- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04946292
Posílení postavení starších dospělých ke zdravému životu a lepšímu zdraví zubů
Vypracování a vyhodnocení intervence odvozené z teorie ke zlepšení orálního zdraví seniorů žijících v komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na starší dospělé a jejím cílem je (i) otestovat vysvětlující sílu dominantních teoretických modelů/rámců, (ii) vyvinout intervenci odvozenou z teorie a (iii) vyhodnotit účinnost intervence odvozené z teorie. Hypotézou je, že teoreticky odvozená intervence je účinnější než konvenční zdravotní výchova při zlepšování chování v oblasti ústního zdraví a prevenci onemocnění ústní dutiny u starších dospělých.
Velikost vzorku potřebná pro tuto studii byla vypočtena pomocí softwaru G*Power verze 3.1.9.2 (Franz Faul, Univerzita Kiel, Německo). Výpočet velikosti vzorku vycházel z primárních výsledků, konkrétně přírůstku koronálního kazu a přírůstku kořenového kazu, a nezávislých t-testů pro srovnání průměrů dvou nezávislých skupin. Studie výskytu zubního kazu u starších osob uvádí, že průměrná (SD) 5letá incidence zubního kazu byla 2,65 (3,14) pro koronální kaz a 2,21 (2,83) pro kořenový kaz 17. Dvouletá incidence koronálního kazu a kořenového kazu byla proto v kontrolní skupině odhadnuta na 1,06 (1,26) a 0,88 (1,13). Účinek intervence je považován za klinicky významný, pokud snižuje výskyt zubního kazu o 40 %. Na základě hladiny významnosti 5 % a síly 80 % je potřeba 140 subjektů na skupinu pro koronální kaz a 165 subjektů je potřeba pro měření výsledku kořenového kazu. Aby se vzaly v úvahu obě výsledná měřítka, bude přijato vyšší číslo (tj. n=165). S přihlédnutím k 25% míře opotřebení bude třeba do každé skupiny přijmout 220 starších osob, což dává celkovou velikost vzorku 440.
Každý účastník bude muset na úvodní návštěvě vyplnit podrobný dotazník prostřednictvím osobních rozhovorů. Budou shromažďovány informace o sociodemografickém pozadí (pohlaví, věk, úroveň vzdělání, minulé zaměstnání a typ bydlení) a chování v oblasti ústního zdraví (strava, čištění zubů a zubní nit). Dotazník bude také obsahovat škály pro tři dominantní teoretické modely, a to Model víry ve zdraví (HBM), Teorii plánovaného chování (TPB) a Sociálně kognitivní teorii (SCT).
Pro navržení intervence v oblasti ústního zdraví bude vybrán teoretický model, který nejlépe vysvětluje zdravotní chování. Intervenční materiály a aktivity budou pečlivě navrženy tak, aby se zabývaly všemi konstrukty/doménami vybraných teoretických modelů. Bude odkazováno na relevantní lékařskou literaturu. Potřeby, zájem a literaturu o zdraví cílové skupiny (tj. starší dospělí z různého sociálního a vzdělávacího prostředí) budou plně zohledněny. Intervence bude testována na malé skupině 15–20 starších lidí, aby se zajistila její relevance, praktičnost a přijatelnost.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, stratifikovaných podle pohlaví a úrovně vzdělání. Utajení alokace bude zajištěno použitím zalepených neprůhledných obálek. Oběma skupinám se dostane konvenční zdravotní výchovy a intervence odvozené z teorie.
Na začátku a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci každý účastník a) podstoupí ústní vyšetření (prohlídku zubů) vyškoleným zubním lékařem, který bude kalibrován podle zkušeného perorálního epidemiologa a zaslepený vůči rozdělení do skupin a b) vyplňte dotazník (podrobný dotazník na začátku a krátký dotazník pro sledování). Chí-kvadrát testy budou použity pro porovnání proporcí. Pro porovnávání průměrů budou použity parametrické nebo neparametrické metody. Bude provedena ANCOVA (analýza kovariance) a vícenásobné regrese, aby se vyhodnotily účinky různých faktorů na výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gao Xiaoli, PhD
- Telefonní číslo: (65) 67724990
- E-mail: dengx@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119085
- Nábor
- Faculty of Dentistry, National University of Singapore
-
Kontakt:
- Xiaoli Gao
- Telefonní číslo: 67724990
- E-mail: dengx@nus.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55-70 let
- Žít v komunitě (sám nebo s rodinnými příslušníky) místo pobytu v pečovatelském domě
- Mít alespoň 8 přirozených zubů
- Žádný plán emigrovat za 3 roky
Kritéria vyloučení:
• život ohrožující onemocnění; zhoršené kognitivní funkce (např. Alzheimerův syndrom); radioterapie v oblasti hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence odvozená z teorie
Bude použit dotazník včetně škál pro tři dominantní teoretické modely, Model víry ve zdraví (HBM), Teorii plánovaného chování (TPB) a Sociálně kognitivní teorii (SCT).
Teoretický model, který nejlépe vysvětluje zdravotní chování vybraných účastníků, bude vybrán pro navržení intervence v oblasti orálního zdraví. Intervence odvozená z teorie se bude zabývat konstrukty/doménami vybraného modelu (modelů) v kontextu tří cílových chování (strava , čištění zubů a dentální nitě).
|
Intervence bude poskytnuta prostřednictvím multimediálních materiálů a případně skupinových aktivit.
Účastníci stráví intervencí přibližně 30-45 minut.
Intervenční materiály a aktivity budou pečlivě navrženy tak, aby se zabývaly všemi konstrukty/doménami vybraných teoretických modelů.
Účinnost intervencí bude hodnocena pomocí behaviorálních výsledků (dieta, čištění zubů, zubní nitě) a klinických výsledků (ústní hygiena, zubní kaz a periodontální stavy).
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční zdravotní výchova
Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, stratifikovaní podle pohlaví a úrovně vzdělání.
Utajení alokace bude zajištěno použitím zalepených neprůhledných obálek.
|
Konvenční zdravotní výchova bude poskytnuta prostřednictvím přednášky o orálním zdraví a brožury o orálním zdraví.
Zahrnovaná témata jsou: (i) běžná onemocnění dutiny ústní a jejich důsledky; (ii) běžné problémy se zuby u starších dospělých; iii) význam opatření pro zdraví ústní dutiny (zdravá strava, čištění zubů a zubní nit); a (iv) správné techniky čištění zubů a dentální nitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek koronálního kazu
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
|
Počet nových povrchů s koronálním kazem
|
Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
|
|
Přírůstek kořenového kazu
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
|
Počet nových povrchů s kořenovým kazem
|
Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stravovacího chování (příznivé/nepříznivé)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
|
Pomocí dotazníku bude dietní chování rozděleno do kategorií:
|
Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
|
|
Změna chování při používání zubní nitě (příznivé/nepříznivé)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
|
Použití dotazníku k vyhodnocení frekvence používání zubní nitě (s >=jednou/den považováno za příznivé a <jedno/denně za nepříznivé)
|
Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
|
|
Změna chování při čištění zubů (příznivé/nepříznivé)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
|
Pomocí dotazníku bude chování při čištění zubů kategorizováno jako:
|
Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
|
|
Změna stavu ústní hygieny (skóre plaku)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
|
Přítomnost nebo nepřítomnost zubního plaku na povrchu zubů
|
Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
|
|
Změna stavu parodontu
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
|
Počet míst s hlubokými periodontálními kapsami, mělkými periodontálními kapsami a pouze gingiválním krvácením
|
Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-221-000-140-133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence odvozená z teorie
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy