Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idősebb felnőttek felhatalmazása az egészséges életmódra és a fogak egészségének javítására

2023. március 22. frissítette: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Elméleti eredetű beavatkozás kidolgozása és értékelése a közösségben élő idősek szájhigiénéjének javítására

A világ népességének öregedése felgyorsul. Az egészségügyi kihívások ellenére, amelyekkel szembesülnek, az időseket nem szabad sztereotípiáknak tekinteni törékenynek és eltartottnak. Az egészséges öregedés akkor lehetséges, ha megfelelő ellátást és hatékony beavatkozást tesznek az egészséges életmód érdekében. A gyakori szájbetegségeket (fogszuvasodás és fogágybetegségek) nagymértékben meghatározzák az egészségmagatartás (étrend és szájhigiénia), és hatékony beavatkozásokkal kontrollálhatók. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az egészségfejlesztés elméleti modelljeit, elméleti eredetű beavatkozást fejlesszen ki, és értékelje annak hatékonyságát az idősebb felnőttek szájhigiénéjének javításában. A tanulmány hipotézise az, hogy az elméletből származó beavatkozás hatékonyabb, mint a hagyományos egészségügyi oktatás a pozitív viselkedés kiváltásában és a szájbetegségek kontrollálásában az idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány az idősebb felnőtteket célozza meg, és célja, hogy (i) tesztelje a domináns elméleti modellek/keretrendszerek magyarázó erejét, (ii) elméleti eredetű beavatkozást fejlesszen ki, és (iii) értékelje az elméleti eredetű beavatkozás hatékonyságát. A hipotézis az, hogy az elméleti eredetű beavatkozás hatékonyabb, mint a hagyományos egészségnevelés a szájhigiénés viselkedés javításában és az idősebb felnőttek szájbetegségeinek megelőzésében.

A vizsgálathoz szükséges mintanagyságot a G*Power szoftver 3.1.9.2 verziójával (Franz Faul, Kieli Egyetem, Németország) számítottuk ki. A mintanagyság számítása az elsődleges eredményeken, nevezetesen a coronalis caries és a gyökérszuvasodás növekedésén, valamint független t-teszteken alapult két független csoport átlagainak összehasonlítására. Egy idősek körében végzett fogszuvasodás incidencia-vizsgálat szerint az átlagos (SD) 5 éves szuvasodás incidenciája 2,65 (3,14) volt a coronalis caries esetében és 2,21 (2,83) a gyökérszuvasodás esetében 17. A coronalis caries és a gyökérszuvasodás 2 éves incidenciáját ezért 1,06 (1,26), illetve 0,88 (1,13) értékre becsülték a kontrollcsoportban. Egy beavatkozás hatását akkor tekintik klinikailag jelentősnek, ha 40%-kal csökkenti a fogszuvasodás előfordulását. Az 5%-os szignifikanciaszint és a 80%-os hatvány alapján csoportonként 140 alany szükséges a coronalis carieshez, és 165 alany szükséges a gyökérszuvasodás kimenetelének méréséhez. Ahhoz, hogy mindkét eredménymutatót figyelembe vegyük, a magasabb számot (azaz n=165) alkalmazzuk. 25%-os lemorzsolódási arány mellett 220 idős embert kell felvenni minden csoportba, így a teljes minta mérete 440.

Minden résztvevőnek részletes kérdőívet kell kitöltenie az első látogatás alkalmával, személyes interjúkon keresztül. Információkat gyűjtenek a szocio-demográfiai háttérről (nem, életkor, iskolai végzettség, múltbeli foglalkozás és lakástípus) és a szájegészségügyi viselkedésről (étrend, fogmosás és fogselyem). A kérdőív három domináns elméleti modell skáláját is tartalmazza majd, nevezetesen az egészségügyi hitmodell (HBM), a tervezett viselkedés elmélete (TPB) és a szociális kognitív elmélet (SCT) skáláját.

Az egészségmagatartást legjobban magyarázó elméleti modell kerül kiválasztásra a száj-egészségügyi beavatkozás tervezésénél. A beavatkozási anyagokat és tevékenységeket gondosan úgy kell megtervezni, hogy a kiválasztott elméleti modell(ek) összes konstrukciójára/területére vonatkozzanak. A vonatkozó orvosi szakirodalomra hivatkozunk. A célcsoport igényei, érdeklődése és egészségirodalmi ismeretei (pl. a változatos szociális és iskolai hátterű idősebb felnőttek) teljes mértékben figyelembe veszik. A beavatkozást egy 15-20 fős idős emberből álló kis csoportban tesztelik, hogy megbizonyosodjanak annak relevanciájáról, gyakorlatiasságáról és elfogadhatóságáról.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, nemek és iskolai végzettség szerint rétegezve. Az allokáció elrejtése zárt átlátszatlan borítékok használatával történik. A két csoport hagyományos egészségügyi oktatásban, illetve elméleti eredetű beavatkozásban részesül.

A kiinduláskor és a beavatkozás utáni 6, 12 és 24 hónappal minden résztvevő a) szájüregi vizsgálaton (fogászati ​​ellenőrzésen) esik át képzett fogorvos által, akit egy tapasztalt orális epidemiológushoz kalibrálnak, és nem ismerik el a csoportfelosztást. és b) töltsön ki egy kérdőívet (részletes kérdőív az alaphelyzetben és rövid kérdőív a nyomon követéshez). Az arányok összehasonlításához khi-négyzet teszteket használunk. Paraméteres vagy nem paraméteres módszereket kell alkalmazni az átlagok összehasonlítására. ANCOVA-t (kovarianciaanalízis) és többszörös regressziót végeznek, hogy értékeljék a különböző tényezők hatását az eredményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 119085
        • Toborzás
        • Faculty of Dentistry, National University of Singapore
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55-70 évesek
  • Élet a közösségben (egyedül vagy családtagokkal), ahelyett, hogy idősek otthonában laknának
  • Legalább 8 természetes foga van
  • Nem terveznek bevándorlást 3 éven belül

Kizárási kritériumok:

• Életveszélyes betegség; károsodott kognitív funkció (pl. Alzheimer-szindróma); sugárkezelés a fej és a nyak régiójában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elméleti eredetű beavatkozás
A kérdőívet három domináns elméleti modell, az Egészségügyi Hitmodell (HBM), a Tervezett viselkedés elmélete (TPB) és a Társadalmi Kognitív Elmélet (SCT) skáláival együtt fogják használni. A kiválasztott résztvevők egészségmagatartását legjobban magyarázó elméleti modell kerül kiválasztásra a száj-egészségügyi intervenció megtervezéséhez. Az elméleti eredetű beavatkozás a kiválasztott modell(ek) konstrukcióit/területeit a három célviselkedés (diéta) összefüggésében fogja kezelni. , fogmosás és fogselyem).
A beavatkozás multimédiás anyagokon és adott esetben csoportos tevékenységeken keresztül történik. A résztvevők körülbelül 30-45 percet fordítanak a beavatkozásra. A beavatkozási anyagokat és tevékenységeket gondosan úgy kell megtervezni, hogy a kiválasztott elméleti modell(ek) összes konstrukciójára/területére vonatkozzanak. A beavatkozások hatékonyságát viselkedési eredmények (diéta, fogmosás, fogselyem) és klinikai eredmények (szájhigiénia, fogszuvasodás és parodontális állapotok) alapján értékelik.
Aktív összehasonlító: Hagyományos egészségnevelés
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba, nem és iskolai végzettség szerint rétegezve. Az allokáció elrejtése zárt átlátszatlan borítékok használatával történik.
A hagyományos egészségügyi oktatás szájhigiénés előadáson és szájegészségügyi füzeten keresztül történik. A tárgyalt témák a következők: (i) gyakori szájbetegségek és következményei; ii. gyakori fogászati ​​problémák idősebb felnőttek körében; iii. a szájegészségügyi intézkedések fontossága (egészséges táplálkozás, fogmosás és fogselyem); és (iv) megfelelő technikák a fogmosáshoz és a fogselyem használatához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A coronalis caries növekedése
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
Koronális fogszuvasodásos új felületek száma
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
A gyökérszuvasodás növekedése
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
Új gyökérszuvasodásos felületek száma
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezési szokások megváltozása (kedvező/kedvezőtlen)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig

Egy kérdőív segítségével a táplálkozási szokásokat a következő kategóriákba soroljuk:

  1. kedvező (nasszolás gyakorisága, édes/sivatagi és/vagy cukros italok fogyasztása <2 alkalom/nap)
  2. kedvezőtlen (nasszolás, édes/sivatagi és/vagy cukros italok fogyasztásának gyakorisága >=2x/nap)
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
Változás a fogselyem használatában (kedvező/kedvezőtlen)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
Kérdőív segítségével értékeljük a fogselyemhasználat gyakoriságát (>=naponta egyszer kedvezőnek és <naponta egyszer kedvezőtlennek)
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
Változás a fogmosási viselkedésben (kedvező/kedvezőtlen)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig

Egy kérdőív segítségével a fogmosási viselkedést a következő kategóriákba soroljuk:

  1. kedvező (a fogmosás gyakorisága >=2 alkalom/nap)
  2. kedvezőtlen (a fogmosás gyakorisága <2 alkalom/nap)
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
Változás a szájhigiénés állapotában (plakk pontszám)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
Lerakódás jelenléte vagy hiánya a fogfelületeken
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
A parodontális állapot változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
A mély parodontális zsebekkel, sekély fogágyzsebekkel és csak ínyvérzéssel rendelkező helyek száma
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elméleti eredetű beavatkozás

Iratkozz fel