Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VE303 til behandling af hepatisk encefalopati (HE)

16. januar 2025 opdateret af: Patricia Bloom

Et randomiseret kontrolleret forsøg med VE303 til behandling af hepatisk encefalopati

Denne forskning studerer brugen af ​​et nyt lægemiddel for at lære om dets sikkerhed og effektivitet som behandling af hepatisk encefalopati.

Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og givet orale antibiotika efterfulgt af 14 dage med studielægemidlet (placebo vs. VE303). Der vil være besøg samt andre procedurer til at indsamle blod- og afføringsprøver og få testet din kognition (tænkning) til denne forskningsundersøgelse.

Hypotesen er, at VE303 sikkert og effektivt vil forbedre den kognitive funktion hos patienter med en historie med åbenlys hepatisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skrumpelever baseret på leverbiopsi, billeddannelse eller tegn på klinisk dekompensation
  • Historien om mindst én episode af åbenlys HE noget tidligere tidspunkt
  • Foreskrevet både lactulose og rifaximin og i overensstemmelse med denne behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel episode af åbenlys HE
  • Variceal blødning i de sidste 4 uger
  • Tarm-absorberbar eller intravenøs antibiotikabehandling inden for de sidste 28 dage
  • Fækal mikrobiotatransplantation inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af probiotika inden for de sidste 2 uger
  • Indtagelse af alkohol eller ulovlige stoffer inden for de sidste 4 uger
  • Primær skleroserende cholangitis som ætiologi af leversygdom
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, kort tarm, fistler i mave-tarmkanalen, intestinal iskæmi eller enhver form for igangværende colitis
  • Forudgående diagnose af demens eller anden primær neurokognitiv lidelse
  • Kendt overfølsomhed/allergi/intolerance over for vancomycin og alle ingredienser i VE303: saccharose, histidin, gærekstrakt, cystein, metabisulfit og mikrokrystallinsk cellulose
  • Historien om Roux-en-Y gastrisk bypass
  • Enhver mave-tarmoperation inden for det sidste år
  • Væsentlig immunkompromittering/-mangel (f.eks. ukontrolleret human immundefektvirus, aktiv immunsuppressiv terapi inklusive høje doser kortikosteroider eller medicin for at forhindre graftafstødning, nylig myeloablativ behandling, vedvarende neutropeni)
  • Graviditet eller amning
  • Model for leversygdom i slutstadiet (MELD) > 20
  • Anamnese med spontan bakteriel peritonitis
  • Hæmodialyse inden for de sidste 28 dage
  • Placering af en portosystemisk shunt eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt inden for de sidste 3 måneder (tilladt, hvis den placeres >3 måneder før tilmelding)
  • Ustabile doser af opiater, benzodiazepiner eller anden beroligende medicin
  • Kronisk metadon eller lavdosis benzodiazepiner (for eksempel) er acceptabelt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Fra den sidste dag af oral vancomycin (dag 1) vil forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, tage 5 kapsler placebo i 14 dage taget én gang dagligt.
Medicin: oralt vancomycin
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage 5 dages oral vancomycin 125 mg fire gange dagligt (q.i.d).
Eksperimentel: VE303
VE303 er et levende bioterapeutisk produkt, der omfatter 8 ikke-patogene kommensale stammer af Clostridia.
Medicin: oralt vancomycin
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage 5 dages oral vancomycin 125 mg fire gange dagligt (q.i.d).
Medicin: VE303

Fra den sidste dag af oral vancomycin (dag 1) vil forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, tage 5 kapsler VE303 dagligt i 14 dage.

Mængden af ​​hver stamme er proportioneret for at sikre en specifik pr. stamme pr. kapsel titer. De 8 stammer blandes sammen med et mikrokrystallinsk cellulosegennemstrømningsmiddel og anbringes i enteriske kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger op til uge 6
Tidsramme: Uge 6
En bivirkning (AE) eller formodet bivirkning betragtes som "alvorlig", hvis den efter investigatorens opfattelse resulterer i et af følgende udfald: død, en livstruende bivirkning, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Uge 6
Ændring i psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES) som et mål for kognitiv funktion fra præ-vancomycin til uge 6
Tidsramme: baseline (præ-vancomycin), uge ​​6
Denne score er et batteri af 5 papir-blyant-tests, der evaluerer kognitiv og psykomotorisk behandlingshastighed og visuomotorisk koordination. Scorer på hver deltest tildeles værdier baseret på aldersrelaterede normer (1+ for scorer bedre end 1 standardafvigelse (SD) over normalmiddelværdien til -3 for scorer mere end 3 SDs under normalmiddelværdien). Kombinerede score varierer fra +6 til -18, hvor +6 er den bedste funktion og -18 er den dårligste funktion.
baseline (præ-vancomycin), uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hospitaliseringer til åbenlyst lever encephalopati (OHE) op til uge 26
Tidsramme: 26 uger
Vist som en hastighed ( # af episoder/ antal patienter) = # pr. Patient.
26 uger
Bivirkninger op til uge 26
Tidsramme: Op til uge 26
Samlet antal AE'er
Op til uge 26
Ændring i patientens rapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Global sundhed rapporteret fra pre-Vancomycin til uge 26
Tidsramme: Baseline (pre-Vancomycin), uge ​​26
Promis V 1.1 er en 10 -spørgsmålskala, hvor deltagerne vælger svar fra (0) op til (10). Højere score indikerer bedre livskvalitet. Resultaterne præsenteres som ændring i scoringer, der vedrører fysisk og mental sundhed.
Baseline (pre-Vancomycin), uge ​​26
Tid til åbenlyst han
Tidsramme: Op til 26 uger
Dette er antallet af dage fra dag 1 af vancomycin til den første OHE -begivenhed eller til slutningen af ​​studiet, alt efter hvad der kom først.
Op til 26 uger
Ændring i mikrobiomsammensætning fra præ-harcomycin til uge 26
Tidsramme: Baseline (pre-Vancomycin), uge ​​26
Dette beregnes ved alfa -mangfoldighed mellem afføringens indsamlingstid og vil have metagenomisk sekventering på afføring for at vurdere dette. Shannon -indekset er en beregning, der bruges til at måle mangfoldigheden af ​​mikrobielle arter inden for en prøve, under hensyntagen til både antallet af forskellige arter (rigdom), og hvor jævnt fordelt deres overflod er (jævnhed). Et højere Shannon -indeks indikerer et mere forskelligartet mikrobielt samfund, hvilket betyder en bredere vifte af mikrober, der er til stede i omtrent lige store proportioner. Shannon -indekset blev beregnet for hver prøve som en del af metagenomisk sekventeringsanalyse udført med værktøjsmetaflan (version 3.0). Den minimale Shannon -indeksværdi er 0, og den kan teoretisk gå til uendelighed; Typiske værdier spænder imidlertid mere i 1-4-området. Nu måler dette resultat ændringen i Shannon-indekset, derfor er negative værdier mulige, hvis mangfoldigheden af ​​prøver faldt fra det før-vilkomycin til ugen 26 prøver.
Baseline (pre-Vancomycin), uge ​​26
PHES fra Pre-Vancomycin til uge 26
Tidsramme: Pre-Vancomycin op til uge 26
Denne score er et batteri med 5 papir-blyantforsøg, der evaluerer kognitive og psykomotoriske behandlingshastighed og visuomotorisk koordination. Resultater på hver subtest tildeles værdier baseret på aldersrelaterede normer (+1 for scoringer bedre end 1 standardafvigelse (SD) over det normale middel til -3 for scoringer mere end 3 SDS under det normale middelværdi). Kombinerede scoringer varierer fra +6 til -18.
Pre-Vancomycin op til uge 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum- og afføringsbiomarkører fra pre-vancomycin til uge 26
Tidsramme: baseline (præ-vancomycin), uge ​​26
baseline (præ-vancomycin), uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patricia Bloom

Samarbejdspartnere

American College of Gastroenterology
American Association for the Study of Liver Diseases
Vedanta Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00194437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner