- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04885010
Probiotikumok és túlzott gyógyulás
Probiotikumok a sportolók felépüléséért és az immunrendszerért
A túlterhelés a sportolók és edzők által alkalmazott kulcsfontosságú edzési elv a fizikai teljesítmény javítása érdekében. Az intenzív edzési időszakokat ezért általában beépítik a rendszeres edzési szezonba. Klinikai szempontból a nagyon intenzív edzési időszakok átmeneti immunhiányhoz kapcsolódnak, ami "túlnyúló szindrómákhoz" vezethet.
A túlterhelt időszakokban a táplálkozási stratégiák főként arra irányulnak, hogy elegendő mennyiségű energiát biztosítsanak az erőfeszítés növeléséhez. Kevesebbet tudunk azonban a táplálék-kiegészítőkről, amelyek csökkentik az edzési stresszre adott gyulladásos/immunológiai választ.
A probiotikus baktériumok olyan élő élelmiszer-összetevők, amelyek jótékony hatással vannak a gazdaszervezet egészségére. A probiotikumoknak számos egészségügyi előnyt tulajdonítottak, beleértve a gyomor-bél traktus működésére és betegségeire gyakorolt hatást, az immunrendszer működését, a hiperlipidémiát, a magas vérnyomást és az allergiás állapotokat. A probiotikumok sportolókra gyakorolt ergogén hatásával foglalkozó szakirodalmi tanulmányok ma még alig állnak rendelkezésre. Ennek a tanulmánynak a célja a probiotikumok lehetséges szerepének feltárása a teljesítményben, a fáradtságból való felépülésben és az immunrendszer működésében az intenzív edzési időszak során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 25-55 év
- Testtömegindex:> 18 és <30 kg/m2
- Stabil testsúly legalább 3 hónapig
- rendszeres testmozgás legalább 2 évig
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek (szív- és érrendszeri, máj-, légúti, rák)
- Akut gyulladásos állapotok, fertőzések vagy egyéb patológiák
- Probiotikumok rendszeres használata
- Szteroidok alkalmazása vagy kezelés (az elmúlt 3 hónapban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok
a résztvevők 15 napig edzenek az étrend-kiegészítő fogyasztása közben.
Az elmúlt 8 napban az edzés intenzitása megnövekszik, hogy túlnyúlást idézzen elő.
|
a résztvevők naponta kétszer kapnak probiotikumot 15 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
a résztvevők 15 napig edzenek az étrend-kiegészítő fogyasztása közben.
Az elmúlt 8 napban az edzés intenzitása megnövekszik, hogy túlnyúlást idézzen elő.
|
a résztvevők napi kétszer placebót kapnak 15 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
limfocita szubpopuláció össz-T (CD3+)
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 15 napra
|
limfocita alpopuláció: teljes T (CD3+) %
|
Változás az alapvonalról legfeljebb 15 napra
|
|
T-helper (CD4+)
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 15 napra
|
limfocita alpopuláció: T-helper (CD4+) %
|
Változás az alapvonalról legfeljebb 15 napra
|
|
T-szuppresszor (CD8+)
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 15 napra
|
limfocita szubpopuláció: T-szuppresszor (CD8+) %
|
Változás az alapvonalról legfeljebb 15 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PARIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .