- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04898296
Az elvárás és a szubjektív észlelt erőfeszítések jelzése közötti eltérés lehetséges okainak feltárása (Ex-6-rate)
2022. október 24. frissítette: Gilbert Busching, Klinik Barmelweid
Az 55 év feletti szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek elvárásai és szubjektív észlelt erőfeszítései közötti eltérés lehetséges okainak feltárása 6 perces sétatesztben a kardiorespiratorikus fizioterápiában
A 6 perces sétateszt a fizikai teljesítőképesség tesztje a fizioterápiában tüdő- és szívbetegeknél (Pollentier 2010).
Azonban a mindennapi teszthelyzetekben a betegek mindössze 8 és 11%-a számol be 7-es vagy magasabb pontszámról a 0-10-ig terjedő skálán az erőfeszítésre (Jehn 2009).
Jelen tanulmány célja annak feltárása, megalapozott elmélet alapján, hogy a betegek többsége miért nem a szinte maximális teljesítmény szerint értékeli magát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aargau
-
Barmelweid, Aargau, Svájc, 5017
- Klinik Barmelweid AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a Klinik Barmelweid AG rehabilitációs központjának kardiológiai osztályának páciensei,
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívkoszorúér-betegségben szenvedő, fekvőbeteg kardiovaszkuláris rehabilitáción áteső betegek; 55 év felettiek. A betegek 6 perces sétateszten estek át a gyakorlat intenzitásának felmérésével
Kizárási kritériumok:
- nem érti a német nyelvet
- A betegek nem tudnának 6 perces sétatesztet elvégezni, pl. g. az alsó végtagok nagy ízületeinek műtétje, instabil szívbetegség vagy uralkodó neurológiai tünetek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
55 év feletti szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek
Kérdőív és félig strukturált interjú 45 -60 perc
|
A tartózkodás ideje alatt a 6 perces sétateszt elvégzése után tanulmányi látogatást szervezünk a pácienssel.
Ez a kérdőív kitöltéséből és egy interjúból áll, amely körülbelül 45-60 percig tart.
Ezt a vizsgáló legalább 5 alanyon végzi el.
Minden interjú után listát vezetünk a befolyásoló tényezőkről.
Ha az 5. interjúban továbbra is új szempontok jelennek meg, az interjúkat folytatják (maximum a 10. alanyig).
Ha a 6. számtól kezdődően nem jelenik meg új szempont az interjúkban, az interjúkat megszakítják, és további betegeket nem vesznek fel.
A beszélgetéseket hangfelvétellel rögzítik.
|
szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegekkel dolgozó fizikai terapeuták
Fókuszcsoport 60-90 perc
|
A fókuszcsoportot először annak érdekében végezzük, hogy azonosítsuk azokat a befolyásoló változókat, amelyek relevánsak lehetnek az interjú szempontjából (időtartam 60-90 perc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
félig strukturált interjú olyan okokról, amelyek befolyásolhatják a betegek minősítését
Időkeret: fekvőbeteg rehabilitáció során az 1. hatperces járásteszt után 3 héten belül
|
A betegeket félig strukturált interjúban kérdezték meg egyéb okokról, amelyek befolyásolhatják értékelésüket.
|
fekvőbeteg rehabilitáció során az 1. hatperces járásteszt után 3 héten belül
|
okokból, mit befolyásolhatnak a betegek a fizikoterapeuta által adott értékeléseknél
Időkeret: a vizsgálat megkezdésével 4 héten belül, a betegek kérdőíve és interjúja előtt
|
a fizikoterapeuták egy fókuszcsoportban azonosítják az okokat, amelyek befolyásolják a betegeket.
|
a vizsgálat megkezdésével 4 héten belül, a betegek kérdőíve és interjúja előtt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek tapasztalatai a hatperces sétateszt lebonyolításával kapcsolatban
Időkeret: fekvőbeteg rehabilitáció során az 1. hatperces járásteszt után 3 héten belül
|
névleges skála (igen-részben-nem)
|
fekvőbeteg rehabilitáció során az 1. hatperces járásteszt után 3 héten belül
|
A betegek őszintesége az erőfeszítésről szóló nyilatkozatban
Időkeret: fekvőbeteg rehabilitáció során az 1. hatperces járásteszt után 3 héten belül
|
névleges skála (igen-nem)
|
fekvőbeteg rehabilitáció során az 1. hatperces járásteszt után 3 héten belül
|
A betegek erőkifejtési és teljesítményhatára
Időkeret: fekvőbeteg rehabilitáció során az 1. hatperces járásteszt után 3 héten belül
|
nyitott kérdések
|
fekvőbeteg rehabilitáció során az 1. hatperces járásteszt után 3 héten belül
|
A betegek biztonsága a hatperces járásteszt alatt
Időkeret: fekvőbeteg rehabilitáció során az 1. hatperces járásteszt után 3 héten belül
|
numerikus értékelési skála 0-10 (valószínűbb, hogy nem = 0; nagyobb valószínűséggel igen = 10)
|
fekvőbeteg rehabilitáció során az 1. hatperces járásteszt után 3 héten belül
|
A betegek teljesítményhatára a szívbetegség előtt és után
Időkeret: fekvőbeteg rehabilitáció során az 1. hatperces járásteszt után 3 héten belül
|
numerikus értékelési skála 0-10 (valószínűbb, hogy nem = 0; nagyobb valószínűséggel igen = 10)
|
fekvőbeteg rehabilitáció során az 1. hatperces járásteszt után 3 héten belül
|
A betegek sportossága
Időkeret: fekvőbeteg rehabilitáció során az 1. hatperces járásteszt után 3 héten belül
|
numerikus értékelési skála 0-10 (valószínűbb, hogy nem = 0; nagyobb valószínűséggel igen = 10)
|
fekvőbeteg rehabilitáció során az 1. hatperces járásteszt után 3 héten belül
|
Maximális megerőltetés tapasztalata a múltban
Időkeret: fekvőbeteg rehabilitáció során az 1. hatperces járásteszt után 3 héten belül
|
4 pontos névleges skála (hetente több évvel ezelőttig)
|
fekvőbeteg rehabilitáció során az 1. hatperces járásteszt után 3 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilbert Büsching, Klinik Barmelweid AG
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jehn M, Halle M, Schuster T, Hanssen H, Weis M, Koehler F, Schmidt-Trucksass A. The 6-min walk test in heart failure: is it a max or sub-maximum exercise test? Eur J Appl Physiol. 2009 Oct;107(3):317-23. doi: 10.1007/s00421-009-1128-0. Epub 2009 Jul 18.
- Pollentier B, Irons SL, Benedetto CM, Dibenedetto AM, Loton D, Seyler RD, Tych M, Newton RA. Examination of the six minute walk test to determine functional capacity in people with chronic heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2010 Mar;21(1):13-21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (NavyGHB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a Kérdőív, Interjú
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichológiai betegségNémetország
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyBefejezveMentális zavarok | Anyaghasználati zavarok | Kezelés | RészvételNorvégia
-
Ruhr University of BochumToborzásPszichológiai betegségNémetország
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKommunikáció | Adherencia, türelmesEgyesült Államok