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VE303 para Tratamento de Encefalopatia Hepática (HE)

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Patricia Bloom

Um ensaio controlado randomizado de VE303 para tratar a encefalopatia hepática

Esta pesquisa estuda o uso de um novo medicamento para conhecer sua segurança e eficácia no tratamento da encefalopatia hepática.

Os participantes elegíveis serão inscritos e receberão antibióticos orais seguidos por 14 dias do medicamento do estudo (placebo vs. VE303). Haverá visitas, bem como outros procedimentos para coletar amostras de sangue e fezes e fazer testes de sua cognição (pensamento) para este estudo de pesquisa.

A hipótese é que o VE303 melhorará com segurança e eficácia a função cognitiva em pacientes com histórico de encefalopatia hepática evidente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de cirrose baseado em biópsia hepática, imagem ou evidência de descompensação clínica
  • História de pelo menos um episódio de EH evidente em qualquer momento no passado
  • Prescreveu lactulose e rifaximina e aderiu a este tratamento

Critério de exclusão:

  • Episódio atual de EH evidente
  • Sangramento varicoso nas últimas 4 semanas
  • Antibioterapia absorvível ou intravenosa nos últimos 28 dias
  • Transplante de microbiota fecal nos últimos 6 meses
  • Uso de probióticos nas últimas 2 semanas
  • Consumo de álcool ou drogas ilícitas nas últimas 4 semanas
  • Colangite esclerosante primária como etiologia de doença hepática
  • Histórico de doença inflamatória intestinal, intestino curto, fístulas do trato gastrointestinal, isquemia intestinal ou qualquer forma de colite contínua
  • Diagnóstico prévio de demência ou outro distúrbio neurocognitivo primário
  • Hipersensibilidade/alergia/intolerância conhecida à vancomicina e a qualquer ingrediente do VE303: sacarose, histidina, extrato de levedura, cisteína, metabissulfito e celulose microcristalina
  • História do bypass gástrico em Y de Roux
  • Qualquer cirurgia gastrointestinal no último ano
  • Comprometimento/deficiência imunológica substancial (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana não controlado, terapia imunossupressora ativa, incluindo altas doses de corticosteróides ou medicamentos para prevenir a rejeição do enxerto, terapia mieloablativa recente, neutropenia sustentada)
  • Gravidez ou amamentação
  • Modelo para doença hepática terminal (MELD) > 20
  • História de peritonite bacteriana espontânea
  • Hemodiálise nos últimos 28 dias
  • Colocação de um shunt portossistêmico ou shunt portossistêmico intra-hepático transjugular nos últimos 3 meses (permitido se colocado >3 meses antes da inscrição)
  • Doses instáveis ​​de opiáceos, benzodiazepínicos ou outros medicamentos sedativos
  • Metadona crônica ou benzodiazepínicos em baixa dosagem (por exemplo) é aceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
A partir do último dia de vancomicina oral (Dia 1), os indivíduos randomizados para este braço tomarão 5 cápsulas de placebo por 14 dias, tomadas uma vez ao dia.
Medicamento: vancomicina oral
Todos os indivíduos inscritos receberão 5 dias de vancomicina oral 125 mg quatro vezes ao dia (q.i.d).
Experimental: VE303
VE303 é um produto bioterapêutico vivo que compreende 8 cepas comensais não patogênicas de Clostridia.
Medicamento: vancomicina oral
Todos os indivíduos inscritos receberão 5 dias de vancomicina oral 125 mg quatro vezes ao dia (q.i.d).
Medicamento: VE303

A partir do último dia de vancomicina oral (Dia 1), os indivíduos randomizados para este braço tomarão 5 cápsulas de VE303 diariamente por 14 dias.

A quantidade de cada cepa é proporcional para assegurar um título específico por cepa por cápsula. As 8 cepas são misturadas com um agente de fluxo de celulose microcristalina e colocadas em cápsulas entéricas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sofreram eventos adversos graves até a semana 6
Prazo: Semana 6
Um evento adverso (EA) ou suspeita de reação adversa é considerado “grave” se, na opinião do investigador, resultar em qualquer um dos seguintes resultados: morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, uma incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, ou uma anomalia congênita/defeito de nascença.
Semana 6
Alteração na pontuação psicométrica de encefalopatia hepática (PHES) como uma medida da função cognitiva desde a pré-vancomicina até a semana 6
Prazo: linha de base (pré-vancomicina), semana 6
Essa pontuação é uma bateria de 5 testes de papel e lápis que avaliam a velocidade de processamento cognitivo e psicomotor e a coordenação visuomotora. As pontuações em cada subteste recebem valores com base nas normas relacionadas à idade (1+ para pontuações melhores que 1 desvio padrão (DP) acima da média normal a -3 para pontuações mais de 3 DP abaixo da média normal). As pontuações combinadas variam de +6 a -18, onde +6 é a melhor função e -18 é a pior função.
linha de base (pré-vancomicina), semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de hospitalizações para encefalopatia hepática aberta (OHE) até a semana 26
Prazo: 26 semanas
Mostrado como uma taxa (nº de episódios/ número de pacientes) = # por paciente.
26 semanas
Eventos adversos até a semana 26
Prazo: até a semana 26
Número total de AES
até a semana 26
A mudança no paciente relatou o sistema de informações de medição de resultados (PROMIS) a saúde global relatada de pré-vancomicina à semana 26
Prazo: linha de base (pré-vancomicina), semana 26
O PROMIS V 1.1 é uma escala de 10 perguntas em que os participantes selecionam respostas de (0) até (10). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Os resultados são apresentados como mudança nas pontuações relativas à saúde física e mental.
linha de base (pré-vancomicina), semana 26
Hora de aprimorar ele
Prazo: até 26 semanas
Este é o número de dias desde o primeiro dia da vancomicina até o primeiro evento da OHE ou até o final do estudo, o que veio primeiro.
até 26 semanas
Mudança na composição do microbioma da pré-vancomicina para a semana 26
Prazo: linha de base (pré-vancomicina), semana 26
Isso será calculado pela diversidade alfa entre os pontos de tempo de coleta das fezes e terá sequenciamento metagenômico nas fezes para avaliar isso. O índice Shannon é um cálculo usado para medir a diversidade de espécies microbianas dentro de uma amostra, levando em consideração o número de espécies diferentes presentes (riqueza) e como distribuíram uniformemente suas abundâncias (uniformidade). Um índice de Shannon mais alto indica uma comunidade microbiana mais diversificada, o que significa uma variedade maior de micróbios presentes em proporções aproximadamente iguais. O índice Shannon foi calculado para cada amostra como parte da análise de sequenciamento metagenômico realizada com a ferramenta Metaphlan (versão 3.0). O valor mínimo do índice Shannon é 0 e, teoricamente, poderia ir ao infinito; No entanto, os valores típicos variam mais na faixa 1-4. Agora, esse resultado está medindo a mudança no índice Shannon, portanto, os valores negativos são possíveis, se a diversidade de amostras caiu da pré-vancomicina para as amostras da semana 26.
linha de base (pré-vancomicina), semana 26
Phes de pré-vancomicina à semana 26
Prazo: pré-vancomicina até a semana 26
Essa pontuação é uma bateria de 5 testes de papel-lápis que avaliam a velocidade de processamento cognitiva e psicomotor e a coordenação visuomotora. As pontuações em cada subteste são valores atribuídos com base em normas relacionadas à idade (+1 para pontuações melhores que 1 desvio padrão (DP) acima da média normal a -3 para pontuações mais de 3 SDs abaixo da média normal). As pontuações combinadas variam de +6 a -18.
pré-vancomicina até a semana 26

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos biomarcadores séricos e fecais desde a pré-vancomicina até a semana 26
Prazo: linha de base (pré-vancomicina), semana 26
linha de base (pré-vancomicina), semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patricia Bloom

Colaboradores

American College of Gastroenterology
American Association for the Study of Liver Diseases
Vedanta Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00194437

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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