Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karnitin fogyasztás és növekedés pulmonális artériás hipertóniában

2025. szeptember 10. frissítette: Anna Hemnes, Vanderbilt University Medical Center
Egy jövőbeli mechanisztikus vizsgálat előkészítéseként a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék azt a specifikus hipotézist, hogy a karnitinfogyasztás nem csökken PAH-ban, hogy a plazma karnitinszintje idővel stabil marad a PAH-ban, és hogy a karnitin kiegészítése PAH-ban növelheti a plazma karnitin szintjét és ezáltal a karnitin szállítását. a lakóautóhoz, és esetleg javítja a lakókocsi működését. A kutatók három célt javasolnak embereken a mechanikai hipotézis tesztelésére: 1) A karnitin orális fogyasztásának mérése humán PAH-ban. Ez a cél étkezési naplók és karnitin-kiegészítők használatáról szóló kérdőívek segítségével teszteli PAH-betegeknél azt a hipotézist, hogy a karnitin-kiegészítés ritka a PAH-ban, és az élelmiszer-fogyasztás megfelelő. 2. cél) Mérje meg a plazma karnitinszintjének időbeli stabilitását PAH-s betegekben. Ez a cél azt a hipotézist teszteli, hogy a plazma karnitint nem befolyásolja a betegség súlyossága, és a PAH-betegeknél az idő múlásával stabil. A kutatók megmérik a plazma karnitinkoncentrációját és a zsírsav-oxidáció markereit az 1. és a 2. vizit alkalmával. 3) Végezzen el egy mechanikus kísérleti vizsgálatot karnitin kiegészítéssel a PAH-ban keringő karnitin fokozására. Ez a kis kísérleti tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a karnitin-kiegészítés növeli a plazma karnitin szintjét (elsődleges végpont), és megvizsgálja a fiziológiai hatásokat hatperces séta teszttel, echokardiográfiával és a lipidmetabolizmus plazmamarkereivel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pulmonális artériás hipertóniában (PAH) a jobb kamrai elégtelenség a leggyakoribb halálok. Nem állnak rendelkezésre RV-specifikus terápiák, részben azért, mert a RV-meghibásodás mögött meghúzódó mechanizmusok nem ismertek. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a PAH-ban metabolikus rendellenességek állhatnak a RV diszfunkció hátterében. A PAH metabolikus diszfunkciója elleni beavatkozások védelmet nyújthatnak a RV-elégtelenség ellen. A PH kutatócsoport kutatói olyan rendellenességeket azonosítottak a PAH zsírsav-anyagcseréjében, amelyek jelentős átfedésben vannak a karnitinhiányos rendellenességekkel. A karnitin egy acilcsoporthoz kapcsolódik, amely a FA-knak a mitokondriális membránon keresztül történő szállításához szükséges, hogy béta-oxidáción menjen keresztül, ami az emberi szív ATP-termelésének fő forrása. A karnitin anyagcsere veleszületett hibái és a szerzett karnitinhiány kardiomiopátiával járnak. A szerzett hiány elsősorban a karnitinnek a keringő zsírsavakhoz való többlethez való kötődésével vagy a vesesorvadással jön létre. A karnitinhiány és a PAH egyaránt összefüggésbe hozható az inzulinrezisztenciával, a szívizom lipotoxicitásával és a mitokondriális oxidatív stresszel. A karnitin-kiegészítés emberben és a kardiometabolikus diszfunkció állatmodelljében visszafordítja ezeket a rendellenességeket, de PAH-ban nem vizsgálták. A publikált munkában a kutatók azt találták, hogy a PAH-ban szenvedő emberekből származó RV-mintákban jelentős (akár 300-szoros) csökkenés tapasztalható az acilkarnitinek mennyiségében, valamint megnövekedett hosszú szénláncú zsírsavak mennyisége. A kutatók azt is megállapították, hogy PAH-ban szenvedő emberekben kétszeresére nőtt a keringő zsírsavak FA-szintje, ami a szívizomba való fokozott szállításra utal. Az ellenőrizetlen zsírsav-felhalmozódás következtében a kutatók hétszer magasabb RV lipidtartalmat és lipotoxicitás markereket figyeltek meg. Ezek a megfigyelések arra utalnak, hogy a humán PAH RV-ben nem áll rendelkezésre megfelelő karnitin szubsztrát a zsírsavak megkötéséhez és a mitokondriális membránon való átjutáshoz.

A kutató átfogó hipotézise az, hogy humán PAH-ban az RV funkciója javítható a karnitin szubsztrát elérhetőségének növelésével az eredmények javítása érdekében. Egy jövőbeli mechanisztikus vizsgálat előkészítéseként a Vanderbilt PAH kutatói most azt a specifikus hipotézist javasolják tesztelni, hogy a karnitinfogyasztás nem csökken PAH-ban, hogy a plazma karnitinszintje idővel stabil marad PAH-ban, és hogy a karnitin kiegészítése PAH-ban növelheti a plazma karnitin szintjét, és ezáltal karnitin szállítása a RV-be, és esetleg javítja a RV funkcióját. A kutatók három célt javasolnak embereken a mechanikai hipotézis tesztelésére: 1) A karnitin orális fogyasztásának mérése humán PAH-ban. Ez a cél étkezési naplók és karnitin-kiegészítők használatáról szóló kérdőívek segítségével teszteli PAH-betegeknél azt a hipotézist, hogy a karnitin-kiegészítés ritka a PAH-ban, és az élelmiszer-fogyasztás megfelelő. 2. cél) Mérje meg a plazma karnitinszintjének időbeli stabilitását PAH-s betegekben. Ez a cél azt a hipotézist teszteli, hogy a plazma karnitint nem befolyásolja a betegség súlyossága, és a PAH-betegeknél az idő múlásával stabil. A tanulmány a plazma karnitinkoncentrációját és a zsírsav-oxidáció markereit méri az 1. és 2. látogatás során. 3) Végezzen egy mechanikus kísérleti vizsgálatot karnitin kiegészítéssel a PAH-ban keringő karnitin fokozására. Ez a kis kísérleti tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a karnitin-kiegészítés növeli a plazma karnitin szintjét (elsődleges végpont), és megvizsgálja a fiziológiai hatásokat hatperces séta teszttel, echokardiográfiával és a lipidmetabolizmus plazmamarkereivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek.
  • Az Egészségügyi Világszervezet konszenzusos ajánlásai szerint idiopátiás, öröklődő, egyszerű veleszületett szívhibával vagy gyógyszer- vagy toxin-associated pulmonalis artériás hipertóniával (PAH) diagnosztizálták.
  • Stabil PAH-specifikus gyógyszeres kezelés a beiratkozás előtt három hónapig. Azok az alanyok is, akiknél az előző három hónapban csak egyetlen diuretikum-módosítást végeztek, beszámítanak. Az intravénás prosztaciklin módosítása megengedett a mellékhatások kezelésére.
  • FEV1> vagy = 60% előrejelzett és legfeljebb enyhe eltérések a tüdő képalkotáson
  • WHO funkcionális osztály II-IV
  • Ambuláns

Kizárási kritériumok:

  • A normál tevékenységtől eltiltva kerekesszékhez kötött állapot, ágyhoz kötött állapot, botra/járóra támaszkodás, tevékenységkorlátozó angina, aktivitást korlátozó osteoarthritis vagy más tevékenységet korlátozó állapot miatt
  • Terhesség
  • A PAH etiológiájának diagnosztizálása nem idiopátiás, öröklődő, egyszerű veleszületett szívelégtelenség, illetve gyógyszerekkel vagy toxinokkal kapcsolatos
  • Kábítószerrel és toxinnal összefüggő PAH betegek aktív kábítószer-használattal
  • A cirrhosis előzetes diagnózisa
  • Rosszindulatú daganat
  • eGFR MDRD szerint <60 ml/perc
  • Ismert allergia az l-karnitin-kiegészítőkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiegészítés
Forma: 500 mg-os L-karnitin tabletta Adagolás: 50-90 kg súlyú személyek: 3 g/nap 50 kg alatti vagy 90 kg feletti személyek: 50 mg/kg/nap Gyakoriság: naponta kétszer 2 héten keresztül
napi kétszeri kiegészítés 2 hétig
Más nevek:
  • Carnitor
  • Karnitin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma karnitin koncentráció
Időkeret: 2 hetes beavatkozás
A plazma karnitin koncentrációjának változása a 2. látogatásról (12. hét) a 4. látogatásig (14. hét).
2 hetes beavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A karnitin -kiegészítők prevalenciája
Időkeret: 12 hét
A karnitin -kiegészítők prevalenciájának számszerűsítése a karnitin alkalmazása PAH -betegekben azáltal, hogy felméri a vizsgálati résztvevők számát, amelyek beszámolnak a napi karnitin -kiegészítés használatáról az alapvető étrendi jelentések során.
12 hét
A karnitin lenyelése élelmezésen keresztüli felhasználás
Időkeret: Az 1. hétről számoltak be (3 nap az 1 -es látogatáshoz) és a 12. hét (3 nappal a 2. látogatáshoz).
Mérje meg a karnitin orális lenyelését a PAH -betegekben a napló által rögzített élelmiszer -bevitel értékelésével. A hús, a hal és/vagy a tojás hiányáról szóló jelentéseket "az étrend nem lenyelésnek" tekintik.
Az 1. hétről számoltak be (3 nap az 1 -es látogatáshoz) és a 12. hét (3 nappal a 2. látogatáshoz).
A beteg jelentett mellékhatásait
Időkeret: 2 hét- a 2. látogatás és a 4. látogatás között
A karnitin -kiegészítők tolerálhatóságának markerei, ideértve a mellékhatások, a mellékhatások és a súlyos mellékhatások jelenlétét. A beszámolandó mellékhatások a 2. látogatás kezdetén, a karnitin induláskor, és a 4. látogatáskor véget értek.
2 hét- a 2. látogatás és a 4. látogatás között
Tapse és RV frakcionált terület echokardiográfiai mérései
Időkeret: 14 hét
A plazma -karnitin változásának összefüggése az RV funkció markereinek változásával, beleértve a TAPSE -t és az RV frakcionált területet.
14 hét
A plazma karnitin stabilitása
Időkeret: 12 hét- Váltás az 1. látogatásról (1. hét) a 2. látogatásig (12. hét)
A plazma karnitin változása az 1. látogatásról a 2 -es látogatásra
12 hét- Váltás az 1. látogatásról (1. hét) a 2. látogatásig (12. hét)
Hat perces séta
Időkeret: 14 hét
A mérők átlagos változása a karnitin előtti és utáni karnitinnel jár, 6MWT-n
14 hét
Ki funkcionális osztály
Időkeret: 14 hét
A karnitin előtti és utáni kiegészítés, valamint a WHO funkcionális osztályának száma
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna R Hemnes, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Mivel az előállított adatok olyan betegségben szenvedő betegeket érintenek, akiknek nagy szüksége van új kezelési lehetőségekre, és a kutatók egyetértenek abban, hogy az adatok megosztása elengedhetetlen a kutatási eredmények betegkezelési lehetőségekké történő gyors fordításához. Részletes adatmegosztási terv áll rendelkezésre, amely kérésre elérhető. Röviden:

A vizsgáló terve az, hogy az adatokat akkor tegye elérhetővé, amikor elfogadják a végső adathalmaz főbb megállapításainak közzétételét egy saját tervezésű adatenklávé használatával, amely korlátozná adatelemzőnket abban, hogy olyan információt osszon meg, amely megsértené a résztvevőt. titoktartás. A potenciális kutatók felveszik a kapcsolatot a PI-vel, hogy megvitassák a konkrét igényeket és az adatok felhasználási módját. Az ilyen kérelmek értékelésére és teljesítésére hivatalos jóváhagyási eljárás van érvényben.

IPD megosztási időkeret

2 évvel a tanulmányok befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  • részletes írásos leírása annak a projektnek, amelyhez az adatokat felhasználnák
  • az adatokból származó publikációban tudomásul veszi az adatok forrását, a programtámogatás jóváírásával
  • beleegyezik abba, hogy a közzétételre benyújtott összes dokumentumot vagy jelentést a PI-hez benyújtja felülvizsgálat céljából

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel