- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04946292
Empoderar a los adultos mayores para una vida saludable y una mejor salud dental
Desarrollo y evaluación de una intervención derivada de la teoría para mejorar la salud bucal de los ancianos que viven en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está dirigido a adultos mayores y tiene como objetivo (i) probar el poder explicativo de los modelos/marcos teóricos dominantes, (ii) desarrollar una intervención derivada de la teoría y (iii) evaluar la efectividad de la intervención derivada de la teoría. La hipótesis es que la intervención derivada de la teoría es más efectiva que la educación en salud convencional para mejorar los comportamientos de salud bucal y prevenir las enfermedades bucales entre los adultos mayores.
El tamaño de muestra necesario para este estudio se calculó utilizando el software G*Power versión 3.1.9.2 (Franz Faul, Universidad de Kiel, Alemania). El cálculo del tamaño de la muestra se basó en los resultados primarios, a saber, el incremento de caries coronal y el incremento de caries radicular, y pruebas t independientes para comparar las medias de dos grupos independientes. Un estudio de incidencia de caries entre ancianos informó que la incidencia media (DE) de caries a 5 años fue de 2,65 (3,14) para caries coronal y 2,21 (2,83) para caries radiculares 17. Por lo tanto, se estimó que la incidencia de caries coronal y caries radicular a los 2 años era de 1,06 (1,26) y 0,88 (1,13), respectivamente, en el grupo de control. El efecto de una intervención se considera clínicamente significativo si reduce la incidencia de caries en un 40%. Con base en un nivel de significación del 5 % y una potencia del 80 %, se necesitan 140 sujetos por grupo para las medidas de resultado de caries coronal y 165 sujetos para las medidas de resultado de caries radicular. Para tener en cuenta ambas medidas de resultado, se adoptará el número más alto (es decir, n=165). Teniendo en cuenta una tasa de deserción del 25%, será necesario reclutar a 220 personas mayores en cada grupo, lo que da un tamaño de muestra total de 440.
Cada participante deberá completar un cuestionario detallado en la visita inicial a través de entrevistas cara a cara. Se recopilará información sobre antecedentes sociodemográficos (género, edad, nivel educativo, ocupación anterior y tipo de vivienda) y comportamientos de salud bucal (dieta, cepillado de dientes y uso de hilo dental). El cuestionario también incluirá las escalas para tres modelos teóricos dominantes, a saber, Modelo de Creencias de Salud (HBM), Teoría del comportamiento planificado (TPB) y Teoría Social Cognitiva (SCT).
Se seleccionará el modelo teórico que mejor explique los comportamientos de salud para el diseño de la intervención en salud bucal. Los materiales de intervención y las actividades se diseñarán cuidadosamente para abordar todos los constructos/dominios de los modelos teóricos seleccionados. Se hará referencia a la literatura médica pertinente. Las necesidades, el interés y la literatura sobre la salud del grupo objetivo (es decir, adultos mayores de diversos orígenes sociales y educativos) se tendrán plenamente en cuenta. La intervención se probará en un pequeño grupo de 15 a 20 personas mayores para garantizar su pertinencia, practicidad y aceptabilidad.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos, estratificados por género y nivel educativo. El ocultamiento de la asignación se asegurará mediante el uso de sobres opacos sellados. Los dos grupos recibirán educación en salud convencional e intervención derivada de la teoría, respectivamente.
Al inicio del estudio y 6, 12 y 24 meses después de la intervención, cada participante a) se someterá a un examen oral (chequeo dental) por parte de un dentista capacitado, que será calibrado contra un epidemiólogo oral experimentado y cegado a la asignación del grupo , y b) completar un cuestionario (cuestionario detallado al inicio y cuestionario breve para el seguimiento). Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado para comparar proporciones. Se adoptarán métodos paramétricos o no paramétricos para la comparación de medias. ANCOVA (análisis de covarianza) y regresiones múltiples se realizarán para evaluar los efectos de varios factores en los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gao Xiaoli, PhD
- Número de teléfono: (65) 67724990
- Correo electrónico: dengx@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119085
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, National University of Singapore
-
Contacto:
- Xiaoli Gao
- Número de teléfono: 67724990
- Correo electrónico: dengx@nus.edu.sg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55-70 años
- Vivir en la comunidad (solo o con miembros de la familia), en lugar de residir en un hogar de ancianos
- Tener al menos 8 dientes naturales
- Sin planes de emigrar en 3 años
Criterio de exclusión:
• Enfermedad potencialmente mortal; alteración de la función cognitiva (p. síndrome de Alzheimer); radioterapia en la región de la cabeza y el cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención derivada de la teoría
Se utilizará un cuestionario que incluirá las escalas para los tres modelos teóricos dominantes, Modelo de Creencias de Salud (HBM), Teoría del comportamiento planificado (TPB) y Teoría Social Cognitiva (SCT).
Se seleccionará el modelo teórico que mejor explique los comportamientos de salud de los participantes seleccionados para diseñar una intervención de salud bucal. La intervención derivada de la teoría abordará los constructos/dominios del modelo o modelos seleccionados en el contexto de los tres comportamientos objetivo (dieta , cepillado de dientes y uso de hilo dental).
|
La intervención se entregará a través de materiales multimedia y actividades grupales, según corresponda.
Los participantes dedicarán aproximadamente 30-45 minutos a la intervención.
Los materiales de intervención y las actividades se diseñarán cuidadosamente para abordar todos los constructos/dominios de los modelos teóricos seleccionados.
La efectividad de las intervenciones se evaluará utilizando resultados conductuales (dieta, cepillado, uso de hilo dental) y resultados clínicos (higiene oral, caries y condiciones periodontales).
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Comparador activo: Educación para la salud convencional
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control, estratificados por género y nivel educativo.
El ocultamiento de la asignación se asegurará mediante el uso de sobres opacos sellados.
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La educación sanitaria convencional se impartirá a través de una charla sobre salud bucal y un folleto sobre salud bucal.
Los temas tratados son: (i) enfermedades orales comunes y sus consecuencias; (ii) problemas dentales comunes entre los adultos mayores; (iii) importancia de las medidas de salud bucodental (dieta saludable, cepillado de dientes y uso de hilo dental); y (iv) técnicas adecuadas para cepillarse los dientes y usar hilo dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incremento de caries coronal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la intervención
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Número de superficies nuevas con caries coronal
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Desde el inicio hasta 2 años después de la intervención
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Incremento de caries radicular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la intervención
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Número de superficies nuevas con caries radicular
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Desde el inicio hasta 2 años después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los comportamientos dietéticos (favorable/desfavorable)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la intervención
|
Usando un cuestionario, los comportamientos dietéticos se clasificarán en:
|
Desde el inicio hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en los comportamientos de uso de hilo dental (favorable/desfavorable)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la intervención
|
Uso de un cuestionario para evaluar la frecuencia de uso del hilo dental (con >=una vez al día considerado favorable y <una vez al día considerado desfavorable)
|
Desde el inicio hasta 2 años después de la intervención
|
|
Cambio en los comportamientos de cepillado de dientes (favorable/desfavorable)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la intervención
|
Usando un cuestionario, los comportamientos de cepillado de dientes se clasificarán como:
|
Desde el inicio hasta 2 años después de la intervención
|
|
Cambio en el estado de higiene bucal (puntuación de placa)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la intervención
|
Presencia o ausencia de placa dental en las superficies de los dientes
|
Desde el inicio hasta 2 años después de la intervención
|
|
Cambio en la condición periodontal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la intervención
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Número de sitios con bolsas periodontales profundas, bolsas periodontales poco profundas y sangrado gingival únicamente
|
Desde el inicio hasta 2 años después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-221-000-140-133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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