肝性脳症（HE）治療用VE303
2025年1月16日 更新者：Patricia Bloom
肝性脳症を治療するための VE303 のランダム化比較試験
この研究は、肝性脳症の治療薬としての安全性と有効性を知るために、新薬の使用を研究しています。
適格な参加者が登録され、経口抗生物質が投与された後、14日間の治験薬が投与されます（プラセボ vs.VE303）。 血液や便のサンプルを採取するための訪問やその他の手順があり、この調査研究のためにあなたの認知（思考）のテストがあります.
仮説は、VE303 が明らかな肝性脳症の病歴を持つ患者の認知機能を安全かつ効果的に改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -肝生検、画像検査、または臨床的代償不全の証拠に基づく肝硬変の診断
- 過去に明白なHEの少なくとも1つのエピソードの歴史
- ラクツロースとリファキシミンの両方を処方され、この治療法に準拠しています
除外基準:
- 明白なHEの現在のエピソード
- 過去4週間の静脈瘤出血
- -過去28日間の腸内吸収型または静脈内抗生物質療法
- 過去6か月間の糞便微生物叢移植
- 過去2週間のプロバイオティクスの使用
- 過去4週間のアルコールまたは違法薬物の摂取
- 肝疾患の病因としての原発性硬化性胆管炎
- -炎症性腸疾患、短腸、消化管瘻、腸虚血、または進行中の大腸炎の病歴
- 認知症またはその他の原発性神経認知障害の事前診断
- -バンコマイシンおよびVE303の成分に対する既知の過敏症/アレルギー/不耐性：スクロース、ヒスチジン、酵母エキス、システイン、メタ重亜硫酸塩、および微結晶性セルロース
- Roux-en-Y 胃バイパス術の歴史
- 昨年の胃腸手術
- -実質的な免疫不全/欠乏症（例、制御されていないヒト免疫不全ウイルス、移植片拒絶を防ぐための高用量のコルチコステロイドまたは薬物療法を含む積極的な免疫抑制療法、最近の骨髄破壊療法、持続的な好中球減少症）
- 妊娠中または授乳中
- 末期肝疾患 (MELD) > 20 のモデル
- 自発性細菌性腹膜炎の病歴
- 過去 28 日間の血液透析
- -過去3か月間の門脈全身シャントまたは経頸静脈肝内門脈体循環シャントの配置（登録の3か月前に配置された場合は許容されます）
- アヘン剤、ベンゾジアゼピンまたはその他の鎮静剤の不安定な用量
- 慢性的なメタドンまたは低用量のベンゾジアゼピン（例えば）は許容されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口バンコマイシンの最終日 (1 日目) から、このアームに無作為に割り付けられた被験者は、プラセボ 5 カプセルを 1 日 1 回 14 日間服用します。
登録されたすべての被験者は、5日間の経口バンコマイシン125 mgを1日4回（q.i.d）受け取ります。
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実験的：VE303
VE303 は、クロストリジウム属の 8 つの非病原性共生菌株を含む生バイオ医薬品です。
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登録されたすべての被験者は、5日間の経口バンコマイシン125 mgを1日4回（q.i.d）受け取ります。
経口バンコマイシンの最終日 (1 日目) から、このアームに無作為に割り付けられた被験者は、14 日間毎日 5 カプセルの VE303 を服用します。 各株の量は、特定の株ごとのカプセル当たりの力価を保証するために比例しています。 8つの菌株は、微結晶性セルロースフローエージェントと一緒にブレンドされ、腸溶性カプセルに入れられます. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目までに重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：第6週
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有害事象 (AE) または疑わしい副作用は、治験責任医師の観点から、以下の結果のいずれかを引き起こす場合、「重篤」とみなされます: 死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長。通常の生活機能を遂行する能力の持続的または重大な無能力または実質的な障害、または先天異常/先天性欠損。
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第6週
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バンコマイシン前から6週目までの認知機能の尺度としての心理測定的肝性脳症スコア（PHES）の変化
時間枠：ベースライン (バンコマイシン前)、6 週目
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このスコアは、認知および精神運動の処理速度と視覚運動協調を評価する 5 つの紙と鉛筆のテストからなる一連のテストです。
各サブテストのスコアには、年齢関連の基準に基づいた値が割り当てられます (通常の平均より 1 標準偏差 (SD) を超えるスコアの場合は 1+、通常の平均より 3 SD を超えるスコアの場合は -3)。
組み合わせたスコアは +6 から -18 まで変化します。+6 が最良の関数、-18 が最悪の関数です。
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ベースライン (バンコマイシン前)、6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目までの明白な肝脳症（OHE）の入院数
時間枠：26週間
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レートとして表示されます（エピソードの＃/患者数）=＃患者ごと。
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26週間
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26週目までの有害事象
時間枠：26週目まで
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AEの総数
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26週目まで
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患者の変化報告された結果測定情報システム（PROMIS）バンコマイシン以前から26週目に報告されたグローバルヘルス
時間枠：ベースライン（バンコマイシン以前）、26週目
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Promis v 1.1は、参加者が（0）から（10）から回答を選択する10の質問スケールです。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
結果は、身体的および精神的健康に関するスコアの変化として提示されます。
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ベースライン（バンコマイシン以前）、26週目
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彼を明らかにする時間
時間枠：最大26週間
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これは、バンコマイシンの1日目から最初のOHEイベントまたは研究終了までのいずれか最初のいずれか最初のイベントまでの日数です。
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最大26週間
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マイクロバイオーム組成の変化は、バンコマイシン以前から26週目まで
時間枠：ベースライン（バンコマイシン以前）、26週目
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これは、スツールコレクションの時点間のアルファの多様性によって計算され、これを評価するために便のメタゲノムシーケンスがあります。
Shannon Indexは、存在する異なる種の数（豊かさ）の数とそれらの存在量の均等な分布の両方を考慮して、サンプル内の微生物種の多様性を測定するために使用される計算です。
Shannonインデックスが高いと、より多様な微生物群集が示されています。これは、ほぼ等しい割合で存在する幅広い微生物を意味します。
Shannonインデックスは、ツールメタフラン（バージョン3.0）で実行されたメタゲノムシーケンス分析の一部として、各サンプルについて計算されました。
シャノンの最小インデックス値は0であり、理論的には無限に進む可能性があります。ただし、典型的な値は1〜4の範囲でより多くの範囲です。
現在、この結果はシャノンインデックスの変化を測定しているため、標本の多様性がバンコマイシン以前から26のサンプルに低下した場合、負の値が可能です。
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ベースライン（バンコマイシン以前）、26週目
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ヴァンコマイシン以前から26週目までのPhes
時間枠：26週目までのバンコマイシン以前
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このスコアは、認知および精神運動の処理速度と視覚運動の協調を評価する5つの紙ペンシルテストのバッテリーです。
各サブテストのスコアは、年齢に関連した規範に基づいて割り当てられます（通常の平均を超える1つの標準偏差（SD）よりも優れたスコアの場合、通常の平均を超えるスコアを超えるスコアを超えるスコアよりも優れています）。
合わせたスコアは+6から-18まで異なります。
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26週目までのバンコマイシン以前
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バンコマイシン投与前から 26 週目までの血清および便バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン (バンコマイシン前)、26 週目
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ベースライン (バンコマイシン前)、26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Bloom, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月6日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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