Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empowerment van oudere volwassenen voor een gezond leven en een betere tandheelkundige gezondheid

22 maart 2023 bijgewerkt door: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Een op theorie gebaseerde interventie ontwikkelen en evalueren om de mondgezondheid van thuiswonende ouderen te verbeteren

De vergrijzing van de wereldbevolking versnelt. Ondanks de gezondheidsproblemen waarmee ze worden geconfronteerd, mogen ouderen niet worden gestereotypeerd als kwetsbaar en afhankelijk. Gezond ouder worden is mogelijk als er adequate zorg wordt geboden en er effectief wordt ingegrepen om gezond te leven. Veelvoorkomende mondziekten (cariës en parodontitis) worden voor een groot deel bepaald door gezondheidsgedrag (dieet en mondhygiëne) en zijn beheersbaar door middel van effectieve interventies. Daarom heeft deze studie tot doel de theoretische modellen voor gezondheidsbevordering te testen, op theorie gebaseerde interventies te ontwikkelen en de effectiviteit ervan bij het verbeteren van de mondgezondheid van oudere volwassenen te evalueren. De onderzoekshypothese is dat op theorie gebaseerde interventie effectiever is dan conventionele gezondheidsvoorlichting bij het uitlokken van positief gedrag en het beheersen van mondziekten bij oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich op ouderen en heeft tot doel (i) de verklarende kracht van de dominante theoretische modellen/kaders te testen, (ii) een op theorie gebaseerde interventie te ontwikkelen en (iii) de effectiviteit van de op theorie gebaseerde interventie te evalueren. De hypothese is dat theoretische interventie effectiever is dan conventionele gezondheidsvoorlichting bij het verbeteren van mondgezondheidsgedrag en het voorkomen van mondziekten bij oudere volwassenen.

De steekproefomvang die nodig was voor deze studie werd berekend met behulp van de software G*Power versie 3.1.9.2 (Franz Faul, Universiteit van Kiel, Duitsland). De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de primaire uitkomsten, namelijk toename van coronale cariës en toename van wortelcariës, en onafhankelijke t-tests voor het vergelijken van gemiddelden van twee onafhankelijke groepen. Een onderzoek naar de incidentie van cariës bij ouderen meldde dat de gemiddelde (SD) cariësincidentie over 5 jaar 2,65 (3,14) was voor coronale cariës en 2,21 (2,83) voor wortelcariës 17. De tweejaarlijkse incidentie van coronale cariës en wortelcariës werd daarom geschat op respectievelijk 1,06 (1,26) en 0,88 (1,13) in de controlegroep. Het effect van een ingreep wordt als klinisch significant beschouwd als het de incidentie van cariës met 40% vermindert. Op basis van een significantieniveau van 5% en een power van 80% zijn er 140 proefpersonen per groep nodig voor coronale cariës en 165 proefpersonen voor wortelcariës uitkomstmaten. Om rekening te houden met beide uitkomstmaten, wordt het hoogste getal (d.w.z. n=165) gebruikt. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 25%, zullen in elke groep 220 ouderen moeten worden gerekruteerd, wat een totale steekproefomvang van 440 oplevert.

Elke deelnemer moet tijdens het eerste bezoek een gedetailleerde vragenlijst invullen door middel van persoonlijke interviews. Er zal informatie worden verzameld over sociaal-demografische achtergrond (geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, beroep in het verleden en type huisvesting) en mondgezondheidsgedrag (dieet, tandenpoetsen en flossen). De vragenlijst bevat ook de schalen voor drie dominante theoretische modellen, namelijk Health Belief Model (HBM), Theory of Planned Behavior (TPB) en Social Cognitive Theory (SCT).

Het theoretische model dat het gezondheidsgedrag het beste verklaart, zal worden geselecteerd voor het ontwerpen van mondgezondheidsinterventies. Interventiematerialen en -activiteiten zullen zorgvuldig worden ontworpen om alle constructen/domeinen van de geselecteerde theoretische modellen aan te pakken. Er wordt verwezen naar relevante medische literatuur. De behoeften, interesse en gezondheidsliteratuur van de doelgroep (d.w.z. oudere volwassenen met verschillende sociale en opleidingsachtergronden) zal ten volle in aanmerking worden genomen. De interventie zal worden getest in een kleine groep van 15-20 ouderen om de relevantie, uitvoerbaarheid en aanvaardbaarheid ervan te waarborgen.

Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in twee groepen, gestratificeerd naar geslacht en opleidingsniveau. Het verbergen van de toewijzing wordt verzekerd door gebruik te maken van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. De twee groepen krijgen respectievelijk conventionele gezondheidsvoorlichting en op theorie gebaseerde interventie.

Bij aanvang en 6, 12 en 24 maanden na de interventie ondergaat elke deelnemer a) een mondeling onderzoek (tandheelkundig onderzoek) door een getrainde tandarts, die wordt gekalibreerd tegen een ervaren oraal epidemioloog en blind is voor de groepstoewijzing en b) een vragenlijst invullen (gedetailleerde vragenlijst bij baseline en korte vragenlijst voor follow-ups). Chikwadraattoetsen worden gebruikt om verhoudingen te vergelijken. Er zullen parametrische of niet-parametrische methoden worden gebruikt om gemiddelden te vergelijken. ANCOVA (analyse van covariantie) en meervoudige regressies zullen worden uitgevoerd om de effecten van verschillende factoren op de uitkomsten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 119085
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, National University of Singapore
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55-70 jaar oud
  • Wonen in de gemeenschap (alleen of met gezinsleden), in plaats van wonen in een verpleeghuis
  • Minstens 8 natuurlijke tanden hebben
  • Geen plan om binnen 3 jaar te emigreren

Uitsluitingscriteria:

• Levensbedreigende ziekte; verminderde cognitieve functie (bijv. het syndroom van Alzheimer); radiotherapie in het hoofd-halsgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Theorie-afgeleide interventie
Er zal een vragenlijst worden gebruikt met inbegrip van de schalen voor drie dominante theoretische modellen, Health Belief Model (HBM), Theory of Planned Behavior (TPB) en Social Cognitive Theory (SCT). Het theoretische model dat het gezondheidsgedrag van de geselecteerde deelnemers het beste verklaart, zal worden geselecteerd voor het ontwerpen van mondgezondheidsinterventie. , tandenpoetsen en flossen).
De interventie zal worden geleverd door middel van multimediamateriaal en groepsactiviteiten, indien van toepassing. Deelnemers zullen ongeveer 30-45 minuten besteden aan de interventie. Interventiematerialen en -activiteiten zullen zorgvuldig worden ontworpen om alle constructen/domeinen van de geselecteerde theoretische modellen aan te pakken. De effectiviteit van de interventies zal worden geëvalueerd aan de hand van gedragsresultaten (dieet, poetsen, flossen) en klinische resultaten (mondhygiëne, cariës en parodontale aandoeningen).
Actieve vergelijker: Conventionele gezondheidseducatie
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep, gestratificeerd naar geslacht en opleidingsniveau. Het verbergen van de toewijzing wordt verzekerd door gebruik te maken van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen.
De conventionele gezondheidsvoorlichting zal worden gegeven door middel van een spreekbeurt over mondgezondheid en een boekje over mondgezondheid. De behandelde onderwerpen zijn: (i) veelvoorkomende mondziekten en de gevolgen daarvan; (ii) veelvoorkomende gebitsproblemen bij oudere volwassenen; (iii) belang van mondgezondheidsmaatregelen (gezonde voeding, tandenpoetsen en flossen); en (iv) juiste technieken voor tandenpoetsen en flossen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van coronale cariës
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar na de interventie
Aantal nieuwe oppervlakken met coronale cariës
Van baseline tot 2 jaar na de interventie
Toename van wortelcariës
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar na de interventie
Aantal nieuwe oppervlakken met wortelcariës
Van baseline tot 2 jaar na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingsgedrag (gunstig/ongunstig)
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar na de interventie

Aan de hand van een vragenlijst worden voedingsgedragingen onderverdeeld in:

  1. gunstig (frequentie van snackinname, zoete/desertinname en/of suikerhoudende dranken <2 keer/dag)
  2. ongunstig (frequentie van inname van tussendoortjes, inname van zoet/dessert en/of suikerhoudende dranken >=2 keer/dag)
Van baseline tot 2 jaar na de interventie
Verandering in flosgedrag (gunstig/ongunstig)
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar na de interventie
Vragenlijst gebruiken om de frequentie van flossen te evalueren (waarbij >=eenmaal/dag als gunstig wordt beschouwd en <eenmaal/dag als ongunstig wordt beschouwd)
Van baseline tot 2 jaar na de interventie
Verandering in poetsgedrag (gunstig/ongunstig)
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar na de interventie

Aan de hand van een vragenlijst wordt het poetsgedrag gecategoriseerd als:

  1. gunstig (poetsfrequentie >=2 keer/dag)
  2. ongunstig (poetsfrequentie <2 keer/dag)
Van baseline tot 2 jaar na de interventie
Verandering in mondhygiënestatus (plaquescore)
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar na de interventie
Aanwezigheid of afwezigheid van tandplak op tandoppervlakken
Van baseline tot 2 jaar na de interventie
Verandering in parodontale conditie
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar na de interventie
Aantal plaatsen met diepe parodontale pockets, ondiepe parodontale pockets en alleen tandvleesbloeding
Van baseline tot 2 jaar na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Theorie-afgeleide interventie

Abonneren