- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04888897
Le esperienze delle persone a cui sono stati prescritti antidolorifici oppioidi
Uno studio con metodi misti che indaga le esperienze e le esigenze di informazione e supporto delle persone a cui sono stati prescritti oppioidi e il ruolo della farmacia di comunità
Gli oppioidi sono medicinali simili alla morfina che provengono dal papavero da oppio o sono simili alla morfina. Sono molto efficaci per il dolore a breve termine, il dolore da cancro e il dolore alla fine della vita. Si ritiene che gli oppioidi siano meno utili per il trattamento del dolore non oncologico a lungo termine. Gli effetti collaterali sono comuni e possono essere gravi. Le persone che assumono oppioidi per periodi più lunghi sono a rischio di tolleranza (hanno bisogno di una dose più alta per ottenere lo stesso effetto), dipendenza (incapacità di ridurre o interrompere senza effetti di astinenza) e dipendenza (uso incontrollabile nonostante le conseguenze dannose).
Nel Regno Unito, la prescrizione di oppioidi è aumentata notevolmente negli ultimi due decenni. Le dosi sono più elevate e gli oppioidi vengono assunti più a lungo, suggerendo che molte persone sono a rischio di effetti dannosi senza un utile sollievo dal dolore. La ricerca sulla dipendenza e la dipendenza da oppioidi ha rilevato che le persone non sempre comprendono appieno i rischi di questi farmaci all'inizio del trattamento. I farmacisti della comunità locale potrebbero essere utilizzati per migliorare le informazioni e il supporto per gli oppioidi prescritti.
Questo studio ha lo scopo di ottenere una migliore comprensione delle esperienze delle persone a cui sono stati prescritti oppioidi e delle loro esigenze di informazione e supporto, e di indagare se l'informazione e il supporto potrebbero essere migliorati utilizzando i farmacisti di comunità. I risultati potrebbero migliorare l'assistenza per le persone a cui sono stati prescritti oppioidi in futuro.
Lo studio coinvolgerà questionari e interviste con adulti a cui è stato prescritto un medicinale oppioide per il dolore, non causato dal cancro, per un periodo di almeno 3 mesi. I partecipanti saranno reclutati dalle pratiche GP in Inghilterra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni, senza limiti di età
- Prescritto qualsiasi analgesico oppioide (definito come qualsiasi analgesico oppioide o combinazione di oppioidi/paracetamolo dalle sezioni 4.7.2 e 4.7.1 British National Formulary) per il dolore non oncologico per un periodo ≥3 mesi (definito come ≥ 2 prescrizioni di oppioidi emesse nel precedenti 3 mesi con un intervallo minimo di 60 giorni tra la prima e l'ultima prescrizione)
Criteri di esclusione:
- Dolore da cancro
- Malattia terminale
- Pazienti vulnerabili (es. grave malattia mentale, difficoltà di apprendimento, demenza, residenti in case di cura)
- Incapace di capire l'inglese
- Ritenuto dal proprio medico di base inappropriato da contattare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per identificare se le persone a cui sono stati prescritti oppioidi per il dolore non oncologico necessitano di maggiori informazioni e supporto all'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 6 -12 mesi
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Le esigenze di informazione e supporto dei pazienti saranno esplorate attraverso il questionario e le interviste dello studio.
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6 -12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare ed esplorare le difficoltà incontrate dalle persone a cui sono stati prescritti oppioidi per il dolore non oncologico.
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
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Determinato dalla scala delle difficoltà degli oppioidi prescritti (PODS) all'interno del questionario dello studio e delle interviste qualitative.
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6 - 12 mesi
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|
Esplorare le percezioni delle persone a cui sono stati prescritti oppioidi per il dolore non oncologico sulle informazioni che hanno ricevuto e sulla necessità di migliorare le informazioni e il supporto all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 -12 mesi
|
Esplorato attraverso elementi correlati nel questionario e interviste qualitative.
|
6 -12 mesi
|
|
Indagare sull'uso della farmacia da parte delle persone a cui sono stati prescritti oppioidi per il dolore non oncologico e le loro opinioni sull'uso dei farmacisti della comunità per fornire ulteriori informazioni e supporto per i farmaci antidolorifici da oppioidi
Lasso di tempo: 6 -12 mesi
|
Esplorato attraverso elementi correlati nel questionario e interviste qualitative.
|
6 -12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J Boyd, PhD, Associate Professor, University of Nottingham
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21009
- 289857 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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