Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methoden van T Cell Depletion Trial (MoTD) (MoTD)

25 september 2023 bijgewerkt door: University of Birmingham

Een multicenter fase II-onderzoek naar GVHD-profylaxe na niet-gerelateerde donorstamceltransplantatie waarbij thymoglobuline wordt vergeleken met calcineurineremmer of op sirolimus gebaseerde post-transplantatie cyclofosfamide

Een multicentrische fase II-studie van GvHD-profylaxe na niet-gerelateerde donorstamceltransplantatie waarbij Thymoglobuline wordt vergeleken met calcineurineremmer of op Sirolimus gebaseerd cyclofosfamide na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, fase II, adaptieve, multicenter, gerandomiseerde klinische studie bij patiënten die een niet-gerelateerde donor allogene stamceltransplantatie (allo-SCT) met verminderde intensiteit ondergaan. De proef zal de nieuwe graft-versus-host-ziekte (GvHD) profylaxeregimes van post-transplantatie cyclofosfamide (PTCy) + calcineurineremmer (CNI) (PTCy-CNI) of PTCy + Sirolimus vergelijken met een huidige zorgstandaard waarbij de gebruik van T-celdepletie met Thymoglobuline. Patiënten worden bij randomisatie geminimaliseerd op basis van hun randomisatiecentrum, ziekterisicoscore (laag/gemiddeld of hoog/zeer hoog) en match van humaan leukocytenantigeen (HLA) (10/10 of 9/10). Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om ofwel een van de experimentele behandelingsarmen ofwel de controlearm te krijgen.

Het primaire doel is om GvHD-vrije, terugvalvrije overleving (GRFS) te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met de GvHD-profylaxeregimes PTCy-CNI, PTCy-Sirolimus of T-celdepletie met Thymoglobuline.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de cumulatieve incidentie van acute GvHD (aGvHD), de cumulatieve incidentie van matige en ernstige chronische GvHD (cGvHD), de cumulatieve incidentie van niet-terugvalmortaliteit (NRM), totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), immuunsuppressievrije overleving, de cumulatieve incidentie van implantatie, de incidentie van volledig donorchimerisme, de cumulatieve incidentie van infectie waarvoor intramurale opname nodig is, het aantal ziekenhuisdagen, de timing en dosis van donorlymfocyteninfusie (DLI) , de cumulatieve incidentie van aan het Epstein-Barr-virus (EBV) gerelateerde lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie (PTLD), het aantal doses rituximab toegediend voor EBV-reactivering, kwaliteit van leven (QoL), de cumulatieve incidentie van hemorragische cystitis, de cumulatieve incidentie van cytomegalovirus (CMV) viremie en CMV-eindorgaanziekte en veiligheid en verdraagbaarheid.

Het wetenschappelijk onderzoek zal de vragen behandelen over hoe plasma biomarkers voor GvHD GvHD en non-recidive mortaliteit voorspellen na T-cel-verarmde transplantatiemethoden en hoe de verschillende methoden van T-cel-depletie van invloed zijn op de immuunfunctie en reconstitutie.

Uitkomstmaatregelen

Primaire uitkomstmaat:

• GvHD-vrije, terugvalvrije overleving na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten:

  • Cumulatieve incidentie van acute graad II-IV en III-IV GvHD na 1 jaar
  • Cumulatieve incidentie van matige en ernstige chronische GvHD na 1 jaar
  • Cumulatieve incidentie van NRM na 1 jaar
  • Totale overleving na 1 jaar
  • Progressievrije overleving na 1 jaar
  • Immuunonderdrukkingsvrije overleving na 1 jaar
  • Cumulatieve incidentie van implantatie na 1 jaar
  • De incidentie van volledig donorchimerisme na 100 dagen
  • De cumulatieve incidentie van infectie waarvoor intramurale opname na 1 jaar nodig is
  • Het aantal opnamedagen gedurende de eerste 12 maanden
  • De timing en dosis van DLI voor gemengd chimerisme, aanhoudende ziekte of terugval
  • Cumulatieve incidentie van EBV-gerelateerde PTLD
  • Het aantal doses rituximab toegediend voor EBV-reactivering gedurende de eerste 12 maanden
  • KvL gemeten met FACT-BMT-vragenlijst bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
  • Cumulatieve incidentie van patiënten met hemorragische cystitis na 1 jaar
  • Cumulatieve incidentie van CMV-viremie en CMV-eindorgaanziekte na 1 jaar
  • Veiligheid gedefinieerd als de incidentie van ≥ graad 3 toxiciteiten gerapporteerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0
  • Verdraagbaarheid gedefinieerd als het aantal patiënten dat de therapie volgens schema kan voltooien

Verkennende uitkomstmaten:

Het wetenschappelijk onderzoek richt zich op de volgende vragen:

  1. Voorspelt plasma biomarkers voor GvHD GvHD en non-recidief mortaliteit na T-cel verarmde transplantatiemethoden?
  2. Verhogen PTCy-methoden de diversiteit van het T-celreceptorrepertoire (zoals gemeten door TCR DNA-sequencing) in vergelijking met op ATG gebaseerde T-celdepletie?
  3. Welke invloed hebben de verschillende methoden van T-celdepletie op de reconstitutie van donor Treg?
  4. Welke invloed hebben de verschillende methoden van T-celdepletie op de thymusfunctie zoals geëvalueerd door metingen van recente thymusemigranten?
  5. Zijn PTCy-methoden van TCD geassocieerd met een beter behoud van virusspecifieke immuniteit (zoals gemeten door tetramere of ex vivo functionele immuunresponsen)?

Patiëntenpopulatie

Volwassenen die geschikt worden geacht voor een allo-SCT met de volgende hematologische maligniteiten zullen worden gerekruteerd voor deze studie:

  • Acute myeloïde leukemie (AML)
  • Acute lymfatische leukemie (ALL)
  • Chronische myelomonocytische leukemie (CMML)
  • Myelodysplastische syndromen (MDS)
  • Non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
  • Hodgkin-lymfoom (HL)
  • Multipel myeloom (MM)
  • Chronische lymfatische leukemie (CLL)
  • Chronische myeloïde leukemie (CML)
  • Myelofibrose

Steekproefgrootte:

Maximaal 400 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de MoTD-studie in IMPACT-centra.

Proefduur:

Patiënten zullen gedurende 48 maanden worden geworven. Patiënten worden minimaal 1 jaar gevolgd.

MoTD Trials Office Contactgegevens:

MoTD trials office, Centre for Clinical Hematology, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston, Birmingham, B15 2TH Tel: 0121 371 7858 E-mail: MoTD@trials.bham.ac.uk

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Werving
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital Glasgow
        • Contact:
          • Andrew Clark
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • St Jame's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital
        • Contact:
          • Pramilla Krishnamurphy
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Werving
        • University College London Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 3QH
        • Werving
        • The Christie
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Werving
        • Derriford Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • University Hospital of Wales
        • Contact:
          • Emma Kempshall

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaarheid van een geschikte niet-verwante donor (9/10 of 10/10)

  • Gepland om een ​​van de volgende RIC-protocollen te ontvangen:

    • Fludarabine-Melphalan (Fludarabine 120-180 mg/m2 IV; melfalan ≤ 150 mg/m2 IV)
    • BEAM of LEAM (carmustine 300 mg/m2 IV of lomustine 200 mg/m2 IV met: etoposide 800 mg/m2 IV; cytarabine 1600 mg/m2 IV; melfalan 140 mg/m2 IV)
    • Fludarabine-Busulfan (Fludarabine 120-180 mg/m2 IV; Busulfan ≤ 8 mg/kg oraal of 6,4 mg/kg IV)
  • Gepland gebruik van PBSC's voor transplantatie

  • Geplande allo-SCT voor een van de volgende hematologische maligniteiten:

    • AML bij CR (patiënten die deelnamen aan de COSI-studie komen niet in aanmerking voor deze studie)
    • ALL in CR (patiënten die deelnamen aan de ALL-RIC-studie komen niet in aanmerking voor deze studie)
    • CMML <10% explosies
    • MDS <10% blasten (patiënten die deelnamen aan de COSI-studie komen niet in aanmerking voor deze studie)
    • NHL in CR/PR
    • HL in CR/PR
    • MM in CR/PR
    • CLL in CR/PR
    • CML in 1e of 2e chronische fase
    • Myelofibrose
  • Leeftijd 16-70 jaar
  • Vrouwelijke en mannelijke reproductieve patiënten (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) moeten ermee instemmen geschikte, zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment dat de therapie wordt gestart tot 12 maanden na de transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van elke methode van transplantaatmanipulatie (exclusief opslag van toekomstige DLI)
  • Gebruik van alemtuzumab of een andere methode voor T-celdepletie, behalve die welke protocolgedefinieerd zijn
  • Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor konijnen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Volwassenen die zich kunnen voortplanten en niet bereid zijn om geschikte, zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de aangegeven periode
  • Levensverwachting <8 weken
  • Actieve HBV- of HCV-infectie

  • Orgaandisfunctie gedefinieerd als:

    • LVEF <45%
    • GFR <50ml/min
    • Bilirubine >50µmol/l
    • AST/ALT>3 x ULN
  • Deelname aan COSI- of ALL-RIC-onderzoeken
  • Contra-indicatie voor behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen (thymoglobuline, cyclofosfamide, sirolimus, ciclosporine en mycofenolaatmofetil) zoals beschreven in de SPC van elk onderzoeksgeneesmiddel.
  • De patiënt heeft een andere systemische disfunctie (bijv. gastro-intestinale, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire) of significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen door deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlearm Thymoglobuline + Cyclosporine + MMF

Thymoglobuline wordt toegediend als een intraveneus infuus van 2,5 mg/kg/dag gedurende 2 dagen (dag -2 en -1; totale dosis 5 mg/kg) via een centrale lijn door een inline filter van 0,2 micron. Elke dosis wordt gedurende 6-8 uur toegediend. Er wordt geen testdosis gegeven. 30 minuten vóór Thymoglobuline moet de patiënt intraveneus methylprednisolon 1 mg/kg, 1 g paracetamol oraal en 10 mg chloorfenamine IV krijgen. Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd en moeten de juiste therapie krijgen voor eventuele infusiegerelateerde of anafylactische reacties volgens het lokale beleid.

Patiënten zullen i.v./oraal cyclosporine krijgen volgens het lokale beleid om te beginnen op dag -1 waarbij een dalspiegel van 100-200 µg/L wordt gehandhaafd tot dag 90 vóór een daaropvolgende afbouw in afwezigheid van enige actieve GvHD.

MMF zal i.v./oraal toegediend worden volgens het lokale beleid in een dosis van 1 g TDS, beginnend op dag -1 en stopgezet op dag 35 zonder geleidelijk af te bouwen als er geen bewijs is van actieve GvHD. Bij volwassenen die <55 kg wegen, moet MMF worden gegeven in een lagere dosis van 0,75 g IV/PO TDS.
Geneesmiddel: Thymoglobuline
GVHD-profylaxe
Andere namen:
  • ATG
Geneesmiddel: Cyclosporine
immunosuppressivum
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
immunosuppressivum
Andere namen:
  • MMF
Experimenteel: Experimentele arm (PTCy + ciclosporine + MMF)

Cyclofosfamide wordt gegeven als een intraveneus infuus van 50 mg/kg/dag gedurende 2 dagen (dag 3 en 4; totale dosis 100 mg/kg) samen met intraveneuze hydratatie en Mesna, volgens lokaal beleid.

Patiënten zullen i.v./oraal cyclosporine krijgen volgens het lokale beleid om te beginnen op dag 5, waarbij een dalspiegel van 100-200 µg/L wordt gehandhaafd tot dag 90 voor een daaropvolgende afbouw in afwezigheid van actieve GvHD.

MMF zal i.v./oraal toegediend worden volgens lokaal beleid in een dosis van 1 g TDS, beginnend op dag 5 en stopgezet op dag 35 zonder geleidelijk af te bouwen als er geen bewijs is van actieve GvHD. Bij volwassenen die <55 kg wegen, moet MMF worden gegeven in een lagere dosis van 0,75 g IV/PO TDS.
Geneesmiddel: Cyclosporine
immunosuppressivum
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
immunosuppressivum
Andere namen:
  • MMF
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Post-transplantatie cyclofosfamidestrategie voor GVHD-profylaxe
Experimenteel: Experimentele arm (PTCy + Sirolimus + MMF)

Cyclofosfamide wordt gegeven als een intraveneus infuus van 50 mg/kg/dag gedurende 2 dagen (dag 3 en 4; totale dosis 100 mg/kg) samen met intraveneuze hydratatie en Mesna, volgens lokaal beleid.

Sirolimus zal aanvankelijk oraal worden toegediend als een oplaaddosis van 6 mg op dag 5, gevolgd door 2 mg per dag; de doses zullen worden aangepast om een ​​dalspiegel (in volbloed) van 8 tot 14 ng/ml te handhaven tot dag 60, daarna 5-8 ng/ml tot dag 90. Bij afwezigheid van actieve GvHD wordt de dosis sirolimus vanaf dag 90 afgebouwd. We raden aan om de dagelijkse onderhoudsdosering van sirolimus empirisch te verlagen tot 0,5-1 mg per dag bij gelijktijdige behandeling met een triazool-antischimmelmiddel.

MMF zal IV/O worden toegediend volgens het lokale beleid in een dosis van 1 g TDS, beginnend op dag 5 en stopgezet op dag 35 zonder geleidelijk af te bouwen als er geen bewijs is van actieve GvHD. Bij volwassenen die <55 kg wegen, moet MMF worden gegeven in een lagere dosis van 0,75 g IV/PO TDS.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
immunosuppressivum
Andere namen:
  • MMF
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Post-transplantatie cyclofosfamidestrategie voor GVHD-profylaxe
Geneesmiddel: Sirolimus
immunosuppressivum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GVHD-vrij, terugvalvrij overleven
Tijdsspanne: op 1 jaar
GVHD-beoordelingsscores worden uitgevoerd volgens de gewijzigde Glucksberg-criteria (herzien door MAGIC) en de criteria van de National Institutes of Health (NIH). GvHD-vrije, terugvalvrije overleving (GRFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van dag 0 (gedefinieerd als de dag van stamcelinfusie) tot de datum van het eerste voorval of overlijden door welke oorzaak dan ook. Een gebeurtenis wordt gedefinieerd als GvHD (zowel acuut als chronisch), terugval of progressie. Patiënten die aan het einde van de proef in leven zijn en vrij van gebeurtenissen, worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up
op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van acute graad II-IV en III-IV GvHD
Tijdsspanne: op 1 jaar
GVHD-beoordelingsscores worden uitgevoerd volgens de gewijzigde Glucksberg-criteria (herzien door MAGIC) en de criteria van de National Institutes of Health (NIH). GvHD-vrij
op 1 jaar
Cumulatieve incidentie van matige en ernstige chronische GvHD
Tijdsspanne: op 1 jaar
GVHD-beoordelingsscores worden uitgevoerd volgens de gewijzigde Glucksberg-criteria (herzien door MAGIC) en de criteria van de National Institutes of Health (NIH). GvHD-vrij
op 1 jaar
Cumulatieve incidentie van NRM
Tijdsspanne: op 1 jaar
Sterfte zonder terugval (NRM) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de datum van overlijden zonder terugval. Patiënten die na een terugval door een andere oorzaak overlijden, worden als een concurrerend risico beschouwd en patiënten die aan het einde van het onderzoek in leven zijn, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst zijn gezien.
op 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 1 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten die aan het einde van de proef nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst zijn gezien.
op 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de datum van de eerste terugval/progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die aan het einde van de proef in leven zijn en progressievrij zijn, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst zijn gezien.
op 1 jaar
Immuunonderdrukkingsvrije overleving
Tijdsspanne: op 1 jaar
Immuunsuppressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de datum van het eerste gebruik van immunosuppressiva. Patiënten die aan het einde van de proef in leven zijn en immuunsuppressievrij zijn, zullen worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst zijn gezien
op 1 jaar
Cumulatieve incidentie van engraftment
Tijdsspanne: op 1 jaar
Cumulatieve incidentie van implantatie gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de datum van implantatie (neutrofielenimplantatie gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende dagen een neutrofielentelling ≥ 0,5×〖10〗^9/L wordt bereikt en bloedplaatjesimplantatie gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende dagen wordt een niet-ondersteund aantal bloedplaatjes ≥ 20×〖10〗^9/L bereikt). Patiënten die terugvallen/progressie hebben of overlijden voorafgaand aan terugval, progressie of implantatie zullen worden beschouwd als een concurrerend risico op hun datum van terugval/progressie voor de eerste en de datum van overlijden voor de laatste. Patiënten die aan het einde van de proef in leven zijn en vrij van implantatie, zullen worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst zijn gezien.
