Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OSE-127 w porównaniu z placebo u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CoTikiS)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: OSE Immunotherapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OSE-127 w porównaniu z placebo u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie powiodło się poprzednie leczenie lub nie tolerują go

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 301 Fairfield Medical Suite
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Liège, Belgia
        • Chu Liege
      • Liège, Belgia
        • Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
  • Białoruś
      • Brest, Białoruś
        • Brest Regional Hospital
      • Gomel, Białoruś
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Białoruś
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Białoruś
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Vitebsk, Białoruś
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pleven, Bułgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven - OOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bułgaria
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bułgaria
        • Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
      • Sofia, Bułgaria
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bułgaria
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
      • Varna, Bułgaria
        • Medical center VIP Clinic - OOD
      • Varna, Bułgaria
        • Medical Center VIP Clinic
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja
        • University Hospital Center Split
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Ryzhikh State Coloproctology Research Center
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Medical Center Healthy Family LLC
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Saratov State Medical University
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja
        • EVEX Hospitals JSC
      • Kutaisi, Gruzja
        • West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
      • Tbilisi, Gruzja
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
      • Tbilisi, Gruzja
        • Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Gruzja
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
      • Tbilisi, Gruzja
        • JSC Clinic Jerarsi
  • Polska
      • Ksawerów, Polska
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Oświęcim, Polska
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polska
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Polska
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wrocław, Polska
        • Melita Medical
      • Łódź, Polska
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Łódź, Polska
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
      • Ternopil, Ukraina
        • Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Węgry
        • II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Węgry
        • II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • Polana-D
      • Liepāja, Łotwa
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Łotwa
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa
        • Digestive Diseases Centre GASTRO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  3. Chęć powstrzymania się od żywych lub atenuowanych szczepionek podczas badania i przez 12 tygodni po ostatniej dawce
  4. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie

  5. Rozpoznanie czynnego WZJG o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego postawione co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową. Rozpoznanie WZJG musi zostać potwierdzone endoskopowo, z minimalnym zasięgiem 15 cm od brzegu odbytu i badaniem histologicznym (umiarkowane do ciężkiego czynne WZJG definiuje zmodyfikowana ocena Mayo między 4 a 9 włącznie. Zmodyfikowany wynik Mayo jest definiowany przez dodanie podpunktu krwawienia z odbytu, podpunktu częstości stolca i wyniku endoskopowego. Tak więc, aby zostać włączonym, pacjent musi mieć:

    1. krwawienie z odbytu w skali ≥ 1,
    2. punktacja częstości stolca ≥ 1 (punktacja cząstkowa obliczona przed przygotowaniem jelita) oraz
    3. punktacja endoskopowa ≥ 2

  6. Brak wcześniejszej terapii biologicznej (tj. antagoniści TNF, wedolizumab lub ustekinumab) oraz wcześniejsza lub aktualna udokumentowana historia leczenia UC, która obejmuje co najmniej 1 z następujących:

    1. Kortykosteroidy
    2. Środki immunosupresyjne

LUB

Wcześniejsza lub bieżąca terapia biologiczna

Kryteria wyłączenia:

  1. Stomia, proktokolektomia lub kolektomia częściowa
  2. Ocena lekarza, że ​​pacjent prawdopodobnie będzie wymagał jakiejkolwiek operacji z powodu WZJG podczas trwania badania lub fazy podwójnie ślepej próby co najmniej
  3. Dowody piorunującego zapalenia okrężnicy, toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub perforacji
  4. Obecna lub niedawna (w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) hospitalizacja w celu opieki nad wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i/lub leczenie sterydami dożylnymi

  5. Następujące wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Zwiększenie aktywności aminotransferazy (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) w badaniu przesiewowym > 3 × górna granica normy (GGN) lub bilirubiny całkowitej > 2 × GGN (chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta) lub dowód przewlekłej choroby wątroby
    2. Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
    3. Hemoglobina (Hgb) < 8,5 g/dl
    4. Neutrofile < 1500/mm3
    5. Limfocyty < 800/mm3
    6. Bezwzględna liczba białych krwinek (WBC) < 3000/mm3
  6. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślone zapalenie jelita grubego lub jakakolwiek inna diagnoza nie polegająca na UC
  7. Historia lub dowód niecałkowicie usuniętej dysplazji okrężnicy lub niekonwencjonalnej zmiany z ryzykiem gruczolakoraka okrężnicy
  8. Posiew kału lub inne badanie na obecność patogenu jelitowego, w tym Clostridium difficile (C. diff) toksyna. Jeśli wynik jest pozytywny, pacjent powinien być leczony i dozwolone jest ponowne badanie przesiewowe.
  9. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje sterylizację chirurgiczną, wkładkę wewnątrzmaciczną, doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, długodziałające środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji, wazektomię partnera, metodę podwójnej bariery (prezerwatywa, krążek ze środkiem plemnikobójczym) lub abstynencję podczas badania i 30 dni po ostatniej wizycie kontrolnej odwiedzać. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone do badania po negatywnym teście ciążowym.
  10. Karmienie piersią
  11. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) od badania przesiewowego do końca badania
  12. Stosowanie miejscowych sterydów i/lub miejscowych preparatów kwasu 5-aminosalicylowego w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową (wszystkie takie leki należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową)
  13. Stosowanie leków przeciwbiegunkowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową (wszystkie takie leki należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową)
  14. Leczenie azatiopryną, 6-MP, metotreksatem (MTX), cyklosporyną, takrolimusem, syrolimusem, leflunomidem i/lub mykofenolanem mofetylu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (wszystkie te leki należy odstawić co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OSE-127 Faza indukcji dużą dawką
OSE-127 mAb antagonista receptora CD127 (lub IL-7Rα) wlew dożylny Łącznie 3 wlewy, tygodnie 0, 2 i 6
Lek: OSE-127
mAb antagonista receptora CD127 (lub IL-7Rα)
Eksperymentalny: OSE-127 Faza indukcji małą dawką
OSE-127 mAb antagonista receptora CD127 (lub IL-7Rα) wlew dożylny Łącznie 3 wlewy, tygodnie 0, 2 i 6
Lek: OSE-127
mAb antagonista receptora CD127 (lub IL-7Rα)
Komparator placebo: Faza indukcji placebo
Normalna infuzja dożylna soli fizjologicznej 3 infuzje ogółem, tygodnie 0, 2 i 6
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: OSE-127 Opcjonalna faza przedłużenia w wysokiej dawce
OSE-127 mAb antagonista receptora CD127 (lub IL-7Rα) wlew dożylny Łącznie 7 wlewów, tygodnie 10, 14, 18, 22, 26, 30 i 34
Lek: OSE-127
mAb antagonista receptora CD127 (lub IL-7Rα)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Mayo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
Zmiana w zmodyfikowanej skali Mayo między wartością wyjściową a objawami klinicznymi w 10. tygodniu (częstość wypróżnień i krwawienie z odbytu) dodatkowo do oceny cząstkowej endoskopii
Wartość bazowa i tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 10
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną w 10. tygodniu, zdefiniowaną jako zmodyfikowany wynik w skali Mayo ≤ 2 punkty, bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1 punkt i krwawienia z odbytu na poziomie 0, stąd częstość wypróżnień 0 lub 1 oraz wynik endoskopowy 0 lub 1
Tydzień 10
Skuteczność kliniczna OSE-127 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 10
Liczba i odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną zdefiniowaną jako zmniejszenie zmodyfikowanej skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej, z towarzyszącym zmniejszeniem w stosunku do wartości początkowej pod-skali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględną podpunkt krwawienia z odbytu ≤ 1 punkt
Tydzień 10
Skuteczność OSE-127 w porównaniu z placebo na remisję endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 10
Liczba i odsetek pacjentów z remisją endoskopową określoną przez endoskopowy wynik cząstkowy Mayo = 0
Tydzień 10
Skuteczność OSE-127 w porównaniu z placebo na poprawę endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 10
Liczba i odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową lub poprawą określoną przez endoskopową punktację cząstkową Mayo ≤ 1 punkt
Tydzień 10
Skuteczność OSE-127 w porównaniu z placebo na poprawę endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 10
Średnia zmiana aktywności endoskopowej w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą endoskopowego wskaźnika nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS)
Tydzień 10
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja OSE-127 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego UC
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 22 dla pacjentów nieuczestniczących w opcjonalnym rozszerzeniu oraz Tydzień 0 do Tydzień 50 dla pacjentów uczestniczących w opcjonalnym przedłużeniu
Częstość i nasilenie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane
Tydzień 0 do Tydzień 22 dla pacjentów nieuczestniczących w opcjonalnym rozszerzeniu oraz Tydzień 0 do Tydzień 50 dla pacjentów uczestniczących w opcjonalnym przedłużeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OSE Immunotherapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Silvia Comis, MD, OSE Immunotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSE-127-C201
  • 2020-001398-59 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj