Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody próby wyczerpania komórek T (MoTD) (MoTD)

25 września 2023 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Wieloośrodkowe badanie fazy II profilaktyki GVHD po przeszczepie komórek macierzystych od niespokrewnionego dawcy, porównujące tymoglobulinę z inhibitorem kalcyneuryny lub potransplantacyjnym cyklofosfamidem na bazie sirolimusu

Wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące profilaktyki GvHD po przeszczepie komórek macierzystych od niespokrewnionego dawcy, porównujące Thymoglobulin z inhibitorem kalcyneuryny lub potransplantacyjnym cyklofosfamidem na bazie syrolimusa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, adaptacyjne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II z udziałem pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych od niespokrewnionego dawcy (RIC). W badaniu porównane zostaną nowe schematy profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) obejmujące cyklofosfamid po przeszczepie (PTCy) + inhibitor kalcyneuryny (CNI) (PTCy-CNI) lub PTCy + sirolimus z obecnym standardem leczenia obejmującym stosowanie deplecji limfocytów T za pomocą tymoglobuliny. Podczas randomizacji pacjenci będą minimalizowani przez ich ośrodek randomizacyjny, punktację ryzyka choroby (niskie/pośrednie lub wysokie/bardzo wysokie) i zgodność antygenu ludzkich leukocytów (HLA) (10/10 lub 9/10). Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednego z eksperymentalnych ramion leczenia lub ramienia kontrolnego.

Głównym celem jest porównanie przeżycia wolnego od GvHD i przeżycia wolnego od nawrotów (GRFS) u pacjentów leczonych schematami profilaktyki GvHD PTCy-CNI, PTCy-Sirolimus lub deplecji komórek T z Thymoglobuliną.

Drugorzędnymi celami są ocena skumulowanej częstości występowania ostrej GvHD (aGvHD), skumulowanej częstości występowania umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej GvHD (cGvHD), skumulowanej częstości występowania śmiertelności bez nawrotów choroby (NRM), przeżycia całkowitego (OS), czasu wolnego od progresji przeżycie (PFS), przeżycie bez supresji immunologicznej, skumulowana częstość wszczepienia, częstość występowania pełnego chimeryzmu dawcy, skumulowana częstość występowania infekcji wymagających przyjęcia do szpitala, liczba dni hospitalizacji, czas i dawka infuzji limfocytów dawcy (DLI) , skumulowana częstość występowania potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej (PTLD) związanej z wirusem Epsteina-Barra (EBV), liczba dawek rytuksymabu podanych w celu reaktywacji EBV, jakość życia (QoL), skumulowana częstość krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego, skumulowana częstość występowania wirus cytomegalii (CMV) i choroby narządów końcowych CMV oraz bezpieczeństwo i tolerancję.

Badania naukowe będą dotyczyć kwestii, w jaki sposób biomarkery osocza dla GvHD przewidują śmiertelność z powodu GvHD i bez nawrotów po przeszczepach zubożonych w limfocyty T oraz w jaki sposób różne metody zubożenia limfocytów T wpływają na funkcje odpornościowe i rekonstytucję.

Mierniki rezultatu

Podstawowa miara wyniku:

• Wolne od GvHD przeżycie bez nawrotów po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych:

  • Skumulowana częstość występowania ostrej GvHD stopnia II-IV i III-IV po 1 roku
  • Skumulowana częstość występowania umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej GvHD po 1 roku
  • Skumulowana częstość występowania NRM po 1 roku
  • Całkowite przeżycie po 1 roku
  • Przeżycie wolne od progresji po 1 roku
  • Przeżycie bez supresji immunologicznej po 1 roku
  • Skumulowana częstość występowania wszczepienia po 1 roku
  • Częstość występowania pełnego chimeryzmu dawcy po 100 dniach
  • Skumulowana częstość występowania infekcji wymagających hospitalizacji po 1 roku
  • Liczba dni hospitalizacji w ciągu pierwszych 12 miesięcy
  • Czas i dawka DLI dla mieszanego chimeryzmu, przetrwałej choroby lub nawrotu
  • Skumulowana częstość występowania PTLD związanego z EBV
  • Liczba dawek rytuksymabu podanych w celu reaktywacji EBV w ciągu pierwszych 12 miesięcy
  • Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-BMT na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
  • Skumulowana częstość występowania pacjentów z krwotocznym zapaleniem pęcherza moczowego po 1 roku
  • Skumulowana częstość występowania wiremii CMV i choroby narządów końcowych CMV po 1 roku
  • Bezpieczeństwo zdefiniowane jako częstość występowania toksyczności stopnia ≥ 3 zgłaszanej zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0
  • Tolerancja zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy są w stanie ukończyć terapię zgodnie z planem

