Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VE303 zur Behandlung von hepatischer Enzephalopathie (HE)

16. Januar 2025 aktualisiert von: Patricia Bloom

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit VE303 zur Behandlung von hepatischer Enzephalopathie

Diese Forschung untersucht die Verwendung eines neuen Medikaments, um mehr über seine Sicherheit und Wirksamkeit als Behandlung für hepatische Enzephalopathie zu erfahren.

Geeignete Teilnehmer werden aufgenommen und erhalten orale Antibiotika, gefolgt von 14 Tagen des Studienmedikaments (Placebo vs. VE303). Für diese Forschungsstudie werden Besuche sowie andere Verfahren zur Entnahme von Blut- und Stuhlproben und Tests Ihrer Kognition (Denken) durchgeführt.

Die Hypothese ist, dass VE303 die kognitive Funktion bei Patienten mit offenkundiger hepatischer Enzephalopathie in der Vorgeschichte sicher und effektiv verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zirrhose basierend auf Leberbiopsie, Bildgebung oder Nachweis einer klinischen Dekompensation
  • Geschichte von mindestens einer Episode von offener HE zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Sowohl Lactulose als auch Rifaximin verschrieben und mit dieser Behandlung konform

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Folge offener HE
  • Varizenblutung in den letzten 4 Wochen
  • Darmresorbierbare oder intravenöse Antibiotikatherapie in den letzten 28 Tagen
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Probiotika in den letzten 2 Wochen
  • Alkohol- oder Drogenkonsum in den letzten 4 Wochen
  • Primär sklerosierende Cholangitis als Ätiologie einer Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Kurzdarm, Fisteln des Magen-Darm-Trakts, Darmischämie oder jeder Form von anhaltender Kolitis
  • Frühere Diagnose einer Demenz oder einer anderen primären neurokognitiven Störung
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Vancomycin und jeglichen Inhaltsstoffen von VE303: Saccharose, Histidin, Hefeextrakt, Cystein, Metabisulfit und mikrokristalline Cellulose
  • Geschichte des Roux-en-Y-Magenbypasses
  • Jede Magen-Darm-Operation im letzten Jahr
  • Erhebliche Immunschwäche/-schwäche (z. B. unkontrolliertes humanes Immunschwächevirus, aktive immunsuppressive Therapie, einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden oder Medikamenten zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung, kürzlich erfolgte myeloablative Therapie, anhaltende Neutropenie)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) > 20
  • Vorgeschichte einer spontanen bakteriellen Peritonitis
  • Hämodialyse in den letzten 28 Tagen
  • Platzierung eines portosystemischen Shunts oder transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts in den letzten 3 Monaten (zulässig, wenn > 3 Monate vor der Einschreibung platziert)
  • Instabile Dosen von Opiaten, Benzodiazepinen oder anderen sedierenden Medikamenten
  • Chronisches Methadon oder niedrig dosierte Benzodiazepine (zum Beispiel) sind akzeptabel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Beginnend mit dem letzten Tag der oralen Vancomycin-Gabe (Tag 1) nehmen die in diesen Arm randomisierten Patienten 14 Tage lang einmal täglich 5 Kapseln Placebo ein.
Arzneimittel: orales Vancomycin
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten 5 Tage lang oral 125 mg Vancomycin viermal täglich (q.i.d).
Experimental: VE303
VE303 ist ein biotherapeutisches Lebendprodukt, das 8 nicht pathogene kommensale Clostridia-Stämme enthält.
Arzneimittel: orales Vancomycin
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten 5 Tage lang oral 125 mg Vancomycin viermal täglich (q.i.d).
Arzneimittel: VE303

Beginnend mit dem letzten Tag der oralen Vancomycin-Gabe (Tag 1) nehmen die in diesen Arm randomisierten Probanden 14 Tage lang täglich 5 Kapseln VE303 ein.

Die Menge jedes Stammes ist so dosiert, dass ein spezifischer Titer pro Stamm pro Kapsel sichergestellt ist. Die 8 Stämme werden mit einem mikrokristallinen Zellulose-Fließmittel vermischt und in magensaftresistente Kapseln gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 6 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Woche 6
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) oder eine vermutete Nebenwirkung gilt als „schwerwiegend“, wenn es nach Ansicht des Prüfarztes zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler.
Woche 6
Veränderung des psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Scores (PHES) als Maß für die kognitive Funktion von Prä-Vancomycin bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Vancomycin), Woche 6
Bei diesem Score handelt es sich um eine Reihe von 5 Papier-Bleistift-Tests, die die kognitive und psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie die visuomotorische Koordination bewerten. Den Werten für jeden Untertest werden Werte zugewiesen, die auf altersbezogenen Normen basieren (1+ für Werte, die besser als 1 Standardabweichung (SD) über dem normalen Mittelwert sind, bis -3 für Werte, die mehr als 3 SDs unter dem normalen Mittelwert liegen). Die kombinierten Werte variieren zwischen +6 und -18, wobei +6 die beste Funktion und -18 die schlechteste Funktion ist.
Ausgangswert (vor Vancomycin), Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthalte für eine einfache hepatische Enzephalopathie (OHE) bis Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Als Rate ( # der Episoden/ Anzahl der Patienten) = # pro Patient.
26 Wochen
Unerwünschte Ereignisse bis Woche 26
Zeitfenster: bis zur Woche 26
Gesamtzahl der AES
bis zur Woche 26
Veränderung des von Patienten gemeldeten Outcome-Messungsinformationssystems (Promis) Global Health von Pre-Vancomycin bis Woche 26 gemeldet
Zeitfenster: Grundlinie (vor Vancomycin), Woche 26
Der Promis V 1.1 ist eine 10 -Fragen -Skala, bei der die Teilnehmer Antworten von (0) bis (10) auswählen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Ergebnisse werden als Veränderung der Bewertungen im Zusammenhang mit körperlicher und psychischer Gesundheit dargestellt.
Grundlinie (vor Vancomycin), Woche 26
Zeit, ihn zu übertreffen
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Dies ist die Anzahl der Tage vom ersten Tag von Vancomycin bis zum ersten OHE -Event oder bis zum Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst kam.
bis zu 26 Wochen
Änderung der Mikrobiomzusammensetzung von Pre-Vancomycin zu Woche 26
Zeitfenster: Grundlinie (vor Vancomycin), Woche 26
Dies wird durch die Alpha -Diversität zwischen den Zeitpunkten der Stuhlsammlung berechnet und hat eine metagenomische Sequenzierung auf dem Stuhl, um dies zu bewerten. Der Shannon -Index ist eine Berechnung, mit der die Vielfalt von mikrobiellen Spezies innerhalb einer Stichprobe gemessen wird, wobei sowohl die Anzahl verschiedener anwesender Arten (Reichtum) als auch die gleichmäßige Verteilung ihrer Häufigkeit (Gleichheit) berücksichtigt werden. Ein höherer Shannon -Index zeigt eine vielfältigere mikrobielle Gemeinschaft an, was bedeutet, dass eine breitere Vielfalt von Mikroben in ungefähr gleichen Anteilen vorhanden ist. Der Shannon -Index wurde für jede Probe als Teil der metagenomischen Sequenzierungsanalyse berechnet, die mit dem Tool -Metaphlan (Version 3.0) durchgeführt wurde. Der minimale Shannon -Indexwert beträgt 0 und könnte theoretisch in Unendlichkeit gehen; Typische Werte reichen jedoch im Bereich von 1 bis 4. Dieses Ergebnis misst nun die Änderung des Shannon-Index, daher sind negative Werte möglich, wenn die Vielfalt der Proben vom Vor-Vancomycin bis zu den Proben der Woche 26 gesunken ist.
Grundlinie (vor Vancomycin), Woche 26
Phes von Pre-Vancomycin bis Woche 26
Zeitfenster: Pre-Vancomycin bis Woche 26
Diese Punktzahl ist eine Batterie von 5 Papier-Bleistift-Tests, die die kognitive und psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit und die visuomotorische Koordination bewerten. Bewertungen für jeden Subtest werden Werte basierend auf altersbedingten Normen zugewiesen (+1 für Bewertungen besser als 1 Standardabweichung (SD) über dem normalen Mittelwert -3 für Scores mehr als 3 SDs unter dem normalen Mittelwert). Die kombinierten Ergebnisse variieren von +6 bis -18.
Pre-Vancomycin bis Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serum- und Stuhlbiomarker von Prä-Vancomycin bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Vancomycin), Woche 26
Ausgangswert (vor Vancomycin), Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patricia Bloom

Mitarbeiter

American College of Gastroenterology
American Association for the Study of Liver Diseases
Vedanta Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00194437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatische Enzephalopathie

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren