- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04898296
Badanie możliwych przyczyn rozbieżności między oczekiwaniem a wskazaniem subiektywnie postrzeganych wysiłków (Ex-6-rate)
24 października 2022 zaktualizowane przez: Gilbert Busching, Klinik Barmelweid
Poszukiwanie możliwych przyczyn rozbieżności między oczekiwaniem a wskazaniem subiektywnie odczuwanego wysiłku u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wieku powyżej 55 lat w 6-minutowym teście marszu w fizjoterapii krążeniowo-oddechowej
Test 6-minutowego marszu jest testem wydolności fizycznej w fizjoterapii pacjentów płucnych i sercowych (Pollentier 2010).
Jednak tylko 8 i 11% pacjentów w codziennych sytuacjach testowych zgłasza wynik 7 lub wyższy w skali 0-10 za wysiłek (Jehn 2009).
To badanie ma na celu zbadanie, w oparciu o teorię ugruntowaną, dlaczego większość pacjentów nie ocenia siebie na podstawie prawie maksymalnej wydajności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aargau
-
Barmelweid, Aargau, Szwajcaria, 5017
- Klinik Barmelweid AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z oddziału kardiologii w centrum rehabilitacji Klinik Barmelweid AG,
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w trakcie stacjonarnej rehabilitacji kardiologicznej; powyżej 55 roku życia. Pacjenci zostali poddani 6-minutowemu testowi marszowemu z oceną intensywności wysiłku
Kryteria wyłączenia:
- brak znajomości języka niemieckiego
- Pacjenci nie byliby w stanie wykonać 6-minutowego testu marszu, np. G. operacja dużych stawów kończyn dolnych, niestabilna choroba serca lub dominujące objawy neurologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci w wieku powyżej 55 lat z chorobą niedokrwienną serca
Kwestionariusz i częściowo ustrukturyzowany wywiad 45 -60 minut
|
Podczas pobytu umawiana jest z pacjentem wizyta studyjna po wykonaniu 6-minutowego testu marszowego.
Polega na wypełnieniu kwestionariusza i rozmowie kwalifikacyjnej, która trwa około 45-60 minut.
Jest to przeprowadzane przez badacza na co najmniej 5 osobach.
Po każdym wywiadzie prowadzona jest lista czynników wpływających.
Jeśli w piątym wywiadzie nadal pojawiają się nowe aspekty, wywiady są kontynuowane (maksymalnie do 10. tematu).
Jeśli w wywiadach począwszy od numeru 6 nie pojawiają się żadne nowe aspekty, wywiady są przerywane i nie rekrutuje się kolejnych pacjentów.
Rozmowy są nagrywane z nagraniem audio.
|
fizjoterapeuci pracujący z pacjentami z chorobą niedokrwienną serca
Grupa fokusowa 60 -90 minut
|
Grupa fokusowa jest przeprowadzana najpierw w celu zidentyfikowania zmiennych wpływających, które mogą być istotne dla wywiadu (czas trwania 60-90 minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częściowo ustrukturyzowany wywiad na temat przyczyn, które mogą mieć wpływ na ocenę pacjentów
Ramy czasowe: podczas rehabilitacji stacjonarnej po pierwszym teście sześciominutowego marszu w ciągu 3 tygodni
|
Pacjenci zostali zapytani w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie o inne powody, które mogą wpłynąć na ich ocenę.
|
podczas rehabilitacji stacjonarnej po pierwszym teście sześciominutowego marszu w ciągu 3 tygodni
|
powodów, co pacjenci mogą wpływać na oceny pacjentów wystawiane przez fizjoterapeutę
Ramy czasowe: z początkiem badania w ciągu 4 tygodni, przed kwestionariuszem i wywiadem pacjentów
|
fizjoterapeuci identyfikują w grupie fokusowej przyczyny, które mają wpływ na pacjentów.
|
z początkiem badania w ciągu 4 tygodni, przed kwestionariuszem i wywiadem pacjentów
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Doświadczenia pacjentów z przeprowadzaniem testu sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: podczas rehabilitacji stacjonarnej po pierwszym teście sześciominutowego marszu w ciągu 3 tygodni
|
skala nominalna (tak-częściowo-nie)
|
podczas rehabilitacji stacjonarnej po pierwszym teście sześciominutowego marszu w ciągu 3 tygodni
|
Uczciwość pacjentów w deklaracji wysiłku
Ramy czasowe: podczas rehabilitacji stacjonarnej po pierwszym teście sześciominutowego marszu w ciągu 3 tygodni
|
skala nominalna (tak-nie)
|
podczas rehabilitacji stacjonarnej po pierwszym teście sześciominutowego marszu w ciągu 3 tygodni
|
Wysiłek i granica wydolności pacjentów
Ramy czasowe: podczas rehabilitacji stacjonarnej po pierwszym teście sześciominutowego marszu w ciągu 3 tygodni
|
otwarte pytania
|
podczas rehabilitacji stacjonarnej po pierwszym teście sześciominutowego marszu w ciągu 3 tygodni
|
Bezpieczeństwo pacjentów podczas testu sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: podczas rehabilitacji stacjonarnej po pierwszym teście sześciominutowego marszu w ciągu 3 tygodni
|
numeryczna skala ocen 0-10 (bardziej prawdopodobne, że nie = 0; bardziej prawdopodobne, że tak = 10)
|
podczas rehabilitacji stacjonarnej po pierwszym teście sześciominutowego marszu w ciągu 3 tygodni
|
Granica wydolności pacjentów przed i po chorobie serca
Ramy czasowe: podczas rehabilitacji stacjonarnej po pierwszym teście sześciominutowego marszu w ciągu 3 tygodni
|
numeryczna skala ocen 0-10 (bardziej prawdopodobne, że nie = 0; bardziej prawdopodobne, że tak = 10)
|
podczas rehabilitacji stacjonarnej po pierwszym teście sześciominutowego marszu w ciągu 3 tygodni
|
Sportowość pacjentów
Ramy czasowe: podczas rehabilitacji stacjonarnej po pierwszym teście sześciominutowego marszu w ciągu 3 tygodni
|
numeryczna skala ocen 0-10 (bardziej prawdopodobne, że nie = 0; bardziej prawdopodobne, że tak = 10)
|
podczas rehabilitacji stacjonarnej po pierwszym teście sześciominutowego marszu w ciągu 3 tygodni
|
Doświadczenie maksymalnego wysiłku w przeszłości
Ramy czasowe: podczas rehabilitacji stacjonarnej po pierwszym teście sześciominutowego marszu w ciągu 3 tygodni
|
4-punktowa skala nominalna (co tydzień do kilku lat temu)
|
podczas rehabilitacji stacjonarnej po pierwszym teście sześciominutowego marszu w ciągu 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilbert Büsching, Klinik Barmelweid AG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jehn M, Halle M, Schuster T, Hanssen H, Weis M, Koehler F, Schmidt-Trucksass A. The 6-min walk test in heart failure: is it a max or sub-maximum exercise test? Eur J Appl Physiol. 2009 Oct;107(3):317-23. doi: 10.1007/s00421-009-1128-0. Epub 2009 Jul 18.
- Pollentier B, Irons SL, Benedetto CM, Dibenedetto AM, Loton D, Seyler RD, Tych M, Newton RA. Examination of the six minute walk test to determine functional capacity in people with chronic heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2010 Mar;21(1):13-21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (NavyGHB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwestionariusz, Wywiad
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria