Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce leczenia i wyniki kliniczne kombinacji palbocyklibu w HR+HER2-MBC (PRECIOUS)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Kombinacje palbocyklibu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2-: nieinterwencyjne prospektywne badanie wzorców leczenia i wyników klinicznych w Afryce na Bliskim Wschodzie (PRECIOUS)

Celem tego nieinterwencyjnego, wieloośrodkowego badania jest dostarczenie prospektywnych, obserwacyjnych danych dotyczących pacjentek rozpoczynających leczenie połączeniem palbocyklibu, aby przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat postępowania w raku piersi z przerzutami/miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (BC) HR+ HER2, schematu leczenia i wyników klinicznych i jakości życia (QoL) w rutynowej praktyce klinicznej w krajach Afryki i Bliskiego Wschodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z HR+/HER2- przerzutowym/miejscowo zaawansowanym BC, u których decyzja o leczeniu palbociclibem została podjęta przez lekarza prowadzącego i którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie palbocyklibem i letrozolem/inhibitorem aromatazy lub palbocyklibem i fulwestrantem zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu raka piersi z przerzutami/miejscowo zaawansowanego raka piersi.

Zmiennymi ocenianymi w tym badaniu będą dane demograficzne pacjentów, charakterystyka kliniczna, choroby współistniejące i jednocześnie stosowane leki, historia leczenia HR+ HER2-miejscowo zaawansowanego i przerzutowego BC, obecne leczenie BC, stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), wyniki kliniczne i QoL. Wszystkie oceny opisane w niniejszym protokole są przeprowadzane w ramach normalnej praktyki klinicznej lub wytycznych dotyczących standardowej praktyki dla populacji pacjentów i specjalizacji świadczeniodawców w krajach, w których prowadzone jest to badanie nieinterwencyjne. Wszystkie dane zebrane w tym badaniu mają na celu uchwycenie rzeczywistych wzorców leczenia i wyników dla pacjentów z HR+/HER2- przerzutowym/miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. Do gromadzenia danych zostanie wykorzystany elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF). Badacze zostaną przeszkoleni podczas pierwszej wizyty na miejscu w klinice w zakresie protokołu, systemu elektronicznego gromadzenia danych (EDC) (tj. eCRF), głównego pliku ośrodka badacza (ISMF), dokumentacji i wszelkich odpowiednich procesów badawczych. Wszelkie nowe informacje istotne dla przeprowadzenia tego badania nieinterwencyjnego (NIS) zostaną przekazane personelowi medycznemu w trakcie badania. Zdalne monitorowanie danych będzie prowadzone podczas trwania badania, aby zapewnić terminowe raportowanie danych dotyczących bezpieczeństwa, integralność i spójność danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • King Fahad Specialist Hospital KFSH-Dammam
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • National Guard Hospital, Riyadh
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Alexandria School of Medicine/Clinical Research Center CRC
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egipt, 11796
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egipt, 11745
        • Rekrutacyjny
        • Dar El Salam Oncology Hospital
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Rekrutacyjny
        • King Hussein Cancer Center
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Rekrutacyjny
        • Hamad Medical Corporation
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • Hôtel Dieu de France (HDF)
      • Jdeidé - Metn, Liban
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph Hospital
      • Sidon, Liban
        • Rekrutacyjny
        • Hammoud Hospital University Medical Center (HHUMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi HR+/HER2- z przerzutami/miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat lub więcej z rozpoznaniem gruczolakoraka piersi z objawami przerzutów/miejscowo zaawansowanej choroby niekwalifikującej się do leczenia z zamiarem wyleczenia.
  2. Udokumentowany guz HR+ (ER+ i/lub PR+) na podstawie lokalnych standardów
  3. Udokumentowany guz HER2- na podstawie lokalnych standardów
  4. Rozpocznie leczenie palbocyklibem i letrozolem/inhibitorem aromatazy lub palbocyklibem i fulwestrantem zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem (wskazaniami), jako terapię pierwszego lub drugiego rzutu raka piersi z przerzutami/miejscowo zaawansowanego w momencie rejestracji
  5. Pacjenci, którzy w opinii badacza są chętni i zdolni do przestrzegania regularnych wizyt w poradni
  6. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym
  2. Pacjenci aktywnie leczeni nowotworami złośliwymi innymi niż przerzutowy/miejscowo zaawansowany BC w momencie włączenia do badania
  3. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru badania i nie chcą podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby lub zgonu
Baza do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia skojarzonego palbocyklibem do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Baza do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź guza na leczenie; Całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481150
  • PRECIOUS (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj