Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikääntyneiden aikuisten voimaannuttaminen terveelliseen elämään ja hampaiden terveyteen

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Teoriapohjaisen toimenpiteen kehittäminen ja arviointi yhteisössä asuvien vanhusten suun terveyden parantamiseksi

Maailman väestön ikääntyminen kiihtyy. Huolimatta kohtaamistaan ​​terveydellisistä haasteista iäkkäitä ihmisiä ei pitäisi stereotypioida hauraiksi ja riippuvaisiksi. Terve ikääntyminen on mahdollista, jos riittävää hoitoa tarjotaan ja terveelliseen elämäntapaan puututaan tehokkaasti. Yleiset suun sairaudet (karies ja parodontaalitaudit) määräytyvät suurelta osin terveyskäyttäytymisen (ruokavalion ja suuhygienian) mukaan ja ovat hallittavissa tehokkailla toimenpiteillä. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on testata terveyden edistämisen teoreettisia malleja, kehittää teoriapohjaisia ​​interventioita ja arvioida sen tehokkuutta ikääntyneiden aikuisten suun terveyden parantamisessa. Tutkimushypoteesi on, että teoriapohjainen interventio on perinteistä terveyskasvatusta tehokkaampi positiivisen käyttäytymisen herättämisessä ja suun sairauksien hallinnassa vanhemmilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunnattu vanhemmille aikuisille ja sen tavoitteena on (i) testata hallitsevien teoreettisten mallien/kehysten selitysvoimaa, (ii) kehittää teoriapohjaista interventiota ja (iii) arvioida teoriapohjaisen intervention tehokkuutta. Hypoteesi on, että teoreettinen interventio on perinteistä terveyskasvatusta tehokkaampi parantamaan suun terveyskäyttäytymistä ja ehkäisemään iäkkäiden aikuisten suun sairauksia.

Tätä tutkimusta varten tarvittava otoskoko laskettiin käyttämällä ohjelmiston G*Power versiota 3.1.9.2 (Franz Faul, Kielin yliopisto, Saksa). Otoskoon laskenta perustui ensisijaisiin tuloksiin, nimittäin sepelvaltimokarieksen kasvuun ja juurikarieksen lisääntymiseen, sekä riippumattomiin t-testeihin kahden itsenäisen ryhmän keskiarvojen vertaamiseksi. Iäkkäiden karieksen ilmaantuvuustutkimuksessa todettiin, että 5 vuoden karieksen keskimääräinen ilmaantuvuus (SD) oli 2,65 (3,14) sepelkarieksen osalta ja 2,21 (2,83) juurikarieksen osalta 17. Koronaalisen karieksen ja juurikarieksen ilmaantuvuuden arvioitiin siten olevan 1,06 (1,26) ja 0,88 (1,13) vertailuryhmässä. Intervention vaikutus katsotaan kliinisesti merkittäväksi, jos se vähentää kariesin ilmaantuvuutta 40 %. 5 %:n merkitsevyystason ja 80 %:n tehon perusteella sepelkarieksen hoitoon tarvitaan 140 koehenkilöä ryhmää kohden ja juurikarieksen lopputulosmittauksiin 165 koehenkilöä. Molempien tulosmittausten huomioon ottamiseksi otetaan käyttöön suurempi luku (eli n = 165). Kun otetaan huomioon 25 prosentin poistumisaste, kuhunkin ryhmään on rekrytoitava 220 ikääntynyttä, joten kokonaisotoskoko on 440.

Jokaisen osallistujan on täytettävä yksityiskohtainen kysely ensimmäisellä vierailulla kasvokkain haastattelemalla. Tietoja kerätään sosiodemografisesta taustasta (sukupuoli, ikä, koulutustaso, aikaisempi ammatti ja asuintyyppi) ja suun terveyskäyttäytymisestä (ruokavalio, hampaiden harjaus ja hammaslangan käyttö). Kyselylomake sisältää myös asteikot kolmelle hallitsevalle teoreettiselle mallille, nimittäin terveysuskomallille (HBM), suunnitellun käyttäytymisen teorialle (TPB) ja sosiaalisen kognitiivisen teorialle (SCT).

Terveyskäyttäytymistä parhaiten kuvaava teoreettinen malli valitaan suun terveydenhoidon suunnitteluun. Interventiomateriaalit ja -toiminnot suunnitellaan huolellisesti siten, että ne kattavat valitun teoreettisen mallin (mallien) kaikki rakenteet/alueet. Asiaankuuluviin lääketieteellisiin kirjallisuuksiin viitataan. Kohderyhmän tarpeet, kiinnostus ja terveyskirjallisuus (esim. iäkkäät aikuiset, joilla on erilainen sosiaalinen ja koulutustausta) otetaan täysimääräisesti huomioon. Interventiota testataan pienessä 15-20 ikääntyneen ryhmässä sen merkityksen, käytännöllisyyden ja hyväksyttävyyden varmistamiseksi.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään sukupuolen ja koulutustason mukaan. Kohdistuksen piilottaminen varmistetaan käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Nämä kaksi ryhmää saavat perinteistä terveyskasvatusta ja vastaavasti teoriapohjaista interventiota.

Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta jokainen osallistuja a) käy suututkimuksen (hammastarkastuksen) koulutetun hammaslääkärin toimesta, joka kalibroidaan kokeneen suuepidemiologin kanssa ja sokeutuu ryhmäjakoa varten. ja b) täytä kyselylomake (yksityiskohtainen kysely lähtötilanteessa ja lyhyt kyselylomake seurantaa varten). Mittasuhteiden vertailuun käytetään khin neliötestejä. Parametriset tai ei-parametriset menetelmät otetaan käyttöön keskiarvojen vertailussa. ANCOVA (kovarianssianalyysi) ja useita regressioita suoritetaan eri tekijöiden vaikutusten arvioimiseksi tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gao Xiaoli, PhD
  • Puhelinnumero: (65) 67724990
  • Sähköposti: dengx@nus.edu.sg

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 119085
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry, National University of Singapore
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55-70 vuotta vanha
  • Asuminen yhteisössä (yksin tai perheenjäsenten kanssa), sen sijaan, että asuisit vanhainkodissa
  • Vähintään 8 luonnollista hammasta
  • Ei suunnitelmia muuttaa 3 vuoden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

• Henkeä uhkaava sairaus; heikentynyt kognitiivinen toiminta (esim. Alzheimerin oireyhtymä); sädehoito pään ja kaulan alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teoriapohjainen interventio
Kyselylomaketta käytetään sisältäen kolmen hallitsevan teoreettisen mallin asteikot, terveysuskomallin (HBM), suunnitellun käyttäytymisen teorian (TPB) ja sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT). Suun terveydenhoidon suunnitteluun valitaan teoreettinen malli, joka parhaiten selittää valittujen osallistujien terveyskäyttäytymistä. Teoriaperäinen interventio käsittelee valitun mallin/valittujen mallien rakenteita/alueita kolmen kohdekäyttäytymisen (ruokavalion) yhteydessä. , hampaiden harjaus ja hammaslangan käyttö).
Interventio toteutetaan tarvittaessa multimediamateriaalien ja ryhmätoimintojen avulla. Osallistujat käyttävät interventioon noin 30-45 minuuttia. Interventiomateriaalit ja -toiminnot suunnitellaan huolellisesti siten, että ne kattavat valitun teoreettisen mallin (mallien) kaikki rakenteet/alueet. Toimenpiteiden tehokkuutta arvioidaan käyttäytymiseen liittyvien tulosten (ruokavalio, harjaus, hammaslangan käyttö) ja kliinisten tulosten (suuhygienia, karies ja periodontaaliset sairaudet) perusteella.
Active Comparator: Perinteinen terveyskasvatus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti vertailuryhmään sukupuolen ja koulutustason mukaan ositettuina. Kohdistuksen piilottaminen varmistetaan käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria.
Perinteinen terveyskasvatus toteutetaan suun terveyspuheen ja suun terveysvihkon kautta. Käsiteltäviä aiheita ovat: (i) yleiset suun sairaudet ja niiden seuraukset; ii) iäkkäiden aikuisten yleiset hammasongelmat; iii) suun terveydenhuoltotoimenpiteiden tärkeys (terveellinen ruokavalio, hampaiden harjaus ja hammaslangan käyttö); ja (iv) asianmukaiset hampaiden harjaus- ja hammaslangan tekniikat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koronaalisen karieksen lisääntyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Uusien koronakarieksen pintojen määrä
Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Juuren karieksen lisääntyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Uusien juurikarieksen sisältämien pintojen lukumäärä
Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokavaliokäyttäytymisessä (suotuisa/epäsuotuisa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen

Kyselylomakkeen avulla ruokavaliokäyttäytymiset luokitellaan seuraavasti:

  1. suotuisa (välipalan, makean/aavikon ja/tai sokeripitoisten juomien syöntitiheys <2 kertaa/päivä)
  2. epäsuotuisa (välipalan, makean/aavikon ja/tai sokeripitoisten juomien syöntitiheys >=2 kertaa päivässä)
Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Muutos hammaslangan käyttökäyttäytymisessä (suotuisa/epäsuotuisa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Kyselylomakkeen käyttäminen hammaslangan käyttötiheyden arvioimiseen (>=kerran/päivä katsotaan suotuisaksi ja <kerran/päivä katsotaan epäsuotuisaksi)
Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Muutos hampaiden harjauskäyttäytymisessä (suotuisa/epäsuotuisa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen

Kyselylomakkeen avulla hampaiden harjauskäyttäytyminen luokitellaan seuraavasti:

  1. suotuisa (harjaustiheys >=2 kertaa/päivä)
  2. epäsuotuisa (harjaustiheys < 2 kertaa päivässä)
Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Muutos suuhygienian tilassa (plakkipisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Hammasplakin esiintyminen tai puuttuminen hampaiden pinnoilla
Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Muutos parodontaalin tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Kohteiden lukumäärä, joissa on syvät periodontaaliset taskut, matalat periodontaaliset taskut ja vain ienverenvuoto
Lähtötilanteesta 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet

Kliiniset tutkimukset Teoriapohjainen interventio

Tilaa