
Eficácia de OSE-127 vs placebo na melhora endoscópica
Prazo: Semana 10
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Número e proporção de pacientes com resposta endoscópica ou melhora definida por uma subpontuação endoscópica de Mayo ≤ 1 ponto
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Semana 10
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Eficácia de OSE-127 vs placebo na melhora endoscópica
Prazo: Semana 10
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Alteração média da linha de base na atividade endoscópica medida pelo Índice de Gravidade Endoscópica de Colite Ulcerativa (UCEIS)
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Semana 10
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Segurança geral e tolerabilidade de OSE-127 em pacientes com UC moderada a grave
Prazo: Semana 0 a Semana 22 para pacientes que não participam da extensão opcional e Semana 0 a Semana 50 para pacientes que participam da extensão opcional
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento relatados, eventos adversos graves
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Semana 0 a Semana 22 para pacientes que não participam da extensão opcional e Semana 0 a Semana 50 para pacientes que participam da extensão opcional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Silvia Comis, MD, OSE Immunotherapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSE-127-C201
- 2020-001398-59 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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