赋予老年人健康生活和改善牙齿健康的能力
开发和评估基于理论的干预措施以改善社区老年人的口腔健康
研究概览
详细说明
本研究针对老年人，旨在 (i) 测试主导理论模型/框架的解释力，(ii) 开发理论衍生干预，以及 (iii) 评估理论衍生干预的有效性。 假设是理论衍生干预在改善老年人口腔健康行为和预防口腔疾病方面比传统健康教育更有效。
本研究所需的样本量是使用软件 G*Power 3.1.9.2 版（Franz Faul，德国基尔大学）计算得出的。 样本量计算基于主要结果，即冠状龋的增量和根龋的增量，以及用于比较两个独立组的平均值的独立 t 检验。 一项针对老年人的龋齿发病率研究报告称，冠龋的平均 (SD) 5 年龋齿发病率为 2.65 (3.14)，根龋为 2.21 (2.83) 17。 因此，在对照组中，冠龋和根龋的 2 年发病率估计分别为 1.06 (1.26) 和 0.88 (1.13)。 如果将龋齿发生率降低 40%，则干预效果被认为具有临床意义。 基于 5% 的显着性水平和 80% 的功效，每组需要 140 名受试者进行冠状龋齿测量，需要 165 名受试者进行根龋结果测量。 考虑到这两种结果措施，将采用较高的数字（即 n = 165）。 考虑到 25% 的流失率，每组需要招募 220 名老年人，总样本量为 440 人。
每个参与者都需要在初次访问时通过面对面访谈完成详细的问卷调查。 将收集有关社会人口背景（性别、年龄、教育水平、过去的职业和住房类型）和口腔健康行为（饮食、刷牙和使用牙线）的信息。 问卷还将包括三个主要理论模型的量表，即健康信念模型 (HBM)、计划行为理论 (TPB) 和社会认知理论 (SCT)。
将选择最能解释健康行为的理论模型来设计口腔健康干预措施。 将精心设计干预材料和活动，以解决所选理论模型的所有结构/领域。 可参考相关医学文献。 目标群体的需求、兴趣和健康文学（即 不同社会和教育背景的老年人）将得到充分考虑。 该干预措施将在一个由 15-20 名老年人组成的小组中进行测试，以确保其相关性、实用性和可接受性。
参与者将被随机分配到两组，按性别和教育水平分层。 将使用密封的不透明信封确保分配隐蔽。 两组分别接受常规健康教育和理论衍生干预。
在基线和干预后 6、12 和 24 个月时，每个参与者将 a) 接受由训练有素的牙医进行的口腔检查（牙科检查），牙医将根据经验丰富的口腔流行病学家进行校准，并且对组分配不知情和 b) 完成问卷（基线时的详细问卷和后续的简短问卷）。 卡方检验将用于比较比例。 将采用参数或非参数方法来比较均值。 将执行 ANCOVA（协方差分析）和多元回归来评估各种因素对结果的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gao Xiaoli, PhD
- 电话号码：(65) 67724990
- 邮箱：dengx@nus.edu.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、119085
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, National University of Singapore
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接触：
- Xiaoli Gao
- 电话号码：67724990
- 邮箱：dengx@nus.edu.sg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 55-70岁
- 住在社区（独自或与家人一起），而不是住在疗养院
- 至少有8颗天然牙齿
- 3年内无移民计划
排除标准：
• 危及生命的疾病；认知功能受损（例如 阿尔茨海默氏综合症）；头颈部放射治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：理论衍生干预
将使用问卷，包括三个主要理论模型的量表，健康信念模型 (HBM)、计划行为理论 (TPB) 和社会认知理论 (SCT)。
将选择最能解释所选参与者健康行为的理论模型来设计口腔健康干预。理论衍生干预将在三个目标行为（饮食）的背景下解决所选模型的结构/领域、刷牙和使用牙线）。
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干预将酌情通过多媒体材料和小组活动进行。
参与者将花费大约 30-45 分钟进行干预。
将精心设计干预材料和活动，以解决所选理论模型的所有结构/领域。
将使用行为结果（饮食、刷牙、使用牙线）和临床结果（口腔卫生、龋齿和牙周病）评估干预措施的有效性。
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有源比较器：常规健康教育
参与者将被随机分配到对照组，按性别和教育水平分层。
将使用密封的不透明信封确保分配隐蔽。
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传统的健康教育将通过口腔健康讲座和口腔健康手册进行。
涵盖的主题有：(i) 常见口腔疾病及其后果； (ii) 老年人常见的牙齿问题； (iii) 口腔健康措施的重要性（健康饮食、刷牙和使用牙线）； (iv) 正确的刷牙和使用牙线的技巧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增加冠状龋
大体时间：从基线到干预后 2 年
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具有冠状龋齿的新表面的数量
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从基线到干预后 2 年
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增加根龋
大体时间：从基线到干预后 2 年
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有根龋的新表面的数量
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从基线到干预后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食行为的改变（有利/不利）
大体时间：从基线到干预后 2 年
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使用问卷调查，饮食行为将分为：
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从基线到干预后 2 年
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使用牙线的行为改变（有利/不利）
大体时间：从基线到干预后 2 年
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使用调查问卷评估使用牙线的频率（>=一次/天被认为是有利的，<一次/天被认为是不利的）
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从基线到干预后 2 年
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刷牙行为的变化（有利/不利）
大体时间：从基线到干预后 2 年
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使用问卷调查，刷牙行为将被归类为：
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从基线到干预后 2 年
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口腔卫生状况的变化（牙菌斑评分）
大体时间：从基线到干预后 2 年
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牙齿表面是否存在牙菌斑
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从基线到干预后 2 年
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牙周状况的变化
大体时间：从基线到干预后 2 年
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深牙周袋、浅牙周袋和仅牙龈出血的部位数量
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从基线到干预后 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gao Xiaoli, PhD、Faculty of Dentistry, National University of Singapore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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理论衍生干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人