Methods of T Cell Depletion Trial (MoTD) (MoTD)
GVHD:n estolääkityksen monikeskusvaiheen II koe riippumattoman luovuttajan kantasolusiirron jälkeen, jossa verrataan tymoglobuliinia vs. kalsineuriini-inhibiittori tai sirolimuusipohjainen transplantaation jälkeinen syklofosfamidi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, vaiheen II, adaptiivinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joille tehdään alentunut intensiteetti ehdollinen (RIC) riippumaton luovuttajan allogeeninen kantasolusiirto (allo-SCT). Kokeessa verrataan uusia graft-versus-host -taudin (GvHD) estohoito-ohjelmia transplantaation jälkeiseen syklofosfamidiin (PTCy) + kalsineuriinin estäjään (CNI) (PTCy-CNI) tai PTCy:hen + sirolimuusi nykyiseen hoitotasoon, johon sisältyy T-solujen poistaminen tymoglobuliinilla. Potilaat minimoidaan satunnaistuksen yhteydessä heidän satunnaistuskeskuksensa, sairauden riskipisteiden (matala/keskimääräinen tai korkea/erittäin korkea) ja ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vastaavuuden (10/10 tai 9/10) perusteella. Potilaat, jotka ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan joko kokeellisen hoitohaaran tai kontrollihaaran.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata GvHD-vapaata, relapsivapaata eloonjäämistä (GRFS) potilailla, joita hoidetaan GvHD-profylaksia PTCy-CNI-, PTCy-Sirolimuusi- tai T-soluvajauksella tymoglobuliinilla.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida akuutin GvHD:n (aGvHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus, kohtalaisen ja vaikean kroonisen GvHD:n (cGvHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus, ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) kumulatiivinen ilmaantuvuus, kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa. eloonjääminen (PFS), immuunisuppressioton eloonjääminen, siirteen kumulatiivinen ilmaantuvuus, täydellisen luovuttajan kimerismin ilmaantuvuus, sairaalahoitoa vaativien infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus, potilaspäivien lukumäärä, luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) ajoitus ja annos , Epstein-Barr-virukseen (EBV) liittyvän elinsiirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen sairauden (PTLD) kumulatiivinen ilmaantuvuus, EBV:n uudelleenaktivointiin annettujen rituksimabiannosten lukumäärä, elämänlaatu (QoL), hemorragisen kystiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus, kumulatiivinen ilmaantuvuus sytomegalovirus (CMV) viremia ja CMV-loppuelinten sairaus sekä turvallisuus ja siedettävyys.
Tieteellinen tutkimus käsittelee kysymyksiä siitä, kuinka plasman GvHD:n biomarkkerit ennustavat GvHD:tä ja ei-relapse-kuolleisuutta T-solujen tyhjennysmenetelmien jälkeen ja kuinka erilaiset T-solujen ehtymisen menetelmät vaikuttavat immuunitoimintaan ja uudelleenmuodostukseen.
Tulostoimenpiteet
Ensisijainen tulosmittaus:
• GvHD-vapaa, uusiutumisvapaa eloonjääminen 1 vuoden iässä
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
- Akuutin asteen II-IV ja III-IV GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
- Keskivaikean ja vaikean kroonisen GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
- NRM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
- Kokonaiseloonjäämisikä 1 vuosi
- Etenemisvapaa eloonjääminen 1 vuoden iässä
- Immuunihäiriötön eloonjääminen 1 vuoden iässä
- Siirteen kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
- Täydellisen luovuttajan kimerismin ilmaantuvuus 100 päivän kohdalla
- Sairaalahoitoa vaativien infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
- Sairaanhoitopäivien määrä ensimmäisen 12 kuukauden aikana
- DLI:n ajoitus ja annos sekakimerismia, jatkuvaa sairautta tai uusiutumista varten
- EBV:hen liittyvän PTLD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
- EBV:n uudelleenaktivointiin annettujen rituksimabiannosten määrä ensimmäisen 12 kuukauden aikana
- QoL mitattuna FACT-BMT-kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
- Hemorragista kystiittiä sairastavien potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
- CMV-viremian ja CMV-pääteelinten taudin kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
- Turvallisuus määritellään ≥ asteen 3 toksisuuksien ilmaantuvuudeksi, joka on ilmoitettu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 mukaisesti.
- Toleranssi määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka pystyvät suorittamaan hoidon aikataulun mukaisesti
Tutkimustuloksia koskevat toimenpiteet:
Tieteellinen tutkimus käsittelee seuraavia kysymyksiä:
- Ennustavatko plasman GvHD:n biomarkkerit GvHD:tä ja ei-relapsoituvaa kuolleisuutta T-solujen tyhjentyneiden siirtomenetelmien jälkeen?
- Lisäävätkö PTCy-menetelmät T-solureseptorivalikoiman monimuotoisuutta (TCR-DNA-sekvensoinnilla mitattuna) verrattuna ATG-pohjaiseen T-solujen ehtymiseen?
- Kuinka erilaiset T-solujen ehtymisen menetelmät vaikuttavat luovuttajan Tregin uudelleenmuodostukseen?
- Kuinka erilaiset T-solujen ehtymisen menetelmät vaikuttavat kateenkorvan toimintaan viimeaikaisten kateenkorvan siirtolaisten mittauksella arvioituna?
- Liittyvätkö TCD:n PTCy-menetelmät virusspesifisen immuniteetin parempaan säilymiseen (tetrameeri- tai ex vivo -toiminnallisilla immuunivasteilla mitattuna)?
Potilaspopulaatio
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan aikuiset, jotka katsotaan sopiviksi allo-SCT:hen, joilla on seuraavat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet:
- Akuutti myelooinen leukemia (AML)
- Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
- Krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
- Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)
- Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
- Hodgkin-lymfooma (HL)
- Multippeli myelooma (MM)
- Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
- Krooninen myelooinen leukemia (CML)
- Myelofibroosi
Otoskoko:
Jopa 400 potilasta satunnaistetaan MoTD-tutkimukseen IMPACT-keskuksissa.
Kokeilujakson kesto:
Potilaita rekrytoidaan yli 48 kuukauden ajalta. Potilaita seurataan vähintään 1 vuoden ajan.
MoTD Trials -toimiston yhteystiedot:
MoTD tutkimustoimisto, Center for Clinical Hematology, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston, Birmingham, B15 2TH Puh: 0121 371 7858 Sähköposti: MoTD@trials.bham.ac.uk
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Dr Hodgkinson
- Puhelinnumero: 0121 371 4365
- Sähköposti: A.Hodgkinson@bham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MoTD Trial
- Puhelinnumero: 0121 371 7859
- Sähköposti: MoTD@trials.bham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Rekrytointi
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital Glasgow
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Clark
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- St Jame's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pramilla Krishnamurphy
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Rekrytointi
- University College London Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 3QH
- Rekrytointi
- The Christie
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Rekrytointi
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Rekrytointi
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, Ox3 7LE
- Rekrytointi
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- Derriford Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Rekrytointi
- University Hospital of Wales
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Kempshall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopivasti sopivan riippumattoman luovuttajan saatavuus (9/10 tai 10/10)
Suunniteltu vastaanottamaan jokin seuraavista RIC-protokollista:
- Fludarabiini-melfalaani (fludarabiini 120-180 mg/m2 IV; melfalaani ≤ 150 mg/m2 IV)
- BEAM tai LEAM (karmustiini 300 mg/m2 IV tai lomustiini 200 mg/m2 IV ja: etoposidi 800 mg/m2 IV; sytarabiini 1600 mg/m2 IV; melfalaani 140 mg/m2 IV)
- Fludarabiini-busulfaani (fludarabiini 120–180 mg/m2 IV; busulfaani ≤ 8 mg/kg PO tai 6,4 mg/kg IV)
- PBSC:iden suunniteltu käyttö siirtoon
Suunniteltu allo-SCT jollekin seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:
- AML CR:ssä (COSI-tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen)
- ALL in CR (ALL-RIC-tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen)
- CMML <10 % räjähdyksiä
- MDS <10 % blastit (COSI-tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen)
- NHL CR/PR:ssä
- HL CR/PR:ssä
- MM CR/PR:ssä
- CLL CR/PR:ssä
- KML 1. tai 2. kroonisessa vaiheessa
- Myelofibroosi
- Ikä 16-70 vuotta
- Naisten ja miespotilaiden, jotka ovat lisääntymiskykyisiä (eli ei postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja) on suostuttava käyttämään asianmukaista, erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aloittamisesta 12 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa siirteen käsittelymenetelmän käyttö (lukuun ottamatta tulevan DLI:n tallennusta)
- Alemtutsumabin tai minkä tahansa menetelmän T-solujen tuhoamiseen, lukuun ottamatta niitä, jotka on määritelty protokollassa
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai aiempi yliherkkyys kaneille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista, erittäin tehokasta ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana
- Elinajanodote <8 viikkoa
- Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio
Elinten toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti:
- LVEF <45 %
- GFR <50 ml/min
- Bilirubiini > 50 µmol/l
- AST/ALT>3 x ULN
- Osallistuminen COSI- tai ALL-RIC-kokeisiin
- Vasta-aihe hoitoon tutkimuslääkkeillä (tymoglobuliini, syklofosfamidi, sirolimuusi, siklosporiini ja mykofenolaattimofetiili) kunkin tutkimuslääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
- Potilaalla on jokin muu systeeminen toimintahäiriö (esim. maha-suolikanavan, munuaisten, hengityselinten, sydän- ja verisuonitautien) tai merkittävä häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistumalla tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi tymoglobuliini + syklosporiini + MMF
Tymoglobuliinia annetaan suonensisäisenä infuusiona 2,5 mg/kg/vrk 2 päivän ajan (päivät -2 ja -1; kokonaisannos 5 mg/kg) keskilinjan kautta 0,2 mikronin inline-suodattimen läpi. Jokainen annos infusoidaan 6-8 tunnin aikana. Koeannosta ei anneta. 30 minuuttia ennen tymoglobuliinia potilaan tulee saada metyyliprednisolonia 1 mg/kg suonensisäisesti, 1 g parasetamolia PO ja 10 mg kloorifenamiinia IV. Potilaita on seurattava huolellisesti ja heille on annettava asianmukaista hoitoa infuusioon liittyviin tai anafylaktisiin reaktioihin paikallisten ohjeiden mukaisesti. Potilaat saavat IV/PO-syklosporiinia paikallisen käytännön mukaisesti alkaen päivästä -1 pitäen alimman tason 100-200 ug/l päivään 90 asti ennen seuraavaa kapenemista aktiivisen GvHD:n puuttuessa. MMF:ää annetaan IV/PO paikallisten ohjeiden mukaisesti annoksella 1 g TDS alkaen päivästä -1 ja lopetetaan päivänä 35 ilman kapenemista, jos aktiivisesta GvHD:stä ei ole näyttöä. Aikuisille, jotka painavat alle 55 kg, MMF:ää tulee antaa pienemmällä annoksella 0,75 g IV/PO TDS. |
GVHD profylaksi
Muut nimet:
immunosuppressantti
immunosuppressantti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen haara (PTCy + syklosporiini + MMF)
Syklofosfamidia annetaan suonensisäisenä infuusiona 50 mg/kg/vrk 2 päivän ajan (päivät 3 ja 4; kokonaisannos 100 mg/kg) yhdessä IV-hydraation ja Mesnan kanssa paikallisten ohjeiden mukaisesti. Potilaat saavat IV/PO-syklosporiinia paikallisen käytännön mukaisesti alkaen päivästä 5 pitäen alimman tason 100-200 µg/l päivään 90 asti ennen seuraavaa kapenemista aktiivisen GvHD:n puuttuessa. MMF:ää annetaan IV/PO paikallisten ohjeiden mukaisesti annoksella 1 g TDS alkaen päivästä 5 ja lopetetaan päivänä 35 ilman kapenemista, jos aktiivisesta GvHD:stä ei ole näyttöä. Aikuisille, jotka painavat alle 55 kg, MMF:ää tulee antaa pienemmällä annoksella 0,75 g IV/PO TDS. |
immunosuppressantti
immunosuppressantti
Muut nimet:
Siirron jälkeinen syklofosfamidistrategia GVHD:n ennaltaehkäisyyn
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsi (PTCy + Sirolimuusi + MMF)
Syklofosfamidia annetaan suonensisäisenä infuusiona 50 mg/kg/vrk 2 päivän ajan (päivät 3 ja 4; kokonaisannos 100 mg/kg) yhdessä IV-hydraation ja Mesnan kanssa paikallisten ohjeiden mukaisesti. Sirolimuusia annetaan aluksi PO 6 mg:n kyllästysannoksena päivänä 5 ja sen jälkeen 2 mg päivässä; annokset säädellään niin, että vähimmäistaso (kokoveressä) säilyy 8-14 ng/ml 60. päivään asti, sen jälkeen 5-8 ng/ml päivään 90 asti. Jos aktiivista GvHD:tä ei ole, sirolimuusin annosta pienennetään päivästä 90 alkaen. Suosittelemme, että sirolimuusin päivittäistä ylläpitoannosta pienennetään empiirisesti 0,5-1 mg:aan vuorokaudessa, kun sitä käytetään samanaikaisesti triatsoli-sienilääkkeellä. MMF:ää annetaan suonensisäisesti paikallisten ohjeiden mukaisesti 1 g TDS:n annoksella, joka alkaa päivästä 5 ja lopetetaan päivänä 35 ilman kapenemista, jos aktiivisesta GvHD:stä ei ole näyttöä. Aikuisille, jotka painavat alle 55 kg, MMF:ää tulee antaa pienemmällä annoksella 0,75 g IV/PO TDS. |
immunosuppressantti
Muut nimet:
Siirron jälkeinen syklofosfamidistrategia GVHD:n ennaltaehkäisyyn
immunosuppressantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GVHD-vapaa, uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
GVHD-arvioinnin pisteytys suoritetaan modifioitujen Glucksberg-kriteerien (MAGIC:n tarkistama) ja National Institutes of Health (NIH) -kriteerien mukaisesti.