op 1 jaar
De incidentie van volledig donorchimerisme
Tijdsspanne: op 100 dagen
Engraftment zal worden beoordeeld door lineage-specifieke chimerismemetingen. Afstammingsspecifiek chimerisme in zowel volbloed- als T-celcompartimenten (waar mogelijk) zal worden beoordeeld volgens de lokale procedure, uitgevoerd met tussenpozen van 3 maanden gedurende de eerste 12 maanden na transplantatie; op dag 100 en daarna op maand 6, 9 en 12. Tests moeten worden uitgevoerd in plaatselijke laboratoria.
op 100 dagen
De cumulatieve incidentie van infectie waarvoor intramurale opname nodig is
Tijdsspanne: op 1 jaar
De cumulatieve incidentie van infectie waarvoor intramurale opname nodig is, gemeten door bloedonderzoek en weefselkweek na 1 jaar
op 1 jaar
Het aantal opnamedagen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 12 maanden
De som van het aantal opgenomen patiëntendagen
gedurende de eerste 12 maanden
De timing van gemengd chimerisme, aanhoudende ziekte of terugval
Tijdsspanne: gedurende de eerste 12 maanden
We zullen de tijd registreren (dagen, na transplantatie) wanneer gemengd chimerisme, aanhoudende ziekte of terugval optrad na transplantatie
gedurende de eerste 12 maanden
Cumulatieve incidentie van EBV-gerelateerde PTLD
Tijdsspanne: gedurende de eerste 12 maanden
Gemeten door bloedmonster, EBV PCR-testen.
gedurende de eerste 12 maanden
Het aantal doses Rituximab toegediend voor EBV-reactivering
Tijdsspanne: gedurende de eerste 12 maanden
We zullen het aantal doses verzamelen telkens wanneer de patiënt Rituximab krijgt wanneer er sprake is van EBV-reactivering
gedurende de eerste 12 maanden
KvL gemeten met FACT-BMT-vragenlijst
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
KvL gemeten met FACT-BMT-vragenlijst bij baseline, 6 maanden en 12 maanden. De FACT-BMT-vragenlijst gebruikt eenheden op een schaal van 0-4, hogere scores betekenen een beter resultaat.
bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Cumulatieve incidentie van patiënten met hemorragische cystitis
Tijdsspanne: op 1 jaar
Cumulatieve incidentie van patiënten met hemorragische cystitis, gemeten aan de hand van bloed- en urinemonsters na 1 jaar
op 1 jaar
Cumulatieve incidentie van CMV-viremie en CMV-eindorgaanziekte
Tijdsspanne: op 1 jaar
Cumulatieve incidentie van CMV-viremie en CMV-eindorgaanziekte gemeten door bloedmonster na 1 jaar
op 1 jaar
Veiligheid gedefinieerd als de incidentie van ≥ graad 3 toxiciteiten gerapporteerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.0
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de in het protocol gedefinieerde behandeling tot 28 dagen na de toediening van de laatste dosis IMP.
. Veiligheid gedefinieerd als de incidentie van ≥ graad 3 toxiciteiten gerapporteerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0. Details van alle bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd en gerapporteerd vanaf de startdatum van de in het protocol gedefinieerde behandeling tot 28 dagen na de toediening van de laatste dosis IMP. Ernstige bijwerkingen worden gemeld vanaf de datum van toestemming.
vanaf de startdatum van de in het protocol gedefinieerde behandeling tot 28 dagen na de toediening van de laatste dosis IMP.
Verdraagbaarheid gedefinieerd als het aantal patiënten dat de therapie volgens schema kan voltooien
Tijdsspanne: gedurende de eerste 12 maanden
Verdraagbaarheid gedefinieerd als het aantal patiënten dat in staat is om de therapie volgens schema af te ronden (exclusief patiënten die de behandeling hebben stopgezet vanwege toxiciteiten).
gedurende de eerste 12 maanden
Dosis van donorlymfocyteninfusie (DLI) voor gemengd chimerisme, aanhoudende ziekte of terugval
Tijdsspanne: gedurende de eerste 12 maanden
We verzamelen de dosis DLI (CD3-cellen/kg) wanneer dit nodig is voor gemengd chimerisme, aanhoudende ziekte of terugval
gedurende de eerste 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Medewerkers

IMPACT (funded by NHS Blood & Transplant, Anthony Nolan and Leukaemia UK)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ronjon Professor Chakraverty, Oxford Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital, Old Road - Headington, Oxford, OX3 7LE Email: ronjon.chakraverty@ndcls.ox.ac.uk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_19-116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren