- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04946292
Bemyndiga äldre vuxna för ett hälsosamt liv och bättre tandhälsa
Utveckla och utvärdera en teoribaserad intervention för att förbättra munhälsa hos äldre i samhället
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie riktar sig till äldre vuxna och syftar till att (i) testa förklaringskraften hos de dominerande teoretiska modellerna/ramverken, (ii) utveckla teoribaserad intervention och (iii) utvärdera effektiviteten av den teoribaserade interventionen. Hypotesen är att teoretiskt härledd intervention är mer effektiv än konventionell hälsoutbildning för att förbättra munhälsobeteenden och förebygga orala sjukdomar bland äldre vuxna.
Den provstorlek som behövs för denna studie beräknades med hjälp av programvaran G*Power version 3.1.9.2 (Franz Faul, University of Kiel, Tyskland). Beräkningen av urvalsstorleken baserades på de primära resultaten, nämligen ökning av koronal karies och ökning av rotkaries, och oberoende t-tester för att jämföra medelvärden för två oberoende grupper. En kariesincidensstudie bland äldre rapporterade att den genomsnittliga (SD) 5-åriga kariesincidensen var 2,65 (3,14) för koronal karies och 2,21 (2,83) för rotkaries 17. 2-års incidensen av koronal karies och rotkaries uppskattades därför till 1,06 (1,26) respektive 0,88 (1,13) i kontrollgruppen. Effekten av en intervention anses vara kliniskt signifikant om den minskar kariesincidensen med 40 %. Baserat på en signifikansnivå på 5 % och en power på 80 % behövs 140 försökspersoner per grupp för koronal karies och 165 försökspersoner för rotkariesutfallsmått. För att ta hänsyn till båda utfallsmåtten kommer det högre antalet (dvs. n=165) att användas. Med utgångspunkt från en avgång på 25 % kommer 220 äldre personer att behöva rekryteras till varje grupp, vilket ger en total urvalsstorlek på 440.
Varje deltagare kommer att behöva fylla i ett detaljerat frågeformulär vid det första besöket genom personliga intervjuer. Information om sociodemografisk bakgrund (kön, ålder, utbildningsnivå, tidigare yrke och typ av boende) och munhälsobeteenden (kost, tandborstning och tandtråd) kommer att samlas in. Enkäten kommer också att innehålla skalorna för tre dominerande teoretiska modeller, nämligen Health Belief Model (HBM), Theory of planned behavior (TPB) och Social Cognitive Theory (SCT).
Den teoretiska modellen som bäst förklarar hälsobeteendena kommer att väljas för att utforma munhälsointervention. Interventionsmaterial och aktiviteter kommer att utformas noggrant för att ta itu med alla konstruktioner/domäner av den/de valda teoretiska modellen/modellerna. Relevant medicinsk litteratur kommer att hänvisas till. Målgruppens behov, intresse och hälsolitteratur (dvs. äldre vuxna med olika social och utbildningsmässig bakgrund) kommer att beaktas fullt ut. Interventionen kommer att testas i en liten grupp på 15-20 äldre personer för att säkerställa dess relevans, praktiska och acceptabla.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper, stratifierade efter kön och utbildningsnivå. Allokeringsdöljning kommer att säkerställas genom att använda förseglade ogenomskinliga kuvert. De två grupperna kommer att få konventionell hälsoutbildning respektive teoribaserad intervention.
Vid baslinjen och 6-, 12- och 24 månader efter interventionen kommer varje deltagare att a) genomgå en muntlig undersökning (tandkontroll) av en utbildad tandläkare, som kommer att kalibreras mot en erfaren oral epidemiolog och blindas för grupptilldelningen och b) fylla i ett frågeformulär (detaljerat frågeformulär vid baslinjen och kort frågeformulär för uppföljningar). Chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra proportioner. Parametriska eller icke-parametriska metoder kommer att användas för att jämföra medel. ANCOVA (analys av kovarians) och multipla regressioner kommer att utföras för att utvärdera effekterna av olika faktorer på utfallen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gao Xiaoli, PhD
- Telefonnummer: (65) 67724990
- E-post: dengx@nus.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119085
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, National University of Singapore
-
Kontakt:
- Xiaoli Gao
- Telefonnummer: 67724990
- E-post: dengx@nus.edu.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55-70 år gammal
- Att bo i samhället (ensam eller med familjemedlemmar), istället för att bo på ett äldreboende
- Att ha minst 8 naturliga tänder
- Inga planer på att immigrera om 3 år
Exklusions kriterier:
• Livshotande sjukdom; nedsatt kognitiv funktion (t. Alzheimers syndrom); strålbehandling i huvud- och halsregionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Teoribaserad intervention
Frågeformulär kommer att användas inklusive skalorna för tre dominerande teoretiska modeller, Health Belief Model (HBM), Theory of planned behavior (TPB) och Social Cognitive Theory (SCT).
Den teoretiska modellen som bäst förklarar de utvalda deltagarnas hälsobeteenden kommer att väljas ut för att utforma oral hälsointervention. Den teoribaserade interventionen kommer att behandla konstruktionerna/domänerna för den/de valda modellen/modellerna i samband med de tre målbeteendena (dieten) , tandborstning och tandtråd).
|
Interventionen kommer att levereras genom multimediamaterial och gruppaktiviteter, när så är lämpligt.
Deltagarna kommer att spendera cirka 30-45 minuter för interventionen.
Interventionsmaterial och aktiviteter kommer att utformas noggrant för att ta itu med alla konstruktioner/domäner av den/de valda teoretiska modellen/modellerna.
Effektiviteten av interventionerna kommer att utvärderas med hjälp av beteenderesultat (diet, borstning, tandtråd) och kliniska resultat (munhygien, karies och parodontala tillstånd).
|
Aktiv komparator: Konventionell hälsoutbildning
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen, stratifierade efter kön och utbildningsnivå.
Allokeringsdöljning kommer att säkerställas genom att använda förseglade ogenomskinliga kuvert.
|
Den konventionella hälsoutbildningen kommer att levereras genom ett munhälsosamtal och munhälsohäfte.
Ämnen som behandlas är: (i) vanliga orala sjukdomar och dess konsekvenser; (ii) vanliga tandproblem bland äldre vuxna; (iii) vikten av munhälsoåtgärder (hälsosam kost, tandborstning och tandtråd); och (iv) korrekta tekniker för tandborstning och tandtråd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökning av koronal karies
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter intervention
|
Antal nya ytor med koronal karies
|
Från baslinjen till 2 år efter intervention
|
Ökning av rotkaries
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter intervention
|
Antal nya ytor med rotkaries
|
Från baslinjen till 2 år efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kostbeteenden (gynnsamt/ogynnsamt)
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter intervention
|
Med hjälp av ett frågeformulär kommer dietbeteenden att kategoriseras i:
|
Från baslinjen till 2 år efter intervention
|
Förändring av tandtrådsbeteenden (gynnsamt/ogynnsamt)
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter intervention
|
Använda frågeformulär för att utvärdera frekvensen av tandtråd (med >=en gång/dag anses vara gynnsamt och <en gång/dag anses ogynnsamt)
|
Från baslinjen till 2 år efter intervention
|
Förändringar i tandborstningsbeteenden (gynnsamt/ogynnsamt)
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter intervention
|
Med hjälp av ett frågeformulär kommer tandborstningsbeteenden att kategoriseras som:
|
Från baslinjen till 2 år efter intervention
|
Förändring i munhygienstatus (plackpoäng)
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter intervention
|
Närvaro eller frånvaro av tandplack på tandytor
|
Från baslinjen till 2 år efter intervention
|
Förändring i parodontalt tillstånd
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter intervention
|
Antal platser med djupa parodontala fickor, grunda parodontala fickor och endast tandköttsblödningar
|
Från baslinjen till 2 år efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-221-000-140-133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar
-
Cairo UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekryteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOkändIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Mansoura UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Nova Southeastern UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektFörenta staterna
-
October 6 UniversityAvslutad
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AvslutadIntrabony periodontal defektUngern
Kliniska prövningar på Teoribaserad intervention
-
Lille Catholic UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Institut de Myologie, FranceAnmälan via inbjudanMyotonisk dystrofi typ 1Frankrike
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Dhaka Medical CollegeAvslutad
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadSkrattyoga | Pateint för bariatrisk kirurgi | SkrattterapiKalkon
-
Versailles HospitalAvslutadSchizofreniFrankrike
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadRotator Cuff sjukdomKorea, Republiken av
-
Mayo ClinicRekryteringOsteo Artrit Knä | Degenerativ ledsjukdom i knäFörenta staterna