Eksploracyjne miary wyników:

Badania naukowe będą dotyczyć następujących kwestii:

  1. Czy biomarkery osocza dla GvHD przewidują śmiertelność GvHD i bez nawrotów po metodach przeszczepów zubożonych w komórki T?
  2. Czy metody PTCy zwiększają różnorodność repertuaru receptorów komórek T (jak zmierzono za pomocą sekwencjonowania DNA TCR) w porównaniu z wyczerpaniem komórek T opartym na ATG?
  3. W jaki sposób różne metody wyczerpywania komórek T wpływają na rekonstytucję Treg dawcy?
  4. W jaki sposób różne metody wyczerpywania komórek T wpływają na funkcję grasicy, ocenianą na podstawie pomiarów niedawnych emigrantów grasicy?
  5. Czy metody PTCy TCD wiążą się z lepszym zachowaniem odporności swoistej dla wirusa (mierzonej tetramerem lub funkcjonalnymi odpowiedziami immunologicznymi ex vivo)?

Populacja pacjentów

Do tego badania zostaną zwerbowani dorośli uznani za odpowiednich do allo-SCT z następującymi nowotworami hematologicznymi:

  • ostra białaczka szpikowa (AML)
  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
  • Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML)
  • Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
  • Chłoniak nieziarniczy (NHL)
  • Chłoniak Hodgkina (HL)
  • Szpiczak mnogi (MM)
  • Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)
  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML)
  • Zwłóknienie szpiku

Wielkość próbki:

Aż 400 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do badania Ministerstwa Obrony Terytorialnej w ośrodkach IMPACT.

Czas trwania okresu próbnego:

Pacjenci będą rekrutowani przez 48 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok.

Dane kontaktowe Biura Badań MoTD:

Biuro prób MoTD, Centre for Clinical Hematology, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston, Birmingham, B15 2TH Tel: 0121 371 7858 E-mail: MoTD@trials.bham.ac.uk

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital Glasgow
        • Kontakt:
          • Andrew Clark
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • St Jame's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Pramilla Krishnamurphy
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 3QH
        • Rekrutacyjny
        • The Christie
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, Ox3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Emma Kempshall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność odpowiednio dopasowanego dawcy niespokrewnionego (9/10 lub 10/10)

  • Planowane otrzymanie jednego z następujących protokołów RIC:

    • Fludarabina-melfalan (Fludarabina 120-180 mg/m2 dożylnie; melfalan ≤ 150 mg/m2 dożylnie)
    • BEAM lub LEAM (karmustyna 300mg/m2 IV lub lomustyna 200mg/m2 IV z: etopozydem 800 mg/m2 IV; cytarabiną 1600mg/m2 IV; melfalanem 140mg/m2 IV)
    • Fludarabina-Busulfan (Fludarabina 120-180 mg/m2 IV; Busulfan ≤ 8 mg/kg PO lub 6,4 mg/kg IV)
  • Planowane wykorzystanie PBSC do transplantacji

  • Planowana allo-SCT dla jednego z następujących nowotworów hematologicznych:

    • AML w CR (pacjenci włączeni do badania COSI nie kwalifikują się do tego badania)
    • ALL w CR (pacjenci włączeni do badania ALL-RIC nie kwalifikują się do tego badania)
    • CMML <10% blastów
    • MDS <10% blastów (pacjenci włączeni do badania COSI nie kwalifikują się do tego badania)
    • NHL w CR/PR
    • HL w CR/PR
    • MM w CR/PR
    • PBL w CR/PR
    • CML w I lub II fazie przewlekłej
    • Zwłóknienie szpiku
  • Wiek 16-70 lat
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym (tj. nie po menopauzie ani nie wysterylizowani chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej, wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dowolnej metody manipulacji przeszczepami (z wyłączeniem przechowywania przyszłych DLI)
  • Stosowanie alemtuzumabu lub dowolnej metody deplecji limfocytów T, z wyjątkiem metod zdefiniowanych w protokole
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub nadwrażliwość na króliki w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej, wysoce skutecznej antykoncepcji w wyznaczonym okresie
  • Oczekiwana długość życia <8 tygodni
  • Aktywne zakażenie HBV lub HCV

  • Dysfunkcja narządu definiowana jako:

    • LVEF <45%
    • GFR <50 ml/min
    • Bilirubina >50µmol/l
    • AST/ALT >3 x GGN
  • Udział w badaniach COSI lub ALL-RIC
  • Przeciwwskazania do leczenia badanymi lekami (tymoglobuliną, cyklofosfamidem, syrolimusem, cyklosporyną i mykofenolanem mofetylu) zgodnie z opisem w ChPL każdego badanego leku.
  • Pacjent ma jakąkolwiek inną dysfunkcję ogólnoustrojową (np. żołądkowo-jelitową, nerkową, oddechową, sercowo-naczyniową) lub istotną chorobę, która zdaniem badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta biorącego udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna Tymoglobulina + Cyklosporyna + MMF

Tymoglobulinę podaje się we wlewie dożylnym w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę przez 2 dni (dni -2 i -1; całkowita dawka 5 mg/kg mc.) przez wkłucie centralne przez wbudowany filtr 0,2 mikrona. Każda dawka będzie podawana w infuzji przez 6-8 godzin. Nie zostanie podana dawka testowa. 30 minut przed Thymoglobuliną pacjent powinien otrzymać dożylnie metyloprednizolon 1mg/kg, 1g paracetamolu PO i 10mg chlorfenaminy iv. Pacjentów należy uważnie monitorować i otrzymywać odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia wszelkich reakcji związanych z infuzją lub reakcji anafilaktycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami.

Pacjenci będą otrzymywać cyklosporynę dożylnie/PO zgodnie z lokalną polityką, rozpoczynając od dnia -1, utrzymując minimalny poziom 100-200 µg/l do dnia 90 przed kolejnym stopniowym zmniejszaniem w przypadku braku jakiejkolwiek aktywnej GvHD.

MMF będzie podawany IV/PO zgodnie z lokalną polityką w dawce 1 g TDS, aby rozpocząć w dniu -1 i przerwać w dniu 35 bez zmniejszania, jeśli nie ma dowodów na aktywną GvHD. U dorosłych o masie ciała <55 kg MMF należy podawać w mniejszej dawce 0,75 g IV/PO TDS.
Lek: Tymoglobulina
Profilaktyka GVHD
Inne nazwy:
  • ATG
Lek: Cyklosporyna
immunosupresyjne
Lek: Mykofenolan mofetylu
immunosupresyjne
Inne nazwy:
  • FRP
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (PTCy + cyklosporyna + MMF)

Cyklofosfamid podaje się we wlewie dożylnym w dawce 50 mg/kg mc./dobę przez 2 dni (dzień 3 i 4; całkowita dawka 100 mg/kg mc.) wraz z nawodnieniem dożylnym i mesną, zgodnie z lokalnymi przepisami.

Pacjenci będą otrzymywać cyklosporynę dożylnie/PO zgodnie z lokalnymi zasadami, rozpoczynając od 5 dnia, utrzymując minimalny poziom 100-200 µg/l do 90 dnia przed kolejnym stopniowym zmniejszaniem w przypadku braku aktywnej GvHD.

MMF będzie podawany IV/PO zgodnie z lokalną polityką w dawce 1 g TDS, aby rozpocząć w dniu 5 i przerwać w dniu 35 bez zmniejszania, jeśli nie ma dowodów na aktywną GvHD. U dorosłych o masie ciała <55 kg MMF należy podawać w mniejszej dawce 0,75 g IV/PO TDS.
Lek: Cyklosporyna
immunosupresyjne
Lek: Mykofenolan mofetylu
immunosupresyjne
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Cyklofosfamid
Strategia cyklofosfamidu po przeszczepie w profilaktyce GVHD
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (PTCy + Sirolimus + MMF)

Cyklofosfamid podaje się we wlewie dożylnym w dawce 50 mg/kg mc./dobę przez 2 dni (dzień 3 i 4; całkowita dawka 100 mg/kg mc.) wraz z nawodnieniem dożylnym i mesną, zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sirolimus będzie początkowo podawany PO jako dawka nasycająca 6 mg w dniu 5, a następnie 2 mg dziennie; dawki zostaną dostosowane w celu utrzymania minimalnego poziomu (we krwi pełnej) od 8 do 14 ng/ml do dnia 60, a następnie 5-8 ng/ml do dnia 90. W przypadku braku aktywnej GvHD dawka syrolimusa będzie zmniejszana od dnia 90. Zalecamy empiryczne zmniejszenie dziennej dawki podtrzymującej syrolimusa do 0,5-1 mg na dobę przy jednoczesnym leczeniu przeciwgrzybiczym triazolem.

MMF będzie podawany IV/O zgodnie z lokalną polityką w dawce 1 g TDS, aby rozpocząć w dniu 5 i przerwać w dniu 35 bez zmniejszania, jeśli nie ma dowodów na aktywną GvHD. U dorosłych o masie ciała <55 kg MMF należy podawać w mniejszej dawce 0,75 g IV/PO TDS.
Lek: Mykofenolan mofetylu
immunosupresyjne
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Cyklofosfamid
Strategia cyklofosfamidu po przeszczepie w profilaktyce GVHD
Lek: Syrolimus
immunosupresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od GVHD, wolne od nawrotów
Ramy czasowe: po 1 roku
Punktacja oceny GVHD zostanie przeprowadzona zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Glucksberga (poprawionymi przez MAGIC) i kryteriami National Institutes of Health (NIH). Przeżycie wolne od GvHD i wolne od nawrotów (GRFS) zdefiniowane jako czas od dnia 0 (zdefiniowanego jako dzień infuzji komórek macierzystych) do daty pierwszego zdarzenia lub zgonu z dowolnej przyczyny. Zdarzenie definiuje się jako GvHD (zarówno ostrą, jak i przewlekłą), nawrót lub progresję. Pacjenci, którzy przeżyją i nie wystąpią żadne zdarzenia na koniec badania, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania GvHD ostrego stopnia II-IV i III-IV
Ramy czasowe: po 1 roku
Punktacja oceny GVHD zostanie przeprowadzona zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Glucksberga (poprawionymi przez MAGIC) i kryteriami National Institutes of Health (NIH). Bez GvHD
po 1 roku
Skumulowana częstość występowania umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: po 1 roku
Punktacja oceny GVHD zostanie przeprowadzona zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Glucksberga (poprawionymi przez MAGIC) i kryteriami National Institutes of Health (NIH). Bez GvHD
po 1 roku
Skumulowana częstość występowania NRM
Ramy czasowe: po 1 roku
Śmiertelność bez nawrotów (NRM) definiuje się jako czas od dnia 0 do daty zgonu bez nawrotów. Pacjenci, którzy umrą po nawrocie z jakiejkolwiek innej przyczyny, zostaną uznani za współzawodniczących z ryzykiem, a pacjenci żyjący na koniec badania zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania.
po 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po 1 roku
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od dnia 0 do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy przeżyją na koniec badania, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania.
po 1 roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: po 1 roku
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od dnia 0 do daty pierwszego nawrotu/progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy żyją i nie mają progresji na koniec badania, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania.
po 1 roku
Przeżycie bez supresji immunologicznej
Ramy czasowe: po 1 roku
Przeżycie wolne od immunosupresji definiuje się jako czas od dnia 0 do daty pierwszego zastosowania środka immunosupresyjnego. Pacjenci, którzy żyją i nie mają supresji immunologicznej na koniec badania, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania
po 1 roku
Skumulowana częstość wszczepienia
Ramy czasowe: po 1 roku
Skumulowana częstość występowania wszczepienia zdefiniowana jako czas od dnia 0 do daty wszczepienia (wszczepienie neutrofili zdefiniowano jako pierwszy z 3 kolejnych dni, w których liczba neutrofili została osiągnięta ≥ 0,5×〖10〗^9/l i wszczepienie płytek krwi zdefiniowano jako pierwszy z przez 3 kolejne dni nieobsługiwana liczba płytek krwi ≥ 20×〖10〗^9/l została osiągnięta). Pacjenci, u których doszło do nawrotu/progresji lub zgonu przed nawrotem, progresją lub wszczepieniem, zostaną uznani za pacjentów o konkurencyjnym ryzyku w dacie nawrotu/progresji w przypadku pierwszego nawrotu i daty zgonu w przypadku drugiego. Pacjenci żyjący i wolni od wszczepienia na koniec badania zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania.
po 1 roku
Częstość występowania pełnego chimeryzmu dawcy
Ramy czasowe: po 100 dniach
Wszczepienie zostanie ocenione przez pomiary chimeryzmu specyficznego dla linii. Specyficzny dla linii chimeryzm zarówno w kompartmentach krwi pełnej, jak i limfocytów T (jeśli to możliwe) zostanie oceniony zgodnie z procedurą lokalną, wykonywaną w odstępach 3-miesięcznych przez pierwsze 12 miesięcy po przeszczepie; w 100 dniu, a następnie w 6, 9 i 12 miesiącu. Testy należy wykonać w lokalnych laboratoriach.
po 100 dniach
Skumulowana częstość występowania infekcji wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: po 1 roku
Skumulowana częstość występowania infekcji wymagających hospitalizacji mierzona za pomocą badania krwi i hodowli tkankowej po 1 roku
po 1 roku
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 miesięcy
Suma dni hospitalizacji
w ciągu pierwszych 12 miesięcy
Czas mieszanego chimeryzmu, uporczywej choroby lub nawrotu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 miesięcy
Będziemy rejestrować czas (dni, po przeszczepie), ilekroć po przeszczepie wystąpił mieszany chimeryzm, uporczywa choroba lub nawrót
w ciągu pierwszych 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania PTLD związanego z EBV
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 miesięcy
Mierzone przez próbkę krwi, test EBV PCR.
w ciągu pierwszych 12 miesięcy
Liczba dawek rytuksymabu podanych w celu reaktywacji EBV
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 miesięcy
Będziemy gromadzić liczbę dawek za każdym razem, gdy pacjent otrzyma rytuksymab, gdy nastąpi reaktywacja EBV
w ciągu pierwszych 12 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem FACT-BMT
Ramy czasowe: na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-BMT na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Kwestionariusz FACT-BMT wykorzystuje jednostki w skali 0-4, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania pacjentów z krwotocznym zapaleniem pęcherza moczowego
Ramy czasowe: po 1 roku
Skumulowana częstość występowania pacjentów z krwotocznym zapaleniem pęcherza mierzona na podstawie próbki krwi i moczu po 1 roku
po 1 roku
Skumulowana częstość występowania wiremii CMV i choroby narządów końcowych CMV
Ramy czasowe: po 1 roku
Skumulowana częstość występowania wiremii CMV i choroby narządów końcowych CMV mierzona na podstawie próbki krwi po 1 roku
po 1 roku
Bezpieczeństwo zdefiniowane jako częstość występowania toksyczności stopnia ≥ 3 zgłaszanej zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.0
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia określonego protokołem do 28 dni po podaniu ostatniej dawki IMP.
. Bezpieczeństwo zdefiniowane jako częstość występowania toksyczności stopnia ≥ 3 zgłaszanej zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 4.0 Narodowego Instytutu Raka. Szczegóły wszystkich zdarzeń niepożądanych będą dokumentowane i zgłaszane od daty rozpoczęcia leczenia określonego w protokole do 28 dni po podaniu ostatniej dawki IMP. Poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane od daty wyrażenia zgody.
od daty rozpoczęcia leczenia określonego protokołem do 28 dni po podaniu ostatniej dawki IMP.
Tolerancja zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy są w stanie ukończyć terapię zgodnie z planem
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 miesięcy
Tolerancja zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których można ukończyć terapię zgodnie z planem (z wyłączeniem pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu toksyczności
w ciągu pierwszych 12 miesięcy
Dawka infuzji limfocytów dawcy (DLI) w przypadku mieszanego chimeryzmu, przetrwałej choroby lub nawrotu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 miesięcy
Będziemy zbierać dawkę DLI (komórek CD3/kg), ilekroć będzie to wymagane w przypadku mieszanego chimeryzmu, uporczywej choroby lub nawrotu
w ciągu pierwszych 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

IMPACT (funded by NHS Blood & Transplant, Anthony Nolan and Leukaemia UK)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ronjon Professor Chakraverty, Oxford Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital, Old Road - Headington, Oxford, OX3 7LE Email: ronjon.chakraverty@ndcls.ox.ac.uk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_19-116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Tymoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj