- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04946292
Styrke eldre voksne for en sunn livsstil og bedre tannhelse
Utvikle og evaluere en teoribasert intervensjon for å forbedre munnhelsen til eldre som bor i lokalsamfunnet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien retter seg mot eldre voksne og har som mål å (i) teste forklaringskraften til de dominerende teoretiske modellene/rammeverkene, (ii) utvikle teoriavledet intervensjon, og (iii) evaluere effektiviteten til den teoriavledede intervensjonen. Hypotesen er at teoretisk-avledet intervensjon er mer effektiv enn konvensjonell helseopplæring for å forbedre oral helseatferd og forebygge orale sykdommer blant eldre voksne.
Prøvestørrelsen som trengs for denne studien ble beregnet ved å bruke programvaren G*Power versjon 3.1.9.2 (Franz Faul, University of Kiel, Tyskland). Beregningen av utvalgsstørrelsen var basert på de primære resultatene, nemlig økning av koronal karies og økning av rotkaries, og uavhengige t-tester for å sammenligne gjennomsnitt for to uavhengige grupper. En kariesinsidensstudie blant eldre rapporterte at gjennomsnittlig (SD) 5-års kariesforekomst var 2,65 (3,14) for koronal karies og 2,21 (2,83) for rotkaries 17. 2-års forekomsten av koronal karies og rotkaries ble derfor estimert til henholdsvis 1,06 (1,26) og 0,88 (1,13) i kontrollgruppen. Effekten av en intervensjon anses som klinisk signifikant dersom den reduserer kariesforekomsten med 40 %. Basert på et signifikansnivå på 5 % og en styrke på 80 %, trengs 140 forsøkspersoner per gruppe for koronal karies og 165 forsøkspersoner for utfallsmål for rotkaries. For å ta hensyn til begge utfallsmålene, vil det høyere tallet (dvs. n=165) bli tatt i bruk. For å gi en avgang på 25 %, må 220 eldre rekrutteres til hver gruppe, noe som gir en total utvalgsstørrelse på 440.
Hver deltaker vil bli bedt om å fylle ut et detaljert spørreskjema ved det første besøket gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer. Informasjon om sosiodemografisk bakgrunn (kjønn, alder, utdanningsnivå, tidligere yrke og boligtype) og oral helseatferd (kosthold, tannpuss og tanntråd) vil bli samlet inn. Spørreskjemaet vil også inkludere skalaene for tre dominerende teoretiske modeller, nemlig Health Belief Model (HBM), Theory of planned behavior (TPB) og Social Cognitive Theory (SCT).
Den teoretiske modellen som best forklarer helseatferden vil bli valgt for utforming av oral helseintervensjon. Intervensjonsmateriell og aktiviteter vil bli nøye utformet for å adressere alle konstruksjonene/domenene til den(e) valgte teoretiske modellen(e). Relevant medisinsk litteratur vil bli henvist til. Behovene, interessen og helselitteraturen til målgruppen (dvs. eldre voksne med ulik sosial og utdanningsbakgrunn) vil bli tatt i betraktning fullt ut. Intervensjonen vil bli testet i en liten gruppe på 15-20 eldre for å sikre relevans, praktisk og akseptabel.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, stratifisert etter kjønn og utdanningsnivå. Tildelingsskjuling vil bli sikret ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter. De to gruppene vil motta henholdsvis konvensjonell helseundervisning og teoriavledet intervensjon.
Ved baseline og 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon vil hver deltaker a) gjennomgå en muntlig undersøkelse (tannsjekk) av en utdannet tannlege, som vil bli kalibrert mot en erfaren oral epidemiolog og blindet for gruppetildelingen , og b) fyll ut et spørreskjema (detaljert spørreskjema ved baseline og kort spørreskjema for oppfølging). Chi-kvadrat-tester vil bli brukt for å sammenligne proporsjoner. Parametriske eller ikke-parametriske metoder vil bli tatt i bruk for å sammenligne midler. ANCOVA (analyse av kovarians) og multiple regresjoner vil bli utført for å evaluere effekten av ulike faktorer på utfallene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gao Xiaoli, PhD
- Telefonnummer: (65) 67724990
- E-post: dengx@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119085
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, National University of Singapore
-
Ta kontakt med:
- Xiaoli Gao
- Telefonnummer: 67724990
- E-post: dengx@nus.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55-70 år gammel
- Å bo i samfunnet (alene eller sammen med familiemedlemmer), i stedet for å bo på et sykehjem
- Å ha minst 8 naturlige tenner
- Ingen planer om å immigrere om 3 år
Ekskluderingskriterier:
• Livstruende sykdom; nedsatt kognitiv funksjon (f. Alzheimers syndrom); strålebehandling i hode- og nakkeregionen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Teori-avledet intervensjon
Spørreskjema vil bli brukt inkludert skalaene for tre dominerende teoretiske modeller, Health Belief Model (HBM), Theory of planned behavior (TPB) og Social Cognitive Theory (SCT).
Den teoretiske modellen som best forklarer helseatferden til de utvalgte deltakerne vil bli valgt for utforming av oral helseintervensjon. Den teoriavledede intervensjonen vil ta for seg konstruksjonene/domenene til den(e) valgte modellen(e) i sammenheng med de tre målatferdene (diett). , tannbørsting og tanntråd).
|
Intervensjonen vil bli levert gjennom multimediemateriell og gruppeaktiviteter, etter behov.
Deltakerne vil bruke ca. 30-45 minutter på intervensjonen.
Intervensjonsmateriell og aktiviteter vil bli nøye utformet for å adressere alle konstruksjonene/domenene til den(e) valgte teoretiske modellen(e).
Effektiviteten av intervensjonene vil bli evaluert ved hjelp av atferdsmessige utfall (kosthold, børsting, bruk av tanntråd) og kliniske utfall (munnhygiene, karies og periodontale tilstander).
|
Aktiv komparator: Konvensjonell helseutdanning
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen, stratifisert etter kjønn og utdanningsnivå.
Tildelingsskjuling vil bli sikret ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter.
|
Den konvensjonelle helseutdanningen vil bli gitt gjennom en munnhelsesamtale og munnhelsehefte.
Emner som dekkes er: (i) vanlige orale sykdommer og dens konsekvenser; (ii) vanlige tannproblemer blant eldre voksne; (iii) betydningen av orale helsetiltak (sunt kosthold, tannbørsting og tanntråd); og (iv) riktige teknikker for tannbørsting og tanntråd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økning av koronal karies
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter intervensjon
|
Antall nye overflater med koronal karies
|
Fra baseline til 2 år etter intervensjon
|
Økning av rotkaries
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter intervensjon
|
Antall nye flater med rotkaries
|
Fra baseline til 2 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kostholdsatferd (gunstig/ugunstig)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter intervensjon
|
Ved hjelp av et spørreskjema vil diettatferd bli kategorisert i:
|
Fra baseline til 2 år etter intervensjon
|
Endring i bruk av tanntråd (gunstig/ugunstig)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter intervensjon
|
Bruk av spørreskjema for å evaluere hyppigheten av bruk av tanntråd (med >=en gang/dag ansett som gunstig og <en gang/dag ansett som ugunstig)
|
Fra baseline til 2 år etter intervensjon
|
Endring i tannbørsteatferd (gunstig/ugunstig)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter intervensjon
|
Ved hjelp av et spørreskjema vil tannbørsteatferd bli kategorisert som:
|
Fra baseline til 2 år etter intervensjon
|
Endring i munnhygienestatus (plakkpoeng)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter intervensjon
|
Tilstedeværelse eller fravær av tannplakk på tannoverflater
|
Fra baseline til 2 år etter intervensjon
|
Endring i periodontal tilstand
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter intervensjon
|
Antall steder med dype periodontale lommer, grunne periodontale lommer og bare gingivalblødninger
|
Fra baseline til 2 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-221-000-140-133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontale sykdommer
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalFullførtPeriodontitt | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Lomme, periodontalIndia
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkjent
Kliniske studier på Teori-avledet intervensjon
-
Hilal AltundalRekrutteringPsykologisk velvære | Tilpasning, emosjonell | Kultur sjokkTyrkia
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Institut de Myologie, FrancePåmelding etter invitasjonMyotonisk dystrofi type 1Frankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... og andre samarbeidspartnereFullførtMedfødt hjertefeilForente stater
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtSpiritualitet | Palliativ omsorg | HåpTyrkia
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalFullførtAtferdssymptomer | Problematferd | Psykisk lidelse i ungdomsåreneTyrkia
-
Yangzhou UniversityFullførtType 2 diabetes mellitus | Helse utdanning | Selvledelse | Frykt for hypoglykemi | Nedsatt bevissthet om hypoglykemiKina