Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VE303 w leczeniu encefalopatii wątrobowej (HE)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Patricia Bloom

Randomizowana kontrolowana próba VE303 w leczeniu encefalopatii wątrobowej

W ramach tych badań bada się zastosowanie nowego leku w celu poznania jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu encefalopatii wątrobowej.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani i otrzymają doustne antybiotyki, a następnie przez 14 dni badany lek (placebo vs. VE303). Będą wizyty i inne procedury w celu pobrania próbek krwi i kału oraz poddanie się testom funkcji poznawczych (myślenia) na potrzeby tego badania naukowego.

Hipoteza jest taka, że ​​VE303 bezpiecznie i skutecznie poprawi funkcje poznawcze u pacjentów z jawną encefalopatią wątrobową w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie marskości wątroby na podstawie biopsji wątroby, badań obrazowych lub dowodów klinicznej dekompensacji
  • Historia co najmniej jednego epizodu jawnego HE w dowolnym momencie w przeszłości
  • Przepisano zarówno laktulozę, jak i rifaksyminę i przestrzegano tego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny odcinek jawnego HE
  • Krwawienie z żylaków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Antybiotykoterapia wchłanialna w jelitach lub dożylna w ciągu ostatnich 28 dni
  • Przeszczep mikrobioty kałowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Spożywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych jako etiologia chorób wątroby
  • Historia choroby zapalnej jelit, krótkiego jelita, przetok przewodu pokarmowego, niedokrwienia jelit lub jakiejkolwiek formy trwającego zapalenia jelita grubego
  • Wcześniejsza diagnoza otępienia lub innego pierwotnego zaburzenia neurokognitywnego
  • Znana nadwrażliwość/alergia/nietolerancja na wankomycynę i jakiekolwiek składniki VE303: sacharozę, histydynę, ekstrakt drożdżowy, cysteinę, pirosiarczyn i celulozę mikrokrystaliczną
  • Historia bajpasu żołądkowego Roux-en-Y
  • Wszelkie operacje przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
  • Znaczny upośledzenie/niedobór odporności (np. niekontrolowany ludzki wirus upośledzenia odporności, aktywna terapia immunosupresyjna, w tym duże dawki kortykosteroidów lub leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, niedawna terapia mieloablacyjna, utrzymująca się neutropenia)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 20
  • Historia spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
  • Hemodializa w ciągu ostatnich 28 dni
  • Założenie przecieku wrotno-systemowego lub przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dopuszczalne, jeśli zostało założone >3 miesiące przed włączeniem)
  • Niestabilne dawki opiatów, benzodiazepin lub innych leków uspokajających
  • Przewlekły metadon lub niskie dawki benzodiazepin (na przykład) są dopuszczalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Począwszy od ostatniego dnia doustnej wankomycyny (Dzień 1), osoby losowo przydzielone do tej grupy będą przyjmować 5 kapsułek placebo przez 14 dni raz dziennie.
Lek: doustna wankomycyna
Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać przez 5 dni doustną wankomycynę 125 mg cztery razy dziennie (q.i.d.).
Eksperymentalny: VE303
VE303 to żywy produkt bioterapeutyczny zawierający 8 niepatogennych komensalnych szczepów Clostridia.
Lek: doustna wankomycyna
Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać przez 5 dni doustną wankomycynę 125 mg cztery razy dziennie (q.i.d.).
Lek: VE303

Począwszy od ostatniego dnia doustnej wankomycyny (Dzień 1), osoby losowo przydzielone do tej grupy będą przyjmować 5 kapsułek VE303 przyjmowanych codziennie przez 14 dni.

Ilość każdego szczepu jest proporcjonalna, aby zapewnić określone miano na szczep na kapsułkę. 8 szczepów miesza się razem ze środkiem poprawiającym płynięcie celulozy mikrokrystalicznej i umieszcza w kapsułkach dojelitowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane do 6. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zdarzenie niepożądane (AE) lub podejrzewane działanie niepożądane uważa się za „poważne”, jeżeli w opinii badacza powoduje ono którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niezdolność do wykonywania normalnych funkcji życiowych lub wada wrodzona/wada wrodzona.
Tydzień 6
Zmiana wyniku w skali psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES) jako miary funkcji poznawczych od okresu przed podaniem wankomycyny do 6. tygodnia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed wankomycyną), tydzień 6
Wynik ten składa się z pięciu testów, które oceniają szybkość przetwarzania poznawczego i psychomotorycznego oraz koordynację wzrokowo-ruchową. Wynikiom każdego podtestu przypisuje się wartości w oparciu o normy związane z wiekiem (1+ dla wyników lepszych niż 1 odchylenie standardowe (SD) powyżej średniej normalnej do -3 dla wyników o więcej niż 3 SD poniżej średniej normalnej). Łączne wyniki wahają się od +6 do -18, gdzie +6 to najlepsza funkcja, a -18 to najgorsza funkcja.
wartość wyjściowa (przed wankomycyną), tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji za jawną encefalopatię wątrobową (OHE) do 26 tygodnia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Pokazane jako stawka ( # epizodów/ liczba pacjentów) = # na pacjenta.
26 tygodni
Zdarzenia niepożądane do 26 tygodnia
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Całkowita liczba AES
Do 26 tygodnia
Zmiana w systemie informacji o pomiarze pomiaru pacjentów (PROMIS) Globalne zdrowie zgłoszone od prevanomycyny do 26 tygodnia
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed vancomycyna), tydzień 26
PROMIS V 1.1 to skala 10 pytań, w której uczestnicy wybierają odpowiedzi z (0) do (10). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wyniki przedstawiono jako zmiana wyników dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego.
linia wyjściowa (przed vancomycyna), tydzień 26
Czas na jaw
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
To jest liczba dni od 1 dnia wankomycyny do pierwszego zdarzenia OHE lub do końca studiów, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Do 26 tygodni
Zmiana składu mikrobiomu z pre-wankomyny na 26 tygodnia
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed vancomycyna), tydzień 26
Zostanie to obliczone przez różnorodność alfa między punktami czasowymi zbierania stołka i będzie miało sekwencjonowanie metagenomiczne na stolcu, aby to ocenić. Wskaźnik Shannon jest obliczeniami stosowanymi do pomiaru różnorodności gatunków drobnoustrojów w próbce, biorąc pod uwagę zarówno liczbę różnych obecnych gatunków (bogactwo), jak i to, jak równomiernie rozmieszczone ich liczebność (równość). Wyższy wskaźnik Shannon wskazuje na bardziej zróżnicowaną społeczność drobnoustrojów, co oznacza szerszą różnorodność drobnoustrojów obecnych w mniej więcej równych proporcjach. Wskaźnik Shannona obliczono dla każdej próbki w ramach analizy sekwencjonowania metagenomicznego przeprowadzonego z narzędziem Metaflan (wersja 3.0). Minimalna wartość indeksu Shannona wynosi 0 i może teoretycznie przejść do nieskończoności; Jednak typowe wartości wahają się bardziej w zakresie 1-4. Teraz ten wynik mierzy zmianę wskaźnika Shannon, dlatego możliwe są wartości ujemne, jeśli różnorodność próbek spadła z pre-vankomycyny do próbek tygodnia 26.
linia wyjściowa (przed vancomycyna), tydzień 26
Phes od pre-vancomycyny do 26 tygodnia
Ramy czasowe: Pre-vanomycyna do 26 tygodnia
Ten wynik jest baterią 5 testów papieru, które oceniają prędkość przetwarzania poznawczego i psychomotorycznego oraz koordynację wizuomotoryczną. Wyniki każdego podtestu przypisane są wartości oparte na normach związanych z wiekiem (+1 dla wyników lepszych niż 1 odchylenie standardowe (SD) powyżej normalnej średniej do -3 dla wyników więcej niż 3 SD poniżej średniej normalnej). Połączone wyniki wahają się od +6 do -18.
Pre-vanomycyna do 26 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów w surowicy i kale od stanu przed wankomycyną do 26 tygodnia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed wankomycyną), tydzień 26
wartość wyjściowa (przed wankomycyną), tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patricia Bloom

Współpracownicy

American College of Gastroenterology
American Association for the Study of Liver Diseases
Vedanta Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00194437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj