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Estudo de OSE-127 vs Placebo em Pacientes com Colite Ulcerosa Ativa Moderada a Grave (CoTikiS)

26 de maio de 2026 atualizado por: OSE Immunotherapeutics

Estudo randomizado, duplo-cego, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de OSE-127 versus placebo em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave que falharam ou são intolerantes a tratamento(s) anterior(es)

Este é um estudo de grupo paralelo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com colite ulcerosa ativa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Brest, Bielorrússia
        • Brest Regional Hospital
      • Grodno, Bielorrússia
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Bielorrússia
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorrússia
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Vitebsk, Bielorrússia
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pleven, Bulgária
        • Medical Center Medconsult Pleven - OOD
      • Sofia, Bulgária
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgária
        • Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
      • Sofia, Bulgária
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bulgária
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
      • Varna, Bulgária
        • Medical center VIP Clinic - OOD
      • Varna, Bulgária
        • Medical Center VIP Clinic
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Liège, Bélgica
        • Chu Liege
      • Liège, Bélgica
        • Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
  • Croácia
      • Split, Croácia
        • University Hospital Center Split
  • Geórgia
      • Kutaisi, Geórgia
        • EVEX Hospitals JSC
      • Kutaisi, Geórgia
        • West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
      • Tbilisi, Geórgia
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
      • Tbilisi, Geórgia
        • Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Geórgia
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
      • Tbilisi, Geórgia
        • JSC Clinic Jerarsi
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Hungria
        • II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hungria
        • II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
        • Polana-D
      • Liepāja, Letônia
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letônia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letônia
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Polônia
      • Ksawerów, Polônia
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lodz, Polônia
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Lodz, Polônia
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
      • Oświęcim, Polônia
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polônia
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warsaw, Polônia
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polônia
        • Melita Medical
  • Rússia
      • Krasnodar, Rússia
        • Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Rússia
        • Ryzhikh State Coloproctology Research Center
      • Novosibirsk, Rússia
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Rússia
        • Medical Center Healthy Family LLC
      • Pyatigorsk, Rússia
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saratov, Rússia
        • Saratov State Medical University
      • Yekaterinburg, Rússia
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ucrânia
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ucrânia
        • Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
      • Kyiv, Ucrânia
        • Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
      • Ternopil, Ucrânia
        • Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ucrânia
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • 301 Fairfield Medical Suite

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição
  2. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
  3. Vontade de abster-se de vacinas vivas ou atenuadas durante o estudo e por 12 semanas após a última dose
  4. Homem ou mulher de 18 a 75 anos de idade, inclusive

  5. Diagnóstico de CU ativa moderada a grave feito pelo menos 3 meses antes da visita de triagem. O diagnóstico de CU deve ter sido confirmado por endoscopia, com extensão mínima de 15 cm da margem anal e histologia (UC ativa moderada a grave é definida por um escore de Mayo modificado entre 4 e 9, inclusive. A pontuação modificada de Mayo é definida pela adição da subpontuação de sangramento retal, da subpontuação da frequência de evacuação e da subpontuação endoscópica. Assim, para ser incluído, um paciente deve ter o seguinte:

    1. uma pontuação de sangramento retal ≥ 1,
    2. uma pontuação de frequência de evacuação ≥ 1 (subpontuação calculada antes da preparação intestinal) e
    3. uma subpontuação endoscópica ≥ 2

  6. Nenhuma terapia biológica anterior (ou seja, antagonistas do TNF, vedolizumabe ou ustequinumabe) e história documentada de medicação UC anterior ou atual que inclua pelo menos 1 dos seguintes:

    1. Corticosteróides
    2. Agentes imunossupressores

OU

Terapia biológica anterior ou atual

Critério de exclusão:

  1. Estoma, proctocolectomia ou colectomia subtotal
  2. Julgamento do médico de que o paciente provavelmente precisará de qualquer cirurgia para CU durante a duração do estudo ou, pelo menos, a duração da fase duplo-cega
  3. Evidência de colite fulminante, megacólon tóxico ou perfuração
  4. Hospitalização atual ou recente (dentro de 4 semanas antes da triagem) para tratamento de CU e/ou tratamento com esteróides IV

  5. Os seguintes resultados laboratoriais na triagem:

    1. Elevação na triagem de aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) > 3 × o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 2 × LSN (a menos que devido à doença de Gilbert) ou evidência de doença hepática crônica
    2. Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
    3. Hemoglobina (Hgb) < 8,5 g/dL
    4. Neutrófilos < 1500/mm3
    5. Linfócitos < 800/mm3
    6. Contagem absoluta de glóbulos brancos (WBC) < 3000/mm3
  6. Doença de Crohn ou colite indeterminada ou qualquer outro diagnóstico que não consista em CU
  7. História ou evidência de displasia colônica incompletamente ressecada ou lesão não convencional com risco de adenocarcinoma colônico
  8. Cultura de fezes ou outro exame positivo para patógeno entérico, incluindo Clostridium difficile (C. dif) toxina. Se positivo, o paciente deve ser tratado e uma nova triagem é permitida.
  9. Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar controle de natalidade adequado durante o estudo. O controle de natalidade adequado inclui esterilização cirúrgica, dispositivo intrauterino, contraceptivo oral, adesivo contraceptivo, contraceptivo injetável de longa duração, vasectomia do parceiro, método de barreira dupla (preservativo, diafragma com espermicida) ou abstinência durante o estudo e 30 dias após o último acompanhamento Visita. Mulheres com potencial para engravidar entrarão no estudo após um teste de gravidez negativo.
  10. Amamentação
  11. Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) desde a triagem até o final do estudo
  12. Uso de esteróides tópicos e/ou preparações tópicas de ácido 5-aminossalicílico dentro de 2 semanas antes da visita de triagem (todos esses medicamentos devem ser retirados pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem)
  13. Uso de antidiarreicos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem (todos esses medicamentos devem ser retirados pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem)
  14. Tratamento com azatioprina, 6-MP, metotrexato (MTX), ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, leflunomida e/ou micofenolato de mofetil dentro de 4 semanas antes da visita de triagem (todos esses medicamentos devem ser suspensos pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OSE-127 Fase de indução de alta dose
Antagonista de OSE-127 mAb para receptor CD127 (ou IL-7Rα) infusão intravenosa 3 infusões totais, semanas 0, 2 e 6
Medicamento: OSE-127
Antagonista de mAb para o receptor CD127 (ou IL-7Rα)
Experimental: OSE-127 Fase de indução de dose baixa
Antagonista de OSE-127 mAb para receptor CD127 (ou IL-7Rα) infusão intravenosa 3 infusões totais, semanas 0, 2 e 6
Medicamento: OSE-127
Antagonista de mAb para o receptor CD127 (ou IL-7Rα)
Comparador de Placebo: Fase de indução de placebo
Infusão intravenosa de solução salina normal 3 infusões totais, semanas 0, 2 e 6
Medicamento: Placebo
Solução salina normal
Experimental: OSE-127 Fase de extensão opcional de alta dose
OSE-127 mAb antagonista para receptor CD127 (ou IL-7Rα) infusão intravenosa 7 infusões totais, semanas 10, 14, 18, 22, 26, 30 e 34
Medicamento: OSE-127
Antagonista de mAb para o receptor CD127 (ou IL-7Rα)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Modified Mayo Score (MMS) at Week 10
Prazo: From Baseline to Week 10
The Mayo Score measures disease activity for UC. The modified questionnaire has 3 domains (instead of the usual 4): 2 with questions answered by the patient (stool frequency and rectal bleeding) and 1 answered by an endoscopist (mucosal appearance at endoscopy). Each domain is graded from 0 to 3, higher values representing a worse outcome. Total score for modified Mayo Score is calculated as the sum of the three sub-scores, and ranges from 0 to 9.
From Baseline to Week 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Remission Rate at Week 10
Prazo: Week 10
Clinical remission rate*: percentage of participants in clinical remission, defined as MMS ≤ 2 points and no individual sub-score of > 1 point and a rectal bleeding at 0. *The clinical remission rate is reported with imputation.
Week 10
Endoscopic Remission Rate at Week 10
Prazo: Week 10
Endoscopic remission rate*: percentage of participants with an endoscopic remission, defined by an endoscopic Mayo sub-score = 0. *The endoscopic remission rate is reported with imputation.
Week 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OSE Immunotherapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Silvia Comis, MD, OSE Immunotherapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSE-127-C201
  • 2020-001398-59 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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