- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04898296
Odotuksen ja subjektiivisen koetun rasituksen osoittamisen välisen ristiriidan mahdollisten syiden tutkiminen (Ex-6-rate)
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Gilbert Busching, Klinik Barmelweid
Yli 55-vuotiaiden sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden odotusten ja subjektiivisen koetun rasituksen osoitteiden välisen eron mahdollisten syiden tutkiminen 6 minuutin kävelytestissä sydän- ja hengityselinten fysioterapiassa
Kuuden minuutin kävelytesti on fyysisen suorituskyvyn testi fysioterapiassa keuhko- ja sydänpotilailla (Pollentier 2010).
Kuitenkin vain 8 ja 11 % potilaista jokapäiväisissä testitilanteissa raportoi 7 tai korkeamman pistemäärän asteikolla 0-10 (Jehn 2009).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perustellun teorian pohjalta, miksi suurin osa potilaista ei arvioi itseään lähes maksimaalisen suorituskyvyn mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aargau
-
Barmelweid, Aargau, Sveitsi, 5017
- Klinik Barmelweid AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat Klinik Barmelweid AG:n kuntoutuskeskuksen kardiologian osastolta,
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka ovat sairaalahoidossa; yli 55-vuotiaita. Potilaille tehtiin 6 minuutin kävelytesti, jossa arvioitiin harjoituksen intensiteetti
Poissulkemiskriteerit:
- ei ymmärrä saksan kieltä
- Potilaat eivät pystyisi suorittamaan 6 minuutin kävelytestiä, esim. g. alaraajojen suurten nivelten leikkaus, epävakaa sydänsairaus tai hallitsevat neurologiset oireet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Yli 55-vuotiaat potilaat, joilla on sepelvaltimotauti
Kyselylomake ja puolistrukturoitu haastattelu 45 -60 minuuttia
|
Oleskelun aikana potilaan kanssa järjestetään opintokäynti 6 minuutin kävelytestin jälkeen.
Tämä koostuu kyselylomakkeen täyttämisestä ja haastattelusta, joka kestää noin 45-60 minuuttia.
Tämän suorittaa tutkija vähintään viidelle koehenkilölle.
Jokaisen haastattelun jälkeen pidetään listaa vaikuttavista tekijöistä.
Jos uusia näkökohtia ilmaantuu edelleen 5. haastattelussa, haastatteluja jatketaan (enintään 10. aiheeseen asti).
Jos haastatteluissa ei esiinny uusia näkökohtia numerosta 6 alkaen, haastattelut keskeytetään eikä uusia potilaita rekrytoida.
Keskustelut tallennetaan äänitallenteella.
|
fysioterapeutit, jotka työskentelevät sepelvaltimotautipotilaiden kanssa
Tarkennusryhmä 60-90 minuuttia
|
Fokusryhmä toteutetaan ensin haastattelun kannalta oleellisten vaikuttavien muuttujien tunnistamiseksi (kesto 60-90 minuuttia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
puolistrukturoitu haastattelu syistä, jotka voivat vaikuttaa potilaiden luokitukseen
Aikaikkuna: laitoskuntoutuksen aikana ensimmäisen kuuden minuutin kävelytestin jälkeen 3 viikon sisällä
|
Potilailta kysyttiin puolistrukturoidussa haastattelussa muita syitä, jotka voivat vaikuttaa heidän arvioon.
|
laitoskuntoutuksen aikana ensimmäisen kuuden minuutin kävelytestin jälkeen 3 viikon sisällä
|
syistä, mihin potilaat voivat vaikuttaa fysioterapeutin antamiin potilaiden arvioihin
Aikaikkuna: tutkimuksen alkaessa 4 viikon sisällä ennen potilaskyselyä ja haastattelua
|
fysioterapeutit tunnistavat fokusryhmässä syitä, jotka vaikuttavat potilaisiin.
|
tutkimuksen alkaessa 4 viikon sisällä ennen potilaskyselyä ja haastattelua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden kokemus kuuden minuutin kävelytestin suorittamisesta
Aikaikkuna: laitoskuntoutuksen aikana ensimmäisen kuuden minuutin kävelytestin jälkeen 3 viikon sisällä
|
nimellisasteikko (kyllä-osittain-ei)
|
laitoskuntoutuksen aikana ensimmäisen kuuden minuutin kävelytestin jälkeen 3 viikon sisällä
|
Potilaiden rehellisyys lausunnossa vaivaa
Aikaikkuna: laitoskuntoutuksen aikana ensimmäisen kuuden minuutin kävelytestin jälkeen 3 viikon sisällä
|
nimellisasteikko (kyllä-ei)
|
laitoskuntoutuksen aikana ensimmäisen kuuden minuutin kävelytestin jälkeen 3 viikon sisällä
|
Potilaan rasitus- ja suoritusraja
Aikaikkuna: laitoskuntoutuksen aikana ensimmäisen kuuden minuutin kävelytestin jälkeen 3 viikon sisällä
|
avoimia kysymyksiä
|
laitoskuntoutuksen aikana ensimmäisen kuuden minuutin kävelytestin jälkeen 3 viikon sisällä
|
Potilaiden turvallisuus kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: laitoskuntoutuksen aikana ensimmäisen kuuden minuutin kävelytestin jälkeen 3 viikon sisällä
|
numeerinen arviointiasteikko 0-10 (todennäköisemmin ei = 0; todennäköisemmin kyllä = 10)
|
laitoskuntoutuksen aikana ensimmäisen kuuden minuutin kävelytestin jälkeen 3 viikon sisällä
|
Potilaiden suorituskykyraja ennen ja jälkeen sydänsairauden
Aikaikkuna: laitoskuntoutuksen aikana ensimmäisen kuuden minuutin kävelytestin jälkeen 3 viikon sisällä
|
numeerinen arviointiasteikko 0-10 (todennäköisemmin ei = 0; todennäköisemmin kyllä = 10)
|
laitoskuntoutuksen aikana ensimmäisen kuuden minuutin kävelytestin jälkeen 3 viikon sisällä
|
Potilaiden urheilullisuus
Aikaikkuna: laitoskuntoutuksen aikana ensimmäisen kuuden minuutin kävelytestin jälkeen 3 viikon sisällä
|
numeerinen arviointiasteikko 0-10 (todennäköisemmin ei = 0; todennäköisemmin kyllä = 10)
|
laitoskuntoutuksen aikana ensimmäisen kuuden minuutin kävelytestin jälkeen 3 viikon sisällä
|
Kokemus maksimaalisesta aktiivisuudesta menneisyydessä
Aikaikkuna: laitoskuntoutuksen aikana ensimmäisen kuuden minuutin kävelytestin jälkeen 3 viikon sisällä
|
4 pisteen nimellinen asteikko (viikoittain useita vuosia sitten)
|
laitoskuntoutuksen aikana ensimmäisen kuuden minuutin kävelytestin jälkeen 3 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilbert Büsching, Klinik Barmelweid AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jehn M, Halle M, Schuster T, Hanssen H, Weis M, Koehler F, Schmidt-Trucksass A. The 6-min walk test in heart failure: is it a max or sub-maximum exercise test? Eur J Appl Physiol. 2009 Oct;107(3):317-23. doi: 10.1007/s00421-009-1128-0. Epub 2009 Jul 18.
- Pollentier B, Irons SL, Benedetto CM, Dibenedetto AM, Loton D, Seyler RD, Tych M, Newton RA. Examination of the six minute walk test to determine functional capacity in people with chronic heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2010 Mar;21(1):13-21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (NavyGHB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Kyselylomake, haastattelu
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisViestintä | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
Ruhr University of BochumValmisPsykologinen sairausSaksa
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyValmisDiagnostinen tutkimus mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöistä HUNTissa (PsykHUNT) (PsykHUNT)Mielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyValmisMielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Ruhr University of BochumRekrytointiPsykologinen sairausSaksa
-
Centre Psychothérapique de NancyRekrytointiSkitsofrenia | Kielihäiriöt | Psykoosi | Riskialtis henkinen tilaRanska
-
Mahidol UniversityValmisSyöpäkipupotilaiden masennuksen seulontatyökaluThaimaa
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat