Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrke eldre voksne for en sunn livsstil og bedre tannhelse

22. mars 2023 oppdatert av: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Utvikle og evaluere en teoribasert intervensjon for å forbedre munnhelsen til eldre som bor i lokalsamfunnet

Aldringen av verdens befolkning akselererer. Til tross for helseutfordringene de står overfor, bør ikke eldre mennesker bli stereotype som skrøpelige og avhengige. Sunn aldring er mulig hvis tilstrekkelig omsorg gis og effektiv intervensjon leveres for en sunn livsstil. Vanlige orale sykdommer (tannkaries og periodontale sykdommer) bestemmes i stor grad av helseatferd (kosthold og munnhygiene) og kan kontrolleres gjennom effektive intervensjoner. Derfor har denne studien som mål å teste de teoretiske modellene for helsefremmende arbeid, utvikle teoriavledet intervensjon og evaluere dens effektivitet i å forbedre oral helse hos eldre voksne. Studiens hypotese er at teoriavledet intervensjon er mer effektiv enn konvensjonell helseundervisning for å fremkalle positiv atferd og kontrollere orale sykdommer hos eldre voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien retter seg mot eldre voksne og har som mål å (i) teste forklaringskraften til de dominerende teoretiske modellene/rammeverkene, (ii) utvikle teoriavledet intervensjon, og (iii) evaluere effektiviteten til den teoriavledede intervensjonen. Hypotesen er at teoretisk-avledet intervensjon er mer effektiv enn konvensjonell helseopplæring for å forbedre oral helseatferd og forebygge orale sykdommer blant eldre voksne.

Prøvestørrelsen som trengs for denne studien ble beregnet ved å bruke programvaren G*Power versjon 3.1.9.2 (Franz Faul, University of Kiel, Tyskland). Beregningen av utvalgsstørrelsen var basert på de primære resultatene, nemlig økning av koronal karies og økning av rotkaries, og uavhengige t-tester for å sammenligne gjennomsnitt for to uavhengige grupper. En kariesinsidensstudie blant eldre rapporterte at gjennomsnittlig (SD) 5-års kariesforekomst var 2,65 (3,14) for koronal karies og 2,21 (2,83) for rotkaries 17. 2-års forekomsten av koronal karies og rotkaries ble derfor estimert til henholdsvis 1,06 (1,26) og 0,88 (1,13) i kontrollgruppen. Effekten av en intervensjon anses som klinisk signifikant dersom den reduserer kariesforekomsten med 40 %. Basert på et signifikansnivå på 5 % og en styrke på 80 %, trengs 140 forsøkspersoner per gruppe for koronal karies og 165 forsøkspersoner for utfallsmål for rotkaries. For å ta hensyn til begge utfallsmålene, vil det høyere tallet (dvs. n=165) bli tatt i bruk. For å gi en avgang på 25 %, må 220 eldre rekrutteres til hver gruppe, noe som gir en total utvalgsstørrelse på 440.

Hver deltaker vil bli bedt om å fylle ut et detaljert spørreskjema ved det første besøket gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer. Informasjon om sosiodemografisk bakgrunn (kjønn, alder, utdanningsnivå, tidligere yrke og boligtype) og oral helseatferd (kosthold, tannpuss og tanntråd) vil bli samlet inn. Spørreskjemaet vil også inkludere skalaene for tre dominerende teoretiske modeller, nemlig Health Belief Model (HBM), Theory of planned behavior (TPB) og Social Cognitive Theory (SCT).

Den teoretiske modellen som best forklarer helseatferden vil bli valgt for utforming av oral helseintervensjon. Intervensjonsmateriell og aktiviteter vil bli nøye utformet for å adressere alle konstruksjonene/domenene til den(e) valgte teoretiske modellen(e). Relevant medisinsk litteratur vil bli henvist til. Behovene, interessen og helselitteraturen til målgruppen (dvs. eldre voksne med ulik sosial og utdanningsbakgrunn) vil bli tatt i betraktning fullt ut. Intervensjonen vil bli testet i en liten gruppe på 15-20 eldre for å sikre relevans, praktisk og akseptabel.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, stratifisert etter kjønn og utdanningsnivå. Tildelingsskjuling vil bli sikret ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter. De to gruppene vil motta henholdsvis konvensjonell helseundervisning og teoriavledet intervensjon.

Ved baseline og 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon vil hver deltaker a) gjennomgå en muntlig undersøkelse (tannsjekk) av en utdannet tannlege, som vil bli kalibrert mot en erfaren oral epidemiolog og blindet for gruppetildelingen , og b) fyll ut et spørreskjema (detaljert spørreskjema ved baseline og kort spørreskjema for oppfølging). Chi-kvadrat-tester vil bli brukt for å sammenligne proporsjoner. Parametriske eller ikke-parametriske metoder vil bli tatt i bruk for å sammenligne midler. ANCOVA (analyse av kovarians) og multiple regresjoner vil bli utført for å evaluere effekten av ulike faktorer på utfallene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119085
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, National University of Singapore
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55-70 år gammel
  • Å bo i samfunnet (alene eller sammen med familiemedlemmer), i stedet for å bo på et sykehjem
  • Å ha minst 8 naturlige tenner
  • Ingen planer om å immigrere om 3 år

Ekskluderingskriterier:

• Livstruende sykdom; nedsatt kognitiv funksjon (f. Alzheimers syndrom); strålebehandling i hode- og nakkeregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teori-avledet intervensjon
Spørreskjema vil bli brukt inkludert skalaene for tre dominerende teoretiske modeller, Health Belief Model (HBM), Theory of planned behavior (TPB) og Social Cognitive Theory (SCT). Den teoretiske modellen som best forklarer helseatferden til de utvalgte deltakerne vil bli valgt for utforming av oral helseintervensjon. Den teoriavledede intervensjonen vil ta for seg konstruksjonene/domenene til den(e) valgte modellen(e) i sammenheng med de tre målatferdene (diett). , tannbørsting og tanntråd).
Intervensjonen vil bli levert gjennom multimediemateriell og gruppeaktiviteter, etter behov. Deltakerne vil bruke ca. 30-45 minutter på intervensjonen. Intervensjonsmateriell og aktiviteter vil bli nøye utformet for å adressere alle konstruksjonene/domenene til den(e) valgte teoretiske modellen(e). Effektiviteten av intervensjonene vil bli evaluert ved hjelp av atferdsmessige utfall (kosthold, børsting, bruk av tanntråd) og kliniske utfall (munnhygiene, karies og periodontale tilstander).
Aktiv komparator: Konvensjonell helseutdanning
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen, stratifisert etter kjønn og utdanningsnivå. Tildelingsskjuling vil bli sikret ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter.
Den konvensjonelle helseutdanningen vil bli gitt gjennom en munnhelsesamtale og munnhelsehefte. Emner som dekkes er: (i) vanlige orale sykdommer og dens konsekvenser; (ii) vanlige tannproblemer blant eldre voksne; (iii) betydningen av orale helsetiltak (sunt kosthold, tannbørsting og tanntråd); og (iv) riktige teknikker for tannbørsting og tanntråd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av koronal karies
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter intervensjon
Antall nye overflater med koronal karies
Fra baseline til 2 år etter intervensjon
Økning av rotkaries
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter intervensjon
Antall nye flater med rotkaries
Fra baseline til 2 år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdsatferd (gunstig/ugunstig)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter intervensjon

Ved hjelp av et spørreskjema vil diettatferd bli kategorisert i:

  1. gunstig (hyppighet av snackinntak, søtt/ørkeninntak og/eller sukkerholdige drikker <2 ganger/dag)
  2. ugunstig (hyppighet av snackinntak, søtt/ørkeninntak og/eller sukkerholdige drikker >=2 ganger/dag)
Fra baseline til 2 år etter intervensjon
Endring i bruk av tanntråd (gunstig/ugunstig)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter intervensjon
Bruk av spørreskjema for å evaluere hyppigheten av bruk av tanntråd (med >=en gang/dag ansett som gunstig og <en gang/dag ansett som ugunstig)
Fra baseline til 2 år etter intervensjon
Endring i tannbørsteatferd (gunstig/ugunstig)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter intervensjon

Ved hjelp av et spørreskjema vil tannbørsteatferd bli kategorisert som:

  1. gunstig (hyppighet av børsting >=2 ganger/dag)
  2. ugunstig (hyppighet av børsting <2 ganger/dag)
Fra baseline til 2 år etter intervensjon
Endring i munnhygienestatus (plakkpoeng)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter intervensjon
Tilstedeværelse eller fravær av tannplakk på tannoverflater
Fra baseline til 2 år etter intervensjon
Endring i periodontal tilstand
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter intervensjon
Antall steder med dype periodontale lommer, grunne periodontale lommer og bare gingivalblødninger
Fra baseline til 2 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Kliniske studier på Teori-avledet intervensjon

3
Abonnere