Универсальное генетическое тестирование в сравнении с тестированием на зародышевые патогенные варианты среди незападных пациентов с раком молочной железы в соответствии с рекомендациями
18 марта 2025 г. обновлено: Hikmat Abdel-Razeq, King Hussein Cancer Center
Исследование направлено на изучение характера и частоты патогенных вариантов среди всех пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы в генетически отличной популяции.
Кроме того, будет изучена скорость «каскадного семейного скрининга», частота патогенных вариантов и барьеры для тестирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут приглашены все последовательные пациенты, которые соответствуют критериям включения/исключения и проходят лечение и наблюдение в KHCC.
Предполагается, что в нем примут участие 1000 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент, возраст ≥ 18 лет на момент постановки диагноза рака
- Патологоанатомический диагноз рака молочной железы (включая DCIS); любой этап. (Допускается рак в анамнезе)
- Готовность к участию
- Подписанная форма согласия.
Критерий исключения:
- Серьезное психическое расстройство (определяемое как: пациенты, наблюдаемые у психиатра и принимающие антипсихотические препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные раком молочной железы
К участию будут приглашены все взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом рака молочной железы в возрасте 18 лет и старше на момент постановки диагноза рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность патогенных или вероятно патогенных вариантов зародышевой линии среди пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы, протестированных с помощью универсального мультигенного панельного тестирования или целевого тестирования на основе рекомендаций
Временное ограничение: 2021-2023 гг.
|
2021-2023 гг.
|
|
Количество участников с вариантами неопределенной значимости (VUS) по оценке универсального мультигенного панельного тестирования по сравнению с целевым тестированием на основе рекомендаций
Временное ограничение: 2021-2023 гг.
|
2021-2023 гг.
|
|
Причины/барьеры для отказа от генетического каскадного тестирования у впервые диагностированных онкологических больных
Временное ограничение: 2021-2023 гг.
|
2021-2023 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота каскадного тестирования членов семей участников с положительной патогенной мутацией
Временное ограничение: 2021-2023 гг.
|
Семье положительных пациентов будет предложено генетическое тестирование.
|
2021-2023 гг.
|
|
Распространенность патогенных или вероятно патогенных мутаций среди членов семей пациентов с патогенными мутациями с использованием универсальной мультигенной панели
Временное ограничение: 2021-2023 гг.
|
2021-2023 гг.
|
|
|
Распространенность вариантов неопределенной значимости (VUS) среди протестированных членов семей участников с патогенными мутациями по оценке универсального мультигенного панельного тестирования
Временное ограничение: 2021-2023 гг.
|
2021-2023 гг.
|
|
|
Причины/барьеры для отказа от генетического каскадного тестирования членов семей обследованных пациентов с патогенными мутациями
Временное ограничение: 2021-2023 гг.
|
2021-2023 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hikmat Abdel-Razeq, King Hussein Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20 KHCC 202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .