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Methoden der T-Zell-Depletionsstudie (MoTD) (MoTD)

29. April 2026 aktualisiert von: University of Birmingham

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur GVHD-Prophylaxe nach Stammzelltransplantation eines nicht verwandten Spenders zum Vergleich von Thymoglobulin mit Calcineurin-Inhibitor oder Sirolimus-basiertem Cyclophosphamid nach der Transplantation

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur GvHD-Prophylaxe nach Stammzelltransplantation eines nicht verwandten Spenders zum Vergleich von Thymoglobulin mit Calcineurin-Inhibitor oder Sirolimus-basiertem Posttransplantations-Cyclophosphamid.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, adaptive, multizentrische, randomisierte klinische Phase-II-Studie bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität (RIC) von einem nicht verwandten Spender (allo-SCT) unterziehen. Die Studie wird die neuartigen Graft-versus-Host-Disease (GvHD)-Prophylaxeregime von Posttransplantations-Cyclophosphamid (PTCy) + Calcineurin-Inhibitor (CNI) (PTCy-CNI) oder PTCy + Sirolimus mit einem aktuellen Behandlungsstandard vergleichen, der die Verwendung von T-Zell-Depletion mit Thymoglobulin. Die Anzahl der Patienten wird bei der Randomisierung durch ihr Randomisierungszentrum, den Krankheitsrisiko-Score (niedrig/mittel oder hoch/sehr hoch) und die Übereinstimmung mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) (10/10 oder 9/10) minimiert. Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um entweder einen der experimentellen Behandlungsarme oder den Kontrollarm zu erhalten.

Das primäre Ziel ist der Vergleich des GvHD-freien, rezidivfreien Überlebens (GRFS) bei Patienten, die mit den GvHD-Prophylaxeregimen PTCy-CNI, PTCy-Sirolimus oder T-Zell-Depletion mit Thymoglobulin behandelt wurden.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der kumulativen Inzidenz der akuten GvHD (aGvHD), der kumulativen Inzidenz der mittelschweren und schweren chronischen GvHD (cGvHD), der kumulativen Inzidenz der nicht rezidivierenden Mortalität (NRM), des Gesamtüberlebens (OS) und der Progressionsfreiheit Überleben (PFS), immunsuppressionsfreies Überleben, die kumulative Inzidenz der Transplantation, die Inzidenz von Vollspender-Chimärismus, die kumulative Inzidenz von Infektionen, die eine stationäre Aufnahme erfordern, die Anzahl der stationären Tage, der Zeitpunkt und die Dosis der Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) , die kumulative Inzidenz von Epstein-Barr-Virus (EBV)-bedingter lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation (PTLD), die Anzahl der Rituximab-Dosen, die zur EBV-Reaktivierung verabreicht wurden, die Lebensqualität (QoL), die kumulative Inzidenz von hämorrhagischer Zystitis, die kumulative Inzidenz von Cytomegalovirus (CMV)-Virämie und CMV-Endorganerkrankung sowie Sicherheit und Verträglichkeit.

Die wissenschaftliche Forschung wird sich mit den Fragen befassen, wie Plasma-Biomarker für GvHD GvHD und Mortalität ohne Rückfall nach T-Zell-depletierten Transplantationsmethoden vorhersagen und wie sich die verschiedenen Methoden der T-Zell-Depletion auf die Immunfunktion und Rekonstitution auswirken.

Zielparameter

Primäre Ergebnismessung:

• GvHD-freies, rezidivfreies Überleben nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen:

  • Kumulative Inzidenz von akuter GvHD Grad II-IV und III-IV nach 1 Jahr
  • Kumulative Inzidenz von mittelschwerer und schwerer chronischer GvHD nach 1 Jahr
  • Kumulative Inzidenz von NRM nach 1 Jahr
  • Gesamtüberleben nach 1 Jahr
  • Progressionsfreies Überleben nach 1 Jahr
  • Immunsuppressionsfreies Überleben nach 1 Jahr
  • Kumulative Inzidenz der Transplantation nach 1 Jahr
  • Die Inzidenz von Vollspender-Chimärismus nach 100 Tagen
  • Die kumulative Inzidenz von Infektionen, die eine stationäre Aufnahme nach 1 Jahr erforderten
  • Die Zahl der stationären Tage während der ersten 12 Monate
  • Das Timing und die Dosis von DLI für gemischten Chimärismus, anhaltende Krankheit oder Rückfall
  • Kumulierte Inzidenz von EBV-assoziierter PTLD
  • Die Anzahl der Rituximab-Dosen, die zur EBV-Reaktivierung während der ersten 12 Monate verabreicht wurden
  • QoL gemessen durch FACT-BMT-Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
  • Kumulative Inzidenz von Patienten mit hämorrhagischer Zystitis nach 1 Jahr
  • Kumulative Inzidenz von CMV-Virämie und CMV-Endorganerkrankung nach 1 Jahr
  • Sicherheit definiert als das Auftreten von Toxizitäten ≥ Grad 3, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute gemeldet werden
  • Verträglichkeit ist definiert als die Anzahl der Patienten, die die Therapie planmäßig abschließen können

Explorative Ergebnismessungen:

Die wissenschaftliche Untersuchung befasst sich mit folgenden Fragen:

  1. Sagen Plasma-Biomarker für GvHD GvHD und Mortalität ohne Rückfall nach T-Zell-depletierten Transplantationsmethoden voraus?
  2. Erhöhen PTCy-Methoden die Diversität des T-Zellrezeptor-Repertoires (gemessen durch TCR-DNA-Sequenzierung) im Vergleich zur ATG-basierten T-Zell-Depletion?
  3. Wie wirken sich die verschiedenen Methoden der T-Zell-Depletion auf die Spender-Treg-Rekonstitution aus?
  4. Wie wirken sich die verschiedenen Methoden der T-Zell-Depletion auf die Thymusfunktion aus, wie sie durch Messungen an kürzlich ausgewanderten Thymuszellen bewertet wird?
  5. Sind PTCy-Methoden von TCD mit einer besseren Erhaltung der virusspezifischen Immunität verbunden (gemessen anhand von Tetramer- oder ex vivo-funktionellen Immunantworten)?

Patientenpopulation

Erwachsene, die für eine allo-SCT mit den folgenden hämatologischen Malignomen als geeignet erachtet werden, werden für diese Studie rekrutiert:

  • Akute myeloische Leukämie (AML)
  • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
  • Chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML)
  • Myelodysplastische Syndrome (MDS)
  • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
  • Hodgkin-Lymphom (HL)
  • Multiples Myelom (MM)
  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • Chronische myeloische Leukämie (CML)
  • Myelofibrose

Probengröße:

Bis zu 400 Patienten werden für die MoTD-Studie in den IMPACT-Zentren randomisiert.

Testdauer:

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 48 Monaten rekrutiert. Die Patienten werden mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Kontaktdaten des MoTD-Versuchsbüros:

MoTD-Studienbüro, Zentrum für klinische Hämatologie, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston, Birmingham, B15 2TH Tel: 0121 371 7858 E-Mail: MoTD@trials.bham.ac.uk

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Glasgow
        • Kontakt:
          • Andrew Clark
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St Jame's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Pramilla Krishnamurphy
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 3QH
        • Rekrutierung
        • The Christie
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S102JF
        • Rekrutierung
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Emma Kempshall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit eines passenden, nicht verwandten Spenders (9/10 oder 10/10)

  • Geplant, eines der folgenden RIC-Protokolle zu erhalten:

    • Fludarabin-Melphalan (Fludarabin 120-180 mg/m2 i.v.; Melphalan ≤ 150 mg/m2 i.v.)
    • BEAM oder LEAM (Carmustin 300 mg/m2 i.v. oder Lomustin 200 mg/m2 i.v. mit: Etoposid 800 mg/m2 i.v.; Cytarabin 1600 mg/m2 i.v.; Melphalan 140mg/m2 i.v.)
    • Fludarabin-Busulfan (Fludarabin 120–180 mg/m2 i.v.; Busulfan ≤ 8 mg/kg p.o. oder 6,4 mg/kg i.v.)
  • Geplante Verwendung von PBSCs für die Transplantation

  • Geplante allo-SZT bei einem der folgenden hämatologischen Malignome:

    • AML in CR (Patienten, die in die COSI-Studie aufgenommen wurden, sind für diese Studie nicht geeignet)
    • ALL in CR (Patienten, die in die ALL-RIC-Studie aufgenommen wurden, sind für diese Studie nicht geeignet)
    • CMML <10 % Explosionen
    • MDS <10 % Blasten (Patienten, die in die COSI-Studie aufgenommen wurden, sind für diese Studie nicht geeignet)
    • NHL in CR/PR
    • HL in CR/PR
    • MM in CR/PR
    • CLL in CR/PR
    • CML in der 1. oder 2. chronischen Phase
    • Myelofibrose
  • Alter 16-70 Jahre
  • Weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter (d. h. nicht postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert) müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Therapiebeginns bis 12 Monate nach der Transplantation eine geeignete, hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung jeglicher Methode der Transplantatmanipulation (ausgenommen Lagerung zukünftiger DLI)
  • Verwendung von Alemtuzumab oder einer anderen Methode zur T-Zell-Depletion, mit Ausnahme derjenigen, die im Protokoll definiert sind
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Kaninchen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsene im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des angegebenen Zeitraums eine angemessene, hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Lebenserwartung < 8 Wochen
  • Aktive HBV- oder HCV-Infektion

  • Organdysfunktion definiert als:

    • LVEF < 45 %
    • GFR < 50 ml/min
    • Bilirubin >50 µmol/l
    • AST/ALT>3 x ULN
  • Teilnahme an COSI- oder ALL-RIC-Studien
  • Kontraindikation für die Behandlung mit den Studienarzneimitteln (Thymoglobulin, Cyclophosphamid, Sirolimus, Ciclosporin und Mycophenolatmofetil), wie in der SPC jedes Studienarzneimittels beschrieben.
  • Der Patient hat eine andere systemische Dysfunktion (z. B. gastrointestinale, renale, respiratorische, kardiovaskuläre) oder eine signifikante Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollarm Thymoglobulin + Cyclosporin + MMF

Thymoglobulin wird als intravenöse Infusion von 2,5 mg/kg/Tag über 2 Tage (Tag -2 und -1; Gesamtdosis 5 mg/kg) über eine zentrale Leitung durch einen 0,2-Mikron-Inline-Filter verabreicht. Jede Dosis wird über 6-8 Stunden infundiert. Es wird keine Testdosis verabreicht. 30 Minuten vor Thymoglobulin sollte der Patient Methylprednisolon 1 mg/kg intravenös, 1 g Paracetamol p.o. und 10 mg Chlorphenamin i.v. erhalten. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden und eine angemessene Therapie für infusionsbedingte oder anaphylaktische Reaktionen gemäß den örtlichen Richtlinien erhalten.

Die Patienten erhalten Ciclosporin i.v./PO gemäß den lokalen Richtlinien, beginnend am Tag -1, wobei ein Talspiegel von 100-200 µg/L bis zum Tag 90 beibehalten wird, bevor eine anschließende Reduzierung bei Fehlen einer aktiven GvHD erfolgt.

MMF wird IV/PO gemäß den lokalen Richtlinien in einer Dosis von 1 g TDS verabreicht, beginnend an Tag -1 und an Tag 35 ohne Ausschleichen abgesetzt, wenn es keinen Hinweis auf eine aktive GvHD gibt. Bei Erwachsenen mit einem Gewicht von < 55 kg sollte MMF in einer niedrigeren Dosis von 0,75 g IV/PO TDS verabreicht werden.
Arzneimittel: Thymoglobulin
GVHD-Prophylaxe
Andere Namen:
  • ATG
Arzneimittel: Cyclosporin
Immunsuppressivum
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Immunsuppressivum
Andere Namen:
  • MMF
Experimental: Experimenteller Arm (PTCy + Cyclosporin + MMF)

Cyclophosphamid wird als intravenöse Infusion von 50 mg/kg/Tag über 2 Tage (Tag 3 und 4; Gesamtdosis 100 mg/kg) zusammen mit IV-Hydratation und Mesna gemäß den örtlichen Vorschriften verabreicht.

Die Patienten erhalten Ciclosporin i.v./PO gemäß den lokalen Richtlinien, beginnend am Tag 5, wobei ein Talspiegel von 100–200 µg/l bis zum Tag 90 beibehalten wird, bevor eine anschließende Reduzierung bei Fehlen einer aktiven GvHD erfolgt.

MMF wird IV/PO gemäß den lokalen Richtlinien in einer Dosis von 1 g TDS verabreicht, beginnend an Tag 5 und ohne Ausschleichen an Tag 35 abgesetzt, wenn es keinen Hinweis auf eine aktive GvHD gibt. Bei Erwachsenen mit einem Gewicht von < 55 kg sollte MMF in einer niedrigeren Dosis von 0,75 g IV/PO TDS verabreicht werden.
Arzneimittel: Cyclosporin
Immunsuppressivum
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Immunsuppressivum
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid-Strategie nach der Transplantation zur GVHD-Prophylaxe
Experimental: Experimenteller Arm (PTCy + Sirolimus + MMF)

Cyclophosphamid wird als intravenöse Infusion von 50 mg/kg/Tag über 2 Tage (Tag 3 und 4; Gesamtdosis 100 mg/kg) zusammen mit IV-Hydratation und Mesna gemäß den örtlichen Vorschriften verabreicht.

Sirolimus wird anfänglich als Initialdosis von 6 mg an Tag 5 oral verabreicht, gefolgt von 2 mg täglich; Die Dosen werden angepasst, um einen Talspiegel (im Vollblut) von 8 bis 14 ng/ml bis Tag 60 aufrechtzuerhalten, danach 5-8 ng/ml bis Tag 90. In Abwesenheit einer aktiven GvHD wird die Sirolimus-Dosis ab Tag 90 ausgeschlichen. Wir empfehlen, die tägliche Sirolimus-Erhaltungsdosis empirisch auf 0,5–1 mg täglich zu reduzieren, bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Triazol-Antimykotikum.

MMF wird i.v./o. gemäß den lokalen Richtlinien in einer Dosis von 1 g TDS verabreicht, beginnend am Tag 5, und ohne Ausschleichen am Tag 35 abgesetzt, wenn es keinen Hinweis auf eine aktive GvHD gibt. Bei Erwachsenen mit einem Gewicht von < 55 kg sollte MMF in einer niedrigeren Dosis von 0,75 g IV/PO TDS verabreicht werden.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Immunsuppressivum
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid-Strategie nach der Transplantation zur GVHD-Prophylaxe
Arzneimittel: Sirolimus
Immunsuppressivum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GVHD-freies, rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Die GVHD-Bewertung wird gemäß den modifizierten Glucksberg-Kriterien (überarbeitet von MAGIC) und den Kriterien der National Institutes of Health (NIH) durchgeführt. GvHD-freies, rezidivfreies Überleben (GRFS), definiert als die Zeit vom Tag 0 (definiert als Tag der Stammzelleninfusion) bis zum Datum des ersten Ereignisses oder Todes jeglicher Ursache. Ein Ereignis ist definiert als GvHD (sowohl akut als auch chronisch), Rückfall oder Progression. Patienten, die am Ende der Studie leben und ereignisfrei sind, werden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert
bei 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz akuter GvHD Grad II-IV und III-IV
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Die GVHD-Bewertung wird gemäß den modifizierten Glucksberg-Kriterien (überarbeitet von MAGIC) und den Kriterien der National Institutes of Health (NIH) durchgeführt. GvHD-frei
bei 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von mittelschwerer und schwerer chronischer GvHD
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Die GVHD-Bewertung wird gemäß den modifizierten Glucksberg-Kriterien (überarbeitet von MAGIC) und den Kriterien der National Institutes of Health (NIH) durchgeführt. GvHD-frei
bei 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von NRM
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Die Nicht-Rückfallmortalität (NRM) ist definiert als die Zeit vom Tag 0 bis zum Datum des Nicht-Rückfalltodes. Patienten, die nach einem Rückfall aus einer anderen Ursache sterben, werden als konkurrierendes Risiko betrachtet, und Patienten, die am Ende der Studie leben, werden zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs zensiert.
bei 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Tag 0 bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Patienten, die am Ende der Studie noch am Leben sind, werden zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs zensiert.
bei 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von Tag 0 bis zum Datum des ersten Rückfalls/der ersten Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Patienten, die am Ende der Studie leben und progressionsfrei sind, werden an ihrem letzten Besuchstag zensiert.
bei 1 Jahr
Immunsuppressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Das immunsuppressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von Tag 0 bis zum Datum der ersten Anwendung eines immunsuppressiven Mittels. Patienten, die am Ende der Studie leben und frei von Immunsuppression sind, werden zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs zensiert
bei 1 Jahr
Kumulierte Inzidenz von Transplantaten
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Transplantation, definiert als Zeit von Tag 0 bis zum Datum der Transplantation (Neutrophilentransplantation definiert als der erste von 3 aufeinanderfolgenden Tagen, an dem eine Neutrophilenzahl ≥ 0,5 × 〖10〗^9/l erreicht wird, und Thrombozytentransplantation, definiert als der erste von 3 aufeinanderfolgenden Tagen 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine nicht unterstützte Thrombozytenzahl ≥ 20×〖10〗^9/L erreicht wird). Patienten, die einen Rückfall/Progression aufweisen oder vor einem Rückfall, einer Progression oder Transplantation sterben, werden als konkurrierendes Risiko zum Zeitpunkt des Rückfalls/Progression für erstere und zum Todesdatum für letztere betrachtet. Patienten, die am Ende der Studie leben und frei von Transplantaten sind, werden an ihrem Datum zensiert, an dem sie zuletzt gesehen wurden.
bei 1 Jahr
Die Inzidenz des Vollspender-Chimärismus
Zeitfenster: bei 100 Tagen
Die Transplantation wird durch abstammungsspezifische Chimärismusmessungen bewertet. Abstammungsspezifischer Chimärismus sowohl im Vollblut als auch im T-Zell-Kompartiment (sofern möglich) wird gemäß dem lokalen Verfahren bewertet, das in den ersten 12 Monaten nach der Transplantation in 3-Monats-Intervallen durchgeführt wird; am Tag 100 und dann in den Monaten 6, 9 und 12. Die Tests sollten in örtlichen Labors durchgeführt werden.
bei 100 Tagen
Die kumulative Inzidenz von Infektionen, die eine stationäre Aufnahme erfordern
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Die kumulative Inzidenz von Infektionen, die eine stationäre Aufnahme erforderten, gemessen durch Bluttest und Gewebekultur nach 1 Jahr
bei 1 Jahr
Die Zahl der stationären Tage
Zeitfenster: während der ersten 12 Monate
Die Summe der stationären Tage
während der ersten 12 Monate
Das Timing von gemischtem Chimärismus, anhaltender Krankheit oder Rückfall
Zeitfenster: während der ersten 12 Monate
Wir werden die Zeit (Tage, nach der Transplantation) aufzeichnen, wann immer nach der Transplantation ein gemischter Chimärismus, eine anhaltende Krankheit oder ein Rückfall auftrat
während der ersten 12 Monate
Kumulierte Inzidenz von EBV-assoziierter PTLD
Zeitfenster: während der ersten 12 Monate
Gemessen durch Blutprobe, EBV-PCR-Test.
während der ersten 12 Monate
Die Anzahl der Rituximab-Dosen, die zur EBV-Reaktivierung verabreicht wurden
Zeitfenster: während der ersten 12 Monate
Wir erfassen die Anzahl der Dosen jedes Mal, wenn der Patient Rituximab erhält, wenn es zu einer EBV-Reaktivierung kommt
während der ersten 12 Monate
QoL gemessen durch FACT-BMT-Fragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
QoL gemessen durch FACT-BMT-Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Der FACT-BMT-Fragebogen verwendet Einheiten auf einer Skala von 0-4, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Kumulative Inzidenz von Patienten mit hämorrhagischer Zystitis
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Patienten mit hämorrhagischer Zystitis, gemessen anhand einer Blut- und Urinprobe nach 1 Jahr
bei 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von CMV-Virämie und CMV-Endorganerkrankung
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von CMV-Virämie und CMV-Endorganerkrankung, gemessen anhand einer Blutprobe nach 1 Jahr
bei 1 Jahr
Sicherheit definiert als das Auftreten von Toxizitäten ≥ Grad 3, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.0 des National Cancer Institute gemeldet werden
Zeitfenster: ab dem Datum des Beginns der protokolldefinierten Behandlung bis 28 Tage nach Verabreichung der letzten IMP-Dosis.
. Sicherheit definiert als das Auftreten von Toxizitäten ≥ Grad 3, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute gemeldet werden. Details aller UEs werden ab dem Datum des Beginns der protokolldefinierten Behandlung bis 28 Tage nach der Verabreichung der letzten IMP-Dosis dokumentiert und gemeldet. Schwerwiegende UE werden ab dem Datum der Einwilligung gemeldet.
ab dem Datum des Beginns der protokolldefinierten Behandlung bis 28 Tage nach Verabreichung der letzten IMP-Dosis.
Verträglichkeit ist definiert als die Anzahl der Patienten, die die Therapie planmäßig abschließen können
Zeitfenster: während der ersten 12 Monate
Verträglichkeit ist definiert als die Anzahl der Patienten, die die Therapie wie geplant abschließen können (ohne Patienten, die die Behandlung aufgrund von Toxizitäten abgebrochen haben).
während der ersten 12 Monate
Dosis der Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) bei gemischtem Chimärismus, persistierender Krankheit oder Rückfall
Zeitfenster: während der ersten 12 Monate
Wir werden die DLI-Dosis (CD3-Zellen/kg) sammeln, wann immer dies für gemischten Chimärismus, anhaltende Krankheit oder Rückfall erforderlich ist
während der ersten 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

IMPACT (funded by NHS Blood & Transplant, Anthony Nolan and Leukaemia UK)
The Jon Moulton Charity Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Ronjon Professor Chakraverty, Oxford Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital, Old Road - Headington, Oxford, OX3 7LE Email: ronjon.chakraverty@ndcls.ox.ac.uk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_19-116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Thymoglobulin

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