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Metodi di T Cell Depletion Trial (MoTD) (MoTD)

29 aprile 2026 aggiornato da: University of Birmingham

Uno studio multicentrico di fase II sulla profilassi della GVHD in seguito a trapianto di cellule staminali da donatore non imparentato che confronta la timoglobulina con l'inibitore della calcineurina o la ciclofosfamide post-trapianto a base di sirolimus

Uno studio multicentrico di fase II sulla profilassi della GvHD a seguito di trapianto di cellule staminali da donatore non imparentato che confronta la timoglobulina con l'inibitore della calcineurina o la ciclofosfamide post-trapianto a base di sirolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, di fase II, adattivo, multicentrico, randomizzato in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche da donatore non correlato (RIC) condizionato a intensità ridotta (allo-SCT). Lo studio confronterà i nuovi regimi di profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) di ciclofosfamide post-trapianto (PTCy) + inibitore della calcineurina (CNI) (PTCy-CNI) o PTCy + Sirolimus con un attuale standard di cura che coinvolge il uso della deplezione delle cellule T con Thymoglobulin. I pazienti saranno ridotti al minimo alla randomizzazione in base al centro di randomizzazione, al punteggio di rischio di malattia (basso/intermedio o alto/molto alto) e alla corrispondenza dell'antigene leucocitario umano (HLA) (10/10 o 9/10). I pazienti idonei per l'ingresso nello studio saranno randomizzati su un rapporto 1:1:1 per ricevere uno dei bracci di trattamento sperimentale o il braccio di controllo.

L'obiettivo primario è confrontare la sopravvivenza libera da GvHD e libera da recidiva (GRFS) nei pazienti trattati con i regimi di profilassi GvHD PTCy-CNI, PTCy-Sirolimus o deplezione delle cellule T con timoglobulina.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'incidenza cumulativa della GvHD acuta (aGvHD), l'incidenza cumulativa della GvHD cronica moderata e grave (cGvHD), l'incidenza cumulativa della mortalità non da recidiva (NRM), la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione sopravvivenza (PFS), sopravvivenza libera da soppressione immunitaria, incidenza cumulativa di attecchimento, incidenza di chimerismo completo del donatore, incidenza cumulativa di infezione che richiede il ricovero ospedaliero, numero di giorni di ricovero, tempi e dose di infusione di linfociti del donatore (DLI) , l'incidenza cumulativa della malattia linfoproliferativa post-trapianto correlata al virus di Epstein-Barr (EBV), il numero di dosi di rituximab somministrate per la riattivazione dell'EBV, la qualità della vita (QoL), l'incidenza cumulativa di cistite emorragica, l'incidenza cumulativa di viremia da citomegalovirus (CMV) e malattie degli organi terminali da CMV e sicurezza e tollerabilità.

La ricerca scientifica affronterà le domande su come i biomarcatori plasmatici per la GvHD predicono la GvHD e la mortalità senza recidiva in seguito a metodi di trapianto con impoverimento delle cellule T e come i diversi metodi di deplezione delle cellule T influiscono sulla funzione immunitaria e sulla ricostituzione.

Misure di risultato

Misura del risultato primario:

• Sopravvivenza libera da GvHD e libera da recidiva a 1 anno

Misure di risultato secondarie:

  • Incidenza cumulativa di GvHD acuta di grado II-IV e III-IV a 1 anno
  • Incidenza cumulativa di GvHD cronica moderata e grave a 1 anno
  • Incidenza cumulativa di NRM a 1 anno
  • Sopravvivenza globale a 1 anno
  • Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
  • Sopravvivenza libera da immunosoppressione a 1 anno
  • Incidenza cumulativa di attecchimento a 1 anno
  • L'incidenza del chimerismo del donatore completo a 100 giorni
  • L'incidenza cumulativa di infezione che richiede il ricovero ospedaliero a 1 anno
  • Il numero di giorni di degenza durante i primi 12 mesi
  • I tempi e la dose di DLI per chimerismo misto, malattia persistente o recidiva
  • Incidenza cumulativa di PTLD correlato a EBV
  • Il numero di dosi di rituximab somministrate per la riattivazione dell'EBV durante i primi 12 mesi
  • QoL misurata dal questionario FACT-BMT al basale, 6 mesi e 12 mesi
  • Incidenza cumulativa di pazienti con cistite emorragica a 1 anno
  • Incidenza cumulativa di viremia da CMV e malattia d'organo da CMV a 1 anno
  • Sicurezza definita come l'incidenza di tossicità di grado ≥ 3 segnalate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute
  • La tollerabilità è definita come il numero di pazienti in grado di completare la terapia come programmato

Misure di esito esplorativo:

La ricerca scientifica affronterà le seguenti domande:

  1. I biomarcatori plasmatici per la GvHD predicono la GvHD e la mortalità senza recidiva in seguito a metodi di trapianto con impoverimento delle cellule T?
  2. I metodi PTCy aumentano la diversità del repertorio del recettore delle cellule T (misurata dal sequenziamento del DNA TCR) rispetto all'esaurimento delle cellule T basato su ATG?
  3. In che modo i diversi metodi di deplezione delle cellule T influiscono sulla ricostituzione di Treg del donatore?
  4. In che modo i diversi metodi di deplezione delle cellule T influiscono sulla funzione timica valutata mediante misurazione dei recenti emigranti timici?
  5. I metodi PTCy di TCD sono associati a una migliore conservazione dell'immunità specifica del virus (misurata dal tetramero o dalle risposte immunitarie funzionali ex vivo)?

Popolazione dei pazienti

Saranno reclutati per questo studio gli adulti considerati idonei per un allo-SCT con le seguenti neoplasie ematologiche:

  • Leucemia mieloide acuta (AML)
  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL)
  • Leucemia mielomonocitica cronica (CMML)
  • Sindromi mielodisplastiche (SMD)
  • Linfoma non Hodgkin (NHL)
  • Linfoma di Hodgkin (HL)
  • Mieloma multiplo (MM)
  • Leucemia linfatica cronica (LLC)
  • Leucemia mieloide cronica (LMC)
  • Mielofibrosi

Misura di prova:

Fino a 400 pazienti saranno randomizzati allo studio MoTD nei centri IMPACT.

Durata della prova:

I pazienti saranno reclutati nell'arco di 48 mesi. I pazienti saranno seguiti per un minimo di 1 anno.

Dettagli di contatto dell'ufficio prove MoTD:

Ufficio studi del MoTD, Centro di ematologia clinica, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston, Birmingham, B15 2TH Tel: 0121 371 7858 Email: MoTD@trials.bham.ac.uk

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Reclutamento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Glasgow
        • Contatto:
          • Andrew Clark
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St Jame's University Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
          • Pramilla Krishnamurphy
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Regno Unito, M20 3QH
        • Reclutamento
        • The Christie
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S102JF
        • Reclutamento
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
        • Contatto:
          • Emma Kempshall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità di donatori indipendenti adeguatamente abbinati (9/10 o 10/10)

  • Previsto per ricevere uno dei seguenti protocolli RIC:

    • Fludarabina-Melfalan (Fludarabina 120-180 mg/m2 EV; melfalan ≤ 150 mg/m2 EV)
    • BEAM o LEAM (carmustina 300 mg/m2 EV o lomustina 200 mg/m2 EV con: etoposide 800 mg/m2 EV; citarabina 1600 mg/m2 EV; melfalan 140 mg/m2 EV)
    • Fludarabina-Busulfano (Fludarabina 120-180 mg/m2 EV; Busulfano ≤ 8 mg/kg PO o 6,4 mg/kg EV)
  • Uso pianificato di PBSC per il trapianto

  • Allo-SCT pianificato per una delle seguenti neoplasie ematologiche:

    • AML in CR (i pazienti arruolati nello studio COSI non sono eleggibili per questo studio)
    • ALL in CR (i pazienti arruolati nello studio ALL-RIC non sono idonei per questo studio)
    • CMML <10% blasti
    • MDS <10% di blasti (i pazienti arruolati nello studio COSI non sono eleggibili per questo studio)
    • NHL in CR/PR
    • HL in CR/PR
    • MM in CR/PR
    • CLL in CR/PR
    • LMC in 1a o 2a fase cronica
    • Mielofibrosi
  • Età 16-70 anni
  • Le pazienti di sesso femminile e di sesso maschile in età fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare una contraccezione appropriata e altamente efficace dal momento dell'inizio della terapia fino a 12 mesi dopo il trapianto

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi metodo di manipolazione dell'innesto (esclusa la memorizzazione di futuri DLI)
  • Uso di alemtuzumab o qualsiasi metodo di deplezione delle cellule T ad eccezione di quelli definiti dal protocollo
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o anamnesi di ipersensibilità ai conigli
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Adulti con potenziale riproduttivo che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi appropriati e altamente efficaci durante il periodo specificato
  • Aspettativa di vita <8 settimane
  • Infezione attiva da HBV o HCV

  • Disfunzione d'organo definita come:

    • LVEF <45%
    • VFG <50ml/min
    • Bilirubina >50µmol/l
    • AST/ALT>3 x ULN
  • Partecipazione a studi COSI o ALL-RIC
  • Controindicazione al trattamento con i farmaci in studio (timoglobulina, ciclofosfamide, sirolimus, ciclosporina e micofenolato mofetile) come specificato in ciascun RCP del farmaco in studio.
  • Il paziente presenta qualsiasi altra disfunzione sistemica (ad es. gastrointestinale, renale, respiratoria, cardiovascolare) o disturbo significativo che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente prendendo parte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo Timoglobulina + Ciclosporina + MMF

La timoglobulina viene somministrata per infusione endovenosa di 2,5 mg/kg/giorno per 2 giorni (giorni -2 e -1; dose totale 5 mg/kg) attraverso una linea centrale attraverso un filtro in linea da 0,2 micron. Ogni dose sarà infusa nell'arco di 6-8 ore. Non verrà somministrata alcuna dose di prova. 30 minuti prima di Thymoglobulin, il paziente deve ricevere metilprednisolone 1 mg/kg per via endovenosa, 1 g di paracetamolo PO e 10 mg di clorfenamina EV. I pazienti devono essere monitorati attentamente e ricevere una terapia appropriata per qualsiasi reazione correlata all'infusione o anafilattica secondo la politica locale.

I pazienti riceveranno ciclosporina EV/PO secondo la politica locale per iniziare il giorno -1 mantenendo un livello minimo di 100-200 µg/L fino al giorno 90 prima di una successiva riduzione in assenza di GvHD attiva.

L'MMF verrà somministrato EV/PO secondo la politica locale alla dose di 1 g TDS per iniziare il giorno -1 e interrotto il giorno 35 senza riduzione graduale se non vi è evidenza di GvHD attiva. Negli adulti di peso <55 kg, l'MMF deve essere somministrato a una dose inferiore di 0,75 g EV/PO TDS.
Droga: Timoglobulina
Profilassi GVHD
Altri nomi:
  • ATG
Droga: Ciclosporina
immunosoppressore
Droga: Micofenolato Mofetile
immunosoppressore
Altri nomi:
  • MMF
Sperimentale: Braccio sperimentale (PTCy + ciclosporina + MMF)

La ciclofosfamide viene somministrata come infusione EV di 50 mg/kg/die per 2 giorni (giorni 3 e 4; dose totale 100 mg/kg) insieme a idratazione EV e Mesna, come da policy locale.

I pazienti riceveranno ciclosporina EV/PO secondo la politica locale per iniziare il giorno 5 mantenendo un livello minimo di 100-200 µg/L fino al giorno 90 prima di una successiva riduzione in assenza di GvHD attiva.

L'MMF verrà somministrato EV/PO secondo la politica locale alla dose di 1 g TDS per iniziare il giorno 5 e interrotto il giorno 35 senza riduzione graduale se non vi è evidenza di GvHD attiva. Negli adulti di peso <55 kg, l'MMF deve essere somministrato a una dose inferiore di 0,75 g EV/PO TDS.
Droga: Ciclosporina
immunosoppressore
Droga: Micofenolato Mofetile
immunosoppressore
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Ciclofosfamide
Strategia post-trapianto di ciclofosfamide per la profilassi della GVHD
Sperimentale: Braccio sperimentale (PTCy + Sirolimus + MMF)

La ciclofosfamide viene somministrata come infusione EV di 50 mg/kg/die per 2 giorni (giorni 3 e 4; dose totale 100 mg/kg) insieme a idratazione EV e Mesna, come da policy locale.

Sirolimus verrà inizialmente somministrato per via orale come dose di carico di 6 mg il giorno 5 seguita da 2 mg al giorno; le dosi saranno aggiustate per mantenere un livello minimo (nel sangue intero) da 8 a 14 ng/mL fino al giorno 60, successivamente 5-8 ng/mL fino al giorno 90. In assenza di GvHD attiva, la dose di sirolimus sarà ridotta a partire dal giorno 90. Si consiglia di ridurre empiricamente la dose giornaliera di mantenimento di sirolimus a 0,5-1 mg al giorno con il trattamento concomitante con un agente antimicotico triazolico.

L'MMF verrà somministrato EV/O secondo la politica locale alla dose di 1 g TDS per iniziare il giorno 5 e interrotto il giorno 35 senza riduzione se non vi è evidenza di GvHD attiva. Negli adulti di peso <55 kg, l'MMF deve essere somministrato a una dose inferiore di 0,75 g EV/PO TDS.
Droga: Micofenolato Mofetile
immunosoppressore
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Ciclofosfamide
Strategia post-trapianto di ciclofosfamide per la profilassi della GVHD
Droga: Sirolimo
immunosoppressore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da GVHD e senza recidiva
Lasso di tempo: a 1 anno
Il punteggio di valutazione della GVHD verrà eseguito secondo i criteri Glucksberg modificati (rivisti da MAGIC) e i criteri del National Institutes of Health (NIH). Sopravvivenza libera da recidiva (GRFS) libera da GvHD definita come il tempo dalla data del giorno 0 (definito come il giorno dell'infusione di cellule staminali) alla data del primo evento o morte per qualsiasi causa. Un evento è definito come GvHD (sia acuto che cronico), recidiva o progressione. I pazienti che sono vivi e liberi da eventi alla fine della sperimentazione saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up
a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di GvHD acuta di grado II-IV e III-IV
Lasso di tempo: a 1 anno
Il punteggio di valutazione della GVHD verrà eseguito secondo i criteri Glucksberg modificati (rivisti da MAGIC) e i criteri del National Institutes of Health (NIH). Senza GvHD
a 1 anno
Incidenza cumulativa di GvHD cronica moderata e grave
Lasso di tempo: a 1 anno
Il punteggio di valutazione della GVHD verrà eseguito secondo i criteri Glucksberg modificati (rivisti da MAGIC) e i criteri del National Institutes of Health (NIH). Senza GvHD
a 1 anno
Incidenza cumulativa di NRM
Lasso di tempo: a 1 anno
La mortalità non da recidiva (NRM) è definita come il tempo dal giorno 0 alla data della morte non da recidiva. I pazienti che muoiono dopo la ricaduta per qualsiasi altra causa saranno considerati un rischio concorrente e i pazienti vivi alla fine dello studio saranno censurati alla data dell'ultima visita.
a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 1 anno
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dal giorno 0 alla data del decesso, per qualsiasi causa. I pazienti che sono vivi alla fine del processo saranno censurati alla data dell'ultima visita.
a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dal giorno 0 alla data della prima recidiva/progressione o morte per qualsiasi causa. I pazienti che sono vivi e senza progressione alla fine della sperimentazione saranno censurati alla data dell'ultima visita.
a 1 anno
Sopravvivenza libera da soppressione immunitaria
Lasso di tempo: a 1 anno
La sopravvivenza libera da immunosoppressione è definita come il tempo dal giorno 0 alla data del primo utilizzo dell'agente immunosoppressivo. I pazienti che sono vivi e privi di soppressione immunitaria alla fine del processo saranno censurati alla data dell'ultima visita
a 1 anno
Incidenza cumulativa di attecchimento
Lasso di tempo: a 1 anno
Incidenza cumulativa di attecchimento definita come tempo dal giorno 0 alla data dell'attecchimento (l'attecchimento dei neutrofili è definito come il primo di 3 giorni consecutivi, viene raggiunta una conta dei neutrofili ≥ 0,5×〖10〗^9/L e l'attecchimento delle piastrine è definito come il primo di 3 giorni consecutivi viene raggiunta una conta piastrinica non supportata ≥ 20×〖10〗^9/L). I pazienti che recidivano/progrediscono o muoiono prima della recidiva, progressione o attecchimento saranno considerati a rischio concorrente alla loro data di recidiva/progressione per i primi e alla data di morte per i secondi. I pazienti vivi e liberi da attecchimento alla fine del processo saranno censurati alla data dell'ultima visita.
a 1 anno
L'incidenza del chimerismo del donatore completo
Lasso di tempo: a 100 giorni
L'attecchimento sarà valutato mediante misurazioni del chimerismo specifico del lignaggio. Il chimerismo specifico del lignaggio sia nel sangue intero che nei compartimenti delle cellule T (ove possibile) sarà valutato secondo la procedura locale, eseguita a intervalli di 3 mesi per i primi 12 mesi post-trapianto; al giorno 100 e poi ai mesi 6, 9 e 12. I test devono essere eseguiti nei laboratori locali.
a 100 giorni
L'incidenza cumulativa di infezione che richiede il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: a 1 anno
L'incidenza cumulativa di infezione che richiede il ricovero ospedaliero misurata mediante esame del sangue e coltura tissutale a 1 anno
a 1 anno
Il numero di giorni di degenza
Lasso di tempo: durante i primi 12 mesi
La somma dei giorni di degenza
durante i primi 12 mesi
I tempi del chimerismo misto, della malattia persistente o della ricaduta
Lasso di tempo: durante i primi 12 mesi
Registreremo il tempo (giorni, post-trapianto) ogni volta che si sono verificati chimerismo misto, malattia persistente o recidiva post-trapianto
durante i primi 12 mesi
Incidenza cumulativa di PTLD correlato a EBV
Lasso di tempo: durante i primi 12 mesi
Misurato da campione di sangue, test EBV PCR.
durante i primi 12 mesi
Il numero di dosi di Rituximab somministrate per la riattivazione dell'EBV
Lasso di tempo: durante i primi 12 mesi
Raccoglieremo il numero di dosi ogni volta che il paziente riceverà Rituximab ogni volta che c'è la riattivazione di EBV
durante i primi 12 mesi
QoL misurata dal questionario FACT-BMT
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi e 12 mesi
QoL misurata dal questionario FACT-BMT al basale, 6 mesi e 12 mesi. Il questionario FACT-BMT utilizza le unità su una scala da 0 a 4, punteggi più alti significano un risultato migliore.
al basale, 6 mesi e 12 mesi
Incidenza cumulativa di pazienti con cistite emorragica
Lasso di tempo: a 1 anno
Incidenza cumulativa di pazienti con cistite emorragica misurata mediante prelievo di sangue e urine a 1 anno
a 1 anno
Incidenza cumulativa di viremia da CMV e malattia d'organo da CMV
Lasso di tempo: a 1 anno
Incidenza cumulativa di viremia da CMV e malattia degli organi terminali da CMV misurata mediante prelievo di sangue a 1 anno
a 1 anno
Sicurezza definita come l'incidenza di tossicità di grado ≥ 3 riportate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento definito dal protocollo fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di IMP.
. Sicurezza definita come l'incidenza di tossicità di grado ≥ 3 segnalate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute. I dettagli di tutti gli eventi avversi saranno documentati e riportati dalla data di inizio del trattamento definito dal protocollo fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di IMP. Gli eventi avversi gravi verranno segnalati a partire dalla data del consenso.
dalla data di inizio del trattamento definito dal protocollo fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di IMP.
La tollerabilità è definita come il numero di pazienti in grado di completare la terapia come programmato
Lasso di tempo: durante i primi 12 mesi
La tollerabilità è definita come il numero di pazienti in grado di completare la terapia come programmato (esclusi i pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di tossicità
durante i primi 12 mesi
Dose di infusione di linfociti donatori (DLI) per chimerismo misto, malattia persistente o recidiva
Lasso di tempo: durante i primi 12 mesi
Raccoglieremo la dose di DLI (cellule CD3/kg) ogni volta che sarà necessario per chimerismo misto, malattia persistente o recidiva
durante i primi 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

IMPACT (funded by NHS Blood & Transplant, Anthony Nolan and Leukaemia UK)
The Jon Moulton Charity Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ronjon Professor Chakraverty, Oxford Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital, Old Road - Headington, Oxford, OX3 7LE Email: ronjon.chakraverty@ndcls.ox.ac.uk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

23 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_19-116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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