- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04902885
Fas 3-studie som utvärderar effekt, säkerhet och farmakokinetik för Trilaciclib hos patienter med småcellig lungcancer i omfattande skede som får karboplatin i kombination med etoposid eller topotekan
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas 3-studie som utvärderar effekt, säkerhet och farmakokinetik för Trilaciclib hos patienter med småcellig lungcancer i omfattande skede som får karboplatin i kombination med etoposid eller topotekan
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas 3-studie som utvärderar effekt, säkerhet och farmakokinetik av Trilaciclib hos småcellig lungcancerpatienter i omfattande skede som får karboplatin i kombination med etoposid eller topotekan. Studien består av 2 delar: Del 1 : säkerhetsinkörning och farmakokinetisk utvärdering av 12 ES-SCLC-patienter (6 vardera för första linjens och andra/tredje linjens ES-SCLC-patienter); Del 2: randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad effektbekräftelsestudie av 80 ES-SCLC-patienter (stratifierade efter första och andra/tredje linjens ES-SCLC, ECOG PS [0-1 vs 2] och hjärnmetastaser.
Studien omfattar screeningperiod, behandlingsperiod, säkerhetsuppföljning och överlevnadsuppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meina Yan, Doctor
- Telefonnummer: +8618510219076
- E-post: yanmeina@simcere.com
Studieorter
-
-
-
Changchun, Kina
- Jilin Cancer Hopspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna på ≥ 18 år;
- Histologi eller cytologi diagnostiserad småcellig lungcancer i omfattande stadium (ES-SCLC):
- Patienter som planerar att få karboplatin i kombination med etoposid: naiva med systemisk behandling (som kemoterapi eller kombinerad immunterapi) tidigare
- Patienter som planerar att få topotekan: har tidigare fått 1/2-linje kemoterapi eller kombinerad immunterapi förutom topotekan.
- Minst en mätbar lesion utan strålbehandling som uppfyller RECIST1.1-standarden;
- Hemoglobin ≥ 90 g/L;
- Neutrofilantal ≥ 1,5 x 109/L;
- Trombocytantal ≥100 × 109/L;
- Kreatinin ≤ 15 mg/L eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault-formeln);
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN);
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 × ULN eller ≤ 5 × ULN (patienter med levermetastaser);
- Albumin ≥ 30 g/L;
- ECOG PS-resultat:0-2 ;
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
- Preventivmedel:
- Kvinnor: Kvinnor med potentiell fertilitet måste ha ett negativt graviditetstestresultat i serum vid screening och vidta tillförlitliga preventivmedel från att underteckna informerat samtycke till 3 månader efter den senaste administreringen;
- Man: Om en kvinnlig partner har potentiell fertilitet, måste tillförlitliga preventivmedel vidtas efter att ha undertecknat det informerade samtycket till 3 månader efter den senaste administreringen.
- Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska hjärnmetastaser som kräver lokal strålbehandling eller hormonbehandling;
- Annan historia av malign cancer, förutom: (1) kliniskt botade basalcells- eller skivepitelcellstumörer; (2) botas: a) livmoderhalscancer, B) prostatacancer, C) ytlig blåscancer; eller (3) någon solid tumör som den är kliniskt botad i 3 år eller mer;
- Okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt med klinisk betydelse (NYHA klass III eller IV);
- Stroke eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser inom 6 månader före inskrivningen;
- Allvarlig aktiv infektion;
- Potentiell otillräcklig efterlevnad från psykologiska eller andra sociala faktorer;
- Annan okontrollerad allvarlig kronisk sjukdom eller tillstånd som av utredaren anses olämpligt för studiedeltagande;
- Känd HIV-infektion, aktiv hepatit B (definierad som HBV DNA-positiv) och hepatit C (HCV RNA-positiv);
- Fick strålbehandling inom 2 veckor före inskrivningen;
- Fick cytotoxisk eller prövningsläkemedelsbehandling inom 4 veckor, eller icke-cytotoxisk antitumörbehandling inom 2 veckor före inskrivning;
- För del 1-patienter, samtidig administrering av stark eller måttlig inducerare av CYP3A4 inom 4 veckor före studieläkemedlet, eller stark hämmare av CYP3A4 inom 2 veckor före studieläkemedlet;
- Återhämtning från tidigare toxicitet av antitumörbehandlingar till nivå 0 eller 1 (förutom håravfall);
- Allergi mot studieläkemedlen eller någon av deras komponenter (Trilaciclib, etoposid, karboplatin, topotekan);
- oförmögen att agera självständigt genom juridiska restriktioner eller i juridisk mening;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Andra patienter som anses olämpliga att delta i studien. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Trilaciclib, karboplatin, etoposid
Trilaciclib plus Carboplatin kombinerat med etoposid (första linjens ES-SCLC-patienter)
|
Grupp 1: Trilaciclib, karboplatin, etoposid,eller Topotekan Grupp 2: Trilaciclib, Topotekan Grupp 3: Placebo, karboplatin, etoposid,eller Topotekan
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo, karboplatin, etoposid
Placebo plus karboplatin kombinerat med etoposid (första linjens ES-SCLC-patienter)
|
Grupp 1: Trilaciclib, karboplatin, etoposid,eller Topotekan Grupp 2: Trilaciclib, Topotekan Grupp 3: Placebo, karboplatin, etoposid,eller Topotekan
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Trilaciclib, topotekan
plus topotekan (andra/tredje linjens ES-SCLC-patienter)
|
Grupp 1: Trilaciclib, karboplatin, etoposid,eller Topotekan Grupp 2: Trilaciclib, Topotekan Grupp 3: Placebo, karboplatin, etoposid,eller Topotekan
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo, topotekan
Placebo plus topotekan (andra/tredje linjens ES-SCLC-patienter)
|
Grupp 1: Trilaciclib, karboplatin, etoposid,eller Topotekan Grupp 2: Trilaciclib, Topotekan Grupp 3: Placebo, karboplatin, etoposid,eller Topotekan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Peak Plasma Concentration (Cmax) för del 1 studie
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Dags att nå toppkoncentration (Tmax) för del 1 studie
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Halveringstid (T1/2) för del 1 studie
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Area under plasmakoncentrationen mot tid-kurvan (AUC) för del 1-studien
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Incidens av biverkningar (AE) för del 1 och del 2 studie
Tidsram: upp till 30 dagar efter sista dosen
|
upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Incidens av allvarliga biverkningar (SAE) för del 1 och del 2 studie
Tidsram: upp till 30 dagar efter sista dosen
|
upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Förekomst av biverkningar som leder till avbrytande av läkemedelsbehandling för del 1 och del 2 studie
Tidsram: upp till 30 dagar efter sista dosen
|
upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Varaktighet av svår neutropeni (SN) i cykel 1;
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av SN;
Tidsram: under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Förekomst av röda blodkroppar (RBC) transfusion (vid och efter vecka 5)
Tidsram: under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Förekomst av G-CSF-behandling;
Tidsram: under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
4. Sammansatta ändpunkter - viktiga hematologiska biverkningar (någon av följande):
Tidsram: under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
Sjukhusvistelse av alla orsaker; Dosminskning av alla orsaker; Febril neutropeni; Förlängning av svår neutropeni (över 5 dagar); Infusion av röda blodkroppar (RBC) infusion (vid och efter vecka 5).
|
under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
Förekomst av hematologisk toxicitet av grad 3 och grad 4;
Tidsram: under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Ctrough av absolut neutrofilantal i varje cykel;
Tidsram: under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Förändringar av absolut antal neutrofiler, antal blodplättar, absolut antal lymfocyter (ALC) och hemoglobin över tiden;
Tidsram: under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Förekomst av ESA-behandling;
Tidsram: under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Förekomsten av intravenösa eller orala antibiotika;
Tidsram: under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Incidensen av allvarliga infektiösa biverkningar;
Tidsram: under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar av lunginfektion:
Tidsram: under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Förekomsten av febril neutropeni;
Tidsram: under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Förekomsten av blodplättstransfusion
Tidsram: under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens;
Tidsram: under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens.
Tidsram: under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
under kemoterapi bedömd upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Karboplatin
- Etoposid
- Topotecan
Andra studie-ID-nummer
- B02B00801-TRILA-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trilaciclib
-
Henan Cancer HospitalJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuIcke-småcellig lungcancerKina
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Har inte rekryterat ännu
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterG1 Therapeutics, Inc.Rekrytering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
G1 Therapeutics, Inc.Bionical EmasGodkänd för marknadsföringSmåcellig lungcancer | Kemoterapeutisk toxicitet | Myelosuppression Vuxen
-
Taixing People's HospitalRekrytering
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekryteringBukspottskörtelcancerKina
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.G1 Therapeutics, Inc.Avslutad
-
G1 Therapeutics, Inc.AvslutadKolorektal cancer Metastaserande | Kemoterapeutisk toxicitet | Myelosuppression - VuxenKina, Spanien, Förenta staterna, Ungern, Storbritannien, Polen, Ukraina, Italien
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuAvancerad icke-småcellig lungcancer