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Universelle Gentests im Vergleich zu richtliniengesteuerten Tests auf keimbahnpathogene Varianten bei nicht-westlichen Patienten mit Brustkrebs

18. März 2025 aktualisiert von: Hikmat Abdel-Razeq, King Hussein Cancer Center
Ziel der Studie ist es, das Muster und die Häufigkeit pathogener Varianten bei allen neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen in einer genetisch unterschiedlichen Population zu untersuchen. Zusätzlich werden die Inanspruchnahmerate des „Kaskaden-Familien-Screenings“, die Häufigkeit pathogener Varianten und Barrieren gegen Tests untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • King Hussein Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und im KHCC behandelt und nachbeobachtet werden, werden eingeladen.

Es wird geschätzt, dass insgesamt 1000 Patienten teilnehmen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose
  • Pathologisch nachgewiesene Diagnose von Brustkrebs (einschließlich DCIS); jede Stufe. (Vorgeschichte von Krebs ist erlaubt)
  • Bereitschaft zur Teilnahme
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

- Schwere psychiatrische Störung (definiert als: Patienten, die von einem Psychiater behandelt werden und antipsychotische Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientinnen mit Brustkrebs
Alle erwachsenen Patientinnen mit bestätigter Brustkrebsdiagnose, die zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose mindestens 18 Jahre alt sind, werden zur Teilnahme eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz pathogener oder wahrscheinlich pathogener Keimbahnvarianten bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen, getestet durch universelle Multigen-Panel-Tests oder leitlinienbasierte gezielte Tests
Zeitfenster: 2021-2023
2021-2023
Anzahl der Teilnehmer mit Varianten ungewisser Signifikanz (VUS), ermittelt durch universelle Multigen-Paneltests im Vergleich zu leitlinienbasierten gezielten Tests
Zeitfenster: 2021-2023
2021-2023
Die Gründe/Hindernisse für die Ablehnung von genetischen Kaskadentests bei neu diagnostizierten Krebspatienten
Zeitfenster: 2021-2023
2021-2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Kaskadentests von Familienmitgliedern der Teilnehmer mit positiver pathogener Mutation
Zeitfenster: 2021-2023
Der Familie der positiven Patienten wird der Gentest angeboten.
2021-2023
Prävalenz pathogener oder wahrscheinlich pathogener Mutationen bei Familienmitgliedern der Patienten mit pathogenen Mutationen unter Verwendung des universellen Multigen-Panels
Zeitfenster: 2021-2023
2021-2023
Prävalenz von Varianten ungewisser Signifikanz (VUS) unter getesteten Familienmitgliedern von Teilnehmern mit pathogenen Mutationen, wie durch universelle Multigen-Panel-Tests bewertet
Zeitfenster: 2021-2023
2021-2023
Die Gründe/Hindernisse für die Ablehnung des genetischen Kaskadentests unter Familienmitgliedern der getesteten Patienten mit pathogenen Mutationen
Zeitfenster: 2021-2023
2021-2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hikmat Abdel-Razeq, King Hussein Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20 KHCC 202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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