- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04946292
Empowerment van oudere volwassenen voor een gezond leven en een betere tandheelkundige gezondheid
Een op theorie gebaseerde interventie ontwikkelen en evalueren om de mondgezondheid van thuiswonende ouderen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op ouderen en heeft tot doel (i) de verklarende kracht van de dominante theoretische modellen/kaders te testen, (ii) een op theorie gebaseerde interventie te ontwikkelen en (iii) de effectiviteit van de op theorie gebaseerde interventie te evalueren. De hypothese is dat theoretische interventie effectiever is dan conventionele gezondheidsvoorlichting bij het verbeteren van mondgezondheidsgedrag en het voorkomen van mondziekten bij oudere volwassenen.
De steekproefomvang die nodig was voor deze studie werd berekend met behulp van de software G*Power versie 3.1.9.2 (Franz Faul, Universiteit van Kiel, Duitsland). De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de primaire uitkomsten, namelijk toename van coronale cariës en toename van wortelcariës, en onafhankelijke t-tests voor het vergelijken van gemiddelden van twee onafhankelijke groepen. Een onderzoek naar de incidentie van cariës bij ouderen meldde dat de gemiddelde (SD) cariësincidentie over 5 jaar 2,65 (3,14) was voor coronale cariës en 2,21 (2,83) voor wortelcariës 17. De tweejaarlijkse incidentie van coronale cariës en wortelcariës werd daarom geschat op respectievelijk 1,06 (1,26) en 0,88 (1,13) in de controlegroep. Het effect van een ingreep wordt als klinisch significant beschouwd als het de incidentie van cariës met 40% vermindert. Op basis van een significantieniveau van 5% en een power van 80% zijn er 140 proefpersonen per groep nodig voor coronale cariës en 165 proefpersonen voor wortelcariës uitkomstmaten. Om rekening te houden met beide uitkomstmaten, wordt het hoogste getal (d.w.z. n=165) gebruikt. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 25%, zullen in elke groep 220 ouderen moeten worden gerekruteerd, wat een totale steekproefomvang van 440 oplevert.
Elke deelnemer moet tijdens het eerste bezoek een gedetailleerde vragenlijst invullen door middel van persoonlijke interviews. Er zal informatie worden verzameld over sociaal-demografische achtergrond (geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, beroep in het verleden en type huisvesting) en mondgezondheidsgedrag (dieet, tandenpoetsen en flossen). De vragenlijst bevat ook de schalen voor drie dominante theoretische modellen, namelijk Health Belief Model (HBM), Theory of Planned Behavior (TPB) en Social Cognitive Theory (SCT).
Het theoretische model dat het gezondheidsgedrag het beste verklaart, zal worden geselecteerd voor het ontwerpen van mondgezondheidsinterventies. Interventiematerialen en -activiteiten zullen zorgvuldig worden ontworpen om alle constructen/domeinen van de geselecteerde theoretische modellen aan te pakken. Er wordt verwezen naar relevante medische literatuur. De behoeften, interesse en gezondheidsliteratuur van de doelgroep (d.w.z. oudere volwassenen met verschillende sociale en opleidingsachtergronden) zal ten volle in aanmerking worden genomen. De interventie zal worden getest in een kleine groep van 15-20 ouderen om de relevantie, uitvoerbaarheid en aanvaardbaarheid ervan te waarborgen.
Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in twee groepen, gestratificeerd naar geslacht en opleidingsniveau. Het verbergen van de toewijzing wordt verzekerd door gebruik te maken van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. De twee groepen krijgen respectievelijk conventionele gezondheidsvoorlichting en op theorie gebaseerde interventie.
Bij aanvang en 6, 12 en 24 maanden na de interventie ondergaat elke deelnemer a) een mondeling onderzoek (tandheelkundig onderzoek) door een getrainde tandarts, die wordt gekalibreerd tegen een ervaren oraal epidemioloog en blind is voor de groepstoewijzing en b) een vragenlijst invullen (gedetailleerde vragenlijst bij baseline en korte vragenlijst voor follow-ups). Chikwadraattoetsen worden gebruikt om verhoudingen te vergelijken. Er zullen parametrische of niet-parametrische methoden worden gebruikt om gemiddelden te vergelijken. ANCOVA (analyse van covariantie) en meervoudige regressies zullen worden uitgevoerd om de effecten van verschillende factoren op de uitkomsten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gao Xiaoli, PhD
- Telefoonnummer: (65) 67724990
- E-mail: dengx@nus.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119085
- Werving
- Faculty of Dentistry, National University of Singapore
-
Contact:
- Xiaoli Gao
- Telefoonnummer: 67724990
- E-mail: dengx@nus.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55-70 jaar oud
- Wonen in de gemeenschap (alleen of met gezinsleden), in plaats van wonen in een verpleeghuis
- Minstens 8 natuurlijke tanden hebben
- Geen plan om binnen 3 jaar te emigreren
Uitsluitingscriteria:
• Levensbedreigende ziekte; verminderde cognitieve functie (bijv. het syndroom van Alzheimer); radiotherapie in het hoofd-halsgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Theorie-afgeleide interventie
Er zal een vragenlijst worden gebruikt met inbegrip van de schalen voor drie dominante theoretische modellen, Health Belief Model (HBM), Theory of Planned Behavior (TPB) en Social Cognitive Theory (SCT).
Het theoretische model dat het gezondheidsgedrag van de geselecteerde deelnemers het beste verklaart, zal worden geselecteerd voor het ontwerpen van mondgezondheidsinterventie. , tandenpoetsen en flossen).
|
De interventie zal worden geleverd door middel van multimediamateriaal en groepsactiviteiten, indien van toepassing.
Deelnemers zullen ongeveer 30-45 minuten besteden aan de interventie.
Interventiematerialen en -activiteiten zullen zorgvuldig worden ontworpen om alle constructen/domeinen van de geselecteerde theoretische modellen aan te pakken.
De effectiviteit van de interventies zal worden geëvalueerd aan de hand van gedragsresultaten (dieet, poetsen, flossen) en klinische resultaten (mondhygiëne, cariës en parodontale aandoeningen).
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele gezondheidseducatie
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep, gestratificeerd naar geslacht en opleidingsniveau.
Het verbergen van de toewijzing wordt verzekerd door gebruik te maken van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen.
|
De conventionele gezondheidsvoorlichting zal worden gegeven door middel van een spreekbeurt over mondgezondheid en een boekje over mondgezondheid.
De behandelde onderwerpen zijn: (i) veelvoorkomende mondziekten en de gevolgen daarvan; (ii) veelvoorkomende gebitsproblemen bij oudere volwassenen; (iii) belang van mondgezondheidsmaatregelen (gezonde voeding, tandenpoetsen en flossen); en (iv) juiste technieken voor tandenpoetsen en flossen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van coronale cariës
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar na de interventie
|
Aantal nieuwe oppervlakken met coronale cariës
|
Van baseline tot 2 jaar na de interventie
|
|
Toename van wortelcariës
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar na de interventie
|
Aantal nieuwe oppervlakken met wortelcariës
|
Van baseline tot 2 jaar na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingsgedrag (gunstig/ongunstig)
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar na de interventie
|
Aan de hand van een vragenlijst worden voedingsgedragingen onderverdeeld in:
|
Van baseline tot 2 jaar na de interventie
|
|
Verandering in flosgedrag (gunstig/ongunstig)
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar na de interventie
|
Vragenlijst gebruiken om de frequentie van flossen te evalueren (waarbij >=eenmaal/dag als gunstig wordt beschouwd en <eenmaal/dag als ongunstig wordt beschouwd)
|
Van baseline tot 2 jaar na de interventie
|
|
Verandering in poetsgedrag (gunstig/ongunstig)
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar na de interventie
|
Aan de hand van een vragenlijst wordt het poetsgedrag gecategoriseerd als:
|
Van baseline tot 2 jaar na de interventie
|
|
Verandering in mondhygiënestatus (plaquescore)
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar na de interventie
|
Aanwezigheid of afwezigheid van tandplak op tandoppervlakken
|
Van baseline tot 2 jaar na de interventie
|
|
Verandering in parodontale conditie
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar na de interventie
|
Aantal plaatsen met diepe parodontale pockets, ondiepe parodontale pockets en alleen tandvleesbloeding
|
Van baseline tot 2 jaar na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-221-000-140-133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Theorie-afgeleide interventie
-
Cook MyoSiteTijdelijk niet beschikbaar
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...Voltooid
-
Institut de Myologie, FranceAanmelden op uitnodigingMyotone dystrofie type 1Frankrijk
-
Gamze DurmazoğluVoltooid
-
Ordu UniversityOrdu University Scientific Research Projects Coordination DepartmentNog niet aan het wervenPrimaire dysmenorroe
-
Versailles HospitalVoltooidSchizofrenieFrankrijk
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
Manish RajbanshiVoltooidPreventie van Internetverslaving onder Hogere Secundaire SchoolstudentenNepal
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)