GvHD-free, relapse-free survival (GRFS) määritellään ajalla päivästä 0 (määritelty kantasoluinfuusion päiväksi) ensimmäiseen tapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tapahtuma määritellään GvHD:ksi (sekä akuuttiksi että krooniseksi), uusiutumiseksi tai etenemiseksi.
Potilaat, jotka ovat elossa ja tapahtumavapaita kokeen lopussa, sensuroidaan heidän viimeisen seurantapäivänään
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin asteen II-IV ja III-IV GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
GVHD-arvioinnin pisteytys suoritetaan modifioitujen Glucksberg-kriteerien (MAGIC:n tarkistama) ja National Institutes of Health (NIH) -kriteerien mukaisesti.
GvHD-vapaa
|
1 vuoden iässä
|
|
Keskivaikean ja vaikean kroonisen GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
GVHD-arvioinnin pisteytys suoritetaan modifioitujen Glucksberg-kriteerien (MAGIC:n tarkistama) ja National Institutes of Health (NIH) -kriteerien mukaisesti.
GvHD-vapaa
|
1 vuoden iässä
|
|
NRM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Non-relapse-kuolleisuus (NRM) määritellään ajaksi päivästä 0 ei-relapse-kuoleman päivämäärään.
Potilaat, jotka kuolevat uusiutumisen jälkeen jostain muusta syystä, katsotaan kilpailevaksi riskiksi, ja potilaat, jotka ovat elossa tutkimuksen lopussa, sensuroidaan viimeksi nähtynä päivänä.
|
1 vuoden iässä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle päivästä 0 kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka ovat elossa tutkimuksen lopussa, sensuroidaan heidän viimeksi nähtynä päivänä.
|
1 vuoden iässä
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi päivästä 0 ensimmäiseen pahenemiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka ovat elossa ja joilla ei ole etenemistä tutkimuksen lopussa, sensuroidaan heidän viimeksi nähtynä päivänä.
|
1 vuoden iässä
|
|
Immuunihäiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Immuunisuppressio-vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi päivästä 0 ensimmäiseen immunosuppressiivisen aineen käyttöpäivään.
Potilaat, jotka ovat elossa ja joilla ei ole immuunivastetta kokeen lopussa, sensuroidaan viimeksi nähtynä päivänä
|
1 vuoden iässä
|
|
Kumulatiivinen siirteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Siirteen kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka määritellään ajalle päivästä 0 istutuspäivään (neutrofiilien siirrännäinen on ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin saavutetaan neutrofiilien määrä ≥ 0,5 × 10〗^9/l ja verihiutaleiden siirtäminen on ensimmäinen 3 peräkkäisenä päivänä saavutetaan tukematon verihiutaleiden määrä ≥ 20×〖10〗^9/l).
Potilaat, jotka uusiutuvat/etenevät tai kuolevat ennen uusiutumista, etenemistä tai siirrännäistä, katsotaan kilpailevaksi riskiksi relapsi-/etenemispäivänä ensiksi mainitun osalta ja kuolemanpäivänä jälkimmäisen osalta.
Kokeen lopussa elossa olevat potilaat, joilla ei ole siirtoa, sensuroidaan heidän viimeksi nähtynä päivänä.
|
1 vuoden iässä
|
|
Täydellisen luovuttajan kimerismin esiintyvyys
Aikaikkuna: 100 päivän kohdalla
|
Siirtyminen arvioidaan linjaspesifisillä kimerismimittauksilla.
Sukulinjaspesifinen kimerismi sekä kokoveressä että T-soluosastoissa (jos mahdollista) arvioidaan paikallisen menettelyn mukaisesti, joka suoritetaan kolmen kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana siirron jälkeen; päivänä 100 ja sitten kuukausina 6, 9 ja 12. Testit tulee tehdä paikallisissa laboratorioissa.
|
100 päivän kohdalla
|
|
Sairaalahoitoa vaativien infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Sairaalahoitoa vaativan infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus mitattuna verikokeella ja kudosviljelyllä 1 vuoden kohdalla
|
1 vuoden iässä
|
|
Sairaanhoitopäivien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Sairaanhoitopäivien summa
|
ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
|
Sekakimerismin, jatkuvan sairauden tai uusiutumisen ajoitus
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Kirjaamme ajan (päivät, siirron jälkeinen) aina, kun sekakimerismi, jatkuva sairaus tai uusiutuminen tapahtui siirron jälkeen
|
ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
|
EBV:hen liittyvän PTLD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Mitattu verinäytteellä, EBV PCR -testillä.
|
ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
|
EBV:n uudelleenaktivointiin annettujen rituksimabi-annosten lukumäärä
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Keräämme annosten lukumäärän aina, kun potilas saa rituksimabia aina, kun EBV aktivoituu uudelleen
|
ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
|
QoL mitattu FACT-BMT-kyselyllä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
QoL mitattuna FACT-BMT-kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
FACT-BMT Questionnaire käyttää yksiköitä asteikolla 0-4, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hemorragista kystiittiä sairastavien potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Hemorragista kystiittiä sairastavien potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus mitattuna veri- ja virtsanäytteestä 1 vuoden kohdalla
|
1 vuoden iässä
|
|
CMV-viremian ja CMV-pääteelinten taudin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
CMV-viremian ja CMV-pääteelinten sairauden kumulatiivinen ilmaantuvuus mitattuna verinäytteellä yhden vuoden kohdalla
|
1 vuoden iässä
|
|
Turvallisuus määritellään ≥ asteen 3 toksisuuksien ilmaantuvuudena raportoitujen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.0 mukaisesti.
Aikaikkuna: protokollan mukaisen hoidon aloituspäivästä 28 päivään viimeisen IMP-annoksen antamisen jälkeen.
|
. Turvallisuus määritellään ≥ asteen 3 toksisuuksien ilmaantuvuudena, joka on raportoitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0:n mukaisesti.
Yksityiskohdat kaikista haittavaikutuksista dokumentoidaan ja raportoidaan protokollan mukaisen hoidon aloituspäivästä 28 päivään viimeisen IMP-annoksen antamisesta.
Vakavista haittavaikutuksista raportoidaan suostumuspäivästä alkaen.
|
protokollan mukaisen hoidon aloituspäivästä 28 päivään viimeisen IMP-annoksen antamisen jälkeen.
|
|
Toleranssi määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka pystyvät suorittamaan hoidon aikataulun mukaisesti
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Siedevyys määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka pystyvät saattamaan hoidon loppuun aikataulun mukaisesti (pois lukien potilaat, jotka keskeyttivät hoidon toksisuuden vuoksi
|
ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
|
Luovuttajien lymfosyytti-infuusion (DLI) annos sekakimerismia, jatkuvaa sairautta tai uusiutumista varten
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Keräämme DLI-annoksen (CD3-soluja/kg) aina, kun sitä tarvitaan sekakimerismin, jatkuvan sairauden tai uusiutumisen vuoksi.
|
ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ronjon Professor Chakraverty, Oxford Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital, Old Road - Headington, Oxford, OX3 7LE Email: ronjon.chakraverty@ndcls.ox.ac.uk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Krooninen sairaus
- Lymfooma
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Multippeli myelooma
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen
- Leukemia, myelomonosyyttinen, nuoriso
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklofosfamidi
- Mykofenolihappo
- Sirolimus
- Tymoglobuliini
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_19-116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia