Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VE303 maksaenkefalopatian (HE) hoitoon

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Patricia Bloom

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus VE303:sta maksaenkefalopatian hoitoon

Tämä tutkimus tutkii uuden lääkkeen käyttöä saadakseen tietoa sen turvallisuudesta ja tehosta hepaattisen enkefalopatian hoidossa.

Tukikelpoiset osallistujat otetaan mukaan ja heille annetaan oraalisia antibiootteja, minkä jälkeen tutkimuslääkettä annetaan 14 päivää (plasebo vs. VE303). Tätä tutkimusta varten järjestetään vierailuja sekä muita toimenpiteitä veri- ja ulostenäytteiden keräämiseksi sekä kognitiotesti (ajattelu).

Oletuksena on, että VE303 parantaa turvallisesti ja tehokkaasti kognitiivisia toimintoja potilailla, joilla on ollut selvä maksaenkefalopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosin diagnoosi perustuu maksabiopsiaan, kuvantamiseen tai kliinisen dekompensaation todisteisiin
  • Historia ainakin yhdestä avoimesta HE-jaksosta milloin tahansa menneisyydessä
  • Määräsi sekä laktuloosia että rifaksimiinia ja täytti tämän hoidon

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen jakso avoimesta HE:stä
  • Suonikohjujen verenvuoto viimeisen 4 viikon aikana
  • Suolistosta imeytyvä tai suonensisäinen antibioottihoito viimeisen 28 päivän aikana
  • Ulosteen mikrobiston siirto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Probioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden nauttiminen viimeisen 4 viikon aikana
  • Primaarinen sklerosoiva kolangiitti maksasairauden etiologiana
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, lyhyt suoli, maha-suolikanavan fistelit, suoliston iskemia tai mikä tahansa meneillään oleva paksusuolentulehdus
  • Dementian tai muun primaarisen neurokognitiivisen häiriön aikaisempi diagnoosi
  • Tunnettu yliherkkyys/allergia/intoleranssi vankomysiinille ja muille VE303:n aineosille: sakkaroosi, histidiini, hiivauute, kysteiini, metabisulfiitti ja mikrokiteinen selluloosa
  • Roux-en-Y:n mahalaukun ohituksen historia
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus viimeisen vuoden aikana
  • Huomattava immuunipuutos (esim. hallitsematon ihmisen immuunikatovirus, aktiivinen immuunivastetta heikentävä hoito, mukaan lukien suuret annokset kortikosteroideja tai lääkkeitä siirteen hylkimisreaktion estämiseksi, äskettäinen myeloablatiivinen hoito, pitkäkestoinen neutropenia)
  • Raskaus tai imetys
  • Malli loppuvaiheen maksasairaudelle (MELD) > 20
  • Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti historiassa
  • Hemodialyysi viimeisen 28 päivän aikana
  • Portosysteemisen shuntin tai transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin sijoittaminen viimeisten 3 kuukauden aikana (sallittu, jos se on sijoitettu > 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • Opiaattien, bentsodiatsepiinien tai muiden rauhoittavien lääkkeiden epävakaat annokset
  • Krooninen metadoni tai pieniannoksiset bentsodiatsepiinit (esimerkiksi) ovat hyväksyttäviä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Viimeisestä oraalisen vankomysiinin päivästä (päivä 1) alkaen tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt ottavat 5 kapselia lumelääkettä 14 päivän ajan kerran päivässä.
Lääke: oraalinen vankomysiini
Kaikki tutkimuspotilaat saavat 5 päivän ajan oraalista vankomysiiniä 125 mg neljä kertaa päivässä (q.i.d).
Kokeellinen: VE303
VE303 on elävä bioterapeuttinen tuote, joka sisältää 8 ei-patogeenistä kommensaalista Clostridia-kantaa.
Lääke: oraalinen vankomysiini
Kaikki tutkimuspotilaat saavat 5 päivän ajan oraalista vankomysiiniä 125 mg neljä kertaa päivässä (q.i.d).
Lääke: VE303

Viimeisestä oraalisen vankomysiinin päivästä (päivä 1) alkaen tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt ottavat 5 kapselia VE303:a päivittäin 14 päivän ajan.

Kunkin kannan määrä suhteutetaan siten, että varmistetaan spesifinen kantakohtainen tiitteri per kapseli. Nämä 8 kantaa sekoitetaan yhteen mikrokiteisen selluloosan virtausaineen kanssa ja laitetaan enterokapseleihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia viikkoon 6 asti
Aikaikkuna: Viikko 6
Haittatapahtumaa (AE) tai epäiltyä haittavaikutusta pidetään "vakavana", jos se johtaa tutkijan näkemyksen mukaan johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Viikko 6
Psykometrisen hepaattisen enkefalopatian pistemäärän (PHES) muutos kognitiivisten toimintojen mittana vankomysiiniä edeltäneestä viikkoon 6
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen vankomysiiniä), viikko 6
Tämä pistemäärä on 5 paperi-kynätestin akku, jotka arvioivat kognitiivista ja psykomotorista käsittelynopeutta ja visuomotorista koordinaatiota. Kunkin osatestin pisteet määritetään ikään liittyvien normien perusteella (1+, jos pisteet ovat parempia kuin 1 keskihajonta (SD) normaalin keskiarvon yläpuolella, -3, jos pisteet ovat yli 3 SD:tä normaalin keskiarvon alapuolella). Yhdistetyt pisteet vaihtelevat +6:sta -18:aan, missä +6 on paras funktio ja -18 on huonoin funktio.
lähtötaso (ennen vankomysiiniä), viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon lukumäärä avoimelle maksan enkefalopatialle (OHE) viikkoon 26 asti
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Näytetään nopeutena (jaksojen #/ potilaiden lukumäärä) = # potilasta kohden.
26 viikkoa
Haittavaikutukset viikko 26 saakka
Aikaikkuna: Viikko 26 asti
AES: n kokonaismäärä
Viikko 26 asti
Potilaanmuutos ilmoitetussa tulosmittaustietojärjestelmässä (Promis) Global Health raportoivat ennakkoeppomysiinistä viikkoon 26
Aikaikkuna: lähtötaso (pre-vancomysiini), viikko 26
Promis v 1.1 on 10 kysymysasteikko, jossa osallistujat valitsevat vastaukset kohdasta (0) - 10). Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun. Tulokset esitetään fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvien pisteiden muutoksena.
lähtötaso (pre-vancomysiini), viikko 26
Aika ylittää hän
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
Tämä on päivien lukumäärä vankomysiinin päivästä 1 ensimmäiseen OHE -tapahtumaan tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin.
jopa 26 viikkoa
Mikrobiomin koostumuksen muutos pre-vanisomysiinistä viikkoon 26
Aikaikkuna: lähtötaso (pre-vancomysiini), viikko 26
Tämä lasketaan alfa -monimuotoisuudella jakkaran keräyspisteiden välillä, ja sillä on metagenominen sekvensointi ulosteella tämän arvioimiseksi. Shannon -indeksi on laskelma, jota käytetään mikrobilajien monimuotoisuuden mittaamiseen näytteessä ottaen huomioon sekä läsnä olevien eri lajien lukumäärä (rikkaus) että kuinka tasaisesti niiden runsaat ovat (tasa -arvo). Suurempi Shannon -indeksi osoittaa monimuotoisemman mikrobiyhteisön, mikä tarkoittaa laajempaa valikoimaa mikrobeja, jotka ovat suunnilleen yhtä suuret suhteessa. Shannon -indeksi laskettiin jokaiselle näytteelle osana metagenomista sekvensointianalyysiä, joka suoritettiin työkalumetaflanilla (versio 3.0). Shannon -indeksin vähimmäisarvo on 0 ja se voisi teoreettisesti mennä äärettömyyteen; Tyypilliset arvot ovat kuitenkin enemmän 1-4 alueella. Nyt tämä lopputulos mittaa Shannon-indeksin muutosta, siksi negatiiviset arvot ovat mahdollisia, jos näytteiden monimuotoisuus putoaa pre-vanisomysiinistä viikon 26 näytteisiin.
lähtötaso (pre-vancomysiini), viikko 26
PHE: t ennakkomaksusta viikkoon 26
Aikaikkuna: ennakkoeppomysiini viikkoon 26 asti
Tämä pistemäärä on 5 paperikynän testiä, jotka arvioivat kognitiivisen ja psykomotorisen prosessointinopeuden ja visomotorisen koordinaation. Kunkin alatestin pisteet määritetään arvoihin, jotka perustuvat ikään liittyviin normeihin (+1 pisteet paremmin kuin yhdellä keskihajonnalla (SD) normaalin keskiarvon yläpuolella -3, pisteet yli 3 SD: tä normaalin keskiarvon alapuolella). Yhdistetyt pisteet vaihtelevat välillä +6 --18.
ennakkoeppomysiini viikkoon 26 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin ja ulosteen biomarkkerien muutos pre-vankomysiinistä viikkoon 26
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen vankomysiiniä), viikko 26
lähtötaso (ennen vankomysiiniä), viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Patricia Bloom

Yhteistyökumppanit

American College of Gastroenterology
American Association for the Study of Liver Diseases
Vedanta Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00194437

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepaattinen enkefalopatia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa