评估 Trilaciclib 在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康的广泛期小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学的第 3 期研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁的男性或女性；
2. 组织学或细胞学诊断为广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)：
3. 计划接受卡铂联合依托泊苷治疗的患者：既往未接受过全身治疗（如化疗或联合免疫治疗）
4. 计划接受拓扑替康治疗的患者：既往接受过 1/2 线化疗或除拓扑替康外的联合免疫治疗。
5. 至少有一个符合RECIST1.1标准的未经放疗的可测量病灶；
6. 血红蛋白≥90克/升；
7. 中性粒细胞计数≥1.5×109/L；
8. 血小板计数≥100×109/L；
9. 肌酐≤ 15 mg /L 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
10. 总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；
11. 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3×ULN或≤5×ULN（肝转移患者）；
12. 白蛋白 ≥ 30 g/L ;
13. ECOG PS评分：0-2；
14. 预期生存时间≥3个月；
15. 避孕：
16. 女性：具有生育潜力的女性，筛选时血清妊娠试验结果必须为阴性，且自签署知情同意书至末次给药后3个月采取可靠的避孕措施；
17. 男性：如果女性伴侣有潜在生育能力，必须在签署知情同意书后至末次给药后3个月采取可靠的避孕措施。
18. 理解并签署知情同意书。

排除标准：

1. 需要局部放疗或激素治疗的有症状脑转移；
2. 其他恶性肿瘤病史，除了： (1) 临床治愈的基底细胞或鳞状细胞肿瘤； (2)可治愈：a)宫颈癌，B)前列腺癌，C)浅表性膀胱癌； （三）临床治愈3年以上的实体瘤；
3. 不受控制的缺血性心脏病或具有临床意义的充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）；
4. 入组前6个月内发生过脑卒中或心脑血管事件；
5. 严重活动性感染；
6. 来自心理或其他社会因素的潜在依从性不足；
7. 研究者认为不适合参与研究的其他不受控制的严重慢性疾病或病症；
8. 已知的 HIV 感染、活动性乙型肝炎（定义为 HBV DNA 阳性）和丙型肝炎（HCV RNA 阳性）；
9. 入组前2周内接受过放疗；
10. 入组前4周内接受过细胞毒性或研究性药物治疗，或入组前2周内接受过非细胞毒性抗肿瘤治疗；
11. 对于第 1 部分患者，在服用研究药物前 4 周内同时服用强效或中度 CYP3A4 诱导剂，或服用研究药物前 2 周内服用强效或中度 CYP3A4 抑制剂；
12. 从先前抗肿瘤治疗的毒性恢复到 0 级或 1 级（脱发除外）；
13. 对研究药物或其任何成分（Trilaciclib、依托泊苷、卡铂、拓扑替康）过敏；
14. 受法律限制或法律意义上不能独立行动；
15. 怀孕或哺乳的妇女；
16. 其他被认为不适合参加研究的患者。 -