- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04888897
Opioid fájdalomcsillapító gyógyszereket felírt emberek tapasztalatai
Vegyes módszerekkel foglalkozó tanulmány, amely az opioidokat felírt emberek tapasztalatait, információs és támogatási szükségleteit, valamint a közösségi gyógyszerészet szerepét vizsgálja
Az opioidok olyan morfin típusú gyógyszerek, amelyek az ópiummákból származnak, vagy hasonlóak a morfiumhoz. Nagyon hatékonyak a rövid távú fájdalom, a rákos fájdalom és az élet végén jelentkező fájdalom kezelésére. Úgy gondolják, hogy az opioidok kevésbé hasznosak a hosszú távú, nem rákos fájdalom kezelésére. A mellékhatások gyakoriak és súlyosak is lehetnek. Azok az emberek, akik hosszabb ideig szednek opioidokat, ki vannak téve a tolerancia (nagyobb dózisra van szükségük ugyanazon hatás eléréséhez), a függőség (nem képesek csökkenteni vagy abbahagyni elvonási hatások nélkül) és a függőség (a káros következmények ellenére ellenőrizhetetlen használat).
Az Egyesült Királyságban az opioidok felírása jelentősen megnövekedett az elmúlt két évtizedben. Az adagok magasabbak, és az opioidokat hosszabb ideig szedik, ami arra utal, hogy sok embernél fennáll a káros hatások veszélye, ha nem segítik a fájdalomcsillapítást. Az opioid-függőséggel és -függőséggel kapcsolatos kutatások azt találták, hogy az emberek a kezelés kezdetén nem mindig értik teljesen ezeknek a gyógyszereknek a kockázatait. A helyi közösség gyógyszerészeit fel lehetne használni a felírt opioidokkal kapcsolatos tájékoztatás és támogatás javítására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsék az opioidokat felírt emberek tapasztalatait és információs és támogatási szükségleteiket, valamint megvizsgálja, hogy a közösségi gyógyszerészek segítségével javítható-e az információ és a támogatás. Az eredmények javíthatják az opioidokat felírt betegek ellátását a jövőben.
A tanulmány kérdőíveket és interjúkat foglal magában olyan felnőttekkel, akiknek opioid gyógyszert írtak fel nem rák által okozott fájdalomra, legalább 3 hónapon keresztül. A résztvevőket az angliai háziorvosi praxisokról toborozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Felnőttek 18 éves kor felett, felső korhatár nélkül
- Bármilyen opioid fájdalomcsillapítót (amelyet a 4.7.2 és a 4.7.1 British National Formulary 4.7.2. és 4.7.1. pontja szerint definiálva bármilyen opioid vagy opioid/paracetamol kombinációs fájdalomcsillapítót) írt fel nem rákos fájdalomra ≥3 hónapos időtartamra (meghatározása szerint ≥ 2 opioid recept előző 3 hónap, az első és az utolsó felírás között legalább 60 nap telt el)
Kizárási kritériumok:
- Rák fájdalom
- Végső betegség
- A veszélyeztetett betegek (pl. súlyos mentális betegség, tanulási nehézségek, demencia, gondozóház lakói)
- Nem érti az angolt
- A háziorvosuk úgy ítélte meg, hogy nem megfelelő a kapcsolatfelvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapításához, hogy az embereknek felírtak-e opioidokat nem rákos fájdalomra, több információra és támogatásra van szükségük a kezelés megkezdésekor.
Időkeret: 6-12 hónap
|
A betegek információs és támogatási igényeit a vizsgálati kérdőív és interjúk segítségével tárják fel.
|
6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmérni és feltárni azokat a nehézségeket, amelyeket az opioidokat felírt emberek tapasztaltak a nem rákos fájdalomra.
Időkeret: 6-12 hónap
|
A vizsgálati kérdőíven és a kvalitatív interjúkon belül az Előírt Opioid Nehézségi Skála (PODS) határozza meg.
|
6-12 hónap
|
|
Annak feltárása, hogy a nem rákos fájdalom miatt opioidokat felírt emberek hogyan vélekednek a kapott információkról, valamint a jobb tájékoztatás és támogatás szükségességéről a kezelés kezdetén
Időkeret: 6-12 hónap
|
Feltárása a kérdőív kapcsolódó elemein és kvalitatív interjúkon keresztül.
|
6-12 hónap
|
|
A nem rákellenes fájdalom kezelésére opioidokat felírt emberek gyógyszertárhasználatának vizsgálata, valamint véleményük a közösségi gyógyszerészek alkalmazásáról az opioid fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos további információk és támogatás nyújtására.
Időkeret: 6-12 hónap
|
Feltárása a kérdőív kapcsolódó elemein és kvalitatív interjúkon keresztül.
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Boyd, PhD, Associate Professor, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21009
- 289857 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .