Métodos de teste de depleção de células T (MoTD) (MoTD)
Um estudo multicêntrico de Fase II da profilaxia de GVHD após transplante de células-tronco de doador não aparentado comparando timoglobulina versus inibidor de calcineurina ou ciclofosfamida pós-transplante à base de sirolimus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, de fase II, adaptativo, multicêntrico e randomizado em pacientes submetidos a transplante de células-tronco alogênicas (alo-SCT) de doador não aparentado condicionado de intensidade reduzida (RIC). O ensaio irá comparar os novos regimes de profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) de ciclofosfamida pós-transplante (PTCy) + inibidor de calcineurina (CNI) (PTCy-CNI) ou PTCy + Sirolimus a um padrão de tratamento atual envolvendo o uso de depleção de células T com Timoglobulina. Os pacientes serão minimizados na randomização por seu centro de randomização, pontuação de risco de doença (baixo/intermediário ou alto/muito alto) e correspondência de antígeno leucocitário humano (HLA) (10/10 ou 9/10). Os pacientes elegíveis para entrar no estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber um dos braços de tratamento experimental ou o braço de controle.
O objetivo principal é comparar a sobrevida livre de GvHD e livre de recaída (GRFS) em pacientes tratados com os regimes de profilaxia de GvHD PTCy-CNI, PTCy-Sirolimus ou depleção de células T com timoglobulina.
Os objetivos secundários são avaliar a incidência cumulativa de GvHD aguda (aGvHD), a incidência cumulativa de GvHD crônica moderada e grave (cGvHD), a incidência cumulativa de mortalidade sem recaída (NRM), sobrevida global (OS), sem progressão sobrevida (PFS), sobrevida livre de imunossupressão, incidência cumulativa de enxerto, incidência de quimerismo total do doador, incidência cumulativa de infecção que requer internação, número de dias de internação, tempo e dose de infusão de linfócitos do doador (DLI) , a incidência cumulativa de doença linfoproliferativa pós-transplante (PTLD) relacionada ao vírus Epstein-Barr (EBV), o número de doses de rituximabe administradas para reativação de EBV, qualidade de vida (QoL), a incidência cumulativa de cistite hemorrágica, a incidência cumulativa de viremia por citomegalovírus (CMV) e doença de órgão-alvo por CMV e segurança e tolerabilidade.
A pesquisa científica abordará as questões sobre como os biomarcadores plasmáticos para GvHD predizem a GvHD e a mortalidade sem recaída após métodos de transplante com depleção de células T e como os diferentes métodos de depleção de células T afetam a função imunológica e a reconstituição.
Medidas de resultado
Medida de resultado primário:
• Sobrevida livre de GvHD e livre de recaída em 1 ano
Medidas de resultados secundários:
- Incidência cumulativa de GvHD aguda de grau II-IV e III-IV em 1 ano
- Incidência cumulativa de GvHD crônica moderada e grave em 1 ano
- Incidência cumulativa de NRM em 1 ano
- Sobrevida global em 1 ano
- Sobrevida livre de progressão em 1 ano
- Sobrevida livre de imunossupressão em 1 ano
- Incidência cumulativa de enxerto em 1 ano
- A incidência de quimerismo completo do doador em 100 dias
- A incidência cumulativa de infecção requerendo internação em 1 ano
- O número de dias de internação durante os primeiros 12 meses
- O momento e a dose de DLI para quimerismo misto, doença persistente ou recaída
- Incidência cumulativa de PTLD relacionada ao EBV
- O número de doses de rituximabe administradas para reativação de EBV durante os primeiros 12 meses
- QV medida pelo questionário FACT-BMT na linha de base, 6 meses e 12 meses
- Incidência cumulativa de pacientes com cistite hemorrágica em 1 ano
- Incidência cumulativa de viremia por CMV e doença de órgão-alvo por CMV em 1 ano
- Segurança definida como a incidência de toxicidades ≥ grau 3 relatadas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0
- Tolerabilidade definida como o número de pacientes capazes de completar a terapia conforme programado
Medidas de resultado exploratório:
A pesquisa científica abordará as seguintes questões:
- Os biomarcadores plasmáticos para GvHD preveem GvHD e mortalidade sem recaída após métodos de transplante com depleção de células T?
- Os métodos PTCy aumentam a diversidade do repertório de receptores de células T (conforme medido pelo sequenciamento de DNA TCR) em comparação com a depleção de células T baseadas em ATG?
- Como os diferentes métodos de depleção de células T impactam na reconstituição de Treg do doador?
- Como os diferentes métodos de depleção de células T afetam a função tímica avaliada pela medição de emigrantes tímicos recentes?
- Os métodos PTCy de TCD estão associados a uma melhor preservação da imunidade específica do vírus (conforme medido por tetrâmero ou respostas imunes funcionais ex vivo)?
População de pacientes
Adultos considerados adequados para um alo-SCT com as seguintes malignidades hematológicas serão recrutados para este estudo:
- Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA)
- Leucemia mielomonocítica crônica (CMML)
- Síndromes mielodisplásicas (SMD)
- Linfoma não-Hodgkin (NHL)
- Linfoma de Hodgkin (LH)
- Mieloma Múltiplo (MM)
- Leucemia linfocítica crônica (LLC)
- Leucemia Mielóide Crônica (LMC)
- Mielofibrose
Tamanho da amostra:
Até 400 pacientes serão randomizados para o estudo MoTD nos centros IMPACT.
Duração do teste:
Os pacientes serão recrutados ao longo de 48 meses. Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 1 ano.
Detalhes de contato do escritório de testes do MoTD:
Gabinete de ensaios MoTD, Centro de Hematologia Clínica, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston, Birmingham, B15 2TH Tel: 0121 371 7858 E-mail: MoTD@trials.bham.ac.uk
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Dr Hodgkinson
- Número de telefone: 0121 371 4365
- E-mail: A.Hodgkinson@bham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: MoTD Trial
- Número de telefone: 0121 371 7859
- E-mail: MoTD@trials.bham.ac.uk
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Recrutamento
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital Glasgow
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Contato:
- Andrew Clark
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- St Jame's University Hospital
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital
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Contato:
- Pramilla Krishnamurphy
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- University College London Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Reino Unido, M20 3QH
- Recrutamento
- The Christie
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Freeman Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- Derriford Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S102JF
- Recrutamento
- Royal Hallamshire Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden Hospital
-
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- University Hospital of Wales
-
Contato:
- Emma Kempshall
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade de doador não aparentado compatível (9/10 ou 10/10)
Planejado para receber um dos seguintes protocolos RIC:
- Fludarabina-Melfalano (Fludarabina 120-180mg/m2 IV; melfalano ≤ 150mg/m2 IV)
- BEAM ou LEAM (carmustina 300mg/m2 IV ou lomustina 200mg/m2 IV com: etoposido 800 mg/m2 IV; citarabina 1600mg/m2 IV; melfalano 140mg/m2 IV)
- Fludarabina-Busulfan (Fludarabina 120-180mg/m2 IV; Busulfan ≤ 8mg/kg PO ou 6,4mg/kg IV)
- Uso planejado de PBSCs para transplante
Alo-SCT planejado para uma das seguintes malignidades hematológicas:
- AML em CR (pacientes inscritos no estudo COSI não são elegíveis para este estudo)
- ALL em CR (pacientes inscritos no estudo ALL-RIC não são elegíveis para este estudo)
- CMML <10% blastos
- MDS <10% de blastos (pacientes inscritos no estudo COSI não são elegíveis para este estudo)
- NHL em CR/PR
- HL em CR/PR
- MM em CR/PR
- LLC em CR/PR
- LMC na 1ª ou 2ª fase crônica
- Mielofibrose
- Idade 16-70 anos
- Pacientes do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizados cirurgicamente) devem concordar em usar contracepção apropriada e altamente eficaz desde o início da terapia até 12 meses após o transplante
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer método de manipulação de enxerto (excluindo armazenamento de DLI futuro)
- Uso de alentuzumabe ou qualquer método de depleção de células T, exceto aqueles definidos pelo protocolo
- Hipersensibilidade conhecida a drogas em estudo ou história de hipersensibilidade a coelhos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Adultos com potencial reprodutivo que não desejam usar métodos contraceptivos apropriados e altamente eficazes durante o período especificado
- Expectativa de vida < 8 semanas
- Infecção ativa por HBV ou HCV
Disfunção orgânica definida como:
- FEVE <45%
- TFG <50ml/min
- Bilirrubina >50µmol/l
- AST/ALT>3 x LSN
- Participação em testes COSI ou ALL-RIC
- Contra-indicação ao tratamento com os medicamentos do estudo (timoglobulina, ciclofosfamida, sirolimus, ciclosporina e micofenolato de mofetil) conforme detalhado em cada RCM do medicamento do estudo.
- O paciente tem qualquer outra disfunção sistêmica (por exemplo, gastrointestinal, renal, respiratória, cardiovascular) ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do paciente ao participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de Controle Timoglobulina + Ciclosporina + MMF
A timoglobulina é administrada como uma infusão intravenosa de 2,5 mg/kg/dia durante 2 dias (dias -2 e -1; dose total de 5 mg/kg) através de uma linha central através de um filtro em linha de 0,2 mícron. Cada dose será perfundida durante 6-8 horas. Nenhuma dose de teste será administrada. 30 minutos antes da Timoglobulina, o paciente deve receber metilprednisolona 1mg/kg por via endovenosa, 1g de paracetamol VO e 10mg de clorfenamina IV. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente e receber terapia apropriada para quaisquer reações relacionadas à infusão ou anafiláticas de acordo com a política local. Os pacientes receberão ciclosporina IV/PO de acordo com a política local para começar no dia -1 mantendo um nível mínimo de 100-200 µg/L até o dia 90 antes de uma redução subsequente na ausência de qualquer GvHD ativo. O MMF será administrado IV/PO de acordo com a política local em uma dose de 1g TDS para começar no dia -1 e descontinuado no dia 35 sem redução se não houver evidência de GvHD ativo. Em adultos com peso <55kg, o MMF deve ser administrado em uma dose menor de 0,75g IV/PO TDS. |
Profilaxia GVHD
Outros nomes:
imunossupressor
imunossupressor
Outros nomes:
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Experimental: Braço experimental (PTCy + Ciclosporina + MMF)
A ciclofosfamida é administrada como uma infusão IV de 50 mg/kg/dia durante 2 dias (dias 3 e 4; dose total de 100 mg/kg) juntamente com hidratação IV e Mesna, conforme a política local. Os pacientes receberão ciclosporina IV/PO de acordo com a política local para começar no dia 5 mantendo um nível mínimo de 100-200 µg/L até o dia 90 antes de uma redução subsequente na ausência de GvHD ativo. O MMF será administrado IV/PO de acordo com a política local em uma dose de 1g TDS para começar no dia 5 e descontinuado no dia 35 sem redução se não houver evidência de GvHD ativo. Em adultos com peso <55kg, o MMF deve ser administrado em uma dose menor de 0,75g IV/PO TDS. |
imunossupressor
imunossupressor
Outros nomes:
Estratégia pós-transplante de ciclofosfamida para profilaxia de DECH
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Experimental: Braço experimental (PTCy + Sirolimus + MMF)
A ciclofosfamida é administrada como uma infusão IV de 50 mg/kg/dia durante 2 dias (dias 3 e 4; dose total de 100 mg/kg) juntamente com hidratação IV e Mesna, conforme a política local. Sirolimus será inicialmente administrado PO como uma dose de ataque de 6 mg no dia 5, seguido de 2 mg diariamente; as doses serão ajustadas para manter um nível mínimo (no sangue total) de 8 a 14 ng/mL até o dia 60, depois 5-8 ng/mL até o dia 90. Na ausência de GvHD ativo, a dose de sirolimus será reduzida a partir do dia 90. Recomendamos que a dose diária de manutenção de sirolimus seja reduzida empiricamente para 0,5-1mg diariamente com tratamento concomitante com um agente antifúngico triazólico. O MMF será administrado IV/O de acordo com a política local em uma dose de 1g TDS para começar no dia 5 e descontinuado no dia 35 sem redução se não houver evidência de GvHD ativo. Em adultos com peso <55kg, o MMF deve ser administrado em uma dose menor de 0,75g IV/PO TDS. |
imunossupressor
Outros nomes:
Estratégia pós-transplante de ciclofosfamida para profilaxia de DECH
imunossupressor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de GVHD e livre de recaída
Prazo: com 1 ano
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A pontuação da avaliação de GVHD será realizada de acordo com os critérios modificados de Glucksberg (revisados pela MAGIC) e os critérios do National Institutes of Health (NIH).
Sobrevida livre de GvHD e sem recaída (GRFS) definida como o tempo desde a data do dia 0 (definido como o dia da infusão de células-tronco) até a data do primeiro evento ou morte por qualquer causa.
Um evento é definido como GvHD (agudo e crônico), recaída ou progressão.
Os pacientes que estiverem vivos e livres de eventos no final do estudo serão censurados na data do último acompanhamento
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com 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de GvHD aguda de grau II-IV e III-IV
Prazo: com 1 ano
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A pontuação da avaliação de GVHD será realizada de acordo com os critérios modificados de Glucksberg (revisados pela MAGIC) e os critérios do National Institutes of Health (NIH).
livre de GvHD
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com 1 ano
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Incidência cumulativa de GvHD crônica moderada e grave
Prazo: com 1 ano
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A pontuação da avaliação de GVHD será realizada de acordo com os critérios modificados de Glucksberg (revisados pela MAGIC) e os critérios do National Institutes of Health (NIH).
livre de GvHD
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com 1 ano
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Incidência cumulativa de NRM
Prazo: com 1 ano
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A mortalidade sem recaída (NRM) é definida como o tempo desde o dia 0 até a data da morte sem recaída.
Os pacientes que morrerem após uma recaída de qualquer outra causa serão considerados um risco competitivo e os pacientes vivos no final do estudo serão censurados na data da última consulta.
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com 1 ano
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Sobrevida geral
Prazo: com 1 ano
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde o dia 0 até a data da morte, por qualquer causa.
Os pacientes que estiverem vivos no final do estudo serão censurados na data da última consulta.
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com 1 ano
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: com 1 ano
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o dia 0 até a data da primeira recidiva/progressão ou morte por qualquer causa.
Os pacientes que estiverem vivos e sem progressão no final do estudo serão censurados na data da última consulta.
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com 1 ano
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Sobrevida livre de imunossupressão
Prazo: com 1 ano
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A sobrevida livre de imunossupressão é definida como o tempo desde o dia 0 até a data do primeiro uso do agente imunossupressor.
Os pacientes que estiverem vivos e livres de imunossupressão no final do estudo serão censurados na data da última consulta
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com 1 ano
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Incidência cumulativa de enxerto
Prazo: com 1 ano
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Incidência cumulativa de enxerto definida como o tempo desde o dia 0 até a data de enxerto (enxerto de neutrófilos definido como o primeiro de 3 dias consecutivos, uma contagem de neutrófilos ≥ 0,5×〖10〗^9/L é alcançada e enxerto de plaquetas definido como o primeiro de 3 dias consecutivos, uma contagem de plaquetas não suportada ≥ 20×〖10〗^9/L é atingida).
Os pacientes que recidivam/progridem ou morrem antes da recidiva, progressão ou enxerto serão considerados um risco competitivo na data de recaída/progressão para o primeiro e na data de morte para o segundo.
Os pacientes vivos e sem enxerto no final do estudo serão censurados na data da última consulta.
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com 1 ano
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A incidência de quimerismo completo do doador
Prazo: em 100 dias
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O enxerto será avaliado por medições de quimerismo específicas de linhagem.
O quimerismo específico da linhagem em compartimentos de sangue total e de células T (quando possível) será avaliado de acordo com o procedimento local, realizado em intervalos de 3 meses durante os primeiros 12 meses após o transplante; no dia 100 e depois nos meses 6, 9 e 12. Os testes devem ser realizados em laboratórios locais.
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em 100 dias
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A incidência cumulativa de infecção que requer internação
Prazo: com 1 ano
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A incidência cumulativa de infecção requerendo internação medida por exame de sangue e cultura de tecido em 1 ano
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com 1 ano
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O número de dias de internação
Prazo: durante os primeiros 12 meses
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A soma dos dias de internação
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durante os primeiros 12 meses
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O momento do quimerismo misto, doença persistente ou recaída
Prazo: durante os primeiros 12 meses
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Estaremos registrando o tempo (dias, pós-transplante) sempre que ocorrer quimerismo misto, doença persistente ou recidiva pós-transplante
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durante os primeiros 12 meses
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Incidência cumulativa de PTLD relacionada ao EBV
Prazo: durante os primeiros 12 meses
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Medido por amostra de sangue, teste EBV PCR.
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durante os primeiros 12 meses
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O número de doses de Rituximabe administradas para reativação de EBV
Prazo: durante os primeiros 12 meses
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Coletaremos o número de doses todas as vezes que o paciente receberá Rituximabe sempre que houver reativação do EBV
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durante os primeiros 12 meses
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QV medida pelo questionário FACT-BMT
Prazo: no início, 6 meses e 12 meses
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QV medida pelo questionário FACT-BMT no início, 6 meses e 12 meses.
O questionário FACT-BMT usa unidades em uma escala de 0 a 4, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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no início, 6 meses e 12 meses
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Incidência cumulativa de pacientes com cistite hemorrágica
Prazo: com 1 ano
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Incidência cumulativa de pacientes com cistite hemorrágica medida por amostra de sangue e urina em 1 ano
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com 1 ano
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Incidência cumulativa de viremia por CMV e doença de órgão-alvo por CMV
Prazo: com 1 ano
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Incidência cumulativa de viremia por CMV e doença de órgão-alvo por CMV medida por amostra de sangue em 1 ano
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com 1 ano
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Segurança definida como a incidência de toxicidades ≥ grau 3 relatadas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.0
Prazo: desde a data de início do protocolo de tratamento definido até 28 dias após a administração da última dose de IMP.
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. Segurança definida como a incidência de toxicidades ≥ grau 3 relatadas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0.
Os detalhes de todos os EAs serão documentados e relatados a partir da data de início do tratamento definido pelo protocolo até 28 dias após a administração da última dose de IMP.
EAs graves serão relatados a partir da data de consentimento.
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desde a data de início do protocolo de tratamento definido até 28 dias após a administração da última dose de IMP.
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Tolerabilidade definida como o número de pacientes capazes de completar a terapia conforme programado
Prazo: durante os primeiros 12 meses
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Tolerabilidade definida como o número de pacientes capazes de completar a terapia conforme programado (excluindo quaisquer pacientes que descontinuaram o tratamento devido a toxicidades
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durante os primeiros 12 meses
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Dose de infusão de linfócitos de doadores (DLI) para quimerismo misto, doença persistente ou recaída
Prazo: durante os primeiros 12 meses
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Estaremos coletando a dose de DLI (células CD3/kg) sempre que necessário para quimerismo misto, doença persistente ou recidiva
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durante os primeiros 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ronjon Professor Chakraverty, Oxford Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital, Old Road - Headington, Oxford, OX3 7LE Email: ronjon.chakraverty@ndcls.ox.ac.uk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Produtos químicos orgânicos
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- Ácidos carboxílicos
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- Macrolídeos
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- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Compostos macrocíclicos
- Peptídeos, cíclicos
- Caprichos
- Ciclosporinas
- Sirolimo
- Ciclofosfamida
- Ácido Micofenólico
- Ciclosporina
- Timoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- RG_19-116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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