Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoder til T Cell Depletion Trial (MoTD) (MoTD)

25. september 2023 opdateret af: University of Birmingham

Et multicenter fase II-forsøg med GVHD-profylakse efter ikke-relateret donorstamcelletransplantation, der sammenligner thymoglobulin vs. calcineurinhæmmer eller sirolimus-baseret post-transplantation cyclophosphamid

Et multicenter fase II-forsøg med GvHD-profylakse efter ikke-relateret donorstamcelletransplantation, der sammenligner Thymoglobulin vs. Calcineurin-hæmmer eller Sirolimus-baseret post-transplantation cyclophosphamid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, fase II, adaptivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg med patienter, der gennemgår reduceret intensitet betinget (RIC) urelateret donor allogen stamcelletransplantation (allo-SCT). Forsøget vil sammenligne de nye graft-versus-host-sygdomme (GvHD) profylakse regimer af post-transplantation cyclophosphamid (PTCy) + Calcineurin-hæmmer (CNI) (PTCy-CNI) eller PTCy + Sirolimus med en nuværende standard-of-care, der involverer brug af T-celle udtømning med Thymoglobulin. Patienter vil blive minimeret ved randomisering af deres randomiseringscenter, sygdomsrisikoscore (lav/mellem eller høj/meget høj) og human leukocytantigen (HLA) match (10/10 eller 9/10). Patienter, der er kvalificerede til at deltage i forsøget, vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten en af ​​de eksperimentelle behandlingsarme eller kontrolarmen.

Det primære formål er at sammenligne GvHD-fri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) hos patienter behandlet med GvHD-profylakse regimerne PTCy-CNI, PTCy-Sirolimus eller T-celledepletion med Thymoglobulin.

De sekundære mål er at evaluere den kumulative forekomst af akut GvHD (aGvHD), den kumulative forekomst af moderat og svær kronisk GvHD (cGvHD), den kumulative forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM), samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), immunsuppressionsfri overlevelse, den kumulative forekomst af engraftment, forekomsten af ​​fuld donor-kimerisme, den kumulative forekomst af infektion, der kræver indlæggelse, antallet af indlagte dage, tidspunktet og dosis af donorlymfocytinfusion (DLI) , den kumulative forekomst af Epstein-Barr-virus (EBV) relateret post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD), antallet af doser rituximab administreret til EBV-reaktivering, livskvalitet (QoL), den kumulative forekomst af hæmorragisk blærebetændelse, den kumulative forekomst af cytomegalovirus (CMV) viræmi og CMV-endeorgansygdom og sikkerhed og tolerabilitet.

Den videnskabelige forskning vil tage fat på spørgsmålene om, hvordan plasmabiomarkører for GvHD forudsiger GvHD og ikke-tilbagefaldsdødelighed efter T-celle-depleterede transplantationsmetoder, og hvordan de forskellige metoder til T-celle-depletering påvirker immunfunktionen og genopbygningen.

Resultatmål

Primært resultatmål:

• GvHD-fri, tilbagefaldsfri overlevelse ved 1 år

Sekundære resultatmål:

  • Kumulativ forekomst af akut grad II-IV og III-IV GvHD efter 1 år
  • Kumulativ forekomst af moderat og svær kronisk GvHD efter 1 år
  • Kumulativ forekomst af NRM efter 1 år
  • Samlet overlevelse efter 1 år
  • Progressionsfri overlevelse ved 1 år
  • Immunsuppressionsfri overlevelse ved 1 år
  • Kumulativ forekomst af engraftment efter 1 år
  • Forekomsten af ​​fuld donorkimerisme efter 100 dage
  • Den kumulative forekomst af infektion, der kræver indlæggelse efter 1 år
  • Antallet af indlagte dage i løbet af de første 12 måneder
  • Timingen og dosis af DLI for blandet kimærisme, vedvarende sygdom eller tilbagefald
  • Kumulativ forekomst af EBV-relateret PTLD
  • Antallet af doser af rituximab administreret til EBV-reaktivering i løbet af de første 12 måneder
  • QoL målt ved FACT-BMT spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
  • Kumulativ forekomst af patienter med hæmoragisk blærebetændelse efter 1 år
  • Kumulativ forekomst af CMV-viræmi og CMV-endeorgansygdom efter 1 år
  • Sikkerhed defineret som forekomsten af ​​≥ grad 3 toksiciteter rapporteret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0
  • Tolerabilitet defineret som det antal patienter, der er i stand til at fuldføre behandlingen som planlagt

Udforskende resultatmål:

Den videnskabelige forskning vil behandle følgende spørgsmål:

  1. Forudsiger plasmabiomarkører for GvHD GvHD og ikke-tilbagefaldsdødelighed efter T-celle-depleterede transplantationsmetoder?
  2. Øger PTCy-metoder T-cellereceptor-repertoirediversiteten (målt ved TCR-DNA-sekventering) sammenlignet med ATG-baseret T-celleudtømning?
  3. Hvordan påvirker de forskellige metoder til T-celledepletering på donor Treg-rekonstitution?
  4. Hvordan påvirker de forskellige metoder til udtømning af T-celler på thymusfunktion som evalueret ved måling af nylige thymusemigranter?
  5. Er PTCy-metoder til TCD forbundet med bedre bevarelse af virus-specifik immunitet (målt ved tetramer eller ex vivo funktionelle immunresponser)?

Patientpopulation

Voksne, der anses for at være egnede til en allo-SCT med følgende hæmatologiske maligniteter, vil blive rekrutteret til dette forsøg:

  • Akut myeloid leukæmi (AML)
  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
  • Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
  • Myelodysplastiske syndromer (MDS)
  • Non-Hodgkin lymfom (NHL)
  • Hodgkin lymfom (HL)
  • Myelom (MM)
  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Kronisk myeloid leukæmi (CML)
  • Myelofibrose

Prøvestørrelse:

Op til 400 patienter vil blive randomiseret til MoTD-studiet på tværs af IMPACT-centre.

Prøveperiode:

Patienter vil blive rekrutteret over 48 måneder. Patienterne vil blive fulgt op i minimum 1 år.

MoTD Trials Office Kontaktoplysninger:

MoTD forsøgskontor, Center for Clinical Haematology, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston, Birmingham, B15 2TH Tlf.: 0121 371 7858 E-mail: MoTD@trials.bham.ac.uk

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Glasgow
        • Kontakt:
          • Andrew Clark
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St Jame's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Pramilla Krishnamurphy
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 3QH
        • Rekruttering
        • The Christie
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Emma Kempshall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af passende matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10)

  • Planlagt at modtage en af ​​følgende RIC-protokoller:

    • Fludarabin-Melphalan (Fludarabin 120-180mg/m2 IV; melphalan ≤ 150mg/m2 IV)
    • BEAM eller LEAM (carmustin 300mg/m2 IV eller lomustine 200mg/m2 IV med: etoposid 800 mg/m2 IV; cytarabin 1600mg/m2 IV; melphalan 140mg/m2 IV)
    • Fludarabin-Busulfan (Fludarabin 120-180mg/m2 IV; Busulfan ≤ 8mg/kg PO eller 6,4mg/kg IV)
  • Planlagt brug af PBSC'er til transplantation

  • Planlagt allo-SCT for en af ​​følgende hæmatologiske maligniteter:

    • AML i CR (patienter, der er tilmeldt COSI-studiet, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse)
    • ALL i CR (patienter, der er tilmeldt ALL-RIC forsøget er ikke kvalificerede til denne undersøgelse)
    • CMML <10 % eksplosioner
    • MDS <10 % blaster (patienter, der er tilmeldt COSI-studiet, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse)
    • NHL i CR/PR
    • HL i CR/PR
    • MM i CR/PR
    • CLL i CR/PR
    • CML i 1. eller 2. kronisk fase
    • Myelofibrose
  • Alder 16-70 år
  • Kvindelige og mandlige patienter med reproduktionspotentiale (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende, yderst effektiv prævention fra det tidspunkt, hvor behandlingen påbegyndes, indtil 12 måneder efter transplantationen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver metode til graftmanipulation (eksklusive opbevaring af fremtidig DLI)
  • Brug af alemtuzumab eller en hvilken som helst metode til udtømning af T-celler undtagen dem, der er protokoldefinerede
  • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler eller historie med overfølsomhed over for kaniner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Voksne med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge passende, yderst effektiv prævention i den angivne periode
  • Forventet levetid <8 uger
  • Aktiv HBV eller HCV-infektion

  • Organdysfunktion defineret som:

    • LVEF <45 %
    • GFR <50 ml/min
    • Bilirubin >50 µmol/l
    • AST/ALT>3 x ULN
  • Deltagelse i COSI eller ALL-RIC forsøg
  • Kontraindikation til behandling med undersøgelseslægemidlerne (Thymoglobulin, cyclophosphamid, sirolimus, ciclosporin og mycophenolatmofetil) som beskrevet i SPC for hvert forsøgslægemiddel.
  • Patienten har enhver anden systemisk dysfunktion (f.eks. gastrointestinal, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær) eller signifikant lidelse, som efter investigatorens opfattelse ville bringe patientens sikkerhed i fare ved at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm Thymoglobulin + Cyclosporin + MMF

Thymoglobulin gives som en intravenøs infusion af 2,5 mg/kg/dag over 2 dage (dage -2 og -1; total dosis 5 mg/kg) via en central linje gennem et 0,2 mikron inline-filter. Hver dosis vil blive infunderet over 6-8 timer. Der gives ingen testdosis. 30 minutter før Thymoglobulin skal patienten modtage methylprednisolon 1 mg/kg intravenøst, 1 g paracetamol PO og 10 mg chlorphenamin IV. Patienter bør overvåges omhyggeligt og modtage passende behandling for alle infusionsrelaterede eller anafylaktiske reaktioner i henhold til lokal politik.

Patienter vil modtage IV/PO cyclosporin i overensstemmelse med lokal politik for at begynde på dag -1 med opretholdelse af et bundniveau på 100-200 µg/L indtil dag 90 før en efterfølgende nedtrapning i fravær af aktiv GvHD.

MMF vil blive givet IV/PO i henhold til lokal politik i en dosis på 1 g TDS til at begynde på dag -1 og seponeres på dag 35 uden nedtrapning, hvis der ikke er tegn på aktiv GvHD. Hos voksne, der vejer <55 kg, bør MMF gives i en lavere dosis på 0,75 g IV/PO TDS.
Medicin: Thymoglobulin
GVHD profylakse
Andre navne:
  • ATG
Medicin: Cyclosporin
immundæmpende middel
Medicin: Mycophenolatmofetil
immundæmpende middel
Andre navne:
  • MMF
Eksperimentel: Eksperimentel arm (PTCy + Cyclosporin + MMF)

Cyclophosphamid gives som en IV-infusion på 50 mg/kg/dag over 2 dage (dag 3 og 4; total dosis 100 mg/kg) sammen med IV-hydrering og Mesna i henhold til lokal politik.

Patienter vil modtage IV/PO cyclosporin i henhold til lokal politik for at begynde på dag 5 med opretholdelse af et bundniveau på 100-200 µg/L indtil dag 90 før en efterfølgende nedtrapning i fravær af aktiv GvHD.

MMF vil blive givet IV/PO i henhold til lokal politik i en dosis på 1 g TDS til at begynde på dag 5 og seponeres på dag 35 uden nedtrapning, hvis der ikke er tegn på aktiv GvHD. Hos voksne, der vejer <55 kg, bør MMF gives i en lavere dosis på 0,75 g IV/PO TDS.
Medicin: Cyclosporin
immundæmpende middel
Medicin: Mycophenolatmofetil
immundæmpende middel
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Cyclofosfamid
Post-transplantation cyclophosphamid-strategi for GVHD-profylakse
Eksperimentel: Eksperimentel arm (PTCy + Sirolimus + MMF)

Cyclophosphamid gives som en IV-infusion på 50 mg/kg/dag over 2 dage (dag 3 og 4; total dosis 100 mg/kg) sammen med IV-hydrering og Mesna i henhold til lokal politik.

Sirolimus vil initialt blive givet PO som en startdosis på 6 mg på dag 5 efterfulgt af 2 mg dagligt; Doserne vil blive justeret for at opretholde et bundniveau (i fuldblod) på 8 til 14 ng/ml indtil dag 60, derefter 5-8 ng/ml indtil dag 90. I fravær af aktiv GvHD vil dosis af sirolimus blive nedtrappet fra dag 90. Vi anbefaler, at den daglige vedligeholdelsesdosis af sirolimus reduceres empirisk til 0,5-1 mg dagligt ved samtidig behandling med et triazol anti-svampemiddel.

MMF vil blive givet IV/O i henhold til lokal politik i en dosis på 1 g TDS til at begynde på dag 5 og seponeres på dag 35 uden nedtrapning, hvis der ikke er tegn på aktiv GvHD. Hos voksne, der vejer <55 kg, bør MMF gives i en lavere dosis på 0,75 g IV/PO TDS.
Medicin: Mycophenolatmofetil
immundæmpende middel
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Cyclofosfamid
Post-transplantation cyclophosphamid-strategi for GVHD-profylakse
Medicin: Sirolimus
immundæmpende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GVHD-fri, tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: på 1 år
GVHD vurderingsscoring vil blive udført i henhold til de modificerede Glucksberg-kriterier (revideret af MAGIC) og National Institutes of Health (NIH) kriterier. GvHD-fri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) defineret som tiden fra dato på dag 0 (defineret som dagen for stamcelleinfusion) til datoen for den første hændelse eller død uanset årsag. En hændelse defineres som GvHD (både akut og kronisk), tilbagefald eller progression. Patienter, der er i live og begivenhedsfri ved afslutningen af ​​forsøget, vil blive censureret på deres dato for sidste opfølgning
på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af akut grad II-IV og III-IV GvHD
Tidsramme: på 1 år
GVHD vurderingsscoring vil blive udført i henhold til de modificerede Glucksberg-kriterier (revideret af MAGIC) og National Institutes of Health (NIH) kriterier. GvHD-fri
på 1 år
Kumulativ forekomst af moderat og svær kronisk GvHD
Tidsramme: på 1 år
GVHD vurderingsscoring vil blive udført i henhold til de modificerede Glucksberg-kriterier (revideret af MAGIC) og National Institutes of Health (NIH) kriterier. GvHD-fri
på 1 år
Kumulativ forekomst af NRM
Tidsramme: på 1 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) er defineret som tiden fra dag 0 til datoen for ikke-tilbagefaldsdød. Patienter, der dør efter tilbagefald af en hvilken som helst anden årsag, vil blive betragtet som en konkurrerende risiko, og patienter i live ved afslutningen af ​​forsøget vil blive censureret på deres sidst set dato.
på 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: på 1 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra dag 0 til dødsdatoen, uanset årsag. Patienter, der er i live ved afslutningen af ​​forsøget, vil blive censureret på deres sidst set dato.
på 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: på 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra dag 0 til datoen for første tilbagefald/progression eller død af enhver årsag. Patienter, der er i live og progressionsfri ved afslutningen af ​​forsøget, vil blive censureret på deres sidst set dato.
på 1 år
Immunsuppressionsfri overlevelse
Tidsramme: på 1 år
Immunsuppressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra dag 0 til datoen for første brug af immunsuppressivt middel. Patienter, der er i live og fri for immunsuppression ved afslutningen af ​​forsøget, vil blive censureret på deres sidst set dato
på 1 år
Kumulativ forekomst af engraftment
Tidsramme: på 1 år
Kumulativ forekomst af engraftment defineret som tid fra dag 0 til dato for engraftment (neutrofil engraftment defineret til at være den første af 3 på hinanden følgende dage et neutrofiltal ≥ 0,5×〖10〗^9/L nås, og trombocyttransplantation defineret til at være den første af 3 på hinanden følgende dage nås et ikke-understøttet trombocyttal ≥ 20×〖10〗^9/L). Patienter, der får tilbagefald/fremskridt eller dør før tilbagefald, progression eller engraftment, vil blive betragtet som en konkurrerende risiko på deres dato for tilbagefald/progression for førstnævnte og dødsdato for sidstnævnte. Patienter, der er i live og fri for engraftment ved afslutningen af ​​forsøget, vil blive censureret på deres sidst set dato.
på 1 år
Forekomsten af ​​fuld donorkimerisme
Tidsramme: efter 100 dage
Engraftment vil blive vurderet ved afstamningsspecifikke kimæriske målinger. Afstamningsspecifik kimærisme i både fuldblods- og T-cellekompartmenter (hvor det er muligt) vil blive vurderet efter lokal procedure, udført med 3 månedlige intervaller i de første 12 måneder efter transplantationen; på dag 100 og derefter måned 6, 9 og 12. Test bør udføres i lokale laboratorier.
efter 100 dage
Den kumulative forekomst af infektion, der kræver indlæggelse
Tidsramme: på 1 år
Den kumulative forekomst af infektion, der kræver døgnindlæggelse målt ved blodprøve og vævskultur efter 1 år
på 1 år
Antallet af indlagte dage
Tidsramme: i de første 12 måneder
Summen af ​​indlagte dage
i de første 12 måneder
Tidspunktet for blandet kimærisme, vedvarende sygdom eller tilbagefald
Tidsramme: i de første 12 måneder
Vi vil registrere tidspunktet (dage, efter transplantation), når blandet kimærisme, vedvarende sygdom eller tilbagefald opstod efter transplantation
i de første 12 måneder
Kumulativ forekomst af EBV-relateret PTLD
Tidsramme: i de første 12 måneder
Målt ved blodprøve, EBV PCR-test.
i de første 12 måneder
Antallet af doser af Rituximab administreret til EBV-reaktivering
Tidsramme: i de første 12 måneder
Vi vil indsamle antallet af doser, hver gang patienten vil modtage Rituximab, når der er EBV-reaktivering
i de første 12 måneder
QoL målt ved FACT-BMT spørgeskema
Tidsramme: ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
QoL målt ved FACT-BMT spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. FACT-BMT Spørgeskema bruger Units på en skala 0-4, højere score betyder et bedre resultat.
ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kumulativ forekomst af patienter med hæmoragisk blærebetændelse
Tidsramme: på 1 år
Kumulativ forekomst af patienter med hæmoragisk blærebetændelse målt ved blod- og urinprøve efter 1 år
på 1 år
Kumulativ forekomst af CMV-viræmi og CMV-endeorgansygdom
Tidsramme: på 1 år
Kumulativ forekomst af CMV-viræmi og CMV-endeorgansygdom målt ved blodprøve efter 1 år
på 1 år
Sikkerhed defineret som forekomsten af ​​≥ grad 3 toksiciteter rapporteret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.0
Tidsramme: fra datoen for påbegyndelse af protokoldefineret behandling indtil 28 dage efter administration af den sidste dosis IMP.
. Sikkerhed defineret som forekomsten af ​​≥ grad 3 toksiciteter rapporteret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0. Detaljer om alle AE'er vil blive dokumenteret og rapporteret fra datoen for påbegyndelse af protokoldefineret behandling indtil 28 dage efter administration af den sidste dosis IMP. Alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret fra datoen for samtykket.
fra datoen for påbegyndelse af protokoldefineret behandling indtil 28 dage efter administration af den sidste dosis IMP.
Tolerabilitet defineret som det antal patienter, der er i stand til at fuldføre behandlingen som planlagt
Tidsramme: i de første 12 måneder
Tolerabilitet defineret som det antal patienter, der er i stand til at fuldføre behandlingen som planlagt (eksklusive alle patienter, der afbrød behandlingen på grund af toksicitet
i de første 12 måneder
Dosis af donorlymfocytinfusion (DLI) for blandet kimærisme, vedvarende sygdom eller tilbagefald
Tidsramme: i de første 12 måneder
Vi vil indsamle dosis af DLI (CD3 celler/kg), når det er nødvendigt for blandet kimærisme, vedvarende sygdom eller tilbagefald
i de første 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

IMPACT (funded by NHS Blood & Transplant, Anthony Nolan and Leukaemia UK)

Efterforskere

  • Studieleder: Ronjon Professor Chakraverty, Oxford Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital, Old Road - Headington, Oxford, OX3 7LE Email: ronjon.chakraverty@ndcls.ox.ac.uk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_19-116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Thymoglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner