エトポシドまたはトポテカンと組み合わせたカルボプラチンを投与されている進展期小細胞肺癌患者におけるトリラシクリブの有効性、安全性、および薬物動態を評価する第 3 相試験

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性;
2. 組織学または細胞診により、進展型小細胞肺がん ( ES-SCLC ) と診断された :
3. カルボプラチンとエトポシドの併用療法を予定している患者：過去に全身療法（化学療法や併用免疫療法など）を受けていない
4. トポテカンの投与を計画している患者：以前にトポテカン以外の1/2ライン化学療法または併用免疫療法を受けた。
5. RECIST1.1基準を満たす、放射線療法なしの少なくとも1つの測定可能な病変;
6. ヘモグロビン≧90g/L；
7. 好中球数≧1.5×109/L；
8. 血小板数≧100×109/L；
9. -クレアチニン≤15 mg / Lまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）≥60 mL /分（Cockcroft-Gault式）;
10. 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN) ;
11. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULNまたは≤5×ULN（肝転移のある患者）;
12. アルブミン≧30g/L；
13. ECOG PS スコア:0-2 ;
14. -予想生存期間が3か月以上;
15. 避妊 :
16. 女性：妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査の結果が陰性でなければならず、インフォームドコンセントへの署名から最後の投与後3か月まで信頼できる避妊措置を講じる必要があります。
17. 男性：パートナーの女性に妊娠の可能性がある場合は、最終投与から 3 か月後にインフォームド コンセントに署名した後、確実な避妊措置を講じる必要があります。
18. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。

除外基準:

1. 局所放射線療法またはホルモン療法を必要とする症候性脳転移;
2. -以下を除く悪性癌のその他の病歴：（1）臨床的に治癒した基底細胞または扁平上皮腫瘍; (2) 治癒可能: a) 子宮頸がん、B) 前立腺がん、C) 表在性膀胱がん。または (3) 臨床的に 3 年以上治癒している固形腫瘍;
3. 制御されていない虚血性心疾患または臨床的に重要なうっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV);
4. -登録前6か月以内の脳卒中または心血管および脳血管イベント;
5. 重度の活動性感染;
6. 心理的またはその他の社会的要因による不十分なコンプライアンスの可能性。
7. -他の制御されていない重度の慢性疾患または状態で、治験責任医師が研究への参加に適さないと見なした;
8. -既知のHIV感染、活動性B型肝炎（HBV DNA陽性と定義）およびC型肝炎（HCV RNA陽性）;
9. -登録前2週間以内に放射線療法を受けました。
10. -4週間以内に細胞毒性または治験薬治療を受けたか、または登録前2週間以内に非細胞毒性の抗腫瘍治療を受けた;
11. パート1の患者の場合、治験薬の4週間前までにCYP3A4の強力または中等度の誘導剤、または治験薬の2週間前までにCYP3A4の強力な阻害剤を併用投与;
12. 以前の抗腫瘍治療の毒性からレベル 0 または 1 までの回復 (脱毛を除く);
13. 治験薬またはその成分に対するアレルギー（トリラシクリブ、エトポシド、カルボプラチン、トポテカン）;
14. 法的制限または法的な意味で独立して行動することができない;
15. 妊娠中または授乳中の女性;
16. -研究に参加するのに不適切と見なされるその他の患者。 -