Методы исследования истощения Т-клеток (MoTD) (MoTD)
Многоцентровое исследование фазы II профилактики РТПХ после трансплантации стволовых клеток от неродственного донора, сравнивающее тимоглобулин с ингибитором кальциневрина или посттрансплантационным циклофосфамидом на основе сиролимуса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, адаптивное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование фазы II у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток от неродственного донора с пониженной интенсивностью (RIC) (алло-SCT). В исследовании будут сравниваться новые схемы профилактики болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ) посттрансплантационного циклофосфамида (PTCy) + ингибитор кальциневрина (CNI) (PTCy-CNI) или PTCy + сиролимус с текущим стандартом лечения, включающим использование истощения Т-клеток с помощью тимоглобулина. Пациенты будут сведены к минимуму при рандомизации по их рандомизирующему центру, показателю риска заболевания (низкий/средний или высокий/очень высокий) и совпадению человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) (10/10 или 9/10). Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения либо одной из экспериментальных групп лечения, либо контрольной группы.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить безрецидивную выживаемость без РТПХ (GRFS) у пациентов, получавших схемы профилактики РТПХ PTCy-CNI, PTCy-сиролимус или истощение Т-клеток тимоглобулином.
Второстепенными целями являются оценка кумулятивной частоты острой РТПХ (оРТПХ), кумулятивной частоты хронической РТПХ средней и тяжелой степени (ХРТПХ), кумулятивной частоты нерецидивной смертности (NRM), общей выживаемости (OS), безрецидивной выживаемость (ВБП), выживаемость без иммуносупрессии, кумулятивная частота приживления трансплантата, частота полного донорского химеризма, кумулятивная частота инфекций, требующих госпитализации, количество дней пребывания в стационаре, время и доза инфузии донорских лимфоцитов (DLI) , кумулятивная частота связанных с вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) лимфопролиферативных заболеваний (ПТЗ) после трансплантации, количество доз ритуксимаба, введенных для реактивации ВЭБ, качество жизни (КЖ), кумулятивная частота геморрагического цистита, кумулятивная частота цитомегаловирусная (ЦМВ) виремия и поражение органов-мишеней ЦМВ, а также безопасность и переносимость.
В научном исследовании будут рассмотрены вопросы о том, как плазменные биомаркеры РТПХ предсказывают РТПХ и безрецидивную смертность после методов трансплантации с истощением Т-клеток, и как различные методы истощения Т-клеток влияют на иммунную функцию и восстановление.
Критерии оценки
Первичная мера результата:
• Безрецидивная выживаемость без РТПХ в течение 1 года
Вторичные итоговые показатели:
- Кумулятивная заболеваемость острой РТПХ II-IV и III-IV степени за 1 год
- Кумулятивная заболеваемость среднетяжелой и тяжелой хронической РТПХ за 1 год
- Кумулятивная заболеваемость NRM через 1 год
- Общая выживаемость в течение 1 года
- Выживаемость без прогрессирования в течение 1 года
- Выживаемость без иммуносупрессии в течение 1 года
- Кумулятивная частота приживления трансплантата через 1 год
- Частота полного донорского химеризма через 100 дней
- Кумулятивная частота инфекций, требующих госпитализации, через 1 год
- Количество дней стационарного лечения в течение первых 12 мес.
- Время и доза DLI для смешанного химеризма, персистирующего заболевания или рецидива
- Кумулятивная заболеваемость ПТЛЗ, связанными с ВЭБ
- Количество доз ритуксимаба, введенных для реактивации ВЭБ в течение первых 12 мес.
- Качество жизни, измеренное с помощью опросника FACT-BMT, исходно, через 6 и 12 месяцев
- Кумулятивная заболеваемость геморрагическим циститом через 1 год
- Кумулятивная заболеваемость виремией ЦМВ и заболеванием органов-мишеней ЦМВ через 1 год
- Безопасность определяется как частота случаев токсичности ≥ 3 степени, зарегистрированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v4.0.
- Переносимость определяется как количество пациентов, способных завершить терапию в соответствии с графиком.
Измерения результатов исследования:
В ходе научного исследования будут рассмотрены следующие вопросы:
- Могут ли биомаркеры плазмы для РТПХ предсказать РТПХ и безрецидивную смертность после методов трансплантации с истощением Т-клеток?
- Увеличивают ли методы PTCy разнообразие репертуара Т-клеточных рецепторов (по данным секвенирования ДНК TCR) по сравнению с истощением Т-клеток на основе ATG?
- Как различные методы истощения Т-клеток влияют на восстановление донорских Treg?
- Как различные методы истощения Т-клеток влияют на функцию тимуса, оцениваемую путем измерения недавних эмигрантов из тимуса?
- Связаны ли PTCy-методы TCD с лучшим сохранением вирусспецифического иммунитета (измеряемым тетрамерными или ex vivo функциональными иммунными реакциями)?
Популяция пациентов
В это исследование будут включены взрослые, признанные подходящими для алло-СКТ со следующими гематологическими злокачественными новообразованиями:
- Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
- Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)
- Хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ)
- Миелодиспластические синдромы (МДС)
- Неходжкинская лимфома (НХЛ)
- лимфома Ходжкина (ХЛ)
- Множественная миелома (ММ)
- Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
- Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ)
- Миелофиброз
Размер образца:
До 400 пациентов будут рандомизированы для участия в исследовании MoTD в центрах IMPACT.
Пробная продолжительность:
Пациентов будут набирать в течение 48 месяцев. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 1 года.
Контактная информация Отдела испытаний MoTD:
Офис испытаний Министерства транспорта, Центр клинической гематологии, Больница королевы Елизаветы, Эджбастон, Бирмингем, B15 2TH Тел.: 0121 371 7858 Электронная почта: MoTD@trials.bham.ac.uk
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Dr Hodgkinson
- Номер телефона: 0121 371 4365
- Электронная почта: A.Hodgkinson@bham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: MoTD Trial
- Номер телефона: 0121 371 7859
- Электронная почта: MoTD@trials.bham.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Рекрутинг
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital Glasgow
-
Контакт:
- Andrew Clark
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- St Jame's University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Pramilla Krishnamurphy
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Рекрутинг
- University College London Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 3QH
- Рекрутинг
- The Christie
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Рекрутинг
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S102JF
- Рекрутинг
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Рекрутинг
- University Hospital of Wales
-
Контакт:
- Emma Kempshall
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие подходящего неродственного донора (9/10 или 10/10)
Планируется получение одного из следующих протоколов RIC:
- Флударабин-Мелфалан (флударабин 120–180 мг/м2 в/в; мелфалан ≤ 150 мг/м2 в/в)
- BEAM или LEAM (кармустин 300 мг/м2 внутривенно или ломустин 200 мг/м2 внутривенно с: этопозидом 800 мг/м2 внутривенно; цитарабином 1600 мг/м2 внутривенно; мелфаланом 140 мг/м2 внутривенно)
- Флударабин-бусульфан (флударабин 120–180 мг/м2 внутривенно; бусульфан ≤ 8 мг/кг перорально или 6,4 мг/кг внутривенно)
- Планируемое использование PBSC для трансплантации
Запланированная алло-СКТ для одного из следующих гематологических злокачественных новообразований:
- ОМЛ при полной ремиссии (пациенты, включенные в исследование COSI, не имеют права на участие в этом исследовании)
- ALL в CR (пациенты, включенные в исследование ALL-RIC, не имеют права на участие в этом исследовании)
- CMML <10% бластов
- МДС <10% бластов (пациенты, включенные в исследование COSI, не имеют права на участие в этом исследовании)
- НХЛ в ЧР/ПР
- HL в CR/PR
- ММ в CR/PR
- CLL в CR/PR
- ХМЛ в 1-й или 2-й хронической фазе
- Миелофиброз
- Возраст 16-70 лет
- Пациенты женского и мужского пола с репродуктивным потенциалом (т. е. не находящиеся в постменопаузе или не прошедшие хирургическую стерилизацию) должны дать согласие на использование соответствующих высокоэффективных средств контрацепции с момента начала терапии до 12 месяцев после трансплантации.
Критерий исключения:
- Использование любого метода манипуляций с трансплантатом (за исключением хранения будущего DLI)
- Использование алемтузумаба или любого метода истощения Т-клеток, кроме тех, которые определены протоколом
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или гиперчувствительность к кроликам в анамнезе
- Беременные или кормящие женщины
- Взрослые репродуктивного возраста, не желающие использовать соответствующие высокоэффективные средства контрацепции в течение указанного периода
- Ожидаемая продолжительность жизни <8 недель
- Активная инфекция HBV или HCV
Органная дисфункция определяется как:
- ФВ ЛЖ <45%
- СКФ <50 мл/мин
- Билирубин >50 мкмоль/л
- АСТ/АЛТ>3 х ВГН
- Участие в испытаниях COSI или ALL-RIC
- Противопоказания к лечению исследуемыми препаратами (тимоглобулин, циклофосфамид, сиролимус, циклоспорин и микофенолата мофетил), как указано в SPC каждого исследуемого препарата.
- У пациента имеется любая другая системная дисфункция (например, желудочно-кишечная, почечная, дыхательная, сердечно-сосудистая) или серьезное расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента при участии в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа Тимоглобулин + Циклоспорин + ММФ
Тимоглобулин вводят в виде внутривенной инфузии 2,5 мг/кг/день в течение 2 дней (дни -2 и -1; общая доза 5 мг/кг) через центральный катетер через встроенный фильтр 0,2 микрона. Каждая доза вводится в течение 6-8 часов. Тестовая доза не будет предоставлена. За 30 минут до Тимоглобулина пациенту следует ввести метилпреднизолон 1 мг/кг внутривенно, 1 г парацетамола перорально и 10 мг хлорфенамина внутривенно. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и получать соответствующую терапию для любых инфузионных или анафилактических реакций в соответствии с местными правилами. Пациенты будут получать внутривенно/перорально циклоспорин в соответствии с местными правилами, начиная с -1-го дня, поддерживая минимальный уровень 100-200 мкг/л до 90-го дня перед последующим снижением дозы при отсутствии какой-либо активной РТПХ. ММФ будет вводиться внутривенно/перорально в соответствии с местными правилами в дозе 1 г TDS, начиная с -1-го дня и прекращается на 35-й день без снижения дозы, если нет признаков активной РТПХ. Взрослым с массой тела <55 кг ММФ следует вводить в более низкой дозе 0,75 г внутривенно/перорально TDS. |
Профилактика РТПХ
Другие имена:
иммунодепрессант
иммунодепрессант
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (PTCy + циклоспорин + ММФ)
Циклофосфамид вводят внутривенно в дозе 50 мг/кг/день в течение 2 дней (3 и 4 дни; общая доза 100 мг/кг) вместе с внутривенным введением жидкости и месной в соответствии с местными правилами. Пациенты будут получать циклоспорин внутривенно/перорально в соответствии с местными правилами, начиная с 5-го дня, поддерживая минимальный уровень 100-200 мкг/л до 90-го дня, перед последующим снижением дозы при отсутствии активной РТПХ. ММФ будет вводиться внутривенно/перорально в соответствии с местными правилами в дозе 1 г TDS, начиная с 5-го дня и прекращается на 35-й день без снижения дозы, если нет признаков активной РТПХ. Взрослым с массой тела <55 кг ММФ следует вводить в более низкой дозе 0,75 г внутривенно/перорально TDS. |
иммунодепрессант
иммунодепрессант
Другие имена:
Посттрансплантационная стратегия циклофосфамида для профилактики РТПХ
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (PTCy + Сиролимус + ММФ)
Циклофосфамид вводят внутривенно в дозе 50 мг/кг/день в течение 2 дней (3 и 4 дни; общая доза 100 мг/кг) вместе с внутривенным введением жидкости и месной в соответствии с местными правилами. Сначала сиролимус назначают перорально в виде нагрузочной дозы 6 мг на 5-й день, а затем по 2 мг ежедневно; дозы будут скорректированы для поддержания минимального уровня (в цельной крови) от 8 до 14 нг/мл до 60-го дня, после чего 5-8 нг/мл до 90-го дня. При отсутствии активной РТПХ дозу сиролимуса снижают с 90-го дня. Мы рекомендуем эмпирически снизить суточную поддерживающую дозу сиролимуса до 0,5–1 мг в день при одновременном лечении триазольным противогрибковым средством. ММФ будет вводиться в/в в соответствии с местными правилами в дозе 1 г TDS, начиная с 5-го дня и прекращается на 35-й день без снижения дозы, если нет признаков активной РТПХ. Взрослым с массой тела <55 кг ММФ следует вводить в более низкой дозе 0,75 г внутривенно/перорально TDS. |
иммунодепрессант
Другие имена:
Посттрансплантационная стратегия циклофосфамида для профилактики РТПХ
иммунодепрессант
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость без РТПХ
Временное ограничение: в 1 год
|
Оценка РТПХ будет проводиться в соответствии с модифицированными критериями Глюксберга (пересмотренными MAGIC) и критериями Национального института здравоохранения (NIH).
Безрецидивная выживаемость без РТПХ (GRFS), определяемая как время от даты 0-го дня (определяемого как день инфузии стволовых клеток) до даты первого события или смерти от любой причины.
Событие определяется как РТПХ (как острая, так и хроническая), рецидив или прогрессирование.
Пациенты, которые живы и не имеют событий в конце исследования, будут подвергнуты цензуре на дату их последнего последующего наблюдения.
|
в 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость острой РТПХ II-IV и III-IV степени
Временное ограничение: в 1 год
|
Оценка РТПХ будет проводиться в соответствии с модифицированными критериями Глюксберга (пересмотренными MAGIC) и критериями Национального института здравоохранения (NIH).
без GvHD
|
в 1 год
|
|
Кумулятивная заболеваемость среднетяжелой и тяжелой хронической РТПХ
Временное ограничение: в 1 год
|
Оценка РТПХ будет проводиться в соответствии с модифицированными критериями Глюксберга (пересмотренными MAGIC) и критериями Национального института здравоохранения (NIH).
без GvHD
|
в 1 год
|
|
Кумулятивная заболеваемость NRM
Временное ограничение: в 1 год
|
Безрецидивная смертность (NRM) определяется как время от 0-го дня до даты безрецидивной смерти.
Пациенты, которые умирают после рецидива по любой другой причине, будут считаться конкурирующим риском, а пациенты, оставшиеся в живых на момент окончания исследования, будут подвергаться цензуре на дату их последнего посещения.
|
в 1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: в 1 год
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от 0-го дня до даты смерти по любой причине.
Пациенты, оставшиеся в живых на момент окончания исследования, будут подвергаться цензуре на дату их последнего посещения.
|
в 1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: в 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от 0-го дня до даты первого рецидива/прогрессирования или смерти от любой причины.
Пациенты, которые живы и не имеют прогрессирования в конце исследования, будут подвергнуты цензуре на дату их последнего посещения.
|
в 1 год
|
|
Выживаемость без подавления иммунитета
Временное ограничение: в 1 год
|
Выживаемость без иммуносупрессии определяется как время от дня 0 до даты первого применения иммунодепрессанта.
Пациенты, которые живы и не имеют подавленного иммунитета в конце исследования, будут подвергнуты цензуре на дату их последнего посещения.
|
в 1 год
|
|
Кумулятивная частота приживления
Временное ограничение: в 1 год
|
Кумулятивная частота приживления определяется как время от 0 дня до даты приживления (приживление нейтрофилов определяется как первый из 3 последовательных дней, достигается количество нейтрофилов ≥ 0,5×〖10〗^9/л, а приживление тромбоцитов определяется как первый из 3 дня подряд достигается количество неподдерживаемых тромбоцитов ≥ 20×〖10〗^9/л).
Пациенты, у которых рецидив/прогрессирование или смерть до рецидива, прогрессирования или приживления трансплантата, будут считаться конкурирующими рисками на дату рецидива/прогрессирования для первого и дату смерти для второго.
Пациенты, живые и свободные от приживления в конце испытания, будут подвергнуты цензуре на дату их последнего посещения.
|
в 1 год
|
|
Частота случаев полного донорского химеризма
Временное ограничение: через 100 дней
|
Приживление будет оцениваться по измерениям специфического химеризма линии.
Линейно-специфический химеризм как в компартментах цельной крови, так и в Т-клеточных компартментах (где это возможно) будет оцениваться в соответствии с местной процедурой, проводимой с интервалом в 3 месяца в течение первых 12 месяцев после трансплантации; на 100-й день, а затем через 6, 9 и 12 месяцев. Анализы следует проводить в местных лабораториях.
|
через 100 дней
|
|
Совокупная частота инфекций, требующих госпитализации
Временное ограничение: в 1 год
|
Совокупная заболеваемость инфекциями, требующая госпитализации, измеренная с помощью анализа крови и посева тканей через 1 год.
|
в 1 год
|
|
Количество дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: в течение первых 12 месяцев
|
Сумма дней пребывания в стационаре
|
в течение первых 12 месяцев
|
|
Сроки смешанного химеризма, персистирующего заболевания или рецидива
Временное ограничение: в течение первых 12 месяцев
|
Мы будем записывать время (дни, после трансплантации), когда после трансплантации возникал смешанный химеризм, персистирующее заболевание или рецидив.
|
в течение первых 12 месяцев
|
|
Кумулятивная заболеваемость ПТЛЗ, связанными с ВЭБ
Временное ограничение: в течение первых 12 месяцев
|
Измеряется по образцу крови, ПЦР-тестированию на EBV.
|
в течение первых 12 месяцев
|
|
Количество доз ритуксимаба, вводимых для реактивации ВЭБ
Временное ограничение: в течение первых 12 месяцев
|
Мы будем собирать количество доз каждый раз, когда пациент будет получать ритуксимаб, когда происходит реактивация EBV.
|
в течение первых 12 месяцев
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника FACT-BMT
Временное ограничение: исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника FACT-BMT, исходно, через 6 и 12 месяцев.
Опросник FACT-BMT использует единицы по шкале от 0 до 4, более высокие баллы означают лучший результат.
|
исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Кумулятивная заболеваемость геморрагическим циститом
Временное ограничение: в 1 год
|
Совокупная заболеваемость пациентов геморрагическим циститом, измеренная по образцам крови и мочи через 1 год.
|
в 1 год
|
|
Кумулятивная заболеваемость виремией ЦМВ и заболеванием органов-мишеней ЦМВ
Временное ограничение: в 1 год
|
Кумулятивная заболеваемость виремией ЦМВ и заболеванием органов-мишеней ЦМВ, измеренная по образцу крови через 1 год
|
в 1 год
|
|
Безопасность определяется как частота случаев токсичности ≥ 3 степени согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0.
Временное ограничение: с даты начала лечения, определенного протоколом, до 28 дней после введения последней дозы ИМФ.
|
. Безопасность определяется как частота ≥ степени токсичности 3, зарегистрированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v4.0.
Подробная информация обо всех нежелательных явлениях будет задокументирована и сообщена с даты начала лечения, определенного протоколом, до 28 дней после введения последней дозы ИЛП.
О серьезных НЯ будет сообщено с даты согласия.
|
с даты начала лечения, определенного протоколом, до 28 дней после введения последней дозы ИМФ.
|
|
Переносимость определяется как количество пациентов, способных завершить терапию в соответствии с графиком.
Временное ограничение: в течение первых 12 месяцев
|
Переносимость определяется как количество пациентов, способных завершить терапию в соответствии с графиком (исключая пациентов, прекративших лечение из-за токсичности).
|
в течение первых 12 месяцев
|
|
Доза инфузии донорских лимфоцитов (DLI) при смешанном химеризме, персистирующей болезни или рецидиве
Временное ограничение: в течение первых 12 месяцев
|
Мы будем собирать дозу DLI (клеток CD3/кг) всякий раз, когда это необходимо для смешанного химеризма, персистирующего заболевания или рецидива.
|
в течение первых 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ronjon Professor Chakraverty, Oxford Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital, Old Road - Headington, Oxford, OX3 7LE Email: ronjon.chakraverty@ndcls.ox.ac.uk
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лейкоз, миелоидный
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Заболевания костного мозга
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Миелопролиферативные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Хроническая
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Множественная миелома
- Лимфома, неходжкинская
- Миелодиспластические синдромы
- Болезнь Ходжкина
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Первичный миелофиброз
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Жирные кислоты
- Липиды
- Углеводороды
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Полициклические соединения
- Макролиды
- Лактоны
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Макроциклические соединения
- Пептиды, циклические
- Капуаты
- Циклоспорины
- Сиролимус
- Циклофосфамид
- Микофеноловая кислота
- Циклоспорин
- тимоглобулин
Другие идентификационные номера исследования
- RG_19-116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .