- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04946292
Styrkelse af ældre voksne til en sund livsstil og bedre tandsundhed
Udvikling og evaluering af en teori-afledt intervention for at forbedre oral sundhed hos ældre i lokalsamfundet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse retter sig mod ældre voksne og har til formål at (i) teste forklaringskraften af de dominerende teoretiske modeller/rammer, (ii) udvikle teori-afledt intervention, og (iii) evaluere effektiviteten af den teori-afledte intervention. Hypotesen er, at teoretisk-afledt intervention er mere effektiv end konventionel sundhedsuddannelse til at forbedre oral sundhedsadfærd og forebygge orale sygdomme blandt ældre voksne.
Den nødvendige stikprøvestørrelse til denne undersøgelse blev beregnet ved hjælp af softwaren G*Power version 3.1.9.2 (Franz Faul, University of Kiel, Tyskland). Beregningen af stikprøvestørrelsen var baseret på de primære resultater, nemlig stigning i koronal caries og stigning i rodcaries, og uafhængige t-tests til sammenligning af middelværdier for to uafhængige grupper. En cariesincidensundersøgelse blandt ældre rapporterede, at den gennemsnitlige (SD) 5-årige cariesincidens var 2,65 (3,14) for koronal caries og 2,21 (2,83) for rodcaries 17. 2-års forekomsten af koronal caries og rodcaries blev derfor estimeret til at være henholdsvis 1,06 (1,26) og 0,88 (1,13) i kontrolgruppen. Effekten af en intervention anses for at være klinisk signifikant, hvis den reducerer cariesforekomsten med 40 %. Baseret på et signifikansniveau på 5 % og en power på 80 %, er der behov for 140 forsøgspersoner pr. gruppe til coronal caries og 165 forsøgspersoner til rodcaries-resultatmål. For at tage hensyn til begge udfaldsmål vil det højere tal (dvs. n=165) blive vedtaget. For at tillade en nedslidningsrate på 25 %, skal 220 ældre personer rekrutteres til hver gruppe, hvilket giver en samlet stikprøvestørrelse på 440.
Hver deltager vil blive bedt om at udfylde et detaljeret spørgeskema ved det indledende besøg gennem ansigt-til-ansigt interviews. Oplysninger om sociodemografisk baggrund (køn, alder, uddannelsesniveau, tidligere erhverv og boligtype) og oral sundhedsadfærd (kost, tandbørstning og tandtråd) vil blive indsamlet. Spørgeskemaet vil også omfatte skalaerne for tre dominerende teoretiske modeller, nemlig Health Belief Model (HBM), Theory of Planned Behaviour (TPB) og Social Cognitive Theory (SCT).
Den teoretiske model, der bedst forklarer sundhedsadfærden, vil blive udvalgt til at designe oral sundhedsintervention. Interventionsmaterialer og aktiviteter vil blive omhyggeligt designet til at adressere alle konstruktioner/domæner af den eller de udvalgte teoretiske modeller. Der vil blive henvist til relevant medicinsk litteratur. Målgruppens behov, interesse og sundhedslitteratur (dvs. ældre voksne med forskellig social og uddannelsesmæssig baggrund) vil blive taget i betragtning. Interventionen vil blive testet i en lille gruppe på 15-20 ældre for at sikre dens relevans, praktiske og acceptable.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, stratificeret efter køn og uddannelsesniveau. Tildelingsskjulning vil blive sikret ved at bruge forseglede uigennemsigtige konvolutter. De to grupper vil modtage henholdsvis konventionel sundhedsundervisning og teori-afledt intervention.
Ved baseline og 6-, 12- og 24 måneder efter intervention vil hver deltager a) gennemgå en mundtlig undersøgelse (tandkontrol) af en uddannet tandlæge, som vil blive kalibreret mod en erfaren oral epidemiolog og blindet for gruppetildelingen , og b) udfylde et spørgeskema (detaljeret spørgeskema ved baseline og kort spørgeskema til opfølgninger). Chi-kvadrat test vil blive brugt til at sammenligne proportioner. Parametriske eller ikke-parametriske metoder vil blive brugt til at sammenligne midler. ANCOVA (analyse af kovarians) og multiple regressioner vil blive udført for at evaluere effekten af forskellige faktorer på resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gao Xiaoli, PhD
- Telefonnummer: (65) 67724990
- E-mail: dengx@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119085
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, National University of Singapore
-
Kontakt:
- Xiaoli Gao
- Telefonnummer: 67724990
- E-mail: dengx@nus.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55-70 år
- Bor i samfundet (alene eller sammen med familiemedlemmer), i stedet for at bo på et plejehjem
- At have mindst 8 naturlige tænder
- Ingen planer om at immigrere om 3 år
Ekskluderingskriterier:
• Livstruende sygdom; nedsat kognitiv funktion (f. Alzheimers syndrom); strålebehandling i hoved-halsregionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teori-afledt intervention
Spørgeskema vil blive brugt, herunder skalaerne for tre dominerende teoretiske modeller, Health Belief Model (HBM), Theory of Planned Behaviour (TPB) og Social Cognitive Theory (SCT).
Den teoretiske model, der bedst forklarer de udvalgte deltageres sundhedsadfærd, vil blive udvalgt til at designe oral sundhedsintervention. Den teoriafledte intervention vil adressere konstruktionerne/domænerne af den/de udvalgte model(er) i sammenhæng med de tre måladfærd (diæt). , tandbørstning og tandtråd).
|
Interventionen vil blive leveret gennem multimediematerialer og gruppeaktiviteter, alt efter hvad der er relevant.
Deltagerne vil bruge cirka 30-45 minutter til interventionen.
Interventionsmaterialer og aktiviteter vil blive omhyggeligt designet til at adressere alle konstruktioner/domæner af den eller de udvalgte teoretiske modeller.
Effektiviteten af interventionerne vil blive evalueret ved hjælp af adfærdsmæssige resultater (diæt, børstning, tandtråd) og kliniske resultater (mundhygiejne, caries og periodontale tilstande).
|
|
Aktiv komparator: Konventionel sundhedsuddannelse
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen, stratificeret efter køn og uddannelsesniveau.
Tildelingsskjulning vil blive sikret ved at bruge forseglede uigennemsigtige konvolutter.
|
Den konventionelle sundhedsundervisning vil blive leveret gennem en oral sundhedstale og mundtlige sundhedshæfte.
Emner, der dækkes, er: (i) almindelige orale sygdomme og konsekvenserne heraf; (ii) almindelige tandproblemer blandt ældre voksne; (iii) betydningen af mundsundhedsforanstaltninger (sund kost, tandbørstning og tandtråd); og (iv) korrekte teknikker til tandbørstning og tandtråd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af koronal caries
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter intervention
|
Antal nye overflader med coronal caries
|
Fra baseline til 2 år efter intervention
|
|
Forøgelse af rodkaries
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter intervention
|
Antal nye overflader med rodkaries
|
Fra baseline til 2 år efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostadfærd (gunstig/ugunstig)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter intervention
|
Ved hjælp af et spørgeskema vil diætadfærd blive kategoriseret i:
|
Fra baseline til 2 år efter intervention
|
|
Ændring i tandtrådsadfærd (gunstig/ugunstig)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter intervention
|
Brug af spørgeskema til at evaluere hyppigheden af tandtråd (med >=en gang/dag betragtet som gunstig og <en gang/dag betragtet som ugunstig)
|
Fra baseline til 2 år efter intervention
|
|
Ændring i tandbørstningsadfærd (gunstig/ugunstig)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter intervention
|
Ved hjælp af et spørgeskema vil tandbørstningsadfærd blive kategoriseret som:
|
Fra baseline til 2 år efter intervention
|
|
Ændring i mundhygiejnestatus (plakscore)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter intervention
|
Tilstedeværelse eller fravær af tandplak på tandoverflader
|
Fra baseline til 2 år efter intervention
|
|
Ændring i periodontal tilstand
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter intervention
|
Antal steder med dybe parodontale lommer, overfladiske parodontale lommer og kun tandkødsblødninger
|
Fra baseline til 2 år efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-221-000-140-133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileRekrutteringPeriodontal sygdom | Periodontal regenerering | Mikrokirurgi | Blodpladerigt fibrin | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Periodontal intrabony defektChile
-
University of SalamancaAfsluttetPeriodontal sygdom | Periodontal betændelseSpanien
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
Kliniske forsøg med Teori-afledt intervention
-
Yangzhou UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Psykologisk intervention | StigmaKina
-
Kimera Society IncAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Lille Catholic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institut de Myologie, FranceTilmelding efter invitationMyotonisk dystrofi type 1Frankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnu
-
Liu HuangBeijing GeneX MedLab Co., LtdRekrutteringBrystkræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | LungekræftKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMedfødt hjertefejlForenede Stater
-
Ordu UniversityOrdu University Scientific Research Projects Coordination DepartmentIkke rekrutterer endnuPrimær dysmenoré
-
TianLe XiangAfsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEksponering af erhvervsstråling i operationsstue sygeplejerskerTyrkiet (Türkiye)