Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af ældre voksne til en sund livsstil og bedre tandsundhed

22. marts 2023 opdateret af: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Udvikling og evaluering af en teori-afledt intervention for at forbedre oral sundhed hos ældre i lokalsamfundet

Aldringen af ​​verdens befolkning accelererer. På trods af de sundhedsmæssige udfordringer, de står over for, bør ældre mennesker ikke stereotypes som skrøbelige og afhængige. Sund aldring er mulig, hvis der ydes tilstrækkelig pleje, og der ydes effektiv intervention for at leve sundt. Almindelige mundsygdomme (tandcaries og periodontale sygdomme) bestemmes i høj grad af sundhedsadfærd (kost og mundhygiejne) og kan kontrolleres gennem effektive indgreb. Derfor sigter denne undersøgelse på at teste de teoretiske modeller for sundhedsfremme, udvikle teori-afledt intervention og evaluere dens effektivitet i at forbedre oral sundhed hos ældre voksne. Undersøgelsens hypotese er, at teori-afledt intervention er mere effektiv end konventionel sundhedsuddannelse til at fremkalde positiv adfærd og kontrollere orale sygdomme hos ældre voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse retter sig mod ældre voksne og har til formål at (i) teste forklaringskraften af ​​de dominerende teoretiske modeller/rammer, (ii) udvikle teori-afledt intervention, og (iii) evaluere effektiviteten af ​​den teori-afledte intervention. Hypotesen er, at teoretisk-afledt intervention er mere effektiv end konventionel sundhedsuddannelse til at forbedre oral sundhedsadfærd og forebygge orale sygdomme blandt ældre voksne.

Den nødvendige stikprøvestørrelse til denne undersøgelse blev beregnet ved hjælp af softwaren G*Power version 3.1.9.2 (Franz Faul, University of Kiel, Tyskland). Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen var baseret på de primære resultater, nemlig stigning i koronal caries og stigning i rodcaries, og uafhængige t-tests til sammenligning af middelværdier for to uafhængige grupper. En cariesincidensundersøgelse blandt ældre rapporterede, at den gennemsnitlige (SD) 5-årige cariesincidens var 2,65 (3,14) for koronal caries og 2,21 (2,83) for rodcaries 17. 2-års forekomsten af ​​koronal caries og rodcaries blev derfor estimeret til at være henholdsvis 1,06 (1,26) og 0,88 (1,13) i kontrolgruppen. Effekten af ​​en intervention anses for at være klinisk signifikant, hvis den reducerer cariesforekomsten med 40 %. Baseret på et signifikansniveau på 5 % og en power på 80 %, er der behov for 140 forsøgspersoner pr. gruppe til coronal caries og 165 forsøgspersoner til rodcaries-resultatmål. For at tage hensyn til begge udfaldsmål vil det højere tal (dvs. n=165) blive vedtaget. For at tillade en nedslidningsrate på 25 %, skal 220 ældre personer rekrutteres til hver gruppe, hvilket giver en samlet stikprøvestørrelse på 440.

Hver deltager vil blive bedt om at udfylde et detaljeret spørgeskema ved det indledende besøg gennem ansigt-til-ansigt interviews. Oplysninger om sociodemografisk baggrund (køn, alder, uddannelsesniveau, tidligere erhverv og boligtype) og oral sundhedsadfærd (kost, tandbørstning og tandtråd) vil blive indsamlet. Spørgeskemaet vil også omfatte skalaerne for tre dominerende teoretiske modeller, nemlig Health Belief Model (HBM), Theory of Planned Behaviour (TPB) og Social Cognitive Theory (SCT).

Den teoretiske model, der bedst forklarer sundhedsadfærden, vil blive udvalgt til at designe oral sundhedsintervention. Interventionsmaterialer og aktiviteter vil blive omhyggeligt designet til at adressere alle konstruktioner/domæner af den eller de udvalgte teoretiske modeller. Der vil blive henvist til relevant medicinsk litteratur. Målgruppens behov, interesse og sundhedslitteratur (dvs. ældre voksne med forskellig social og uddannelsesmæssig baggrund) vil blive taget i betragtning. Interventionen vil blive testet i en lille gruppe på 15-20 ældre for at sikre dens relevans, praktiske og acceptable.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, stratificeret efter køn og uddannelsesniveau. Tildelingsskjulning vil blive sikret ved at bruge forseglede uigennemsigtige konvolutter. De to grupper vil modtage henholdsvis konventionel sundhedsundervisning og teori-afledt intervention.

Ved baseline og 6-, 12- og 24 måneder efter intervention vil hver deltager a) gennemgå en mundtlig undersøgelse (tandkontrol) af en uddannet tandlæge, som vil blive kalibreret mod en erfaren oral epidemiolog og blindet for gruppetildelingen , og b) udfylde et spørgeskema (detaljeret spørgeskema ved baseline og kort spørgeskema til opfølgninger). Chi-kvadrat test vil blive brugt til at sammenligne proportioner. Parametriske eller ikke-parametriske metoder vil blive brugt til at sammenligne midler. ANCOVA (analyse af kovarians) og multiple regressioner vil blive udført for at evaluere effekten af ​​forskellige faktorer på resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119085
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, National University of Singapore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55-70 år
  • Bor i samfundet (alene eller sammen med familiemedlemmer), i stedet for at bo på et plejehjem
  • At have mindst 8 naturlige tænder
  • Ingen planer om at immigrere om 3 år

Ekskluderingskriterier:

• Livstruende sygdom; nedsat kognitiv funktion (f. Alzheimers syndrom); strålebehandling i hoved-halsregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teori-afledt intervention
Spørgeskema vil blive brugt, herunder skalaerne for tre dominerende teoretiske modeller, Health Belief Model (HBM), Theory of Planned Behaviour (TPB) og Social Cognitive Theory (SCT). Den teoretiske model, der bedst forklarer de udvalgte deltageres sundhedsadfærd, vil blive udvalgt til at designe oral sundhedsintervention. Den teoriafledte intervention vil adressere konstruktionerne/domænerne af den/de udvalgte model(er) i sammenhæng med de tre måladfærd (diæt). , tandbørstning og tandtråd).
Interventionen vil blive leveret gennem multimediematerialer og gruppeaktiviteter, alt efter hvad der er relevant. Deltagerne vil bruge cirka 30-45 minutter til interventionen. Interventionsmaterialer og aktiviteter vil blive omhyggeligt designet til at adressere alle konstruktioner/domæner af den eller de udvalgte teoretiske modeller. Effektiviteten af ​​interventionerne vil blive evalueret ved hjælp af adfærdsmæssige resultater (diæt, børstning, tandtråd) og kliniske resultater (mundhygiejne, caries og periodontale tilstande).
Aktiv komparator: Konventionel sundhedsuddannelse
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen, stratificeret efter køn og uddannelsesniveau. Tildelingsskjulning vil blive sikret ved at bruge forseglede uigennemsigtige konvolutter.
Den konventionelle sundhedsundervisning vil blive leveret gennem en oral sundhedstale og mundtlige sundhedshæfte. Emner, der dækkes, er: (i) almindelige orale sygdomme og konsekvenserne heraf; (ii) almindelige tandproblemer blandt ældre voksne; (iii) betydningen af ​​mundsundhedsforanstaltninger (sund kost, tandbørstning og tandtråd); og (iv) korrekte teknikker til tandbørstning og tandtråd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af koronal caries
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter intervention
Antal nye overflader med coronal caries
Fra baseline til 2 år efter intervention
Forøgelse af rodkaries
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter intervention
Antal nye overflader med rodkaries
Fra baseline til 2 år efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostadfærd (gunstig/ugunstig)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter intervention

Ved hjælp af et spørgeskema vil diætadfærd blive kategoriseret i:

  1. gunstig (hyppighed af snackindtag, sød/ørkenindtag og/eller sukkerholdige drikke <2 gange om dagen)
  2. ugunstig (hyppighed af snackindtag, sødt/ørkenindtag og/eller sukkerholdige drikkevarer >=2 gange om dagen)
Fra baseline til 2 år efter intervention
Ændring i tandtrådsadfærd (gunstig/ugunstig)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter intervention
Brug af spørgeskema til at evaluere hyppigheden af ​​tandtråd (med >=en gang/dag betragtet som gunstig og <en gang/dag betragtet som ugunstig)
Fra baseline til 2 år efter intervention
Ændring i tandbørstningsadfærd (gunstig/ugunstig)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter intervention

Ved hjælp af et spørgeskema vil tandbørstningsadfærd blive kategoriseret som:

  1. gunstig (hyppighed af børstning >=2 gange/dag)
  2. ugunstig (hyppighed af børstning <2 gange/dag)
Fra baseline til 2 år efter intervention
Ændring i mundhygiejnestatus (plakscore)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter intervention
Tilstedeværelse eller fravær af tandplak på tandoverflader
Fra baseline til 2 år efter intervention
Ændring i periodontal tilstand
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter intervention
Antal steder med dybe parodontale lommer, overfladiske parodontale lommer og kun tandkødsblødninger
Fra baseline til 2 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Teori-afledt intervention

Abonner