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エトポシドまたはトポテカンと組み合わせたカルボプラチンを投与されている進展期小細胞肺癌患者におけるトリラシクリブの有効性、安全性、および薬物動態を評価する第 3 相試験

2024年7月7日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

エトポシドまたはトポテカンと組み合わせたカルボプラチンを投与されている進展期小細胞肺癌患者におけるトリラシクリブの有効性、安全性、および薬物動態を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 III 相試験

エトポシドまたはトポテカンと組み合わせたカルボプラチンを投与されている進展期小細胞肺癌患者におけるトリラシクリブの有効性、安全性、および薬物動態を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 3 相試験 試験は 2 つのパートで構成されています。パート 1 : 12 人の ES-SCLC 患者 (第 1 選択および第 2/第 3 選択の ES-SCLC 患者に対してそれぞれ 6 人) の安全性導入および薬物動態評価。パート 2: 80 人の ES-SCLC 患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照有効性確認試験 (第一選択および第二/第三選択 ES-SCLC、ECOG PS [0-1 vs 2] および脳転移で層別化)。

この研究には、スクリーニング期間、治療期間、安全性の追跡調査、および生存の追跡調査が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同第 3 相臨床試験であり、ES-SCLC 患者を対象とした非盲検単群安全性ランインおよび PK 評価パートと、安全性、有効性、および安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照パートを備えています。海外で完了した臨床研究に基づくトリラシクリブの薬物動態プロファイル。

研究は 2 つの部分から構成されます。 最初の部分である安全性慣らし運転とPK評価では、進行期小細胞肺がん患者約12名（1次治療のES-SCLC患者と2次/3次治療のES-SCLC患者6名ずつ）が登録され、トリラシクリブとカルボプラチンの併用投与が行われた。とエトポシド（EC レジメン）またはトポテカンとの併用療法を行い、サイクル 1 の評価可能なデータに基づいて、トリラシクリブの安全性、忍容性、薬物動態、予備有効性（骨髄抑制の予防）を評価しました。 第 2 部はランダム化二重盲検プラセボ対照有効性検証研究であり、約 80 人の ES-SCLC 患者が第 II 部に登録され、第 1 選択群と第 2/第 3 選択群の ES-SCLC、ECOG PS (0- 1 vs 2）、脳転移の有無を比較し、トリラシクリブとプラセボに 1:1 の比率でランダム化します。この場合、一次治療の ES-SCLC 患者はトリラシクリブ / プラセボと EC レジメンを併用します（トリラシクリブ -EC 群およびプラセボ）。 -EC群）、および2次/3次治療のES-SCLC患者にトリラシクリブ/プラセボとトポテカンの併用療法（トリラシクリブ-TPT群およびプラセボTPT群）を投与し、トリラシクリブの有効性（骨髄抑制の予防）を重度の好中球減少症の期間とともに評価します。サイクル 1 の (DSN) を主要エンドポイントとして使用します。 トリラシクリブの計画用量は 240 mg/m2 です。 研究の最初の部分の安全性データがトリラシクリブの用量を調整する必要があることを示唆する場合、追加の患者 12 人（一次治療 ES-SCLC と二次/三次治療 ESSCLC にそれぞれ 6 人の患者）が研究の最初の部分に登録されます。トリラシクリブ 200 mg/m2 の PK と安全性を調査する研究。 研究プロセスには、スクリーニング期間、治療期間、安全性の追跡調査、および生存の追跡調査が含まれます。

研究の終了は、被験者の 75% が死亡した場合、または最後の被験者が登録されてから 12 か月後、またはスポンサーが研究終了を決定した場合のいずれか早い方と定義されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Changchun、中国
        • Jilin Cancer Hopspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性;
  2. 組織学または細胞診により、進展型小細胞肺がん ( ES-SCLC ) と診断された :
  3. カルボプラチンとエトポシドの併用療法を予定している患者：過去に全身療法（化学療法や併用免疫療法など）を受けていない
  4. トポテカンの投与を計画している患者：以前にトポテカン以外の1/2ライン化学療法または併用免疫療法を受けた。
  5. RECIST1.1基準を満たす、放射線療法なしの少なくとも1つの測定可能な病変;
  6. ヘモグロビン≧90g/L；
  7. 好中球数≧1.5×109/L；
  8. 血小板数≧100×109/L；
  9. -クレアチニン≤15 mg / Lまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）≥60 mL /分（Cockcroft-Gault式）;
  10. 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN) ;
  11. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULNまたは≤5×ULN（肝転移のある患者）;
  12. アルブミン≧30g/L；
  13. ECOG PS スコア:0-2 ;
  14. -予想生存期間が3か月以上;
  15. 避妊 :
  16. 女性：妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査の結果が陰性でなければならず、インフォームドコンセントへの署名から最後の投与後3か月まで信頼できる避妊措置を講じる必要があります。
  17. 男性：パートナーの女性に妊娠の可能性がある場合は、最終投与から 3 か月後にインフォームド コンセントに署名した後、確実な避妊措置を講じる必要があります。
  18. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。

除外基準:

  1. 局所放射線療法またはホルモン療法を必要とする症候性脳転移;
  2. -以下を除く悪性癌のその他の病歴：（1）臨床的に治癒した基底細胞または扁平上皮腫瘍; (2) 治癒可能: a) 子宮頸がん、B) 前立腺がん、C) 表在性膀胱がん。または (3) 臨床的に 3 年以上治癒している固形腫瘍;
  3. 制御されていない虚血性心疾患または臨床的に重要なうっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV);
  4. -登録前6か月以内の脳卒中または心血管および脳血管イベント;
  5. 重度の活動性感染;
  6. 心理的またはその他の社会的要因による不十分なコンプライアンスの可能性。
  7. -他の制御されていない重度の慢性疾患または状態で、治験責任医師が研究への参加に適さないと見なした;
  8. -既知のHIV感染、活動性B型肝炎（HBV DNA陽性と定義）およびC型肝炎（HCV RNA陽性）;
  9. -登録前2週間以内に放射線療法を受けました。
  10. -4週間以内に細胞毒性または治験薬治療を受けたか、または登録前2週間以内に非細胞毒性の抗腫瘍治療を受けた;
  11. パート1の患者の場合、治験薬の4週間前までにCYP3A4の強力または中等度の誘導剤、または治験薬の2週間前までにCYP3A4の強力な阻害剤を併用投与;
  12. 以前の抗腫瘍治療の毒性からレベル 0 または 1 までの回復 (脱毛を除く);
  13. 治験薬またはその成分に対するアレルギー（トリラシクリブ、エトポシド、カルボプラチン、トポテカン）;
  14. 法的制限または法的な意味で独立して行動することができない;
  15. 妊娠中または授乳中の女性;
  16. -研究に参加するのに不適切と見なされるその他の患者。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パート I (安全慣らし運転と PK 評価);トリラシクリブグループ
12人の患者(6人は第一選択、6人は第二選択または第三選択)がトリラシクリブ(240mg/m^2)と化学療法を受けた。
薬：トリラシクリブ、カルボプラチン、エトポシド、またはトポテカン
第一選択の患者にはトリラシクリブとカルボプラチン、エトポシド、第二選択または第三選択の患者にはトリラシクリブとトポテカンを併用
他の名前：
  • トリラシクリブと化学療法
アクティブコンパレータ：パート II (ランダム化二重盲検、プラセボ対照)、トリラシクリブ グループ
41人の患者がトリラシクリブ(240mg/m^2)と化学療法を受けた
薬：トリラシクリブ、カルボプラチン、エトポシド、またはトポテカン
第一選択の患者にはトリラシクリブとカルボプラチン、エトポシド、第二選択または第三選択の患者にはトリラシクリブとトポテカンを併用
他の名前：
  • トリラシクリブと化学療法
プラセボコンパレーター：パート II (ランダム化二重盲検、プラセボ対照)、プラセボ群
42人の患者がプラセボと化学療法を受けた
薬：プラセボ、カルボプラチン、エトポシド、またはトポテカン
第一選択患者にはプラセボとカルボプラチン、エトポシド、第二選択または第三選択患者にはプラセボとトポテカン
他の名前：
  • プラセボと化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 の時間ゼロから無限大 (AUC0-inf) まで外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：21 日サイクルのサイクル 1 の 1 日目と 3 日目 (または 5 日目)
血漿中のトリラシクリブの AUC0-inf は、ノンコンパートメント分析法により個々の濃度-時間データから決定されました。 投与に関連した実際のサンプリング時間が使用されました。
21 日サイクルのサイクル 1 の 1 日目と 3 日目 (または 5 日目)
サイクル 1 における重度の好中球減少症の期間 (DSN)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 の DSN は、サイクル 1 の最初の ANC 値 < 0.5 x 10^9/L の日付から、最初の ANC 値 ≥ 0.5 x 10^9/L の日付までの日数として定義されました。 最初の ANC 値 ≥ 0.5 x 10^9/L の日付は、次の要件を満たす必要があります: (1) ANC 値が < 0.5 x 10^9/L になった後に発生し、(2) 他の ANC 値が < 存在しませんでした。この日付からサイクル 1 の終了までの 0.5 x 10^9/L (そうでない場合、この患者がサイクル 2 に入った場合、サイクル 2 の 1 日目としてカウントされます)。 患者がサイクル 1 中に SN を経験しなかった場合、サイクル 1 の DSN は 0 としてスコア付けされました。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
パート 1 のトリラシクリブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：21 日サイクルのサイクル 1 の 1 日目と 3 日目 (または 5 日目)
血漿中のトリラシクリブの Cmax は、ノンコンパートメント分析法により個々の濃度-時間データから決定されました。 投与に関連した実際のサンプリング時間が使用されました。 Cmax の推定では、最初の測定可能な濃度よりも前のプロファイルで発生した場合、定量限界 (BLQ) を下回る濃度には値 0 が割り当てられました。 プロファイル内の測定可能な濃度の後に BLQ 値が発生し、その後に定量下限を超える値が続いた場合、BLQ は欠損データとして扱われました。 BLQ 値が収集間隔の終わり (最後の定量可能な濃度の後) に発生した場合、それは欠損データとして扱われました。 Cmax の後に 2 つの BLQ 値が連続して発生した場合、プロファイルは最初の BLQ 値で終了したとみなされ、その後の濃度は省略されました。
21 日サイクルのサイクル 1 の 1 日目と 3 日目 (または 5 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の好中球減少症（SN）の発生
時間枠：ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
重度（グレード 4）の好中球減少症は、治療期間中に少なくとも 1 ANC 値が 0.5 × 10^9/L 未満であると定義されました。
ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
赤血球輸血の有無（5週目以降）
時間枠：5週目から治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームド・コンセントの撤回、または死亡に至るまで、最長12か月まで認められる
赤血球輸血の発生は、治療期間中に少なくとも 1 サイクルの赤血球輸血と定義されました。 治療期間中、赤血球輸血の総数は赤血球輸血のサイクル数でした。
5週目から治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームド・コンセントの撤回、または死亡に至るまで、最長12か月まで認められる
顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）使用率
時間枠：ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
G-CSF の投与は併用薬剤とともに収集され、世界保健機関薬剤辞書 (WHO-DD) を使用してコード化されました。 Ｇ－ＣＳＦが同時に投与されたサイクルは、Ｇ－ＣＳＦの各投与の開始日および終了日をサイクルの開始日およびサイクルの終了日と比較することによって特定された。 Ｇ－ＣＳＦ投与の発生は、治療期間中のＧ－ＣＳＦ投与の少なくとも１サイクルとして定義された。 治療期間中、G-CSF投与の総数はG-CSF投与のサイクル数であった。
ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
複合エンドポイント - 主要な血液学的 AE (以下のいずれか): 全原因による入院。全原因による線量削減。発熱性好中球減少症; SN 延長 (5 日以上持続);赤血球 (RBC) 輸血は 5 週目以降に実施されました。
時間枠：ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる

MAHE は、骨髄保存の臨床的に意味のあるいくつかの側面の測定を単一のエンドポイントに組み込んだ複合エンドポイントでした。 MAHE の個々の要素は、血液学的イベントによる入院、発熱性好中球減少症、治療に関連した死亡、ANC または血小板数による用量の遅延/減量、長期にわたる重度の好中球減少症 (期間 > 5 日)、RBC 輸血 (実際のまたは適格)、および血小板でした。輸血（実際の輸血または適格な輸血）。

週あたりのイベント率。イベントの総数を週単位の期間で割って計算されます。
ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
グレード 3 および 4 の血液毒性の発生
時間枠：ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
治療期間中のグレード 3 および 4 の血液毒性の発生は、CTCAE 5.0 に従って定義されました。
ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
赤血球生成刺激剤（ESA）使用率
時間枠：ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
ESA の投与は併用薬剤とともに収集され、WHO-DD を使用してコード化されました。 ESAが同時に投与されたサイクルは、ESAの各投与の開始日と終了日をサイクルの開始日とサイクルの終了日と比較することによって特定されました。 ESA投与の発生は、治療期間中に少なくとも1サイクルのESA投与であった。 治療期間中、ESA投与の総回数はESA投与のサイクル数となった。
ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
組換えヒトインターロイキン 11 使用率
時間枠：ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
インターロイキン 11 の投与は併用薬剤とともに収集され、WHO-DD バージョンを使用してコード化されました。 インターロイキン 11 が同時に投与されたサイクルは、インターロイキン 11 の各投与の開始日と終了日をサイクルの開始日とサイクルの終了日と比較することによって特定されました。 インターロイキン 11 投与の頻度は、治療期間中に少なくとも 1 サイクルのインターロイキン 11 投与でした。
ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
トロンボポエチン（TPO）使用率
時間枠：ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
TPO の投与は併用薬とともに収集され、WHO-DD バージョンを使用してコード化されました。 TPO が同時に投与されたサイクルは、TPO の各投与の開始日と終了日をサイクルの開始日とサイクルの終了日と比較することによって特定されました。 ＴＰＯ投与の発生は、治療期間中に少なくとも１サイクルのＴＰＯ投与であった。
ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
抗生物質の静脈内または経口投与の発生
時間枠：ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
静脈内または経口抗生物質の投与は、WHO-DD バージョンを使用してコード化された併用薬とともに収集されました。 静脈内または経口抗生物質が同時に投与されたサイクルは、静脈内または経口抗生物質の各投与の開始日と終了日をサイクルの開始日とサイクルの終了日と比較することによって特定されました。 静脈内または経口の抗生物質投与の発生は、治療期間中に少なくとも 1 サイクルの静脈内または経口の抗生物質投与でした。
ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
感染症による重篤な有害事象の発生
時間枠：ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
SAEは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 感染性SAEは、規制活動のための医学辞典（MedDRA）システム臓器分類「感染症および蔓延」において重篤な事象であり、肛門膿瘍、菌血症、気管支炎、カンジダ感染症、慢性副鼻腔炎、結膜炎、感染症、インフルエンザ、鼻咽頭炎の優先用語として使用されています。 、口腔カンジダ症、口腔ヘルペス、連鎖球菌性咽頭炎、肺炎、細菌性肺炎、気道感染症、敗血症、皮膚感染症、上気道感染症、尿路感染症、尿路敗血症またはウイルス性上気道感染症。
ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
肺感染症性重篤な有害事象の発生
時間枠：ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
SAEは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天異常である、望ましくない医学的出来事として定義されました。 肺感染症 SAE は、MedDRA システム臓器分類「感染症および蔓延」における重篤な事象であり、気管支炎、インフルエンザ、肺炎、細菌性肺炎、気道感染症、上気道感染症、またはウイルス性上気道感染症の好ましい用語です。
ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
発熱性好中球減少症の発生
時間枠：ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
各発熱性好中球減少症事象 (有害事象共通用語基準 [CTCAE] で定義) は AE として捕捉されました。 発熱性好中球減少症の発生は、治療期間中に少なくとも 1 回の発熱性好中球減少症事象として定義されました。 治療期間中、発熱性好中球減少症イベントの総数は、固有の開始日を持つ発熱性好中球減少症イベントの数でした。
ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
血小板輸血の発生
時間枠：ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
血小板輸血の発生は、治療期間中に少なくとも 1 サイクルの血小板輸血と定義されました。 治療期間中、血小板輸血の総数は血小板輸血のサイクル数でした。
ランダム化の日から、21 日間の治療サイクルから治療終了まで（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 12 か月まで認められる
客観的腫瘍反応率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から、治療終了までの 21 日間の治療サイクル、（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 18 か月まで認められる
ORR は応答評価分析セット (RES) に基づいて実行されました。 各訪問時の評価に基づいて、CR、PR、SD、PD、および NE の最良の反応を示した患者の数と割合が、CR/PR 確認が必要でない場合と CR/PR 確認が必要な場合のそれぞれ治療群ごとに要約されます。 。 特に、SD BOR には登録後少なくとも 35 日以上が必要です。ORR は、CR または PR の最良の反応を示した患者の数に基づいて計算されました。
無作為化の日から、治療終了までの 21 日間の治療サイクル、（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 18 か月まで認められる
疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化の日から、治療終了までの 21 日間の治療サイクル、（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 18 か月まで認められる
DCR は応答評価分析セット (RES) に基づいて実行されました。 各訪問時の評価に基づいて、CR、PR、SD、PD、および NE の最良の反応を示した患者の数と割合が、CR/PR 確認が必要でない場合と CR/PR 確認が必要な場合のそれぞれ治療群ごとに要約されます。 。 特にSD BORは登録後少なくとも35日以上必要となります。 DCRは、CR PRまたはSDの最良の反応を示した患者の数に基づいて計算されました。
無作為化の日から、治療終了までの 21 日間の治療サイクル、（早期の場合）病気の進行、その後の抗がん剤治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、または死亡まで、最長 18 か月まで認められる

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

G1 Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ying Cheng, Doctor、Jilin Provincial Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月25日

一次修了 (実際)

2021年12月29日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月21日

最初の投稿 (実際)

2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月7日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B02B00801-TRILA-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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