Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bemyndiga äldre vuxna för ett hälsosamt liv och bättre tandhälsa

22 mars 2023 uppdaterad av: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Utveckla och utvärdera en teoribaserad intervention för att förbättra munhälsa hos äldre i samhället

Åldrandet av världens befolkning accelererar. Trots de hälsoutmaningar som de står inför, bör äldre människor inte stereotypas som svaga och beroende. Hälsosamt åldrande är möjligt om adekvat vård tillhandahålls och effektiv intervention tillhandahålls för ett hälsosamt liv. Vanliga munsjukdomar (tandkaries och parodontala sjukdomar) bestäms i stor utsträckning av hälsobeteenden (kost och munhygien) och kan kontrolleras genom effektiva insatser. Därför syftar denna studie till att testa de teoretiska modellerna för hälsofrämjande, utveckla teoribaserade interventioner och utvärdera dess effektivitet för att förbättra munhälsa hos äldre vuxna. Studiens hypotes är att teoribaserad intervention är mer effektiv än konventionell hälsoutbildning för att framkalla positiva beteenden och kontrollera orala sjukdomar hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie riktar sig till äldre vuxna och syftar till att (i) testa förklaringskraften hos de dominerande teoretiska modellerna/ramverken, (ii) utveckla teoribaserad intervention och (iii) utvärdera effektiviteten av den teoribaserade interventionen. Hypotesen är att teoretiskt härledd intervention är mer effektiv än konventionell hälsoutbildning för att förbättra munhälsobeteenden och förebygga orala sjukdomar bland äldre vuxna.

Den provstorlek som behövs för denna studie beräknades med hjälp av programvaran G*Power version 3.1.9.2 (Franz Faul, University of Kiel, Tyskland). Beräkningen av urvalsstorleken baserades på de primära resultaten, nämligen ökning av koronal karies och ökning av rotkaries, och oberoende t-tester för att jämföra medelvärden för två oberoende grupper. En kariesincidensstudie bland äldre rapporterade att den genomsnittliga (SD) 5-åriga kariesincidensen var 2,65 (3,14) för koronal karies och 2,21 (2,83) för rotkaries 17. 2-års incidensen av koronal karies och rotkaries uppskattades därför till 1,06 (1,26) respektive 0,88 (1,13) i kontrollgruppen. Effekten av en intervention anses vara kliniskt signifikant om den minskar kariesincidensen med 40 %. Baserat på en signifikansnivå på 5 % och en power på 80 % behövs 140 försökspersoner per grupp för koronal karies och 165 försökspersoner för rotkariesutfallsmått. För att ta hänsyn till båda utfallsmåtten kommer det högre antalet (dvs. n=165) att användas. Med utgångspunkt från en avgång på 25 % kommer 220 äldre personer att behöva rekryteras till varje grupp, vilket ger en total urvalsstorlek på 440.

Varje deltagare kommer att behöva fylla i ett detaljerat frågeformulär vid det första besöket genom personliga intervjuer. Information om sociodemografisk bakgrund (kön, ålder, utbildningsnivå, tidigare yrke och typ av boende) och munhälsobeteenden (kost, tandborstning och tandtråd) kommer att samlas in. Enkäten kommer också att innehålla skalorna för tre dominerande teoretiska modeller, nämligen Health Belief Model (HBM), Theory of planned behavior (TPB) och Social Cognitive Theory (SCT).

Den teoretiska modellen som bäst förklarar hälsobeteendena kommer att väljas för att utforma munhälsointervention. Interventionsmaterial och aktiviteter kommer att utformas noggrant för att ta itu med alla konstruktioner/domäner av den/de valda teoretiska modellen/modellerna. Relevant medicinsk litteratur kommer att hänvisas till. Målgruppens behov, intresse och hälsolitteratur (dvs. äldre vuxna med olika social och utbildningsmässig bakgrund) kommer att beaktas fullt ut. Interventionen kommer att testas i en liten grupp på 15-20 äldre personer för att säkerställa dess relevans, praktiska och acceptabla.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper, stratifierade efter kön och utbildningsnivå. Allokeringsdöljning kommer att säkerställas genom att använda förseglade ogenomskinliga kuvert. De två grupperna kommer att få konventionell hälsoutbildning respektive teoribaserad intervention.

Vid baslinjen och 6-, 12- och 24 månader efter interventionen kommer varje deltagare att a) genomgå en muntlig undersökning (tandkontroll) av en utbildad tandläkare, som kommer att kalibreras mot en erfaren oral epidemiolog och blindas för grupptilldelningen och b) fylla i ett frågeformulär (detaljerat frågeformulär vid baslinjen och kort frågeformulär för uppföljningar). Chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra proportioner. Parametriska eller icke-parametriska metoder kommer att användas för att jämföra medel. ANCOVA (analys av kovarians) och multipla regressioner kommer att utföras för att utvärdera effekterna av olika faktorer på utfallen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 119085
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry, National University of Singapore
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 55-70 år gammal
  • Att bo i samhället (ensam eller med familjemedlemmar), istället för att bo på ett äldreboende
  • Att ha minst 8 naturliga tänder
  • Inga planer på att immigrera om 3 år

Exklusions kriterier:

• Livshotande sjukdom; nedsatt kognitiv funktion (t. Alzheimers syndrom); strålbehandling i huvud- och halsregionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teoribaserad intervention
Frågeformulär kommer att användas inklusive skalorna för tre dominerande teoretiska modeller, Health Belief Model (HBM), Theory of planned behavior (TPB) och Social Cognitive Theory (SCT). Den teoretiska modellen som bäst förklarar de utvalda deltagarnas hälsobeteenden kommer att väljas ut för att utforma oral hälsointervention. Den teoribaserade interventionen kommer att behandla konstruktionerna/domänerna för den/de valda modellen/modellerna i samband med de tre målbeteendena (dieten) , tandborstning och tandtråd).
Interventionen kommer att levereras genom multimediamaterial och gruppaktiviteter, när så är lämpligt. Deltagarna kommer att spendera cirka 30-45 minuter för interventionen. Interventionsmaterial och aktiviteter kommer att utformas noggrant för att ta itu med alla konstruktioner/domäner av den/de valda teoretiska modellen/modellerna. Effektiviteten av interventionerna kommer att utvärderas med hjälp av beteenderesultat (diet, borstning, tandtråd) och kliniska resultat (munhygien, karies och parodontala tillstånd).
Aktiv komparator: Konventionell hälsoutbildning
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen, stratifierade efter kön och utbildningsnivå. Allokeringsdöljning kommer att säkerställas genom att använda förseglade ogenomskinliga kuvert.
Den konventionella hälsoutbildningen kommer att levereras genom ett munhälsosamtal och munhälsohäfte. Ämnen som behandlas är: (i) vanliga orala sjukdomar och dess konsekvenser; (ii) vanliga tandproblem bland äldre vuxna; (iii) vikten av munhälsoåtgärder (hälsosam kost, tandborstning och tandtråd); och (iv) korrekta tekniker för tandborstning och tandtråd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av koronal karies
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter intervention
Antal nya ytor med koronal karies
Från baslinjen till 2 år efter intervention
Ökning av rotkaries
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter intervention
Antal nya ytor med rotkaries
Från baslinjen till 2 år efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kostbeteenden (gynnsamt/ogynnsamt)
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter intervention

Med hjälp av ett frågeformulär kommer dietbeteenden att kategoriseras i:

  1. gynnsam (frekvens av mellanmålsintag, sött/ökenintag och/eller sockerhaltiga drycker <2 gånger/dag)
  2. ogynnsamt (frekvens av mellanmålsintag, sött/ökenintag och/eller sockerhaltiga drycker >=2 gånger/dag)
Från baslinjen till 2 år efter intervention
Förändring av tandtrådsbeteenden (gynnsamt/ogynnsamt)
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter intervention
Använda frågeformulär för att utvärdera frekvensen av tandtråd (med >=en gång/dag anses vara gynnsamt och <en gång/dag anses ogynnsamt)
Från baslinjen till 2 år efter intervention
Förändringar i tandborstningsbeteenden (gynnsamt/ogynnsamt)
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter intervention

Med hjälp av ett frågeformulär kommer tandborstningsbeteenden att kategoriseras som:

  1. gynnsam (borstningsfrekvens >=2 gånger/dag)
  2. ogynnsam (borstningsfrekvens <2 gånger/dag)
Från baslinjen till 2 år efter intervention
Förändring i munhygienstatus (plackpoäng)
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter intervention
Närvaro eller frånvaro av tandplack på tandytor
Från baslinjen till 2 år efter intervention
Förändring i parodontalt tillstånd
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter intervention
Antal platser med djupa parodontala fickor, grunda parodontala fickor och endast tandköttsblödningar
Från baslinjen till 2 år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Första postat (Faktisk)

30 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar

Kliniska prövningar på Teoribaserad intervention

3
Prenumerera