- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04946292
Ikääntyneiden aikuisten voimaannuttaminen terveelliseen elämään ja hampaiden terveyteen
Teoriapohjaisen toimenpiteen kehittäminen ja arviointi yhteisössä asuvien vanhusten suun terveyden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunnattu vanhemmille aikuisille ja sen tavoitteena on (i) testata hallitsevien teoreettisten mallien/kehysten selitysvoimaa, (ii) kehittää teoriapohjaista interventiota ja (iii) arvioida teoriapohjaisen intervention tehokkuutta. Hypoteesi on, että teoreettinen interventio on perinteistä terveyskasvatusta tehokkaampi parantamaan suun terveyskäyttäytymistä ja ehkäisemään iäkkäiden aikuisten suun sairauksia.
Tätä tutkimusta varten tarvittava otoskoko laskettiin käyttämällä ohjelmiston G*Power versiota 3.1.9.2 (Franz Faul, Kielin yliopisto, Saksa). Otoskoon laskenta perustui ensisijaisiin tuloksiin, nimittäin sepelvaltimokarieksen kasvuun ja juurikarieksen lisääntymiseen, sekä riippumattomiin t-testeihin kahden itsenäisen ryhmän keskiarvojen vertaamiseksi. Iäkkäiden karieksen ilmaantuvuustutkimuksessa todettiin, että 5 vuoden karieksen keskimääräinen ilmaantuvuus (SD) oli 2,65 (3,14) sepelkarieksen osalta ja 2,21 (2,83) juurikarieksen osalta 17. Koronaalisen karieksen ja juurikarieksen ilmaantuvuuden arvioitiin siten olevan 1,06 (1,26) ja 0,88 (1,13) vertailuryhmässä. Intervention vaikutus katsotaan kliinisesti merkittäväksi, jos se vähentää kariesin ilmaantuvuutta 40 %. 5 %:n merkitsevyystason ja 80 %:n tehon perusteella sepelkarieksen hoitoon tarvitaan 140 koehenkilöä ryhmää kohden ja juurikarieksen lopputulosmittauksiin 165 koehenkilöä. Molempien tulosmittausten huomioon ottamiseksi otetaan käyttöön suurempi luku (eli n = 165). Kun otetaan huomioon 25 prosentin poistumisaste, kuhunkin ryhmään on rekrytoitava 220 ikääntynyttä, joten kokonaisotoskoko on 440.
Jokaisen osallistujan on täytettävä yksityiskohtainen kysely ensimmäisellä vierailulla kasvokkain haastattelemalla. Tietoja kerätään sosiodemografisesta taustasta (sukupuoli, ikä, koulutustaso, aikaisempi ammatti ja asuintyyppi) ja suun terveyskäyttäytymisestä (ruokavalio, hampaiden harjaus ja hammaslangan käyttö). Kyselylomake sisältää myös asteikot kolmelle hallitsevalle teoreettiselle mallille, nimittäin terveysuskomallille (HBM), suunnitellun käyttäytymisen teorialle (TPB) ja sosiaalisen kognitiivisen teorialle (SCT).
Terveyskäyttäytymistä parhaiten kuvaava teoreettinen malli valitaan suun terveydenhoidon suunnitteluun. Interventiomateriaalit ja -toiminnot suunnitellaan huolellisesti siten, että ne kattavat valitun teoreettisen mallin (mallien) kaikki rakenteet/alueet. Asiaankuuluviin lääketieteellisiin kirjallisuuksiin viitataan. Kohderyhmän tarpeet, kiinnostus ja terveyskirjallisuus (esim. iäkkäät aikuiset, joilla on erilainen sosiaalinen ja koulutustausta) otetaan täysimääräisesti huomioon. Interventiota testataan pienessä 15-20 ikääntyneen ryhmässä sen merkityksen, käytännöllisyyden ja hyväksyttävyyden varmistamiseksi.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään sukupuolen ja koulutustason mukaan. Kohdistuksen piilottaminen varmistetaan käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Nämä kaksi ryhmää saavat perinteistä terveyskasvatusta ja vastaavasti teoriapohjaista interventiota.
Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta jokainen osallistuja a) käy suututkimuksen (hammastarkastuksen) koulutetun hammaslääkärin toimesta, joka kalibroidaan kokeneen suuepidemiologin kanssa ja sokeutuu ryhmäjakoa varten. ja b) täytä kyselylomake (yksityiskohtainen kysely lähtötilanteessa ja lyhyt kyselylomake seurantaa varten). Mittasuhteiden vertailuun käytetään khin neliötestejä. Parametriset tai ei-parametriset menetelmät otetaan käyttöön keskiarvojen vertailussa. ANCOVA (kovarianssianalyysi) ja useita regressioita suoritetaan eri tekijöiden vaikutusten arvioimiseksi tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gao Xiaoli, PhD
- Puhelinnumero: (65) 67724990
- Sähköposti: dengx@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119085
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, National University of Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoli Gao
- Puhelinnumero: 67724990
- Sähköposti: dengx@nus.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-70 vuotta vanha
- Asuminen yhteisössä (yksin tai perheenjäsenten kanssa), sen sijaan, että asuisit vanhainkodissa
- Vähintään 8 luonnollista hammasta
- Ei suunnitelmia muuttaa 3 vuoden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
• Henkeä uhkaava sairaus; heikentynyt kognitiivinen toiminta (esim. Alzheimerin oireyhtymä); sädehoito pään ja kaulan alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teoriapohjainen interventio
Kyselylomaketta käytetään sisältäen kolmen hallitsevan teoreettisen mallin asteikot, terveysuskomallin (HBM), suunnitellun käyttäytymisen teorian (TPB) ja sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT).
Suun terveydenhoidon suunnitteluun valitaan teoreettinen malli, joka parhaiten selittää valittujen osallistujien terveyskäyttäytymistä. Teoriaperäinen interventio käsittelee valitun mallin/valittujen mallien rakenteita/alueita kolmen kohdekäyttäytymisen (ruokavalion) yhteydessä. , hampaiden harjaus ja hammaslangan käyttö).
|
Interventio toteutetaan tarvittaessa multimediamateriaalien ja ryhmätoimintojen avulla.
Osallistujat käyttävät interventioon noin 30-45 minuuttia.
Interventiomateriaalit ja -toiminnot suunnitellaan huolellisesti siten, että ne kattavat valitun teoreettisen mallin (mallien) kaikki rakenteet/alueet.
Toimenpiteiden tehokkuutta arvioidaan käyttäytymiseen liittyvien tulosten (ruokavalio, harjaus, hammaslangan käyttö) ja kliinisten tulosten (suuhygienia, karies ja periodontaaliset sairaudet) perusteella.
|
|
Active Comparator: Perinteinen terveyskasvatus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti vertailuryhmään sukupuolen ja koulutustason mukaan ositettuina.
Kohdistuksen piilottaminen varmistetaan käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria.
|
Perinteinen terveyskasvatus toteutetaan suun terveyspuheen ja suun terveysvihkon kautta.
Käsiteltäviä aiheita ovat: (i) yleiset suun sairaudet ja niiden seuraukset; ii) iäkkäiden aikuisten yleiset hammasongelmat; iii) suun terveydenhuoltotoimenpiteiden tärkeys (terveellinen ruokavalio, hampaiden harjaus ja hammaslangan käyttö); ja (iv) asianmukaiset hampaiden harjaus- ja hammaslangan tekniikat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koronaalisen karieksen lisääntyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Uusien koronakarieksen pintojen määrä
|
Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Juuren karieksen lisääntyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Uusien juurikarieksen sisältämien pintojen lukumäärä
|
Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavaliokäyttäytymisessä (suotuisa/epäsuotuisa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomakkeen avulla ruokavaliokäyttäytymiset luokitellaan seuraavasti:
|
Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos hammaslangan käyttökäyttäytymisessä (suotuisa/epäsuotuisa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomakkeen käyttäminen hammaslangan käyttötiheyden arvioimiseen (>=kerran/päivä katsotaan suotuisaksi ja <kerran/päivä katsotaan epäsuotuisaksi)
|
Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos hampaiden harjauskäyttäytymisessä (suotuisa/epäsuotuisa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomakkeen avulla hampaiden harjauskäyttäytyminen luokitellaan seuraavasti:
|
Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos suuhygienian tilassa (plakkipisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Hammasplakin esiintyminen tai puuttuminen hampaiden pinnoilla
|
Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos parodontaalin tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Kohteiden lukumäärä, joissa on syvät periodontaaliset taskut, matalat periodontaaliset taskut ja vain ienverenvuoto
|
Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-221-000-140-133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS
Kliiniset tutkimukset Teoriapohjainen interventio
-
Ege UniversityValmisStressi | OngelmanratkaisuTurkki
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalValmisKäyttäytymisoireet | Ongelmakäyttäytyminen | Mielenterveyshäiriö murrosiässäTurkki
-
Kimera Society IncValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Lung Therapeutics, IncValmisIdiopaattinen keuhkofibroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Illinois Center for Orthopaedic Research and EducationTuntematon
-
Yangzhou UniversityValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä | Psykologinen interventio | StigmaKiina
-
Ege UniversityValmisSeksuaalinen riskikäyttäytyminen | SeksuaalisuusTurkki
-
Pamukkale UniversityValmis
-
Ege UniversityEi vielä rekrytointiaOstomia | Mobiilisovellus | Avanne