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Étude OSE-127 vs placebo chez des patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère (CoTikiS)

25 juin 2021 mis à jour par: OSE Immunotherapeutics

Étude randomisée, en double aveugle, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'OSE-127 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère qui ont échoué ou sont intolérants au(x) traitement(s) antérieur(s)

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez des patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • 301 Fairfield Medical Suite
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Liège, Belgique
        • Recrutement
        • CHU Liège
      • Liège, Belgique
        • Recrutement
        • Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
  • Biélorussie
      • Brest, Biélorussie
        • Recrutement
        • Brest Regional Hospital
      • Gomel, Biélorussie
        • Recrutement
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Biélorussie
        • Recrutement
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Biélorussie
        • Recrutement
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Vitebsk, Biélorussie
        • Recrutement
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Recrutement
        • Medical Center Medconsult Pleven - OOD
      • Pleven, Bulgarie
        • Recrutement
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
      • Varna, Bulgarie
        • Recrutement
        • Medical center VIP Clinic - OOD
      • Varna, Bulgarie
        • Recrutement
        • Medical Center VIP Clinic
  • Croatie
      • Split, Croatie
        • Recrutement
        • University Hospital Center Split
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Ryzhikh State Coloproctology Research Center
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Medical Center Healthy family LLC
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saratov, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Saratov State Medical University
  • Géorgie
      • Kutaisi, Géorgie
        • Recrutement
        • EVEX Hospitals JSC
      • Kutaisi, Géorgie
        • Recrutement
        • West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • JSC Clinic Jerarsi
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongrie
        • Recrutement
        • II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • Recrutement
        • Polana-D
      • Liepāja, Lettonie
        • Recrutement
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettonie
        • Recrutement
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie
        • Recrutement
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Pologne
      • Ksawerów, Pologne
        • Recrutement
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med
      • Oświęcim, Pologne
        • Recrutement
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Pologne
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Pologne
        • Recrutement
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wrocław, Pologne
        • Recrutement
        • Melita Medical
      • Łódź, Pologne
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Łódź, Pologne
        • Recrutement
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Recrutement
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • Recrutement
        • Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Recrutement
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukraine
        • Recrutement
        • Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
      • Kyiv, Ukraine
        • Recrutement
        • Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
      • Ternopil, Ukraine
        • Recrutement
        • Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Recrutement
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Recrutement
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription
  2. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
  3. Volonté de s'abstenir de vaccins vivants ou atténués pendant l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose
  4. Homme ou femme de 18 à 75 ans inclusivement

  5. Diagnostic de CU active modérée à sévère posé au moins 3 mois avant la visite de dépistage. Le diagnostic de CU doit avoir été confirmé par endoscopie, avec une étendue minimale de 15 cm de la marge anale et histologique (la CU active modérée à sévère est définie par un score Mayo modifié compris entre 4 et 9 inclus. Le score Mayo modifié est défini par l'addition du sous-score de saignement rectal, du sous-score de fréquence des selles et du sous-score endoscopique. Ainsi, pour être inclus, un patient doit avoir les éléments suivants :

    1. un score de saignement rectal ≥ 1,
    2. un score de fréquence des selles ≥ 1 (sous-score calculé avant la préparation intestinale), et
    3. un sous-score endoscopique ≥ 2

  6. Aucun traitement biologique antérieur (c'est-à-dire, antagonistes du TNF, vedolizumab ou ustekinumab) et antécédent de médication antérieur ou actuel documenté pour la CU qui comprend au moins 1 des éléments suivants :

    1. Corticostéroïdes
    2. Agents immunosuppresseurs

OU

Traitement biologique antérieur ou actuel

Critère d'exclusion:

  1. Stomie, proctocolectomie ou colectomie subtotale
  2. Jugement du médecin selon lequel le patient est susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pour la CU pendant la durée de l'étude, ou la durée de la phase en double aveugle au moins
  3. Preuve de colite fulminante, de mégacôlon toxique ou de perforation
  4. Hospitalisation actuelle ou récente (dans les 4 semaines précédant le dépistage) pour soins de la CU et/ou traitement avec des stéroïdes IV

  5. Les résultats de laboratoire suivants lors du dépistage :

    1. Élévation lors du dépistage de l'aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT) > 3 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou de la bilirubine totale > 2 × LSN (sauf si elle est due à la maladie de Gilbert) ou preuve d'une maladie hépatique chronique
    2. Numération plaquettaire < 100 000/mm3
    3. Hémoglobine (Hb) < 8,5 g/dL
    4. Neutrophiles < 1500/mm3
    5. Lymphocytes < 800/mm3
    6. Nombre absolu de globules blancs (WBC) < 3000/mm3
  6. Maladie de Crohn ou colite indéterminée ou tout autre diagnostic ne comprenant pas de CU
  7. Antécédents ou signes de dysplasie colique incomplètement réséquée ou de lésion non conventionnelle à risque d'adénocarcinome colique
  8. Culture de selles ou autre examen positif pour les agents pathogènes entériques, y compris Clostridium difficile (C. diff) toxine. S'il est positif, le patient doit être traité et un nouveau dépistage est autorisé.
  9. Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate pendant l'étude. Le contrôle des naissances adéquat comprend la stérilisation chirurgicale, le dispositif intra-utérin, le contraceptif oral, le patch contraceptif, le contraceptif injectable à action prolongée, la vasectomie du partenaire, la méthode à double barrière (préservatif, diaphragme avec spermicide) ou l'abstinence pendant l'étude et 30 jours après le dernier suivi visite. Les femmes en âge de procréer entreront dans l'étude après un test de grossesse négatif.
  10. Allaitement maternel
  11. Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude
  12. Utilisation de stéroïdes topiques et/ou de préparations topiques d'acide 5-aminosalicylique dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage (tous ces médicaments doivent être retirés au moins 2 semaines avant la visite de dépistage)
  13. Utilisation d'antidiarrhéiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage (tous ces médicaments doivent être retirés au moins 2 semaines avant la visite de dépistage)
  14. Traitement par azathioprine, 6-MP, méthotrexate (MTX), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, léflunomide et/ou mycophénolate mofétil dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (tous ces médicaments doivent être retirés au moins 4 semaines avant la visite de dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OSE-127 Phase d'induction à haute dose
Antagoniste mAb OSE-127 du récepteur CD127 (ou IL-7Rα) perfusion intraveineuse 3 perfusions au total, semaines 0, 2 et 6
Médicament: OSE-127
mAb antagoniste du récepteur CD127 (ou IL-7Rα)
Expérimental: OSE-127 Phase d'induction à faible dose
Antagoniste mAb OSE-127 du récepteur CD127 (ou IL-7Rα) perfusion intraveineuse 3 perfusions au total, semaines 0, 2 et 6
Médicament: OSE-127
mAb antagoniste du récepteur CD127 (ou IL-7Rα)
Comparateur placebo: Phase d'induction placebo
Perfusion intraveineuse de solution saline normale 3 perfusions au total, semaines 0, 2 et 6
Médicament: Placebo
Solution saline normale
Expérimental: OSE-127 Phase d'extension facultative à haute dose
Antagoniste mAb OSE-127 du récepteur CD127 (ou IL-7Rα) perfusion intraveineuse 7 perfusions au total, semaines 10, 14, 18, 22, 26, 30 et 34
Médicament: OSE-127
mAb antagoniste du récepteur CD127 (ou IL-7Rα)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score Mayo modifié
Délai: Base de référence et semaine 10
Modification du score Mayo modifié entre le départ et les symptômes cliniques de la semaine 10 (fréquence des selles et sous-scores des saignements rectaux) en plus du sous-score endoscopique
Base de référence et semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique
Délai: Semaine 10
Nombre et proportion de patients obtenant une rémission clinique à la semaine 10, définie par un score Mayo modifié ≤ 2 points et sans sous-score individuel > 1 point et un saignement rectal à 0, donc un score de fréquence des selles de 0 ou 1 et un score endoscopique de 0 ou 1
Semaine 10
Efficacité clinique d'OSE-127 vs placebo
Délai: Semaine 10
Nombre et proportion de patients présentant une réponse clinique définie comme une réduction du score Mayo modifié de ≥ 3 points et de ≥ 30 % par rapport à l'inclusion, accompagnée d'une diminution par rapport à l'inclusion du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou d'une valeur absolue sous-score de saignement rectal ≤ 1 point
Semaine 10
Efficacité d'OSE-127 vs placebo sur la rémission endoscopique
Délai: Semaine 10
Nombre et proportion de patients avec une rémission endoscopique définie par un sous-score Mayo endoscopique =0
Semaine 10
Efficacité d'OSE-127 vs placebo sur l'amélioration endoscopique
Délai: Semaine 10
Nombre et proportion de patients avec une réponse endoscopique ou une amélioration définie par un sous-score endoscopique de Mayo ≤ 1 point
Semaine 10
Efficacité d'OSE-127 vs placebo sur l'amélioration endoscopique
Délai: Semaine 10
Changement moyen par rapport au départ de l'activité endoscopique mesurée par l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS)
Semaine 10
Innocuité et tolérabilité globales d'OSE-127 chez les patients atteints de CU modérée à sévère
Délai: Semaine 0 à Semaine 22 pour les patients ne participant pas à l'extension facultative, et Semaine 0 à Semaine 50 pour les patients participant à l'extension facultative
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement signalés, événements indésirables graves
Semaine 0 à Semaine 22 pour les patients ne participant pas à l'extension facultative, et Semaine 0 à Semaine 50 pour les patients participant à l'extension facultative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OSE Immunotherapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frédérique Corallo, MD, OSE Immunotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSE-127-C201
  • 2020-001398-59 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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