- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04946292
Wspieranie starszych dorosłych w zdrowym życiu i lepszym zdrowiu zębów
Opracowanie i ocena opartej na teorii interwencji mającej na celu poprawę zdrowia jamy ustnej osób starszych mieszkających w społeczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest skierowane do osób starszych i ma na celu (i) przetestowanie mocy wyjaśniającej dominujących modeli/ram teoretycznych, (ii) opracowanie interwencji opartej na teorii oraz (iii) ocena skuteczności interwencji opartej na teorii. Hipoteza jest taka, że interwencja wywodząca się z teorii jest skuteczniejsza niż konwencjonalna edukacja zdrowotna w poprawie zachowań zdrowotnych jamy ustnej i zapobieganiu chorobom jamy ustnej wśród osób starszych.
Wielkość próby potrzebnej do tego badania została obliczona przy użyciu oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.2 (Franz Faul, Uniwersytet w Kilonii, Niemcy). Obliczenia wielkości próby oparto na głównych wynikach, a mianowicie na przyroście próchnicy koron i korzeni oraz na niezależnych testach t do porównania średnich z dwóch niezależnych grup. Badanie częstości występowania próchnicy wśród osób starszych wykazało, że średnia (SD) 5-letnia częstość występowania próchnicy wynosiła 2,65 (3,14) dla próchnicy koron i 2,21 (2,83) dla próchnicy korzeni 17. Dwuletnią częstość występowania próchnicy koron i korzeni oszacowano zatem odpowiednio na 1,06 (1,26) i 0,88 (1,13) w grupie kontrolnej. Efekt interwencji uważa się za istotny klinicznie, jeśli zmniejsza częstość występowania próchnicy o 40%. W oparciu o poziom istotności 5% i moc 80%, potrzeba 140 osób na grupę do oceny próchnicy korony i 165 osób do oceny wyników leczenia próchnicy korzeni. Aby uwzględnić obie miary wyniku, przyjęta zostanie wyższa liczba (tj. n=165). Biorąc pod uwagę 25-procentowy współczynnik ścierania, do każdej grupy trzeba będzie zrekrutować 220 osób starszych, co daje łączną wielkość próby 440 osób.
Każdy uczestnik będzie zobowiązany do wypełnienia szczegółowego kwestionariusza podczas pierwszej wizyty poprzez bezpośrednie rozmowy. Zostaną zebrane informacje na temat pochodzenia społeczno-demograficznego (płeć, wiek, poziom wykształcenia, wykonywany zawód, rodzaj miejsca zamieszkania) oraz zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej (dieta, mycie zębów i nitkowanie zębów). Kwestionariusz będzie również zawierał skale dla trzech dominujących modeli teoretycznych, a mianowicie modelu przekonań zdrowotnych (HBM), teorii planowanego zachowania (TPB) i społecznej teorii poznawczej (SCT).
Model teoretyczny, który najlepiej wyjaśnia zachowania zdrowotne, zostanie wybrany do zaprojektowania interwencji w zakresie zdrowia jamy ustnej. Materiały i działania interwencyjne zostaną starannie zaprojektowane, aby odnieść się do wszystkich konstruktów/domen wybranych modeli teoretycznych. Odwołana zostanie odpowiednia literatura medyczna. Potrzeby, zainteresowania i zdrowie literackie grupy docelowej (tj. osoby starsze o różnym pochodzeniu społecznym i wykształceniu) zostaną w pełni wzięte pod uwagę. Interwencja zostanie przetestowana na małej grupie 15-20 osób starszych, aby upewnić się, że jest trafna, praktyczna i akceptowalna.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, podzielonych według płci i poziomu wykształcenia. Ukrycie alokacji zostanie zapewnione poprzez zastosowanie zapieczętowanych nieprzejrzystych kopert. Obie grupy otrzymają odpowiednio konwencjonalną edukację zdrowotną i interwencję opartą na teorii.
Na początku oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji, każdy uczestnik a) przejdzie badanie jamy ustnej (kontrolę dentystyczną) przez wyszkolonego dentystę, który zostanie skalibrowany w stosunku do doświadczonego epidemiologa jamy ustnej i zaślepiony na przydział do grupy oraz b) wypełnić kwestionariusz (szczegółowy kwestionariusz na początku badania i krótki kwestionariusz do obserwacji). Do porównania proporcji zostaną użyte testy chi-kwadrat. Do porównywania średnich przyjmowane będą metody parametryczne lub nieparametryczne. ANCOVA (analiza kowariancji) i regresje wielokrotne zostaną przeprowadzone w celu oceny wpływu różnych czynników na wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gao Xiaoli, PhD
- Numer telefonu: (65) 67724990
- E-mail: dengx@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119085
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, National University of Singapore
-
Kontakt:
- Xiaoli Gao
- Numer telefonu: 67724990
- E-mail: dengx@nus.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55-70 lat
- Życie we wspólnocie (samodzielnie lub z członkami rodziny) zamiast przebywania w domu opieki
- Posiadanie co najmniej 8 naturalnych zębów
- Nie planuje emigracji za 3 lata
Kryteria wyłączenia:
• choroba zagrażająca życiu; zaburzenia funkcji poznawczych (np. zespół Alzheimera); radioterapia w okolicy głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na teorii
Wykorzystany zostanie kwestionariusz zawierający skale dla trzech dominujących modeli teoretycznych, modelu przekonań zdrowotnych (HBM), teorii planowanego zachowania (TPB) i społecznej teorii poznawczej (SCT).
Model teoretyczny, który najlepiej wyjaśnia zachowania zdrowotne wybranych uczestników, zostanie wybrany do zaprojektowania interwencji w zakresie zdrowia jamy ustnej. Interwencja oparta na teorii będzie odnosić się do konstruktów/domen wybranego modelu (modeli) w kontekście trzech docelowych zachowań (dieta , szczotkowanie zębów i nitkowanie zębów).
|
Interwencja będzie prowadzona odpowiednio za pomocą materiałów multimedialnych i zajęć grupowych.
Na interwencję uczestnicy poświęcą około 30-45 minut.
Materiały i działania interwencyjne zostaną starannie zaprojektowane, aby odnieść się do wszystkich konstruktów/domen wybranych modeli teoretycznych.
Skuteczność interwencji zostanie oceniona na podstawie wyników behawioralnych (dieta, szczotkowanie, nitkowanie) oraz klinicznych (higiena jamy ustnej, próchnica i choroby przyzębia).
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna edukacja zdrowotna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, podzielonej według płci i poziomu wykształcenia.
Ukrycie alokacji zostanie zapewnione poprzez zastosowanie zapieczętowanych nieprzejrzystych kopert.
|
Konwencjonalna edukacja zdrowotna będzie prowadzona w formie wykładu na temat zdrowia jamy ustnej i broszury na temat zdrowia jamy ustnej.
Poruszane tematy to: (i) powszechne choroby jamy ustnej i ich konsekwencje; (ii) powszechne problemy stomatologiczne wśród osób starszych; (iii) znaczenie środków higieny jamy ustnej (zdrowa dieta, szczotkowanie zębów i nitkowanie zębów); oraz (iv) odpowiednie techniki szczotkowania zębów i nitkowania zębów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost próchnicy koronalnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
|
Liczba nowych powierzchni z próchnicą koronową
|
Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
|
|
Przyrost próchnicy korzeni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
|
Liczba nowych powierzchni z próchnicą korzeni
|
Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań żywieniowych (korzystne/niekorzystne)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
|
Za pomocą kwestionariusza zachowania żywieniowe zostaną podzielone na:
|
Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
|
|
Zmiana zachowań związanych z nitkowaniem (korzystne/niekorzystne)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
|
Wykorzystanie kwestionariusza do oceny częstotliwości czyszczenia nicią dentystyczną (przy czym >=raz dziennie uznano za korzystne i <raz dziennie uznano za niekorzystne)
|
Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
|
|
Zmiana nawyków związanych ze szczotkowaniem zębów (korzystne/niekorzystne)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
|
Za pomocą kwestionariusza zachowania związane ze szczotkowaniem zębów zostaną sklasyfikowane jako:
|
Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
|
|
Zmiana stanu higieny jamy ustnej (ocena płytki nazębnej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
|
Obecność lub brak płytki nazębnej na powierzchni zębów
|
Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
|
|
Zmiana stanu przyzębia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
|
Liczba miejsc z głębokimi kieszonkami przyzębnymi, płytkimi kieszonkami przyzębnymi i tylko krwawieniem dziąseł
|
Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-221-000-140-133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja oparta na teorii
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone