Univerzális genetikai tesztelés versus iránymutatások – a csíravonal patogén változatainak irányított tesztelése nem nyugati emlőrákos betegek körében
2025. március 18. frissítette: Hikmat Abdel-Razeq, King Hussein Cancer Center
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a patogén változatok mintázatát és gyakoriságát az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek körében egy genetikailag eltérő populációban.
Ezenkívül tanulmányozni fogják a "kaszkádcsaládi szűrés" felvételi arányát, a patogén változatok gyakoriságát és a tesztelés elleni akadályokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Meghívást kap minden egymást követő beteg, aki teljesíti a felvételi/kizárási kritériumokat, és akit a KHCC-n kezelnek és követnek nyomon.
A becslések szerint összesen 1000 beteg vesz részt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg, életkora ≥ 18 év a rák diagnózisának időpontjában
- Az emlőrák patológiás diagnózisa (beleértve a DCIS-t is); bármely szakaszban. (korábbi rák előfordulása megengedett)
- Részvételi hajlandóság
- Aláírt hozzájárulási űrlap.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség (definíció szerint: pszichiáter által követett és antipszichotikus gyógyszereket szedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mellrákos betegek
A részvételre minden olyan felnőtt beteget meghívnak, akinél emlőrákot diagnosztizáltak, és aki a rák diagnosztizálásának időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A patogén vagy valószínűsíthetően patogén csíravonal-variánsok előfordulása az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek körében, akiket univerzális multigén panelteszttel vagy iránymutatáson alapuló célzott teszteléssel teszteltek
Időkeret: 2021-2023
|
2021-2023
|
|
A bizonytalan jelentőségű (VUS) variánsokkal rendelkező résztvevők száma univerzális többgénes panelteszttel összehasonlítva az irányelv alapú célzott teszteléssel
Időkeret: 2021-2023
|
2021-2023
|
|
A genetikai kaszkádvizsgálat elutasításának okai/akadályai az újonnan diagnosztizált rákos betegek körében
Időkeret: 2021-2023
|
2021-2023
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív patogén mutációval rendelkező résztvevők családtagjainak kaszkádvizsgálatának aránya
Időkeret: 2021-2023
|
A pozitív betegek családjának felajánlják a genetikai vizsgálatot.
|
2021-2023
|
|
A patogén vagy valószínű patogén mutációk előfordulása a patogén mutációban szenvedő betegek családtagjai között az univerzális multigén panel segítségével
Időkeret: 2021-2023
|
2021-2023
|
|
|
A bizonytalan jelentőségű variánsok (VUS) prevalenciája a patogén mutációkkal rendelkező résztvevők tesztelt családtagjai között univerzális többgénes panelteszttel
Időkeret: 2021-2023
|
2021-2023
|
|
|
A genetikai kaszkádvizsgálat elutasításának okai/akadályai a vizsgált, patogén mutációval rendelkező betegek családtagjai körében
Időkeret: 2021-2023
|
2021-2023
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hikmat Abdel-Razeq, King Hussein Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20 KHCC 202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .