3. fázisú vizsgálat a trilaciclib hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére extenzív stádiumú kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik karboplatint etopoziddal vagy topotekánnal kombinálva kaptak

Bevételi kritériumok:

1. 18 évesnél idősebb férfi vagy nő;
2. Szövettan vagy citológia kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákot (ES-SCLC) diagnosztizáltak:
3. Azok a betegek, akik etopoziddal kombinált karboplatint kívánnak kapni: korábban nem részesültek szisztémás kezelésben (például kemoterápia vagy kombinált immunterápia)
4. Topotekán kezelést tervező betegek: korábban 1/2 vonal kemoterápiában vagy kombinált immunterápiában részesültek, kivéve a topotekánt.
5. Legalább egy mérhető lézió sugárkezelés nélkül, amely megfelel a RECIST1.1 szabványnak;
6. Hemoglobin ≥ 90 g/L;
7. Neutrofilszám ≥ 1,5 × 109 /L;
8. Thrombocytaszám ≥100 × 109 /L ;
9. kreatinin ≤ 15 mg/l vagy kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
10. Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN);
11. alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3 × ULN vagy ≤ 5 × ULN (májáttétekkel rendelkező betegek);
12. Albumin ≥ 30 g/l;
13. ECOG PS pontszám:0-2 ;
14. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
15. Fogamzásgátlás:
16. Nők: A potenciálisan termékeny nőknek negatív szérum terhességi teszt eredményt kell kapniuk a szűréskor, és megbízható fogamzásgátló intézkedéseket kell tenniük a beleegyezés aláírásától az utolsó beadást követő 3 hónapig;
17. Férfi: Ha egy női partner potenciálisan termékeny, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a beleegyező nyilatkozat aláírása után az utolsó alkalmazást követő 3 hónapig.
18. Értse meg és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Tünetekkel járó agyi metasztázisok, amelyek helyi sugárkezelést vagy hormonterápiát igényelnek;
2. Egyéb rosszindulatú rák anamnézisében, kivéve: (1) klinikailag gyógyított bazális sejtes vagy laphámsejtes daganatok; (2) gyógyítható: a) méhnyakrák, B) prosztatarák, C) felületes hólyagrák; vagy (3) bármilyen szilárd daganat, amely klinikailag legalább 3 évig gyógyított;
3. Nem kontrollált ischaemiás szívbetegség vagy pangásos szívelégtelenség klinikai jelentőséggel (NYHA III. vagy IV. osztály);
4. Stroke vagy cardiovascularis és cerebrovascularis események a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
5. Súlyos aktív fertőzés;
6. Lehetséges nem megfelelő megfelelés pszichológiai vagy egyéb társadalmi tényezők miatt;
7. Egyéb nem kontrollált súlyos krónikus betegség vagy állapot, amelyet a vizsgáló a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt;
8. Ismert HIV-fertőzés, aktív hepatitis B (definíció szerint HBV DNS pozitív) és hepatitis C (HCV RNS pozitív);
9. 2 héten belül sugárkezelésben részesült a felvétel előtt;
10. 4 héten belül citotoxikus vagy vizsgálati gyógyszeres kezelésben, vagy 2 héten belül nem citotoxikus daganatellenes kezelésben részesült;
11. Az 1. részben szereplő betegek esetében erős vagy mérsékelt CYP3A4 induktor egyidejű alkalmazása a vizsgálati gyógyszert megelőző 4 héten belül, vagy erős CYP3A4 inhibitor 2 héten belül a vizsgálati gyógyszert megelőzően;
12. A daganatellenes kezelések korábbi toxicitásának helyreállítása a 0. vagy 1. szintre (kivéve a hajhullást);
13. Allergia a vizsgált gyógyszerekre vagy bármely összetevőjére (Trilaciclib, etopozid, karboplatin, topotekán);
14. Nem képes önállóan eljárni jogi korlátozások miatt vagy jogi értelemben;
15. terhes vagy szoptató nők;
16. Más betegek, akiket alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre. -