Súlyos játékalapú beavatkozások enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél a klinikán kívül
2025. július 21. frissítette: University of Massachusetts, Amherst
Egy olyan mobil-egészségügyi technológia kifejlesztése felé, amely a klinikán kívüli, enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél a komoly játékalapú beavatkozások alkalmazását ösztönzi
Ez a tanulmány a Neuro-World kognitív tréningjátékok (Woorisoft, Dél-Korea) terápiás hatékonyságát fogja értékelni enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy keresztezett randomizált, kontrollált vizsgálat lesz.
Ötven résztvevőt beíratnak, és véletlenszerűen besorolnak az A vagy B csoportba.
Az A csoport saját maga adminisztrálja a Neuro-World kognitív edzőjátékokat napi 30 percben, hetente kétszer 12 héten keresztül otthoni körülmények között (azaz beavatkozási időszakban). A következő 12 hétben a résztvevők nem vesznek részt semmilyen terapeuta által felügyelt kognitív terápiában (azaz beavatkozás nélküli időszakban).
A B csoport nem vesz részt semmilyen terapeuta által felügyelt kognitív terápiában (azaz beavatkozás nélküli időszak). A következő 12 hétben a résztvevők napi 30 percben önállóan adminisztrálják a Neuro-World kognitív tréningjátékokat, hetente kétszer otthoni körülmények között (azaz beavatkozási időszakban).
Mindkét csoport minden résztvevője hetente kétszer kap telefonhívást, hogy 1) visszajelzést adjon a Neuro-World kognitív tréninghez való ragaszkodásukról (az intervenciós időszak alatt) és 2) megtudja, hogy a napi tevékenységük szintjén bármilyen jelentős változás következett be (a folyamat során). beavatkozás nélküli időszak és a beavatkozási időszak).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Egyesült Államok, 01003
- University of Massachusetts, Amherst
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- The State University of New Jersey, Rutgers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizenhét pont vagy több és huszonhat pontnál kisebb a montreali kognitív értékelésen (MoCA)
- Ötvenöt éves és idősebb
- Minimális technológiai jártasság (pl. táblagép önálló használatának képessége)
- Számítógép az online videokonferencia alapú kommunikációhoz (szükséges az online kognitív felmérésekhez)
Kizárási kritériumok:
- Összezavaró neurológiai és pszichiátriai rendellenességek
- Traumatikus agysérülés története
- Klinikailag ismert hallás- vagy látáskárosodás
- Súlyos felső végtag motoros károsodások, amelyek befolyásolhatják a mobileszközök használatát
- Lewy-testekkel járó demenciára, progresszív szupranuclearis bénulásra, többszörös rendszersorvadásra vagy vaszkuláris parkinsonizmusra utaló klinikai tünetek
- A demencia diagnózisa
- Mély depresszió
- Bármilyen jelentős felső végtag károsodás, amely befolyásolhatja a tabletta használatát
- Részvétel bármely más terapeuta által felügyelt kognitív tréningen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Játékbeavatkozás
A vizsgálatban résztvevők napi 30 percet játszanak a Neuro-World játékkal, hetente kétszer 12 héten keresztül az Ön otthoni környezetben (24 alkalommal).
|
A Neuro-World hat játékból álló gyűjtemény, amelyeket a memóriára és a figyelemre összpontosító kognitív tréningre fejlesztettek ki.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A vizsgálatban résztvevők nem vesznek részt semmilyen kognitív tréningben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a montreali kognitív értékelésben (MOCA)
Időkeret: 12 hét
|
A MOCA pontszáma 0 és 30 között van.
A magasabb pontszámok a jobb kognitív funkciót jelzik.
A MOCA pontszámok változását kiindulási pontról 12 hétre mértük
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mini-mentális állapotvizsgálatban (MMSE)
Időkeret: 12 hét
|
Az MMSE pontszáma 0 és 30 között van.
A magasabb pontszámok a jobb kognitív funkciót jelzik.
Az MMSE pontszámainak változását kiindulási pontról 12 hétre mértük
|
12 hét
|
|
Változás a számjegy -előrejelzésben (DFS)
Időkeret: 12 hét
|
A DFS pontszáma 0 és 14 között van.
A magasabb pontszámok a jobb kognitív funkciót jelzik.
A DFS pontszámok változását kiindulási pontról 12 hétre mértük
|
12 hét
|
|
Változás a számjegyű hátrányos időtartamban (DBS)
Időkeret: 12 hét
|
A DBS pontszáma 0 és 14 között van.
A magasabb pontszámok a jobb kognitív funkciót jelzik.
A DBS -pontszámok változását kiindulási pontról 12 hétre mértük
|
12 hét
|
|
A geriatrikus depressziós skála (GDS) változása
Időkeret: 12 hét
|
A GDS pontszámok 0 és 15 között vannak.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
A GDS pontszámok változását kiindulási pontról 12 hétre mértük
|
12 hét
|
|
Változás röviden a 36. formában (SF-36) Mentális összetevő összefoglaló pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
Az SF-36 nyolc egészségügyi területből áll, mindegyik 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok a kedvezőbb egészségügyi állapotok jelzésére.
Ebben a tanulmányban beszámolunk a mentális komponens-összefoglaló (MCS) pontszámról, egy normál alapú összetett pontszámról, amely a releváns mentálhigiénés területekből származik.
Az MCS-t átlagosan 50 (SD = 10) szabványosítják az Egyesült Államok általános népességében, ahol a magasabb pontszámok a jobb mentális jólétet tükrözik.
Az SF-36 MCS pontszámok változását a kiindulási értékről 12 hétre mértük.
|
12 hét
|
|
A Lawton-Brody instrumentális tevékenységeinek változása a mindennapi életben (IADL)
Időkeret: 12 hét
|
Az IADL pontszáma 0 és 8 között van. A magasabb pontszámok nagyobb teljesítményt jeleznek a mindennapi életben.
Az IADL pontszámok változását kiindulási pontról 12 hétre mértük
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunghoon I Lee, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2585
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .