Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palbociclib-kombinációk kezelési mintái és klinikai eredményei HR+HER2-MBC-ben (PRECIOUS)

2023. június 2. frissítette: Pfizer

Palbociclib-kombinációk HR+/HER2-Metasztatikus emlőrákos betegeknél: Nem intervenciós prospektív tanulmány a kezelési mintákról és a klinikai eredményekről Afrikában Közel-Kelet (DRÁGA)

Ennek a nem-intervenciós multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív, megfigyeléses adatokkal szolgáljon a palbociklib kombinációval kezelt betegekről, hogy hozzájáruljon a HR+ HER2-metasztatikus/lokálisan előrehaladott emlőrák (BC) kezelésének, kezelési mintájának és klinikai kimenetelének ismeretéhez. és életminőség (QoL) a rutin klinikai gyakorlatban Afrikában és a közel-keleti országokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Azokat a HR+/HER2- metasztatikus/lokálisan előrehaladott BC-ben szenvedő betegeket, akiknek a palbociclib kezeléséről a kezelőorvosuk döntött, és akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, meghívást kapnak a vizsgálatba. A vizsgálatba bevonhatók azok a betegek, akik az engedélyezett javallat(ok)nak megfelelően palbociclib plusz letrozol/aromatáz inhibitor vagy palbociclib plusz fulvesztrant kezelést kezdenek, első vagy második vonalbeli terápiaként a metasztatikus/lokálisan előrehaladott BC kezelésére.

A vizsgálatban értékelt változók a következők lesznek: a betegek demográfiai adatai, klinikai jellemzői, társbetegségei és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, HR+ HER2 lokálisan előrehaladott és metasztatikus BC-kezelés kórtörténete, jelenlegi BC-kezelés, teljesítményállapot (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), klinikai eredmények és QoL. Az ebben a protokollban leírt összes értékelést a normál klinikai gyakorlat vagy a szokásos gyakorlati irányelvek részeként végzik a betegpopulációra és az egészségügyi szolgáltatók szakterületére vonatkozóan azokban az országokban, ahol ezt a nem beavatkozási jellegű vizsgálatot végzik. A tanulmányban gyűjtött összes adat célja a valós kezelési minták és eredmények rögzítése a HR+/HER2- metasztatikus/lokálisan előrehaladott BC-ben szenvedő betegek esetében. Az adatgyűjtéshez elektronikus esetjelentési űrlapot (eCRF) használunk. A nyomozók egy kezdeti helyszíni látogatást kapnak a klinikán a protokollról, az elektronikus adatrögzítési (EDC) rendszerről (azaz eCRF), a vizsgálóhelyi törzsfájlról (ISMF), a dokumentációról és a vonatkozó vizsgálati folyamatokról. A nem intervenciós vizsgálat (NIS) elvégzéséhez kapcsolódó minden új információt továbbítanak az egészségügyi személyzetnek a vizsgálat során. A vizsgálat időtartama alatt távfelügyeletet végeznek a biztonsági adatok, az adatok integritásának és konzisztenciájának időben történő jelentése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Toborzás
        • Alexandria School of Medicine/Clinical Research Center CRC
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egyiptom, 11796
        • Toborzás
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egyiptom, 11745
        • Toborzás
        • Dar El Salam Oncology Hospital
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11941
        • Toborzás
        • King Hussein Cancer Center
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Toborzás
        • Hamad Medical Corporation
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Toborzás
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Toborzás
        • Hôtel Dieu de France (HDF)
      • Jdeidé - Metn, Libanon
        • Toborzás
        • Saint Joseph Hospital
      • Sidon, Libanon
        • Toborzás
        • Hammoud Hospital University Medical Center (HHUMC)
  • Szaud-Arábia
      • Dammam, Szaud-Arábia
        • Toborzás
        • King Fahad Specialist Hospital KFSH-Dammam
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • Toborzás
        • National Guard Hospital, Riyadh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HR+/HER2- metasztatikus/lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felettiek, akiknél emlő adenokarcinómája van diagnosztizálva, metasztatikus/lokálisan előrehaladott betegséggel, amely nem alkalmas gyógyító célú kezelésre.
  2. Dokumentált HR+ (ER+ és/vagy PR+) daganat helyi szabványok alapján
  3. Dokumentált HER2-daganat a helyi szabványok alapján
  4. Palbociclib plusz letrozol/aromatáz inhibitor vagy palbociclib plusz fulvesztrant kezelést indít az engedélyezett javallat(ok)nak megfelelően, első vagy második vonalbeli terápiaként a metasztatikus/lokálisan előrehaladott BC esetén a felvételkor.
  5. Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint hajlandóak és képesek eleget tenni a rendszeres klinikai látogatásoknak
  6. Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
  2. Az áttétes/lokálisan előrehaladott BC-n kívüli rosszindulatú daganatok aktív kezelésében részesülő betegek a felvétel időpontjában
  3. Azok a betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, és nem hajlandók tájékozott beleegyezést aláírni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
A vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időszak
Alapállapot akár 24 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
A teljes túlélést a palbociklib kombinációs kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozzák meg.
Alapállapot akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 2 év
A tumor válasza a kezelésre; Teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481150
  • PRECIOUS (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel