VE303 hepatic encephalopathia (HE) kezelésére
2025. január 16. frissítette: Patricia Bloom
A VE303 randomizált, kontrollált vizsgálata a hepatikus encephalopathia kezelésére
Ez a kutatás egy új gyógyszer használatát tanulmányozza, hogy megismerje biztonságosságát és hatékonyságát a hepatikus encephalopathia kezelésében.
A jogosult résztvevőket be kell vonni, és orális antibiotikumot kapnak, majd 14 napig a vizsgálati gyógyszert (placebo vs. VE303). Lesznek látogatások, valamint más eljárások vér- és székletminták gyűjtése, valamint a megismerési (gondolkodási) tesztek elvégzése a kutatáshoz.
A hipotézis az, hogy a VE303 biztonságosan és hatékonyan javítja a kognitív funkciókat olyan betegeknél, akiknek anamnézisében nyilvánvaló hepatikus encephalopathia szerepel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cirrhosis diagnózisa májbiopszia, képalkotás vagy klinikai dekompenzáció bizonyítéka alapján
- Legalább egy nyílt HE-epizód története a múltban
- Laktulózt és rifaximint is felírt, és megfelel ennek a kezelésnek
Kizárási kritériumok:
- A nyílt HE aktuális epizódja
- Variceális vérzés az elmúlt 4 hétben
- Bélből felszívódó vagy intravénás antibiotikum terápia az elmúlt 28 napban
- Széklet mikrobiota átültetés az elmúlt 6 hónapban
- Probiotikumok használata az elmúlt 2 hétben
- Alkohol vagy tiltott kábítószer fogyasztása az elmúlt 4 hétben
- Primer szklerotizáló cholangitis, mint a májbetegség etiológiája
- Gyulladásos bélbetegség, rövid bélrendszer, gyomor-bél traktus sipolyok, bél ischaemia vagy a folyamatban lévő vastagbélgyulladás bármely formája a kórtörténetben
- Demencia vagy más elsődleges neurokognitív rendellenesség előzetes diagnózisa
- Ismert túlérzékenység/allergia/intolerancia vankomicinnel és a VE303 bármely összetevőjével szemben: szacharóz, hisztidin, élesztőkivonat, cisztein, metabiszulfit és mikrokristályos cellulóz
- A Roux-en-Y gyomor-bypass története
- Bármely gyomor-bélrendszeri műtét az elmúlt évben
- Jelentős immunkompromittáció/hiány (pl. kontrollálatlan humán immunhiány vírus, aktív immunszuppresszív terápia, beleértve a nagy dózisú kortikoszteroidokat vagy a graft kilökődését megakadályozó gyógyszereket, a közelmúltban alkalmazott myeloablatív terápia, tartós neutropenia)
- Terhesség vagy szoptatás
- A végstádiumú májbetegség (MELD) > 20 modellje
- Spontán bakteriális peritonitis anamnézisében
- Hemodialízis az elmúlt 28 napban
- Portosisztémás sönt vagy transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt elhelyezése az elmúlt 3 hónapban (megengedhető, ha a felvétel előtt több mint 3 hónappal helyezték el)
- Instabil dózisú opiátok, benzodiazepinek vagy más nyugtató gyógyszerek
- Krónikus metadon vagy alacsony dózisú benzodiazepinek (például) elfogadhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az orális vancomycin utolsó napjától (1. nap) kezdődően az ebbe a karba randomizált alanyok 5 kapszulát placebót kapnak 14 napon keresztül, naponta egyszer.
Minden beiratkozott alany 5 napig kap orális 125 mg vancomycint naponta négyszer (q.i.d.).
|
|
Kísérleti: VE303
A VE303 egy élő bioterápiás termék, amely 8 nem patogén, kommenzális Clostridia törzset tartalmaz.
|
Minden beiratkozott alany 5 napig kap orális 125 mg vancomycint naponta négyszer (q.i.d.).
Az orális vancomycin utolsó napjától (1. nap) kezdődően az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt alanyok 5 kapszulát VE303-at kapnak naponta 14 napon keresztül. Az egyes törzsek mennyiségét úgy arányosítjuk, hogy biztosítsuk a törzsenkénti, kapszulánkénti titert. A 8 törzset összekeverik egy mikrokristályos cellulóz áramlási szerrel, és bélben oldódó kapszulákba helyezik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a 6. hétig
Időkeret: 6. hét
|
Egy nemkívánatos esemény (AE) vagy feltételezett mellékhatás "súlyosnak" minősül, ha a vizsgáló véleménye szerint az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál, életveszélyes nemkívánatos esemény, fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős mozgásképtelenség vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
|
6. hét
|
|
A pszichometrikus hepatikus encephalopathia pontszám (PHES) változása a kognitív funkció méréseként a pre-vancomycinről a 6. hétre
Időkeret: kiindulási állapot (vankomicin előtt), 6. hét
|
Ez a pontszám 5 papír-ceruza tesztből áll, amelyek értékelik a kognitív és pszichomotoros feldolgozási sebességet és a vizuomotoros koordinációt.
Az egyes résztesztek pontszámai az életkorral összefüggő normák alapján vannak hozzárendelve (1+ az 1 szórásnál (SD) jobb pontszámok esetén a normál átlag felett, -3 a normál átlagnál több mint 3 SD-vel alacsonyabb pontszámok esetén).
A kombinált pontszámok +6 és -18 között változnak, ahol a +6 a legjobb függvény, a -18 pedig a legrosszabb függvény.
|
kiindulási állapot (vankomicin előtt), 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezelések száma a 26. héten a nyílt máj encephalopathia (OHE) számára
Időkeret: 26 hét
|
Megmutatva arányként (epizódok #/ betegek száma) = # betegenként.
|
26 hét
|
|
A 26. hétig tartó mellékhatások
Időkeret: A 26. hétig
|
AE teljes száma
|
A 26. hétig
|
|
Változás a betegek bejelentett eredménymérési információs rendszerének (PROMIS) globális egészségének, a pre-Vancomycin-től a 26. hétig jelentett globális egészségről
Időkeret: Alapvonal (pre-Vancomycin), 26. hét
|
A PROMIS V 1.1 egy 10 kérdés skála, ahol a résztvevők a (0) pontból (10) -ig választják a válaszokat.
A magasabb pontszámok a jobb életminőséget jelzik.
Az eredményeket a fizikai és mentális egészségre vonatkozó pontszámok megváltozásaként mutatják be.
|
Alapvonal (pre-Vancomycin), 26. hét
|
|
Ideje, hogy legyőzze
Időkeret: legfeljebb 26 hét
|
Ez a Vancomycin 1. napjától az első OHE -eseményig vagy a tanulmány végéig tartó napok száma, attól függően, hogy melyik volt az első.
|
legfeljebb 26 hét
|
|
A mikrobióm összetételének változása a pre-vancomycin-ről a 26. hétre
Időkeret: Alapvonal (pre-Vancomycin), 26. hét
|
Ezt az alfa -sokféleséggel számolják ki a székletgyűjtési időpontok között, és ennek felmérése érdekében metagenomikus szekvenálással kell rendelkezni.
A Shannon -index egy olyan számítás, amelyet a mintán belül a mikrobiális fajok sokféleségének mérésére használnak, figyelembe véve a jelenlévő (gazdagság) különböző fajok számát, mind pedig az egyenletesen elosztott mennyiségüket (egyenletesség).
A magasabb Shannon -index egy változatosabb mikrobiális közösséget jelöl, ami azt jelenti, hogy a mikrobák szélesebb választéka van, nagyjából egyenlő arányban.
A Shannon -indexet az egyes mintákra kiszámítottuk a metaNomikus szekvenálási elemzés részeként, amelyet a Metaphlan szerszámmal (3.0 verzió) végeztünk.
A minimális Shannon -index érték 0, és elméletileg a végtelenségbe léphet; A tipikus értékek azonban több az 1-4 tartományban.
Ez az eredmény a Shannon-index változásának mérése, ezért negatív értékek lehetséges, ha a minták sokfélesége a pre-vancomycinről a 26. hétre esett.
|
Alapvonal (pre-Vancomycin), 26. hét
|
|
PHES az pre-vancomycin-től a 26. hétig
Időkeret: pre-vancomycin a 26. hétig
|
Ez a pontszám egy 5 papír ceruza tesztből álló akkumulátor, amely értékeli a kognitív és pszichomotoros feldolgozási sebességet és a visuomotoros koordinációt.
Az egyes subtestek pontszáma az életkorhoz kapcsolódó normák alapján (+1 a normál átlag feletti 1 standard eltérésnél (SD) jobb pontszámoknál, a normál átlag alatti 3 SD -nál több pontszámnál).
A kombinált pontszámok +6 és -18 között változnak.
|
pre-vancomycin a 26. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum és a széklet biomarkereinek változása a pre-vancomycinről a 26. hétre
Időkeret: kiindulási állapot (vankomicin előtt), 26. hét
|
kiindulási állapot (vankomicin előtt), 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Bloom, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00194437
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .