A T-sejt-kimerülési próba (MoTD) módszerei (MoTD)
A GVHD-profilaxis többközpontú II. fázisú vizsgálata független donor őssejt-transzplantációt követően, a timoglobulin és a kalcineurin-gátló vagy a szirolimusz-alapú transzplantáció utáni ciklofoszfamid összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, II. fázisú, adaptív, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat olyan betegeken, akik csökkent intenzitású kondicionált (RIC) nem rokon donor allogén őssejt-transzplantáción (allo-SCT) estek át. A kísérlet során a transzplantáció utáni ciklofoszfamid (PTCy) + Calcineurin inhibitor (CNI) (PTCy-CNI) vagy PTCy + Sirolimus új graft-versus-host betegség (GvHD) profilaxisát hasonlítják össze a jelenlegi standard ellátással, amely magában foglalja a T-sejt depléció alkalmazása timoglobulinnal. A véletlen besorolás során a betegeket a randomizációs központ, a betegség kockázati pontszáma (alacsony/közepes vagy magas/nagyon magas) és a humán leukocita antigén (HLA) egyezése (10/10 vagy 9/10) minimalizálja. A vizsgálatban részt vevő betegeket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a kísérleti kezelési ágak vagy a kontroll karok egyikét.
Az elsődleges cél a GvHD-mentes, relapszusmentes túlélés (GRFS) összehasonlítása a GvHD-profilaxis PTCy-CNI, PTCy-Sirolimus vagy T-sejt-kimerüléssel kezelt betegeknél Thymoglobulinnal.
A másodlagos célok az akut GvHD (aGvHD) kumulatív incidenciájának, a közepesen súlyos és súlyos krónikus GvHD (cGvHD) kumulatív incidenciájának, a nem relapszusos mortalitás (NRM) kumulatív incidenciájának, a teljes túlélésnek (OS), a progressziómentességnek az értékelése. túlélés (PFS), immunszuppressziómentes túlélés, a beültetés kumulatív előfordulása, a teljes donor kimérizmus előfordulása, a fekvőbeteg-felvételt igénylő fertőzések kumulatív előfordulása, a fekvőbeteg-napok száma, a donor limfocita infúzió (DLI) időzítése és dózisa , az Epstein-Barr vírussal (EBV) összefüggő poszttranszplantációs limfoproliferatív betegség (PTLD), az EBV reaktiválására beadott rituximab adagok száma, az életminőség (QoL), a haemorrhagiás cystitis kumulatív incidenciája, a citomegalovírus (CMV) virémia és CMV-végszervi betegségek, valamint biztonságosság és tolerálhatóság.
A tudományos kutatás azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy a GvHD plazma biomarkerei hogyan jósolják meg a GvHD-t és a nem relapszus mortalitást a T-sejt-kimerült transzplantációs módszereket követően, és hogy a T-sejt-kiürítés különböző módszerei hogyan hatnak az immunfunkcióra és az újraképződésre.
Eredményintézkedések
Elsődleges eredmény mértéke:
• GvHD-mentes, relapszusmentes túlélés 1 éves korban
Másodlagos eredményintézkedések:
- Az akut II-IV. és III-IV. fokozatú GvHD kumulatív előfordulása 1 év után
- A közepesen súlyos és súlyos krónikus GvHD kumulatív előfordulása 1 év alatt
- Az NRM kumulatív előfordulása 1 év után
- Teljes túlélés 1 év
- Progressziómentes túlélés 1 éves korban
- Immunszuppressziómentes túlélés 1 éves korban
- A beültetés kumulatív előfordulása 1 évnél
- A teljes donor kimérizmus előfordulása 100 napon
- A fekvőbeteg-ellátást igénylő fertőzések kumulatív előfordulása 1 éves korban
- A fekvőbeteg-napok száma az első 12 hónapban
- A DLI időzítése és dózisa vegyes kimérizmus, tartós betegség vagy visszaesés esetén
- Az EBV-vel kapcsolatos PTLD kumulatív előfordulása
- Az EBV reaktiválására beadott rituximab adagok száma az első 12 hónapban
- FACT-BMT kérdőívvel mért QoL a kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap után
- Haemorrhagiás cystitisben szenvedő betegek összesített előfordulása 1 éves korban
- A CMV virémia és a CMV végszervi betegségek kumulatív előfordulása 1 év után
- A biztonságosság a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 szerint jelentett, ≥ 3. fokozatú toxicitások előfordulási gyakorisága.
- A tolerálhatóság azon betegek száma, akik képesek a terápiát az ütemezés szerint befejezni
Feltáró eredményekkel kapcsolatos intézkedések:
A tudományos kutatás a következő kérdésekkel foglalkozik:
- Megjósolják-e a GvHD plazma biomarkerei a GvHD-t és a nem relapszus mortalitást a T-sejtek kimerült transzplantációs módszereit követően?
- Növelik-e a PTCy módszerek a T-sejt-repertoár-repertoár diverzitását (a TCR DNS-szekvenálással mérve) az ATG-alapú T-sejt-kimerüléshez képest?
- Hogyan befolyásolják a T-sejt-kiürítés különböző módszerei a donor Treg helyreállítását?
- Hogyan befolyásolják a T-sejt-kiürítés különböző módszerei a csecsemőmirigy működését a közelmúltban kivándorlók csecsemőmirigyének mérése alapján?
- A TCD PTCy módszerei összefüggenek-e a vírusspecifikus immunitás jobb megőrzésével (tetramer vagy ex vivo funkcionális immunválaszokkal mérve)?
Betegpopuláció
A következő hematológiai rosszindulatú daganatokkal rendelkező allo-SCT-re alkalmasnak ítélt felnőtteket bevonják ebbe a vizsgálatba:
- Akut mieloid leukémia (AML)
- Akut limfoblasztos leukémia (ALL)
- Krónikus myelomonocytás leukémia (CMML)
- Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)
- Non-Hodgkin limfóma (NHL)
- Hodgkin limfóma (HL)
- myeloma multiplex (MM)
- Krónikus limfocitás leukémia (CLL)
- Krónikus mieloid leukémia (CML)
- Mielofibrózis
Minta nagysága:
Akár 400 beteget is véletlenszerűen besorolnak a MoTD-vizsgálatba az IMPACT központokban.
Próba időtartama:
A betegeket 48 hónapos kor felett veszik fel. A betegeket legalább 1 évig követik.
MoTD Trials Iroda elérhetőségei:
MoTD vizsgálati iroda, Center for Clinical Hematology, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston, Birmingham, B15 2TH Tel: 0121 371 7858 E-mail: MoTD@trials.bham.ac.uk
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Dr Hodgkinson
- Telefonszám: 0121 371 4365
- E-mail: A.Hodgkinson@bham.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: MoTD Trial
- Telefonszám: 0121 371 7859
- E-mail: MoTD@trials.bham.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- Toborzás
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Toborzás
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Toborzás
- Queen Elizabeth Hospital Glasgow
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Clark
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- St Jame's University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Hammersmith Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- King's College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pramilla Krishnamurphy
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- Toborzás
- University College London Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Toborzás
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 3QH
- Toborzás
- The Christie
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Toborzás
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Toborzás
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Toborzás
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S102JF
- Toborzás
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Toborzás
- University Hospital of Wales
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Kempshall
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelően megfelelő, nem rokon donor elérhetősége (9/10 vagy 10/10)
A következő RIC-protokollok egyikét tervezi megkapni:
- Fludarabine-Melphalan (Fludarabine 120-180mg/m2 IV; melphalan ≤ 150mg/m2 IV)
- BEAM vagy LEAM (karmusztin 300 mg/m2 IV vagy lomusztin 200 mg/m2 IV, etopoziddal 800 mg/m2 IV; citarabin 1600 mg/m2 IV; melfalán 140 mg/m2 IV)
- Fludarabine-Busulfhan (Fludarabine 120-180mg/m2 IV; Busulphan ≤ 8mg/kg PO vagy 6,4mg/kg IV)
- A PBSC-k tervezett felhasználása transzplantációhoz
Tervezett allo-SCT a következő hematológiai rosszindulatú daganatok egyikére:
- AML CR-ben (a COSI-vizsgálatba bevont betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban)
- ALL in CR (az ALL-RIC vizsgálatba bevont betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban)
- CMML <10% blastok
- MDS <10% blasztok (a COSI-vizsgálatba bevont betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban)
- NHL a CR/PR-ben
- HL a CR/PR-ben
- MM a CR/PR-ben
- CLL a CR/PR-ben
- CML 1. vagy 2. krónikus fázisban
- Mielofibrózis
- Életkor 16-70 év
- A reproduktív potenciállal rendelkező (azaz nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált) nőstényeknek és férfi betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a terápia megkezdésétől az átültetést követő 12 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A graft manipuláció bármely módszerének használata (kivéve a jövőbeli DLI tárolását)
- Alemtuzumab vagy bármely más T-sejt-kiürítési módszer alkalmazása, kivéve azokat, amelyek a protokollban meghatározottak
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben vagy a kórtörténetben előfordult nyulakkal szembeni túlérzékenység
- Terhes vagy szoptató nők
- Reproduktív képességű felnőttek, akik nem hajlandók megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a meghatározott időszakban
- Várható élettartam <8 hét
- Aktív HBV vagy HCV fertőzés
A szervi működési zavarok meghatározása:
- LVEF <45%
- GFR <50 ml/perc
- Bilirubin >50 µmol/l
- AST/ALT>3 x ULN
- Részvétel COSI vagy ALL-RIC kísérletekben
- A vizsgálati gyógyszerekkel (timoglobulin, ciklofoszfamid, szirolimusz, ciklosporin és mikofenolát-mofetil) végzett kezelés ellenjavallata az egyes vizsgált gyógyszerek alkalmazási előírásában részletezettek szerint.
- A betegnek bármilyen egyéb szisztémás (pl. gyomor-bélrendszeri, vese-, légzőszervi, kardiovaszkuláris) vagy jelentős rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétellel a beteg biztonságát veszélyeztetné.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző kar timoglobulin + ciklosporin + MMF
A timoglobulint 2,5 mg/ttkg/nap intravénás infúzióban adják be 2 napon keresztül (-2. és -1. nap; teljes dózis 5 mg/kg) egy központi vezetéken keresztül, egy 0,2 mikronos beépített szűrőn keresztül. Minden adagot 6-8 órán keresztül kell beadni. Nem adnak tesztadagot. 30 perccel a Thymoglobulin beadása előtt a betegnek intravénásan 1 mg/ttkg metilprednizolont, PO 1 g paracetamolt és 10 mg klórfenamint kell IV. A betegeket gondosan monitorozni kell, és megfelelő kezelésben kell részesíteni az infúzióval összefüggő vagy anafilaxiás reakciókat a helyi szabályok szerint. A betegek IV/PO ciklosporint kapnak a helyi szabályok szerint, az -1. napon kezdődően, 100-200 µg/l mélypontot tartva egészen a 90. napig, mielőtt aktív GvHD hiányában a következő fokozatos csökkenés következik be. Az MMF-et a helyi szabályzatnak megfelelően IV/PO-ban adják be 1 g TDS dózisban, a -1. napon kezdődően, és a 35. napon le kell állítani, csökkentése nélkül, ha nincs bizonyíték aktív GvHD-re. Az 55 kg-nál kisebb testtömegű felnőtteknél az MMF-et alacsonyabb, 0,75 g IV/PO TDS dózisban kell beadni. |
GVHD profilaxis
Más nevek:
immunszuppresszáns
immunszuppresszáns
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti kar (PTCy + ciklosporin + MMF)
A ciklofoszfamidot 50 mg/ttkg/nap IV infúzióban adják be 2 napon keresztül (3. és 4. nap; teljes dózis 100 mg/kg), iv. hidratációval és Mesnával együtt, a helyi irányelveknek megfelelően. A betegek IV/PO ciklosporint kapnak a helyi szabályok szerint, az 5. napon kezdődően, 100-200 µg/l mélypontot tartva egészen a 90. napig, mielőtt aktív GvHD hiányában ezt követően csökkentik. Az MMF-et a helyi szabályoknak megfelelően IV/PO-ban adják be 1 g TDS dózisban, az 5. napon kezdődően, majd a 35. napon le kell állítani, csökkentése nélkül, ha nincs bizonyíték aktív GvHD-re. Az 55 kg-nál kisebb testtömegű felnőtteknél az MMF-et alacsonyabb, 0,75 g IV/PO TDS dózisban kell beadni. |
immunszuppresszáns
immunszuppresszáns
Más nevek:
Transzplantáció utáni ciklofoszfamid stratégia a GVHD megelőzésére
|
|
Kísérleti: Kísérleti kar (PTCy + Sirolimus + MMF)
A ciklofoszfamidot 50 mg/ttkg/nap IV infúzióban adják be 2 napon keresztül (3. és 4. nap; teljes dózis 100 mg/kg), iv. hidratációval és Mesnával együtt, a helyi irányelveknek megfelelően. A szirolimuszt kezdetben PO 6 mg telítő adagban adják az 5. napon, majd ezt követően napi 2 mg-ot; az adagokat úgy kell módosítani, hogy a minimális szintet (teljes vérben) 8-14 ng/ml között tartsák a 60. napig, majd 5-8 ng/ml-t a 90. napig. Aktív GvHD hiányában a szirolimusz adagját a 90. naptól csökkentik. Javasoljuk, hogy a szirolimusz napi fenntartó adagját empirikusan csökkentsék napi 0,5-1 mg-ra triazol gombaellenes szerrel történő egyidejű kezelés mellett. Az MMF-et a helyi szabályoknak megfelelően IV/O-ban adják be 1 g TDS dózisban, az 5. napon kezdődően, majd a 35. napon le kell állítani, csökkentése nélkül, ha nincs bizonyíték aktív GvHD-re. Az 55 kg-nál kisebb testtömegű felnőtteknél az MMF-et alacsonyabb, 0,75 g IV/PO TDS dózisban kell beadni. |
immunszuppresszáns
Más nevek:
Transzplantáció utáni ciklofoszfamid stratégia a GVHD megelőzésére
immunszuppresszáns
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GVHD-mentes, relapszusmentes túlélés
Időkeret: 1 évesen
|
A GVHD értékelési pontozása a módosított Glucksberg-kritériumok (a MAGIC által felülvizsgált) és a National Institutes of Health (NIH) kritériumai szerint történik.
A GvHD-mentes, relapszusmentes túlélés (GRFS) a 0. nap dátumától (az őssejt-infúzió napjaként definiált) az első esemény vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő.
Az eseményt GvHD-ként (akut és krónikus), relapszusként vagy progresszióként határozzák meg.
Azokat a betegeket, akik a vizsgálat végén élnek és eseménymentesek, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák.
|
1 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut II-IV. és III-IV. fokozatú GvHD kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 évesen
|
A GVHD értékelési pontozása a módosított Glucksberg-kritériumok (a MAGIC által felülvizsgált) és a National Institutes of Health (NIH) kritériumai szerint történik.
GvHD mentes
|
1 évesen
|
|
A közepesen súlyos és súlyos krónikus GvHD kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 évesen
|
A GVHD értékelési pontozása a módosított Glucksberg-kritériumok (a MAGIC által felülvizsgált) és a National Institutes of Health (NIH) kritériumai szerint történik.
GvHD mentes
|
1 évesen
|
|
Az NRM kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 évesen
|
A nem relapszusos mortalitás (NRM) a 0. naptól a nem relapszusos halálozás időpontjáig eltelt idő.
Azok a betegek, akik a relapszus után bármilyen más okból meghalnak, versengő kockázatnak minősülnek, és a vizsgálat végén életben lévő betegeket az utolsó látogatásuk időpontjában cenzúrázzák.
|
1 évesen
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 évesen
|
Az általános túlélés (OS) a 0. naptól a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Azokat a betegeket, akik a vizsgálat végén életben vannak, cenzúrázzák az utolsó látogatásuk időpontjában.
|
1 évesen
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 évesen
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a 0. naptól az első relapszus/progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő.
Azokat a betegeket, akik életben vannak, és a vizsgálat végén progressziótól mentesek, cenzúrázzák az utolsó látogatásuk időpontjában.
|
1 évesen
|
|
Immunszuppressziómentes túlélés
Időkeret: 1 évesen
|
Az immunszuppressziómentes túlélés a 0. naptól az első immunszuppresszív szer használatának időpontjáig tartó idő.
Azokat a betegeket, akik életben vannak és immunszuppressziótól mentesek a vizsgálat végén, cenzúrázzák az utolsó látogatásuk időpontjában
|
1 évesen
|
|
A beültetés kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 évesen
|
A beültetés kumulatív előfordulási gyakorisága a 0. naptól a beültetés időpontjáig terjedő időként definiálva (a neutrofil beültetés a 3 egymást követő nap közül az első, amikor a neutrofilszám eléri a ≥ 0,5×〖10〗^9/l-t, és a vérlemezke beültetés az első 3 egymást követő napon ≥ 20×〖10〗^9/l nem támogatott vérlemezkeszám érhető el).
Azok a betegek, akik a visszaesést, progressziót vagy beültetést megelőzően visszaesnek/progressziót szenvednek vagy meghalnak, versengő kockázatnak minősülnek az előbbi esetében a relapszus/progresszió időpontjában, az utóbbi esetében pedig a halálozás időpontjában.
Azokat a betegeket, akik életben vannak, és a vizsgálat végén a beültetéstől mentesek, az utolsó látogatásuk időpontjában cenzúrázzák.
|
1 évesen
|
|
A teljes donor kimérizmus előfordulása
Időkeret: 100 napon
|
A beültetést vonalspecifikus kiméra mérésekkel értékeljük.
A teljes vérben és a T-sejt-kompartmentekben (ahol lehetséges) a vonalspecifikus kimérizmust helyi eljárás szerint kell értékelni, 3 havi időközönként a transzplantációt követő első 12 hónapban; a 100. napon, majd a 6., 9. és 12. hónapban. A vizsgálatokat helyi laboratóriumokban kell elvégezni.
|
100 napon
|
|
A fekvőbeteg-ellátást igénylő fertőzések halmozott előfordulása
Időkeret: 1 évesen
|
A fekvőbeteg-ellátást igénylő fertőzések halmozott előfordulási gyakorisága vérvizsgálattal és szövettenyésztéssel mérve 1 éves korban
|
1 évesen
|
|
A fekvőbeteg-napok száma
Időkeret: az első 12 hónapban
|
A fekvőbeteg napok összege
|
az első 12 hónapban
|
|
Vegyes kimérizmus, tartós betegség vagy visszaesés időzítése
Időkeret: az első 12 hónapban
|
Feljegyezzük az időt (napok, transzplantáció után), amikor vegyes kimérizmus, tartós betegség vagy visszaesés fordult elő a transzplantáció után
|
az első 12 hónapban
|
|
Az EBV-vel kapcsolatos PTLD kumulatív előfordulása
Időkeret: az első 12 hónapban
|
Vérmintával mérve, EBV PCR vizsgálattal.
|
az első 12 hónapban
|
|
Az EBV reaktiválására beadott rituximab dózisok száma
Időkeret: az első 12 hónapban
|
Minden alkalommal összegyűjtjük az adagok számát, amikor a beteg Rituximabot kap, amikor az EBV újraaktiválódik.
|
az első 12 hónapban
|
|
FACT-BMT kérdőívvel mért QoL
Időkeret: kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap
|
FACT-BMT kérdőívvel mért QoL a kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap után.
A FACT-BMT Kérdőív 0-4 skálán egységeket használ, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap
|
|
Haemorrhagiás cystitisben szenvedő betegek összesített előfordulása
Időkeret: 1 évesen
|
Vér- és vizeletmintával mért haemorrhagiás cystitisben szenvedő betegek összesített incidenciája 1 év után
|
1 évesen
|
|
A CMV virémia és a CMV végszervi betegségek kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 évesen
|
A CMV virémia és a CMV végszervi betegségek kumulatív előfordulása vérmintával mérve 1 év után
|
1 évesen
|
|
A biztonságosság a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.0 szerint jelentett, ≥ 3. fokozatú toxicitások előfordulási gyakorisága.
Időkeret: a protokollban meghatározott kezelés megkezdésének időpontjától az utolsó adag IMP beadását követő 28 napig.
|
. A biztonságosság a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 szerint jelentett ≥ 3. fokozatú toxicitások előfordulási gyakorisága.
Az összes nemkívánatos esemény részleteit dokumentálni kell és jelenteni kell a protokollban meghatározott kezelés kezdetétől az utolsó IMP adag beadását követő 28 napig.
A súlyos mellékhatásokat a beleegyezés napjától kell jelenteni.
|
a protokollban meghatározott kezelés megkezdésének időpontjától az utolsó adag IMP beadását követő 28 napig.
|
|
A tolerálhatóság azon betegek száma, akik képesek a terápiát az ütemezés szerint befejezni
Időkeret: az első 12 hónapban
|
A tolerálhatóság meghatározása szerint azoknak a betegeknek a száma, akik az ütemterv szerint képesek befejezni a kezelést (kivéve azokat a betegeket, akik toxicitás miatt abbahagyták a kezelést
|
az első 12 hónapban
|
|
Donor limfocita infúzió (DLI) adagja vegyes kimérizmus, tartós betegség vagy visszaesés esetén
Időkeret: az első 12 hónapban
|
A DLI (CD3 sejt/kg) adagot összegyűjtjük, amikor vegyes kimérizmus, tartós betegség vagy visszaesés miatt szükséges.
|
az első 12 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ronjon Professor Chakraverty, Oxford Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital, Old Road - Headington, Oxford, OX3 7LE Email: ronjon.chakraverty@ndcls.ox.ac.uk
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Leukémia, mieloid
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- Csontvelő-betegségek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, mieloid, akut
- Leukémia, myelomonocytás, krónikus
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Myeloma multiplex
- Limfóma, non-Hodgkin
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Hodgkin-kór
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- Primer myelofibrosis
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Zsírsavak
- Lipidek
- Szénhidrogének
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Policiklusos vegyületek
- Makrolidok
- Laktonok
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Makrociklusos vegyületek
- Peptidek, ciklikus
- Kaprosák
- Ciklosporinok
- Sirolimus
- Ciklofoszfamid
- Mikofenolsav
- Ciklosporin
- timoglobulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG_19-116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .