간성 뇌병증(HE) 치료용 VE303
2023년 5월 8일 업데이트: Patricia Bloom
간성 뇌병증을 치료하기 위한 VE303의 무작위 대조 시험
본 연구는 간성뇌증 치료제로서의 안전성과 효능을 알아보기 위해 신약의 사용을 연구하고 있습니다.
자격이 있는 참가자는 등록하고 경구 항생제를 투여한 후 14일 동안 연구 약물을 투여합니다(위약 대 VE303). 혈액 및 대변 샘플을 수집하고 본 연구를 위한 인지(사고) 테스트를 받기 위한 방문 및 기타 절차가 있을 것입니다.
가설은 VE303이 명백한 간성 뇌병증의 병력이 있는 환자의 인지 기능을 안전하고 효과적으로 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haila Asefa
- 전화번호: 734-232-0284
- 이메일: asefah@med.umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Patricia Bloom, MD
- 전화번호: 734-647-9252
- 이메일: ppbloom@umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간 생검, 영상 또는 임상 대상부전의 증거에 근거한 간경변 진단
- 과거 어느 때라도 명백한 HE의 적어도 한 에피소드의 역사
- 락툴로오스와 리팍시민을 모두 처방하고 이 치료를 준수함
제외 기준:
- 명백한 HE의 현재 에피소드
- 지난 4주간의 정맥류 출혈
- 지난 28일 동안 소화관 흡수 또는 정맥 항생제 치료
- 지난 6개월 동안 대변 미생물군 이식
- 지난 2주 동안 프로바이오틱스 사용
- 지난 4주 동안 알코올 또는 불법 약물 섭취
- 간질환의 원인인 원발성 경화성 담관염
- 염증성 장 질환, 단장, 위장관 누공, 장 허혈 또는 모든 형태의 진행 중인 대장염 병력
- 치매 또는 기타 일차 신경인지 장애의 사전 진단
- 반코마이신 및 VE303의 모든 성분에 대한 알려진 과민성/알레르기/불내증: 자당, 히스티딘, 효모 추출물, 시스테인, 메타중아황산염 및 미정질 셀룰로오스
- Roux-en-Y 위우회술의 역사
- 지난 1년 동안의 모든 위장 수술
- 상당한 면역 손상/결핍(예: 제어되지 않는 인간 면역결핍 바이러스, 고용량의 코르티코스테로이드 또는 이식 거부를 예방하기 위한 약물을 포함한 능동적 면역 억제 요법, 최근의 골수 절제 요법, 지속적인 호중구 감소증)
- 임신 또는 모유 수유
- 말기 간 질환(MELD) > 20에 대한 모델
- 자발성 세균성 복막염의 병력
- 지난 28일 동안의 혈액 투석
- 지난 3개월 동안 문맥전신 단락 또는 경경정맥 간내 문맥전신 단락의 배치(등록 > 3개월 전에 배치된 경우 허용됨)
- 불안정한 용량의 아편제, 벤조디아제핀 또는 기타 진정제
- 만성 메타돈 또는 저용량 벤조디아제핀(예:)은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 반코마이신의 마지막 날(1일)부터 이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 14일 동안 1일 1회 위약 캡슐 5개를 복용합니다.
등록된 모든 피험자는 5일 동안 1일 4회 경구 반코마이신 125mg을 투여받습니다(q.i.d).
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실험적: VE303
VE303은 클로스트리디아의 8가지 비병원성 공생 균주로 구성된 생 바이오 치료제이다.
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등록된 모든 피험자는 5일 동안 1일 4회 경구 반코마이신 125mg을 투여받습니다(q.i.d).
경구 반코마이신의 마지막 날(1일)부터 이 팔에 무작위 배정된 피험자는 14일 동안 매일 VE303 캡슐 5개를 복용합니다. 각 균주의 양은 특정 균주당 캡슐 역가를 보장하기 위해 비례합니다. 8종의 균주를 미정질 셀룰로오스 유동 제제와 함께 혼합하여 장용 캡슐에 담았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차까지 심각한 이상 반응의 수
기간: 6주차
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6주차
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Pre-vancomycin에서 6주차까지 인지 기능의 척도로서 Psychometric Hepatic Encephalopathy Score(PHES)의 변화
기간: 기준선(반코마이신 전), 6주
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이 점수는 인지 및 정신 운동 처리 속도와 시각 운동 조정을 평가하는 5가지 종이 연필 테스트 배터리입니다.
각 하위 테스트의 점수는 연령 관련 기준에 따라 할당된 값입니다(정상 평균보다 1표준편차(SD) 이상 높은 점수는 1+, 정상 평균보다 3SD 이상 낮은 점수는 -3).
합산 점수는 +6에서 -18까지 다양합니다.
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기준선(반코마이신 전), 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차까지 현성 간성 뇌병증(OHE)으로 인한 입원 수
기간: 26주까지
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26주까지
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26주까지의 부작용
기간: 26주까지
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26주까지
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26주차까지 보고된 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 글로벌 헬스의 변화
기간: 기준선(반코마이신 전), 26주차
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PROMIS v 1.1은 참가자가 (0)에서 최대 (10)까지 답변을 선택하는 10개의 질문 척도입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(반코마이신 전), 26주차
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HE를 공개할 시간
기간: 최대 26주
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최대 26주
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Pre-vancomycin에서 26주까지의 마이크로바이옴 구성 변화
기간: 기준선(반코마이신 전), 26주차
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이것은 대변 수집 시점 사이의 베타 다양성에 의해 계산되며 이를 평가하기 위해 대변에 대한 metagenomic 시퀀싱이 있습니다.
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기준선(반코마이신 전), 26주차
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Pre-vancomycin에서 26주까지의 혈청 및 대변 바이오마커의 변화
기간: 기준선(반코마이신 전), 26주차
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기준선(반코마이신 전), 26주차
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Pre-vancomycin에서 26주까지의 PHES
기간: 26주차까지 프리-반코마이신
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이 점수는 인지 및 정신 운동 처리 속도와 시각 운동 조정을 평가하는 5가지 종이 연필 테스트 배터리입니다.
각 하위 테스트의 점수는 연령 관련 기준에 따라 할당된 값입니다(정상 평균보다 1표준편차(SD) 이상 높은 점수는 1+, 정상 평균보다 3SD 이상 낮은 점수는 -3).
합산 점수는 +6에서 -18까지 다양합니다.
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26주차까지 프리-반코마이신
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Bloom, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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간성뇌증에 대한 임상 시험
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Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
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