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Capacitando os idosos para uma vida saudável e melhor saúde bucal

22 de março de 2023 atualizado por: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Desenvolvendo e avaliando uma intervenção derivada da teoria para melhorar a saúde bucal de idosos residentes na comunidade

O envelhecimento da população mundial está se acelerando. Apesar dos desafios de saúde que enfrentam, os idosos não devem ser estereotipados como frágeis e dependentes. O envelhecimento saudável é possível se forem prestados cuidados adequados e intervenções eficazes para uma vida saudável. As doenças orais comuns (cárie dentária e doenças periodontais) são determinadas em grande parte por comportamentos de saúde (dieta e higiene oral) e são controláveis ​​através de intervenções eficazes. Portanto, este estudo tem como objetivo testar os modelos teóricos para promoção da saúde, desenvolver intervenções derivadas da teoria e avaliar sua eficácia na melhoria da saúde bucal de idosos. A hipótese do estudo é que a intervenção derivada da teoria é mais eficaz do que a educação em saúde convencional para provocar comportamentos positivos e controlar doenças bucais em adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo destina-se a adultos mais velhos e visa (i) testar o poder explicativo dos modelos/quadros teóricos dominantes, (ii) desenvolver intervenção derivada da teoria e (iii) avaliar a eficácia da intervenção derivada da teoria. A hipótese é que a intervenção de origem teórica é mais eficaz do que a educação em saúde convencional na melhoria dos comportamentos de saúde bucal e na prevenção de doenças bucais entre os idosos.

O tamanho da amostra necessária para este estudo foi calculado usando o software G*Power versão 3.1.9.2 (Franz Faul, Universidade de Kiel, Alemanha). O cálculo do tamanho da amostra foi baseado nos resultados primários, ou seja, incremento de cárie coronal e incremento de cárie radicular, e testes t independentes para comparar as médias de dois grupos independentes. Um estudo de incidência de cárie entre idosos relatou que a média (DP) de incidência de cárie em 5 anos foi de 2,65 (3,14) para cárie coronal e 2,21 (2,83) para cárie radicular 17. A incidência de 2 anos de cárie coronal e cárie radicular foi, portanto, estimada em 1,06 (1,26) e 0,88 (1,13), respectivamente, no grupo controle. O efeito de uma intervenção é considerado clinicamente significativo se reduzir a incidência de cárie em 40%. Com base em um nível de significância de 5% e um poder de 80%, são necessários 140 indivíduos por grupo para cárie coronal e 165 indivíduos são necessários para medidas de resultado de cárie radicular. Para levar em consideração ambas as medidas de resultado, o número mais alto (ou seja, n = 165) será adotado. Permitindo uma taxa de atrito de 25%, 220 idosos precisarão ser recrutados para cada grupo, dando um tamanho amostral total de 440.

Cada participante deverá preencher um questionário detalhado na visita inicial por meio de entrevistas face a face. Serão recolhidas informações sobre os antecedentes sociodemográficos (sexo, idade, nível de escolaridade, ocupação anterior e tipo de habitação) e comportamentos de saúde oral (alimentação, escovagem e utilização do fio dentário). O questionário incluirá também as escalas para três modelos teóricos dominantes, nomeadamente, Health Belief Model (HBM), Teoria do comportamento planeado (TPB) e Teoria Social Cognitiva (SCT).

O modelo teórico que melhor explica os comportamentos de saúde será selecionado para o desenho da intervenção em saúde oral. Os materiais e atividades de intervenção serão cuidadosamente projetados para abordar todos os construtos/domínios do(s) modelo(s) teórico(s) selecionado(s). Literaturas médicas relevantes serão referidas. As necessidades, interesses e literatura de saúde do grupo-alvo (ou seja, adultos mais velhos de origens sociais e educacionais variadas) serão levados em consideração. A intervenção será testada em um pequeno grupo de 15 a 20 idosos para garantir sua relevância, praticidade e aceitabilidade.

Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos, estratificados por sexo e nível de escolaridade. A ocultação da alocação será assegurada pelo uso de envelopes opacos lacrados. Os dois grupos receberão educação em saúde convencional e intervenção derivada da teoria, respectivamente.

No início e 6, 12 e 24 meses após a intervenção, cada participante irá a) passar por um exame oral (check-up odontológico) por um dentista treinado, que será calibrado contra um epidemiologista oral experiente e cego para a alocação do grupo , e b) preencher um questionário (questionário detalhado na linha de base e questionário curto para acompanhamento). Testes qui-quadrado serão usados ​​para comparação de proporções. Métodos paramétricos ou não paramétricos serão adotados para comparação de médias. ANCOVA (análise de covariância) e regressões múltiplas serão realizadas para avaliar os efeitos de vários fatores nos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gao Xiaoli, PhD
  • Número de telefone: (65) 67724990
  • E-mail: dengx@nus.edu.sg

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119085
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry, National University of Singapore
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55-70 anos
  • Viver na comunidade (sozinho ou com familiares), em vez de residir num lar de idosos
  • Ter pelo menos 8 dentes naturais
  • Sem planos de imigrar em 3 anos

Critério de exclusão:

• Doença com risco de vida; função cognitiva prejudicada (por exemplo, síndrome de Alzheimer); radioterapia na região da cabeça e pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção derivada da teoria
Será utilizado um questionário incluindo as escalas para três modelos teóricos dominantes, Health Belief Model (HBM), Teoria do comportamento planejado (TPB) e Teoria Social Cognitiva (SCT). O modelo teórico que melhor explica os comportamentos de saúde dos participantes selecionados será selecionado para projetar a intervenção de saúde bucal. A intervenção derivada da teoria abordará as construções/domínios do(s) modelo(s) selecionado(s) no contexto dos três comportamentos-alvo (dieta , escovação e uso do fio dental).
A intervenção será realizada por meio de materiais multimídia e atividades em grupo, conforme apropriado. Os participantes gastarão aproximadamente 30-45 minutos para a intervenção. Os materiais e atividades de intervenção serão cuidadosamente projetados para abordar todos os construtos/domínios do(s) modelo(s) teórico(s) selecionado(s). A eficácia das intervenções será avaliada usando resultados comportamentais (dieta, escovação, uso do fio dental) e resultados clínicos (higiene oral, cárie e condições periodontais).
Comparador Ativo: Educação em saúde convencional
Os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo controle, estratificado por sexo e nível de escolaridade. A ocultação da alocação será assegurada pelo uso de envelopes opacos lacrados.
A educação em saúde convencional será ministrada por meio de uma palestra sobre saúde bucal e um livreto de saúde bucal. Os tópicos abordados são: (i) doenças bucais comuns e suas consequências; (ii) problemas dentários comuns entre os idosos; (iii) importância das medidas de saúde bucal (alimentação saudável, escovação e uso do fio dental); e (iv) técnicas adequadas de escovação e uso do fio dental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incremento de cárie coronal
Prazo: Da linha de base até 2 anos pós-intervenção
Número de novas superfícies com cárie coronal
Da linha de base até 2 anos pós-intervenção
Incremento de cárie radicular
Prazo: Da linha de base até 2 anos pós-intervenção
Número de novas superfícies com cárie radicular
Da linha de base até 2 anos pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de comportamento alimentar (favorável/desfavorável)
Prazo: Da linha de base até 2 anos pós-intervenção

Usando um questionário, os comportamentos alimentares serão categorizados em:

  1. favorável (frequência de ingestão de lanches, ingestão de doces/sobremesas e/ou bebidas açucaradas <2 vezes/dia)
  2. desfavorável (frequência de ingestão de lanches, ingestão de doces/sobremesas e/ou bebidas açucaradas >=2 vezes/dia)
Da linha de base até 2 anos pós-intervenção
Mudança nos comportamentos de uso do fio dental (favorável/desfavorável)
Prazo: Da linha de base até 2 anos pós-intervenção
Usando questionário para avaliar a frequência do uso do fio dental (com >=uma vez/dia considerado favorável e <uma vez/dia considerado desfavorável)
Da linha de base até 2 anos pós-intervenção
Mudança nos comportamentos de escovação (favorável/desfavorável)
Prazo: Da linha de base até 2 anos pós-intervenção

Usando um questionário, os comportamentos de escovação serão categorizados como:

  1. favorável (frequência de escovação >=2 vezes/dia)
  2. desfavorável (frequência de escovação <2 vezes/dia)
Da linha de base até 2 anos pós-intervenção
Mudança no estado de higiene oral (escore de placa)
Prazo: Da linha de base até 2 anos pós-intervenção
Presença ou ausência de placa dental nas superfícies dos dentes
Da linha de base até 2 anos pós-intervenção
Mudança na condição periodontal
Prazo: Da linha de base até 2 anos pós-intervenção
Número de locais com bolsas periodontais profundas, bolsas periodontais rasas e apenas sangramento gengival
Da linha de base até 2 anos pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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