Fase 3-studie, der evaluerer Trilaciclibs effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier, der får carboplatin kombineret med etoposid eller topotecan

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde på ≥ 18 år;
2. Histologi eller cytologi diagnosticeret småcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC):
3. Patienter, der planlægger at få carboplatin kombineret med etoposid: naive med systemisk behandling (såsom kemoterapi eller kombineret immunterapi) tidligere
4. Patienter, der planlægger at modtage topotecan: har tidligere modtaget 1/2 linje kemoterapi eller kombineret immunterapi med undtagelse af topotecan.
5. Mindst én målbar læsion uden strålebehandling, der opfylder RECIST1.1-standarden;
6. Hæmoglobin ≥ 90 g/L;
7. Neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L;
8. Blodpladeantal ≥100 × 109/L;
9. Kreatinin ≤ 15 mg/L eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
10. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
11. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN eller ≤ 5 × ULN (patienter med levermetastaser);
12. Albumin ≥ 30 g/L;
13. ECOG PS score:0-2 ;
14. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
15. Prævention:
16. Kvinder: Kvinder med potentiel fertilitet skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og tage pålidelige præventionsforanstaltninger fra underskrivelse af informeret samtykke til 3 måneder efter sidste administration;
17. Mand: Hvis en kvindelig partner har potentiel fertilitet, skal der tages pålidelige præventionsforanstaltninger efter at have underskrevet det informerede samtykke til 3 måneder efter den sidste administration.
18. Forstå og underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatiske hjernemetastaser, der kræver lokal strålebehandling eller hormonbehandling;
2. Anden historie med ondartet cancer, bortset fra: (1) klinisk helbredte basalcelle- eller pladecelletumorer; (2) helbredes: a) livmoderhalskræft, B) prostatacancer, C) overfladisk blærekræft; eller (3) enhver solid tumor, som den er klinisk helbredt i 3 år eller derover;
3. Ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt med klinisk betydning (NYHA klasse III eller IV);
4. Slagtilfælde eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder før tilmelding;
5. Alvorlig aktiv infektion;
6. Potentielt utilstrækkelig overholdelse fra psykologiske eller andre sociale faktorer;
7. Anden ukontrolleret alvorlig kronisk sygdom eller tilstand, som af investigator anses for uegnet til undersøgelsesdeltagelse;
8. Kendt HIV-infektion, aktiv hepatitis B (defineret som HBV DNA-positiv) og hepatitis C (HCV RNA-positiv);
9. Modtog strålebehandling inden for 2 uger før indskrivning;
10. Modtog cytotoksisk eller forsøgsmedicinsk behandling inden for 4 uger, eller ikke-cytotoksisk antitumorbehandling inden for 2 uger før indskrivning;
11. For del 1-patienter, samtidig administration af stærk eller moderat inducer af CYP3A4 inden for 4 uger før undersøgelseslægemidlet eller stærk hæmmer af CYP3A4 inden for 2 uger før undersøgelseslægemidlet;
12. Restitution fra tidligere toksicitet af antitumorbehandlinger til niveau 0 eller 1 (undtagen hårtab);
13. Allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller nogen af ​​deres komponenter (Trilaciclib, etoposid, carboplatin, topotecan);
14. Ude af stand til at handle uafhængigt af juridiske begrænsninger eller i juridisk forstand;
15. Kvinder, der er gravide eller ammer;
16. Andre patienter, som anses for uegnede til at deltage i undersøgelsen. -